姜建国；苏玉敏；刘玉真
目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理.方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式.结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量.该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程.
作者：杨洁；徐文燕；贺晴 刊期： 2014年第41期
目的:建立替尼泊苷注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品大不干扰质量浓度,并进行方法学验证.结果:样品稀释至质量浓度0.02 mg/ml(λ=0.25 EU/ml)或0.01mg/ml(λ=0.125 EU/ml)以下时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:所建立的方法可用于替尼泊苷注射液的细菌内毒素检查.
作者：李洁；陈娟红；邵丽晓 刊期： 2014年第41期
目的:建立定量检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的方法.方法:采用显色基质法,按照《中国药典》相关方法对不同批号的盐酸多沙普仑注射液分别进行干扰试验,确立其不干扰质量浓度.结果:盐酸多沙普仑注射液稀释至5 mg/ml时无干扰作用,回收率为50％～100％.结论:显色基质法可用于盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素含量的定量检测.
作者：彭燕；张玲莉；王宗春 刊期： 2014年第41期
目的:为医院实施门诊药房自动化提供参考.方法:结合我院自动化发药系统的工作流程,对自动发药机、智能传送系统、自动补药系统等设备在我院门诊药房的使用情况进行总结,分析自动化建设给我院门诊药房带来的改变.结果与结论:经统计,我院应用自动化发药系统后降低了药师工作强度(68％)、提高了工作效率(37.5％)、降低了内部调剂差错(84.88％)、优化了发药模式、提升了服务理念、改善了药房环境、提高了药品管理水平,但同时应注意做好自动化系统停用时的应急预案、核算控制系统的运行成本等.
作者：谢明华；葛敏；彭佳蓓；王鼎盛 刊期： 2014年第41期
目的:减少门诊退药现象,保障药品质量.方法:分析我院门诊退药原因,通过建立退药流程及退药制度等相关措施实施规范化退药管理,考察实施前后各1年内的退药率以评价其效果;再对措施实施后近6个月的退药品种进行具体分析,为进一步寻找干预措施减少退药现象提供依据.结果与结论:措施实施前后退药率分别为0.96％(4 417/458 961)、0.64％(3 190/501 060),降低了33.33％,退药金额下降了21.92％;经过对退药品种进行分析,发现诊断用药(造影剂、局部麻醉药品、全身麻醉辅助用药品等)占总退药品种比例高(25.17％);建议加强医、药、患三方的有效沟通.我院实行的规范化退药管理可在一定程度上减少退药现象,促进药品的合理化管理.
作者：贺冰；郭喜红 刊期： 2014年第41期
目的:比较五水头孢唑林钠和头孢唑林钠在兔体内的药动学差异.方法:取兔随机分为两组,每组6只,分别耳缘静脉注射五水头孢唑林钠和头孢唑林钠200 mg/kg(以头孢唑林钠计),分别于给药前和给药后5、15、25、35、65、95、125、155、215、275、335 min耳缘静脉取血甲醇沉淀血浆蛋白后,高效液相色谱法测定血药浓度,间隔1周后进行交叉实验;采用3p97软件计算药动学参数.结果:五水头孢唑林钠和头孢唑林钠在兔体内的药动学特征均符合二室模型,主要药动学参数分别为t1/2α:18.46、16.06 min,t1/2β:40.85、55.12 min,AUC0-335min:20 635.30、35 056.86 μg· min/ml,CL:0.009 7、0.005 7 L·kg/h;五水头孢唑林钠的相对生物利用度为58.86％,五水头孢唑林钠的AUC0-335min对数90％置信区间为头孢唑林钠相应参数的95.47％～106.55％.结论:与头孢唑林钠比较,五水头孢唑林钠在兔体内的消除更快、生物利用度较低,二者生物学不等效.
作者：郝好华；陈坤林；宋金春 刊期： 2014年第41期
目的:建立测定阿齐沙坦片含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为KromasilC18,流动相为乙腈-水-三氟乙酸(35∶65∶0.1,V/V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为251 nm,进样量为20μl.结果:阿齐沙坦检测质量浓度的线性范围为39.64～356.8μ.g/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.30％ (RSD=0.51％,n=3).结论:本方法操作简便、快捷,结果准确、可靠,可用于阿齐沙坦片的质量控制.
作者：张敏；霍立茹；公晓伟；徐家根 刊期： 2014年第41期
目的:研究氯苯氧异丁酸甲氧基苯丙烯酸酯(AZ)衍生物对高脂血症模型大鼠的降血脂及抗氧化作用.方法:取10只大鼠作为空白对照组,另80只大鼠建立高脂血症模型后随机均分为模型组、AZ(83 mg/kg)组、AZ甲醇酯(86.3 mg/kg)组、AZ乙醇酯(89.3 mg/kg)组、AZ苯酚酯(99.5 mg/kg)组、AZ对氯苯酚酯(106.8 mg/kg)组、AZ对甲基苯酚酯(102.5 mg/kg)组和阳性对照(非诺贝特100 mg/kg)组.除空白对照组和模型组大鼠灌胃0.5％羧甲基纤维素钠生理氯化钠溶液外其余各组大鼠给予相应药物,每日1次,连续2周,每周称体质量2次.末次给药后禁食12 h静脉取血,测定血清中总胆固醇(TC)、高脂血症(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平和超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、过氧化氢酶(CAT)活性.结果:与空白对照组比较,其他各组大鼠的体质量差异无统计学意义(P＞0.05);模型组大鼠血清中TC、TG、LDL-C、MDA水平均明显增加(P＜0.05或P＜0.01),HDL-C、SOD、CAT水平明显降低(P＜0.01).与模型组比较,AZ组及其衍生物组大鼠血清中TC、TG、LDL-C、MDA水平均明显降低(P＜0.05或P＜0.01),SOD、CAT水平明显升高(P＜0.01),HDL-C水平仅阳性对照组明显增加(P＜0.01).结论:AZ及其衍生物对高脂血症模型大鼠有一定的降血脂和抗氧化作用.
作者：梁观明；许军；谢燕飞；黄黎敏；刘燕华；唐祯 刊期： 2014年第41期
目的:提高品管圈(QCC)活动中数据体系的可靠性.方法:采用测量系统分析(MSA)改善病区发药错误数据系统的可靠性并应用于以降低病区药房发药差错件数为主题的QCC活动中.结果:采用MSA及相关培训措施进行干预后,数据系统的重复性、偏倚性、再现性均得到有效改善,总体有效一致性指标由45.00％提高到80.00％.开展QCC后,病区药房发药差错件数由每周16.06次降低为5.76件,目标达标率为107.4％,目标进步率为64.1％;同时圈员在和谐程度、积极性、品管手法等方面均有明显提升.结论:在QCC活动中引入MSA可提高QCC活动中数据测量系统的质量,促进QCC活动的有效开展.
作者：谭明明；王雷；沈浓儿；吕良忠 刊期： 2014年第41期
目的:建立非等比例多组分制剂[间苯二酚-水杨酸(5∶1)]中间苯二酚的含量测定方法.方法:采用双波长分光光度法,以282nm(间苯二酚大吸收波长)为测定波长、320nm为参比波长,测定并计算间苯二酚的含量.结果:间苯二酚质量浓度在15～40 μg/ml范围内与吸光度差值的线性关系良好(r=0.999 2);间苯二酚的平均回收率为100.32％,RSD=1.67％(n=3).结论:本方法快速简便,结果准确.非等比例多组分制剂中,宜优先选择高浓度成分进行含量测定,并使得测定波长下成分之间的吸光度值差异尽可能小.
作者：金锐；曾蔚欣；杨平；段松冷；刘俊丽；田佳懿；孙路路 刊期： 2014年第41期
目的:规范网上药店药品运营,促进其规范化发展.方法:运用不完美信息动态博弈分析方法,建立博弈模型,分析网上药店药品运营欠规范的原因,并结合参数分析方法,就网上销售违法药品现象提出规制建议.结果:在买卖双方的博弈中,卖方为获得高额利润即违法售药的总成本小于违法收益,买方的期望收益大于无风险时的收益时,随即出现博弈均衡.但接近失败市场的稳定性较差.通过增大违法成本,可逐步规范网上药店售药行为.结论:收益大于违法成本是网上药店药品运营欠规范的内在原因.通过突出电子监管、修改法规内容、网上药店可信承诺的方式,可增加违法售药成本,完善网上药店市场.
作者：孙自学；田文华；许可塑 刊期： 2014年第41期
目的:了解我国《药品说明书和标签管理规定》实施后药品监督管理部门发文要求生产企业修订药品说明书的情况,为生产企业及相关部门做好药品说明书管理提供借鉴.方法:查询2006年6月至2013年12月国家食品药品监督管理总局网站发布的有关药品说明书修订文件信息,归纳药品说明书修订的具体事项、监管措施及修订原因、对生产企业的要求等,探讨未来我国药品说明书的修订趋势.结果:在要求生产企业对药品说明书进行修订的85个文件中,针对具体药品的有36个(42.4％),针对制剂的有38个(44.7％);还有针对类别的发文,包括中药发文23个(27.1％)、化学药发文58个(68.2％)、中药+化学药发文4个(4.7％),处方药发文63个(74.1％)、非处方药发文17个(20.0％)、处方药+非处方药发文5个(5.9％).涉及的药品剂型大部分为口服制剂,其次为注射剂和少量外用制剂;涉及多次发文的药品/制剂主要包括尼美舒利、非甾体抗炎药、拉莫三嗪、吡格列酮、奥利司他、左炔诺孕酮等.修订事项重点涉及安全性事项完善,有些甚至并用了其他监管措施,如停止生产销售使用、药品不良反应信息通报、非处方药转处方药等.说明书修订原因除以安全性原因为主外,还包括法规与药品标准的变更、药品分类管理状态的改变等.今后药品说明书的修订趋势,需要从信息安全性、规范性、修订范围等方面着手.结论:随着公众对药品说明书信息需求的提升及安全信息的关注,我国未来对药品说明书的修订力度将不断加强,生产企业的主体责任需进一步强化.
作者：夏东胜 刊期： 2014年第41期
目的:了解我国临床研究受试者的知情同意现状,并提出相应的改善措施.方法:通过分析我国临床研究受试者的知情同意现状,指出其不足,并提出相应的改善措施.结果与结论:我国临床研究受试者的知情同意在立法、受试者认知、研究者执行、知情同意书及伦理审查中仍存在问题.具体体现在临床研究的立法较薄弱;受试者对临床研究存在错误认知;研究者对知情同意的认识误区,执行知情同意时出现行为失范和告知不充分的现象;知情同意书暂无统一标准;伦理委员会的审查力度不强等.建议构建完善的法律法规制度,加强对受试者的健康教育,加强研究者的培训教育,规范知情同意书,加强伦理委员会的能力建设,以改善知情同意现状.
作者：赵璐萍；武志昂 刊期： 2014年第41期
目的:建立测定复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中盐酸异丙嗪和氯氮(卓)产生的有关物质.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为ZORBAX SB-C8,流动相为0.05 mol/L磷酸二氢铵(pH 3.2)-甲醇(梯度洗脱),检测波长为254 nm;按照对照品保留时间归属各杂质及采用液质联用法确定氯氮(卓)中的杂质,面积归一化法计算51批10个企业样品中有关物质的量.结果:主成分与有关物质能有效分离,且空白辅料和其他组分对检测成分未见干扰,盐酸氯丙嗪和氯氮(卓)中杂质检测限分别为2.5、2 ng;51批次样品检查结果显示盐酸异丙嗪的杂质量较低(均低于1％),而氯氮(卓)的杂质量普遍较高(大多在2％～5％),且后者中的主要杂质为7-氯-5-苯基-1,3-二氢-1,4-苯并二氮杂革-2-酮(4-氧化物).结论:本方法可用于分析复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊中盐酸异丙嗪和氯氮(卓)产生的有关物质.
作者：陈晓英 刊期： 2014年第41期
目的:为医院药师技能培训考核提供参考.方法:结合医院药师技能培训的实际情况,按照迷你临床演练评估(Mini-clinical evaluation exercise,Mini-CEX) 及评分方法,对医院药师培训6个月后的调剂服务实践技能进行考核评价.结果:Mini-CEX是对医院药师调剂服务实践中药品调剂过程面谈能力、药学知识运用能力、专业态度、临床判断能力、沟通能力、组织完成效果、整体临床胜任能力进行考评,既考核了医院药师的专业能力,又体现了药师对实际问题的处理能力和人文关怀,还培养了药师为患者提供优良药学服务的意识.结论:Mini-CEX用于医院药师技能培训考核有良好的可行性,适应药学服务技能考核的特点,体现了药学服务的临床意义.
作者：高晨；田德蔷 刊期： 2014年第41期
目的:研究醋柳黄酮对高同型半胱氨酸(Hcy)致兔动脉粥样硬化(AS)的作用机制.方法:以球囊牵拉法损伤兔腹主动脉联合0.5％高蛋氨酸饲料喂养建立高Hcy血症致AS模型.将48只兔随机均分为空白对照组(生理氯化钠溶液)、模型组(生理氯化钠溶液)、阳性对照组(叶酸0.58 mg/kg、维生素B6 1.15 mg/kg、维生素B12 28.75 μg/kg)和醋柳黄酮低、中、高剂量组(0.32、0.76、1.6g/kg),每日灌胃给予相应药物1次,持续8周.末次给药后检测各组兔血浆中Hcy浓度,对腹主动脉进行苏木素-伊红(HE)染色观察AS的病理变化,用免疫组织化学测定腹主动脉中核因子-κB(NF-κB)及单核细胞趋化蛋白1(MCP-1)的表达.结果:与空白对照组比较,模型组兔血浆中Hcy浓度和腹主动脉中NF-κB、MCP-1表达均明显升高(P＜0.01),血管内膜明显增厚,平滑肌细胞排列紊乱;与模型组比较,醋柳黄酮各剂量组和阳性对照组兔血浆中Hcy浓度和腹主动脉中NF-κB、MCP-1表达均明显降低(P＜0.01),其中醋柳黄酮高剂量组较阳性对照组降低更明显(P＜0.01);血管内膜增厚明显减轻,且与醋柳黄酮剂量呈正相关.结论:醋柳黄酮可通过抑制动脉斑块组织中NF-κB活化、降低MCP-1表达,从而抑制AS斑块的增殖.
作者：王晨晨；王华亭；陈立光；王红艺；李莉；刁丽霞；王尊哲；苏国海；张维东 刊期： 2014年第41期
目的:为完善和修订消化系统药品说明书提供参考.方法:收集我院常用消化系统药品说明书88份,按药理作用、药物剂型和生产厂家等统计药品说明书中有关老年人用药内容的标注情况.结果:在所调查的药品说明书中,“老年用药”的标注率为38.6％;有老年人“具体用法用量”标注的为13.6％,标注老年人用法用量“尚不明确”的占61.4％,标注“慎用”的占9.1％,标注“酌情减量”的占15.9％;“药动学”的老年人内容标注率为1.1％.除注射剂、胶囊剂和片剂等常用剂型外,其他剂型标注率较低.国外(含合资)生产厂家相关标注率高于国内生产厂家.结论:消化系统药品说明书中仍存在老年人用药内容缺失、表述不详尽等问题,需引起政府和各方面的关注.应完善说明书中老年人用药内容的标注信息,以增强其对老年人使用消化系统药的指导作用,减少药品不良反应的发生.
作者：梁颖；李晓莹；麦静华；范青红；姚晖；孙瑞雪 刊期： 2014年第41期
目的:探索利福布汀的佳合成工艺.方法:以利福霉素S为起始原料,经溴代、硝基化、还原、亚氨基化,后与侧链环合得到利福布汀;并对合成3-氨基利福霉素S的反应溶剂二氯甲烷的前处理方法(未处理、常压蒸馏、氢化钙干燥、分子筛干燥、氢氧化钾干燥)、合成3-氨基-4-亚氨基利福霉素S的反应温度(25～30、20～25、15～20、10～15℃)以及侧链N-异丁基哌啶酮的制备工艺进行改进.结果:利福布汀的收率为16.44％,高效液相色谱法检测纯度为99.17％.二氯甲烷的前处理选用氢氧化钾进行干燥;合成3-氨基-4-亚氨基利福霉素S反应温度控制为15～20℃;侧链N-异丁基哌啶酮合成改为以异丁胺和丙烯酸乙酯为原料,其收率为85.2％、气相色谱法检测纯度为98.5％.结论:该改进工艺合成收率和纯度较高,原料易得、反应条件温和、操作简单.
作者：叶祥；周晶；何菱；齐庆蓉 刊期： 2014年第41期
目的:考察不同聚乙二醇含量对盐酸伊立替康脂质体体外释放特性及在不同稀释介质中稳定性的影响.方法:采用乙二胺四乙酸铵梯度法,以聚乙二醇2000含量分别为0、8、14、20、26 mg/ml的聚乙二醇2000--硬脂酰磷脂酰乙醇胺(mPEG2000-DSPE)制备盐酸伊立替康脂质体,测定其包封率和粒径,评价其体外24h内的累积释放度和在生理氯化钠溶液与5％葡萄糖注射液中的稳定性.结果:随着mPEG2000-DSPE含量的增加,盐酸伊立替康脂质体体外24h累积释放度逐渐减小;以生理氯化钠溶液及5％葡萄糖注射液稀释后,随着mPEG2000-DSPE含量的增加,盐酸伊立替康脂质体的包封率和粒径变化均减小;当聚乙二醇2000质量浓度增加至20、26 mg/ml时,脂质体包封率和粒径基本不再变化.结论:mPEG2000-DSPE的加入可减慢盐酸伊立替康脂质体的体外释放,提高其在不同稀释介质中的稳定性.
作者：李哲；马海英 刊期： 2014年第41期
目的:促进病区药品管理.方法:结合《美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准》(以下简称JCI标准)药品管理原则,从储存环境、麻醉及精神药品管理、急救药品管理、高危药品及相似药品管理方面共18个管理指标对我院病区药品进行检查、指导、培训,加强病区药品规范化管理;比较规范化管理前(2012年4月)、后(2013年3月)的效果.结果与结论:与规范前比较,规范后有16个检查指标合格率均明显升高(P＜0.01或P＜0.05).结合JCI标准加强病区药品规范化管理能有效促进病区药品的管理,保证病区药品安全、有效.
作者：张明雄；丁蕾；邹顺 刊期： 2014年第41期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
