梁颖；李晓莹；麦静华；范青红；姚晖；孙瑞雪
目的:建立替尼泊苷注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品大不干扰质量浓度,并进行方法学验证.结果:样品稀释至质量浓度0.02 mg/ml(λ=0.25 EU/ml)或0.01mg/ml(λ=0.125 EU/ml)以下时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:所建立的方法可用于替尼泊苷注射液的细菌内毒素检查.
作者：李洁；陈娟红；邵丽晓 刊期： 2014年第41期
目的:为医院药师技能培训考核提供参考.方法:结合医院药师技能培训的实际情况,按照迷你临床演练评估(Mini-clinical evaluation exercise,Mini-CEX) 及评分方法,对医院药师培训6个月后的调剂服务实践技能进行考核评价.结果:Mini-CEX是对医院药师调剂服务实践中药品调剂过程面谈能力、药学知识运用能力、专业态度、临床判断能力、沟通能力、组织完成效果、整体临床胜任能力进行考评,既考核了医院药师的专业能力,又体现了药师对实际问题的处理能力和人文关怀,还培养了药师为患者提供优良药学服务的意识.结论:Mini-CEX用于医院药师技能培训考核有良好的可行性,适应药学服务技能考核的特点,体现了药学服务的临床意义.
作者：高晨；田德蔷 刊期： 2014年第41期
目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理.方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式.结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量.该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程.
作者：杨洁；徐文燕；贺晴 刊期： 2014年第41期
目的:探讨部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定的可行性.方法:查阅相关法律法规及文献,总结我院在申请国家药物临床试验机构资格认定过程中遇到的有别于三级医院和需要特别重视的问题.结果:我院具备申请国家药物临床试验机构资格认定的条件和开展部分试验的能力,但也存在职工信心不足、符合申请条件的科室较少、规范意识和药物临床试验技能有待提高及伦理委员会起步晚、发展慢等问题.通过加强事先的调研、申请专业的遴选、《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验技能的培训及伦理委员会的建设,终取得了药物临床试验机构资格认定.结论:相关部门批准部分县级医院开展药物临床试验,符合我国国情.
作者：杨忠英；张德高；丁罡；施志琴；李冬 刊期： 2014年第41期
目的:建立测定阿齐沙坦片含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为KromasilC18,流动相为乙腈-水-三氟乙酸(35∶65∶0.1,V/V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为251 nm,进样量为20μl.结果:阿齐沙坦检测质量浓度的线性范围为39.64～356.8μ.g/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.30％ (RSD=0.51％,n=3).结论:本方法操作简便、快捷,结果准确、可靠,可用于阿齐沙坦片的质量控制.
作者：张敏；霍立茹；公晓伟；徐家根 刊期： 2014年第41期
目的:建立非等比例多组分制剂[间苯二酚-水杨酸(5∶1)]中间苯二酚的含量测定方法.方法:采用双波长分光光度法,以282nm(间苯二酚大吸收波长)为测定波长、320nm为参比波长,测定并计算间苯二酚的含量.结果:间苯二酚质量浓度在15～40 μg/ml范围内与吸光度差值的线性关系良好(r=0.999 2);间苯二酚的平均回收率为100.32％,RSD=1.67％(n=3).结论:本方法快速简便,结果准确.非等比例多组分制剂中,宜优先选择高浓度成分进行含量测定,并使得测定波长下成分之间的吸光度值差异尽可能小.
作者：金锐；曾蔚欣；杨平；段松冷；刘俊丽；田佳懿；孙路路 刊期： 2014年第41期
目的:制备温控型胰岛素液体直肠栓.方法:以胰岛素含量为指标,以泊洛沙姆407-泊洛沙姆188的比例、壳聚糖含量、pH为因素,采用正交设计试验筛选温控型胰岛素液体直肠栓的处方;并采用无膜、动物黏膜溶出法考察所制栓剂的体外释药机制.结果:所制温控型胰岛素液体直肠栓的胰岛素含量为0.35％;泊洛沙姆407-泊洛沙姆188的比例对栓剂中胰岛素含量影响显著(P＜0.05);优处方为泊洛沙姆407-泊洛沙姆188比例为15％∶25％、壳聚糖含量为0.4％、pH为5;使用无膜和牛肠黏膜时是通过溶蚀方式释放,使用羊肠黏膜时是通过扩散与溶蚀相结合的方式释放.结论:成功制得温控型胰岛素液体直肠栓.
作者：肖秋生；杨文慧；姜宗文；肖金宝 刊期： 2014年第41期
目的:了解重庆市药品经营企业对新版《药品经营质量管理规范》(简称“新版GSP”)的实施情况,为推进新版GSP的实施提供参考.方法:采取随机分层抽样的方法,对重庆市114家药品批发企业和270家零售药店的工作人员就被访者的基本信息,新版GSP的实施进展、实施难度、应对措施以及药品经营企业人员对新版GSP的实施意见与建议等进行问卷调查.结果与结论:有85.0％的药品批发企业和85.2％的零售药店仍处于GSP改造初期.其实施难度在药品批发企业中主要体现在冷链全程控制、库房面积、设备验证等10个方面,在零售药店中主要体现在执业药师配备、人工成本等6个方面.为了尽快推进新版GSP的贯彻实施,建议尽快调整和完善相关政策,如将医院纳入到GSP管理中来、按照企业大小及配送区域大小来规定仓库面积、引导验证机构和第三方物流的发展;另外,药品经营企业自身也要积极寻求应对措施,如调整经营范围、转变经营方式、与其他公司进行整体合并或业务合并等,以降低自身风险.
作者：郑洋洋；董志；夏永鹏 刊期： 2014年第41期
目的:减少门诊退药现象,保障药品质量.方法:分析我院门诊退药原因,通过建立退药流程及退药制度等相关措施实施规范化退药管理,考察实施前后各1年内的退药率以评价其效果;再对措施实施后近6个月的退药品种进行具体分析,为进一步寻找干预措施减少退药现象提供依据.结果与结论:措施实施前后退药率分别为0.96％(4 417/458 961)、0.64％(3 190/501 060),降低了33.33％,退药金额下降了21.92％;经过对退药品种进行分析,发现诊断用药(造影剂、局部麻醉药品、全身麻醉辅助用药品等)占总退药品种比例高(25.17％);建议加强医、药、患三方的有效沟通.我院实行的规范化退药管理可在一定程度上减少退药现象,促进药品的合理化管理.
作者：贺冰；郭喜红 刊期： 2014年第41期
目的:了解我国《药品说明书和标签管理规定》实施后药品监督管理部门发文要求生产企业修订药品说明书的情况,为生产企业及相关部门做好药品说明书管理提供借鉴.方法:查询2006年6月至2013年12月国家食品药品监督管理总局网站发布的有关药品说明书修订文件信息,归纳药品说明书修订的具体事项、监管措施及修订原因、对生产企业的要求等,探讨未来我国药品说明书的修订趋势.结果:在要求生产企业对药品说明书进行修订的85个文件中,针对具体药品的有36个(42.4％),针对制剂的有38个(44.7％);还有针对类别的发文,包括中药发文23个(27.1％)、化学药发文58个(68.2％)、中药+化学药发文4个(4.7％),处方药发文63个(74.1％)、非处方药发文17个(20.0％)、处方药+非处方药发文5个(5.9％).涉及的药品剂型大部分为口服制剂,其次为注射剂和少量外用制剂;涉及多次发文的药品/制剂主要包括尼美舒利、非甾体抗炎药、拉莫三嗪、吡格列酮、奥利司他、左炔诺孕酮等.修订事项重点涉及安全性事项完善,有些甚至并用了其他监管措施,如停止生产销售使用、药品不良反应信息通报、非处方药转处方药等.说明书修订原因除以安全性原因为主外,还包括法规与药品标准的变更、药品分类管理状态的改变等.今后药品说明书的修订趋势,需要从信息安全性、规范性、修订范围等方面着手.结论:随着公众对药品说明书信息需求的提升及安全信息的关注,我国未来对药品说明书的修订力度将不断加强,生产企业的主体责任需进一步强化.
作者：夏东胜 刊期： 2014年第41期
目的:制备羧甲基玉米朊阿司匹林肠溶微丸,并考察其在大鼠体内的药动学特征.方法:以羧甲基玉米朊为肠溶材料,与阿司匹林按2∶1混合,加入乙醇作为黏合剂,采用挤压滚圆法制备羧甲基玉米朊阿司匹林肠溶微丸.以阿司匹林微丸作为参比制剂,考察受试制剂羧甲基玉米朊阿司匹林肠溶微丸灌胃给予15 mg/kg后在大鼠体内48h内的药动学特征和4h(前2h在人工胃液中,后2h在人工肠液中)内的体外释放度(n=5).结果:所制羧甲基玉米朊阿司匹林肠溶微丸粒径为1mm,规格为每丸3 mg.受试制剂与参比制剂的药动学特征均符合二室模型,主要药动学参数分别为t1/2β:(12.63±0.60)、(2.42±0.61)h,tmax:(11.07±1.10)、(3.41±0.84)h,cmax:(34.45±5.33)、(45.78±3.30)μg/ml,AUC0-∞:(613.52±41.14)、(550.69±34.44) μg·h/ml;与参比制剂比较,受试制剂的t1/2β、tmax、AUC0-∞均明显增加,cmax明显减小(P＜0.05).参比制剂2h的累积释放度为87％,受试制剂2h的累积释放度为1.7％、3h的累积释放度达100％.结论:成功制得体外释放符合肠溶制剂要求的羧甲基玉米朊阿司匹林肠溶微丸.
作者：张祥；孙亚楠；丁启；刘力；鲁传华 刊期： 2014年第41期
目的:比较五水头孢唑林钠和头孢唑林钠在兔体内的药动学差异.方法:取兔随机分为两组,每组6只,分别耳缘静脉注射五水头孢唑林钠和头孢唑林钠200 mg/kg(以头孢唑林钠计),分别于给药前和给药后5、15、25、35、65、95、125、155、215、275、335 min耳缘静脉取血甲醇沉淀血浆蛋白后,高效液相色谱法测定血药浓度,间隔1周后进行交叉实验;采用3p97软件计算药动学参数.结果:五水头孢唑林钠和头孢唑林钠在兔体内的药动学特征均符合二室模型,主要药动学参数分别为t1/2α:18.46、16.06 min,t1/2β:40.85、55.12 min,AUC0-335min:20 635.30、35 056.86 μg· min/ml,CL:0.009 7、0.005 7 L·kg/h;五水头孢唑林钠的相对生物利用度为58.86％,五水头孢唑林钠的AUC0-335min对数90％置信区间为头孢唑林钠相应参数的95.47％～106.55％.结论:与头孢唑林钠比较,五水头孢唑林钠在兔体内的消除更快、生物利用度较低,二者生物学不等效.
作者：郝好华；陈坤林；宋金春 刊期： 2014年第41期
目的:综述α-葡萄糖苷酶抑制剂的来源、筛选模型及临床应用研究进展,为研发高效、安全的a-葡萄糖苷酶抑制剂提供参考.方法:以“α-葡萄糖苷酶抑制剂”“筛选模型”“临床应用”等组合作为关键词,检索PubMed、美国化学文摘(CA)、中国期刊全文数据库等数据库中有关α-葡萄糖苷酶抑制剂的来源、筛选模型及临床应用的研究进展.结果与结论:共收集到90余篇相关文献,有效文献34篇.α-葡萄糖苷酶抑制剂来源主要包括通过化学方法合成、从天然植物中提取与从海洋生物中分离以及从微生物与其次级代谢产物中提取得到;其筛选模型主要有高血糖动物筛选模型、酶抑制剂模型、人克隆结肠腺癌(Caco-2)细胞筛选模型及计算机辅助药物筛选模型等;临床主要应用于糖尿病、溶酶体贮存病的治疗以及肝炎、艾滋病等病毒性感染疾病的治疗.其未来的研究应着重于从天然植物与微生物中提取物活性物质进行分离纯化,并在充分研究其构效关系的基础上,运用化学方法对活性基团结构进行分子修饰,以期获得抑制活性更强的a-葡萄糖苷酶抑制剂.
作者：王凯 刊期： 2014年第41期
目的:通过对医院信息系统未覆盖的或管理功能不完善的药事流程设计药事管理模块,以提高管理效率、优化工作流程.方法:以微软的.net为开发平台,SQL Sever 2005为数据库开发药学信息管理平台,建立基于B/S模式与C/S模式相结合的医院药事网络管理信息系统平台.结果与结论:通过设计适合药学部管理模式的信息管理平台功能模块,包括用于药事管理的治疗药物检测管理模块、制剂管理模块、社区用药安全管理模块,以及成员信息管理模块、资产管理模块等,可实现药学部药事管理的信息化与现代化,使医院药学管理者能更方便快捷地掌握医院药事的新动态信息、科室成员信息,有效提高医院药事管理的工作效率,减少管理成本.
作者：虞勋；程宗琦；包建安；缪丽燕 刊期： 2014年第41期
目的:探索利福布汀的佳合成工艺.方法:以利福霉素S为起始原料,经溴代、硝基化、还原、亚氨基化,后与侧链环合得到利福布汀;并对合成3-氨基利福霉素S的反应溶剂二氯甲烷的前处理方法(未处理、常压蒸馏、氢化钙干燥、分子筛干燥、氢氧化钾干燥)、合成3-氨基-4-亚氨基利福霉素S的反应温度(25～30、20～25、15～20、10～15℃)以及侧链N-异丁基哌啶酮的制备工艺进行改进.结果:利福布汀的收率为16.44％,高效液相色谱法检测纯度为99.17％.二氯甲烷的前处理选用氢氧化钾进行干燥;合成3-氨基-4-亚氨基利福霉素S反应温度控制为15～20℃;侧链N-异丁基哌啶酮合成改为以异丁胺和丙烯酸乙酯为原料,其收率为85.2％、气相色谱法检测纯度为98.5％.结论:该改进工艺合成收率和纯度较高,原料易得、反应条件温和、操作简单.
作者：叶祥；周晶；何菱；齐庆蓉 刊期： 2014年第41期
目的:采用两种不同原理的测定方法对比沙可啶纯度进行联合定值,并建立其不确定度评定方法.方法:采用高效液相色谱法(HPLC)与非水溶液电位滴定法测定比沙可啶纯度,并依据相关规范要求,对两种方法测定过程的不确定度进行了系统分析.结果:比沙可啶HPLC法、非水溶液电位滴定法纯度测定值分别为(99.81±0.29)％、(99.82±0.51)％,两种方法联合测定比沙可啶纯度的标准值及其不确定度分别为99.82％、(±)0.59％(k=2,P=0.95).结论:采用HPLC与非水溶液电位滴定法联合测定比沙可啶纯度及不确定度评定结果准确可靠,避免了采用一种技术带来的分析方法缺陷,有利于提高比沙可啶的质量评价与控制水平,同时为比沙可啶纯度标准物质的研制提供了科学依据.
作者：郭永辉；姜建国；闫凯；韩学静 刊期： 2014年第41期
目的:促进病区药品管理.方法:结合《美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准》(以下简称JCI标准)药品管理原则,从储存环境、麻醉及精神药品管理、急救药品管理、高危药品及相似药品管理方面共18个管理指标对我院病区药品进行检查、指导、培训,加强病区药品规范化管理;比较规范化管理前(2012年4月)、后(2013年3月)的效果.结果与结论:与规范前比较,规范后有16个检查指标合格率均明显升高(P＜0.01或P＜0.05).结合JCI标准加强病区药品规范化管理能有效促进病区药品的管理,保证病区药品安全、有效.
作者：张明雄；丁蕾；邹顺 刊期： 2014年第41期
目的:规范网上药店药品运营,促进其规范化发展.方法:运用不完美信息动态博弈分析方法,建立博弈模型,分析网上药店药品运营欠规范的原因,并结合参数分析方法,就网上销售违法药品现象提出规制建议.结果:在买卖双方的博弈中,卖方为获得高额利润即违法售药的总成本小于违法收益,买方的期望收益大于无风险时的收益时,随即出现博弈均衡.但接近失败市场的稳定性较差.通过增大违法成本,可逐步规范网上药店售药行为.结论:收益大于违法成本是网上药店药品运营欠规范的内在原因.通过突出电子监管、修改法规内容、网上药店可信承诺的方式,可增加违法售药成本,完善网上药店市场.
作者：孙自学；田文华；许可塑 刊期： 2014年第41期
目的:提高品管圈(QCC)活动中数据体系的可靠性.方法:采用测量系统分析(MSA)改善病区发药错误数据系统的可靠性并应用于以降低病区药房发药差错件数为主题的QCC活动中.结果:采用MSA及相关培训措施进行干预后,数据系统的重复性、偏倚性、再现性均得到有效改善,总体有效一致性指标由45.00％提高到80.00％.开展QCC后,病区药房发药差错件数由每周16.06次降低为5.76件,目标达标率为107.4％,目标进步率为64.1％;同时圈员在和谐程度、积极性、品管手法等方面均有明显提升.结论:在QCC活动中引入MSA可提高QCC活动中数据测量系统的质量,促进QCC活动的有效开展.
作者：谭明明；王雷；沈浓儿；吕良忠 刊期： 2014年第41期
目的:建立测定司莫司汀胶囊溶出度的方法.方法:溶出试验方法采用桨法,以900 ml 2.5％十二烷基硫酸钠溶液(pH=6.0)为溶出介质,转速为75 r/min;含量测定采用高效液相色谱法,色谱柱为AgilentC18,流动相为甲醇-水(70∶30),检测波长为232nm.结果:司莫司汀质量浓度线性范围为10～100 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.92％～100.99％,RSD＜0.60％ (n=6).3批胶囊45 min内累积溶出量为69.9％～72.4％.结论:本方法符合溶出度方法的建立原则,可控制司莫司汀胶囊的内在质量;同时建议在该制剂的现行国家标准中增加溶出度检查项目.
作者：姜建国；苏玉敏；刘玉真 刊期： 2014年第41期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
