朱永琴；王志远；杨东菁；王雪芹
目的:建立非水电位滴定法测定比沙可啶纯度的不确定度评定方法.方法:对采用非水电位滴定法测定比沙可啶纯度过程中引入的高氯酸滴定液浓度、方法重复性、仪器、比沙可啶摩尔质量、称量、滴定液消耗体积6个分量不确定度进行了系统分析.结果:置信概率为95％时,采用非水电位滴定法测定比沙可啶纯度结果的标准值及其不确定度为99.82％±0.53％.其中滴定液消耗体积、滴定液浓度和仪器不确定度3个分量对评定总不确定度贡献较大.结论:建立的非水电位滴定法不确定度评定结果可靠,其结果有利于提高比沙可啶的质量评价与控制水平,同时为比沙可啶纯度标准物质的研制提供了科学依据.
作者：郭永辉；闫凯；姜建国；韩学静 刊期： 2014年第37期
目的:介绍自乳化药物传递系统的研究情况及新进展.方法:以“自乳化”“药物传递系统”等的中、英文词汇为关键词,组合查询Elsevier数据库中1995-2013年相关文献并结合其他资料进行统计分析.结果与结论:共查询到文献37篇,其中有效文献30篇.通过对自乳化药物传递系统的定义及特点、结构及形成机制,处方组成、处方筛选及优化、制备方法、质量评价等方面的阐述,发现自乳化药物传递系统能增加难溶性药物的溶解分散能力和生物利用度;同时,固体自乳化药物传递系统已成为该领域的研究热点,如自乳化脂质混悬剂和自乳化复方制剂等.随着研究的不断深入,会有更多基于自乳化技术的新剂型出现.
作者：李伟男；孙佳琳；王锐 刊期： 2014年第37期
目的:建立测定硫酸长春新碱脂质体含量的方法,并对其3种包封率测定方法进行比较.方法:采用高效液相色谱法测定药物含量,色谱柱为Agilent C18,流动相为4.5％二乙胺水溶液(pH 7.0)-甲醇(1∶7,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为297 nm;分别采用超速离心法、超滤法、微柱离心法分离游离药物并测定包封率.结果:硫酸长春新碱检测质量浓度线性范围为1～160 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为(97.8±1.1)％;3种方法测定包封率的方法回收率均符合方法学要求(回收率均≥96.54％),测得样品的包封率分别为96.54％、96.84％、95.29％.结论:本品含量测定方法准确;包封率测定方法中以超滤法操作更简单且快速.建立的含量和包封率测定方法可用于该制剂的质量控制.
作者：陈颖翀；李翔；张婧；刘微；罗晓健；孟拓 刊期： 2014年第37期
目的:建立测定复方吡拉西坦脑蛋白水解物片中硫酸软骨素钠含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为JADE-PAK ODS-AQ,流动相为0.008 mol/L磷酸二氢铵溶液(pH=3.6),流速为0.5 ml/min,检测波长为194 nm,柱温为30 ℃,进样量为10μl.结果:硫酸软骨素钠检测质量浓度线性范围为5～62.5 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.12％(RSD=0.7％,n=9),检测限为2.5 ng.结论:建立的方法灵敏度高、专属性强、操作简单、结果准确,可为控制该药品的质量提供参考.
作者：刘志辉 刊期： 2014年第37期
目的:探讨“五常法”在肾脏病科高危药品管理中的应用效果.方法:通过在肾脏病科成立管理小组和建立培训制度,按“五常法”要求对该科高危药品进行常组织、常整顿、常清洁、常规范、常自律的管理活动,并评价活动前后的高危药品质量检查结果和护理人员对高危药品相关知识的知晓率.结果与结论:实施“五常法”后,高危药品管理质量效果明显,高危药品放置不规范、药品基数不固定等不合格次数从活动前的25次减少为2次,知晓率从68.8％提高到100％ (P=0.015).“五常法”可提高患者用药安全与护理人员的工作效率及其管理意识.
作者：滕海英；杨龙玉；蒙雪姣 刊期： 2014年第37期
目的:为维拉帕米选择不同的骨架材料制备缓释片提供参考.方法:分别以羟丙基甲基纤维素K100M、海藻酸钠420、乙基纤维素M70、复配辅料聚醋酸乙烯酯/聚乙烯吡嗒烷酮混合物、硬脂酸、氢化蓖麻油为骨架材料,按《中国药典》盐酸维拉帕米缓释片项下对累积释放度的相应要求确定上述6种缓释骨架材料对应的载药量,制备盐酸维拉帕米缓释片;以蒸馏水为介质,桨法释放,紫外分光光度法在229 nm波长处测定6种缓释片12h内的累积释放度.结果:6种缓释片的载药量分别为50％、50％、25％、50％、18％、37.5％,12h的累积释放度分别为81.3％、89.3％、82.7％、88.1％、92.8％、83.5％.结论:6种骨架材料均有缓释作用,综合载药量和累积释放度考虑,海藻酸钠420作为维拉帕米的缓释骨架材料效果更为理想.
作者：王秀丽；袁瑞娟；高叶丽；徐焕焕；党晓芳；王玉蓉 刊期： 2014年第37期
目的:建立同时测定复方美托洛尔尼群地平胶囊中3种组分(氢氯噻嗪、酒石酸美托洛尔、尼群地平)含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18,流动相为醋酸盐缓冲液-乙腈,梯度洗脱,流速为2.0 ml/min,柱温为30℃,检测波长为275 nm.结果:氢氯噻嗪、酒石酸美托洛尔、尼群地平检测质量浓度线性范围分别为45.8～687、92.4～1 386、46.1～692 μg/ml(r均为0.999 9);平均加样回收率分别为100.27％、100.51％、99.42％,RSD分别为0.69％、1.06％、0.90％(n=6).结论:该方法简便、准确、重复性好,可为复方美托洛尔尼群地平胶囊质量标准的改进提供参考.
作者：王慧 刊期： 2014年第37期
目的:了解H1受体拮抗药外用制剂的研究进展,为临床研制新型、高效、安全的抗过敏皮肤外用制剂提供参考.方法:检索2009-2013年PubMed、Springer、中国期刊全文数据库、维普中文期刊数据库、万方数据库中收录的相关文献,综述H1受体拮抗药外用制剂的特点及主要剂型的研究情况.结果与结论:共查询到相关文献697篇,其中有效文献26篇.将H1受体拮抗药制备成外用制剂后可局部外用,直接作用于患处,起效迅速;药物不经过胃肠道吸收,避免了肝脏首关效应,减少了全身性的毒副作用.目前,H1受体拮抗药外用制剂涉及的药物主要包括苯海拉明、赛庚啶、氯苯那敏、西替利嗪、氮革斯汀、氯雷他定、地氯雷他定、非索非那定等,所研发的剂型主要包括乳膏、透皮贴剂、鼻喷剂、凝胶、酊剂等传统制剂以及微乳、微球、柔性脂质体和弹性囊泡等新剂型.随着研究的不断深入,预计未来在皮肤科用药领域将有各种H1受体拮抗药的皮肤外用制剂问世.
作者：柴俊；陈鹰；李凯 刊期： 2014年第37期
目的:了解我国药物临床试验机构的地域和专业分布状况,为临床试验的实施提供有益的信息.方法:对国家食品药品监督管理总局网站2005-2013年发布的药物临床试验机构认定的公告数据进行整理、分析.结果:截至2013年底,全国共认定403家临床试验机构的2 982个专业科室.从地域看,列临床试验机构数量前10位的省份中,有8个是东部省份,其中以北京、上海、广东等多;省会城市的临床试验机构数量远高于非省会城市,占全部临床试验机构的80％.从专业看,列专业科室数量前10位的省份中,有7个是东部省份;西医专业科室数量占全部总认定数量的79.3％,中医专业仅占20.7％;心血管、消化、呼吸、肿瘤等专业分别认定252、227、225、213家,居各认定专业的前列.结论:应鼓励医疗机构参与临床试验机构的认定,增加临床试验机构和某些专业科室的认定数量;加强欠发达地区的医疗资源投入,平衡地区差异;出台有关政策引导一些专业的认定数量,做到统筹兼顾,平衡临床试验机构资源.
作者：张华吉；邹艳惠 刊期： 2014年第37期
目的:测定富马酸喹硫平在大鼠体内的血药浓度,并研究其药动学特征.方法:取6只大鼠灌胃给予富马酸喹硫平40mg/kg,与给药前和给药后5、15、30、45 min和1、1.5、2、4、6、8、12、24 h静脉采血0.5 ml,离心后取血浆,用乙腈沉淀蛋白后直接进样,以卡马西平为内标物,反相高效液相色谱法测定血药浓度,采用DAS2.0软件分析药动学参数.结果:富马酸喹硫平在大鼠体内的药动学特征呈二室模型,主要药动学参数tv2α为(20.132±1.198) min、t1/2β为(62.883±11.120) min、tmax为(40.00±8.66) min、cmax为(2.21±0.066)μg/ml、AUC0-24h为(687.453±12.026) mg· min/L、V1/F为(8.244±0.679) L/kg、K10为(0.183±0.028) min-1、K12为(1.764±0.161) min-1、K21为(0.189±0.018) min-1.结论:富马酸喹硫平在大鼠体内的分布和消除均比较快,且分布不广泛.
作者：张文静；李见春；朱娜；王秀；张劲 刊期： 2014年第37期
目的:介绍我院门诊药房绩效考核标准的改革与实施效果.方法:结合我院门诊西药房的工作特点,根据工作量、药品日常养护、账物相符率、特殊任务几方面标准综合评分,制订科学的绩效考核方案并评价实施后效果.结果与结论:实施绩效考核方案后对每位药师的工作量与工作质量等建立了量化考核标准,激励了药师的工作积极性,调配差错从2013年6月的485例降至12月的406例,患者对药师的服务满意度从93.2％上升至96.7％.建立的绩效考核标准可相对较公平、公正、公开地对门诊药房工作的药师进行绩效考评,促进了药房整体工作水平的提高.
作者：覃柏；欧茜；金环；汤异玲 刊期： 2014年第37期
目的:降低门诊药房处方调配差错率,保障患者安全用药.方法:分析造成门诊药房调配差错的原因,采用品管圈方法拟定对策,评估对策实施的效果.结果:针对药品调配差错多为数量发错和品种发错的原因,制订并实施了电子处方单上增设剂型警示标签和定位码,对工作区域内药架整理进行岗位划分,制作培训手册、对轮转人员等进行岗前培训,重新设计统一药品标识等对策.活动后,调剂差错率由每周0.82％降为0.17％,圈员在学习能力、工作积极性等方面有较大幅度的提高.结论:品管圈活动的开展有效减少了工作中存在的问题,使门诊药房日常的药品调配工作更加准确、快捷和高效,降低了调配差错率.
作者：张琳；陆伟国；冯轶杉；余薇；陈嘉宜；余自成 刊期： 2014年第37期
目的:建立羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查法.方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录微生物限度检查法分别采用常规法、培养基稀释法进行羟苯乙酯醇溶液的微生物限度检查验证试验.结果:采用常规法对5种菌进行测定,其中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率小于70％;采用培养基稀释法,样品对5种2的人工染2回收率均高于70％;控制菌(大肠埃希2)采用常规法验证检出阳性2,阴性2未检出.结论:本品微生物限度检查中,细菌、霉菌和酵母菌计数可采用培养基稀释法,控制2可采用常规法.
作者：杜建红；袁涛；张国庆；方晨；祝辉；刘徽 刊期： 2014年第37期
目的:探索医疗机构集约化药品托管采购模式,为降低药品采购成本提供参考.方法:介绍集约化药品托管采购模式的特点,归纳、比较集约化药品托管采购模式实施前(2010年5月-2011年4月)、后(2011年5月-2012年4月)的数据.结果与结论:集约化药品托管采购由独立于医疗机构的药品监督管理委员会监管,通过公开遴选药品经营公司作为配送公司,明确各配送公司的配送药品目录及权利与义务,并对其进行考核管理;通过配送公司支付托管费降低了实际支付金额、让利于患者(由0元增至1 100万元),可在一定程度上实现医药分开,规范医院与药品配送公司的购销行为.
作者：高波 刊期： 2014年第37期
目的:了解近年来国内、外关于脂肪酸甲酯化的研究进展,为气相色谱法测定脂肪酸提供参考.方法:以“脂肪酸”“甲酯化”等为关键词,组合查询2004-2013年中国期刊全文数据库、维普中文期刊数据库、万方数据库中有关文献,对脂肪酸甲酯化方法的研究进展进行综述.结果与结论:共查询到文献314篇,其中有效文献22篇.脂肪酸甲酯化方法有很多,主要有酸处理法、碱处理法、三氟化硼法3种.3种方法优缺点各异,一般游离型和甘油三酯型脂肪酸可采用酸催化法,甘油三酯型脂肪酸可采用碱催化法;三氟化硼法与前2种方法相比步骤较烦琐、操作较复杂,不推荐使用.实验中,甲酯化试剂的浓度、用量、甲酯化时间及其温度等均对结果产生影响,研究者在实验中应针对不同的脂肪酸种类选择适宜的甲酯化方法.
作者：刘帅；王爱武；李美艳；杨柳 刊期： 2014年第37期
目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考.方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术审评工作经验,通过举例的方法对重点模块的撰写进行示例.结果与结论:通过对主要研究信息汇总表的总体要求和重点模块,如“2.3.P.2产品开发”部分的“处方开发过程”和“生产工艺的开发”模块、“2.3.P.3生产”部分的“关键步骤和中间体的控制”和“工艺验证和评价”模块、“2.3.P.5制剂的质量控制”部分的“分析方法的验证”和“杂质分析”模块的示例讨论,可帮助药品注册申请人解决撰写主要研究信息汇总表时存在的问题,有助于提升注册申报资料的质量.
作者：许真玉；蒋煜 刊期： 2014年第37期
目的:建立测定干髓糊剂中多聚甲醛含量的方法.方法:采用2,4-二硝基苯肼柱前衍生高效液相色谱法.色谱柱为Di-amonsil C18(2),流动相为甲醇-水(60∶40,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为355nm,柱温为25℃.结果:多聚甲醛(以甲醛计)检测质量浓度线性范围为5.05～252.50 μg/ml(r=0.999 7);精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于2％;平均加样回收率为99.12％,RSD=1.86％(n=9).结论:建立的方法专属性强,结果准确可靠,可用于干髓糊剂中多聚甲醛的含量测定.
作者：危雪平；马金刚；郭飞燕；王鹏远；王晓娟 刊期： 2014年第37期
目的:缩短门诊患者取药等候时间,提高门诊药房工作效率及患者满意度.方法:通过数据收集(统计2013年每月药师摆药后患者未领取即无效摆药的高、低处方量)、现场测试和问卷调查(患者200份和药房工作人员50份)的方法分析引致高峰时段患者取药等候时间较长的原因,改进门诊药房发药流程及制订相关措施,并评价改进后效果.结果与结论:引起取药时间长的原因主要是无效摆药处方量大(65～112张)、患者不知晓取药流程、取药大厅秩序混乱等,为此采取了流程改进(患者缴费后取药信息延迟3 min再传入药房后台摆药)及完善配套设施、明确流程标识、优化等候环境等相关措施.结果无效摆药处方量由每日高量112张减少至8张;患者取药时间由30～60 min缩短到2～8 min;药师每人每天发放处方量由原来114张增加至134张;患者满意度从88.6％提高到97％,取得了良好效果.
作者：黄红梅；张玲；赵戎蓉；龙亮 刊期： 2014年第37期
目的:介绍国外常用的药动学/药效学(PK/PD)分析软件,为药理学研究提供参考.方法:在Web of Science数据库中,以“PK/PD”分别与“software”“program”“procedure”组合作为主题词,检索自1986年建库以来到2013年11月29日的所有相关文献,筛选其中与PK/PD分析程序相关的有效文献,并结合软件产品的介绍对目前常用的PK/PD分析软件及其特点进行归纳总结.结果与结论:共检索文献321条,筛选得到有效文献9条.PK/PD分析常用的软件有NONMEN、Phoenix、S-ADAPT、PDx-MC-PEM、MONOLIX、WinBUGS等,其核心算法包括一级评估法、一级条件评估法、非参数法等.其中NONMEN可进行群体PK/PD分析,价格相对便宜;Phoenix可进行群体PK和群体PK/PD分析,但价格昂贵;S-ADAPT整体功能可与NONMEN媲美,但对算法要求较高;PDx-MC-PEM和MONOLIX应用范围相对较窄;WinBUGS是统计分析的通用软件.笔者推荐使用Phoenix软件,如果经费有限可考虑NONMEN和S-ADAPT软件.
作者：李新刚；卢炜；周田彦；赵志刚 刊期： 2014年第37期
目的:研究重组腺病毒TOA02在荷瘤裸小鼠体内的生物分布.方法:皮下接种人肺癌细胞系A549建立荷瘤裸小鼠模型,分为对照组(生理氯化钠溶液,n=6)和实验组(3×1010copies/ml TOA02,n=18),每只小鼠瘤内注射给药50 μl,隔日注射1次,共3次.首次给药后第11、18、36天取小鼠体内肿瘤和血液、睾丸/子宫、附睾/卵巢、脾、肾、肝、肺、心脏、骨髓、大脑,每个时间点6只,用定量聚合酶链式反应法检测各肿瘤、血液和组织脏器中TOA02的腺病毒壳粒六邻体(Hexon) DNA copies.结果:对照组荷瘤裸小鼠体内各肿瘤、血液和组织脏器中均未检出TOA02的Hexon DNA copies.实验组荷瘤裸小鼠各时间点睾丸/子宫、附睾/卵巢、骨髓、大脑中均未检出TOA02的Hexon DNA copies;其中第11天肿瘤内TOA02的Hexon DNA copies[(2 240 541±1 692) cop-ies/100 μg genome DNA]均明显高于血液和其他组织脏器;第18天肿瘤的Hexon DNA copies高[(13 120 285±88 210) copies/100 μg genome DNA],在组织脏器内的分布量依次为肝＞肾＞脾＞肺＞心脏;第36天时除肿瘤内尚能检出Hexon DNA copies[(336 453±23 415) copies/100 μg genome DNA]外,血液和其他脏器均未检出.结论:瘤内注射TOA02可在肿瘤内大量增殖,并播散入肝、肾、脾、肺、心脏等血流丰富的脏器,但各脏器组织中的病毒体会逐渐被清除.
作者：胡卫；张苗旋；郑崛村；王玲；沈富兵 刊期： 2014年第37期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
