肖秋生；杨文慧；姜宗文；肖金宝
目的:以我国药品电子监管平台为基础,探讨电子处方外配管理的可行性,寻找处方药零售不规范问题的解决途径.方法:通过理论分析和实地考察,结合药品电子监管与电子处方外配特征分析,探讨实现规范化电子处方外配的可行性.结果与结论:基于市场需求、政策推动和纸质处方外配过程缺陷的现状,我国处方药销售需要电子处方外配;借助药品电子监管与电子处方外配实施在目标、方法、路径方面具有相似性的特征,可在现有电子监管技术平台基础上与电子处方外配进行合理衔接,以实现处方全过程可追溯和促进患者合理用药的目标.
作者：杨勇；陈少飞；田侃 刊期： 2014年第41期
目的:为完善和修订消化系统药品说明书提供参考.方法:收集我院常用消化系统药品说明书88份,按药理作用、药物剂型和生产厂家等统计药品说明书中有关老年人用药内容的标注情况.结果:在所调查的药品说明书中,“老年用药”的标注率为38.6％;有老年人“具体用法用量”标注的为13.6％,标注老年人用法用量“尚不明确”的占61.4％,标注“慎用”的占9.1％,标注“酌情减量”的占15.9％;“药动学”的老年人内容标注率为1.1％.除注射剂、胶囊剂和片剂等常用剂型外,其他剂型标注率较低.国外(含合资)生产厂家相关标注率高于国内生产厂家.结论:消化系统药品说明书中仍存在老年人用药内容缺失、表述不详尽等问题,需引起政府和各方面的关注.应完善说明书中老年人用药内容的标注信息,以增强其对老年人使用消化系统药的指导作用,减少药品不良反应的发生.
作者：梁颖；李晓莹；麦静华；范青红；姚晖；孙瑞雪 刊期： 2014年第41期
目的:减少门诊退药现象,保障药品质量.方法:分析我院门诊退药原因,通过建立退药流程及退药制度等相关措施实施规范化退药管理,考察实施前后各1年内的退药率以评价其效果;再对措施实施后近6个月的退药品种进行具体分析,为进一步寻找干预措施减少退药现象提供依据.结果与结论:措施实施前后退药率分别为0.96％(4 417/458 961)、0.64％(3 190/501 060),降低了33.33％,退药金额下降了21.92％;经过对退药品种进行分析,发现诊断用药(造影剂、局部麻醉药品、全身麻醉辅助用药品等)占总退药品种比例高(25.17％);建议加强医、药、患三方的有效沟通.我院实行的规范化退药管理可在一定程度上减少退药现象,促进药品的合理化管理.
作者：贺冰；郭喜红 刊期： 2014年第41期
目的:探讨部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定的可行性.方法:查阅相关法律法规及文献,总结我院在申请国家药物临床试验机构资格认定过程中遇到的有别于三级医院和需要特别重视的问题.结果:我院具备申请国家药物临床试验机构资格认定的条件和开展部分试验的能力,但也存在职工信心不足、符合申请条件的科室较少、规范意识和药物临床试验技能有待提高及伦理委员会起步晚、发展慢等问题.通过加强事先的调研、申请专业的遴选、《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验技能的培训及伦理委员会的建设,终取得了药物临床试验机构资格认定.结论:相关部门批准部分县级医院开展药物临床试验,符合我国国情.
作者：杨忠英；张德高；丁罡；施志琴；李冬 刊期： 2014年第41期
目的:提高品管圈(QCC)活动中数据体系的可靠性.方法:采用测量系统分析(MSA)改善病区发药错误数据系统的可靠性并应用于以降低病区药房发药差错件数为主题的QCC活动中.结果:采用MSA及相关培训措施进行干预后,数据系统的重复性、偏倚性、再现性均得到有效改善,总体有效一致性指标由45.00％提高到80.00％.开展QCC后,病区药房发药差错件数由每周16.06次降低为5.76件,目标达标率为107.4％,目标进步率为64.1％;同时圈员在和谐程度、积极性、品管手法等方面均有明显提升.结论:在QCC活动中引入MSA可提高QCC活动中数据测量系统的质量,促进QCC活动的有效开展.
作者：谭明明；王雷；沈浓儿；吕良忠 刊期： 2014年第41期
目的:了解我国临床研究受试者的知情同意现状,并提出相应的改善措施.方法:通过分析我国临床研究受试者的知情同意现状,指出其不足,并提出相应的改善措施.结果与结论:我国临床研究受试者的知情同意在立法、受试者认知、研究者执行、知情同意书及伦理审查中仍存在问题.具体体现在临床研究的立法较薄弱;受试者对临床研究存在错误认知;研究者对知情同意的认识误区,执行知情同意时出现行为失范和告知不充分的现象;知情同意书暂无统一标准;伦理委员会的审查力度不强等.建议构建完善的法律法规制度,加强对受试者的健康教育,加强研究者的培训教育,规范知情同意书,加强伦理委员会的能力建设,以改善知情同意现状.
作者：赵璐萍；武志昂 刊期： 2014年第41期
目的:规范网上药店药品运营,促进其规范化发展.方法:运用不完美信息动态博弈分析方法,建立博弈模型,分析网上药店药品运营欠规范的原因,并结合参数分析方法,就网上销售违法药品现象提出规制建议.结果:在买卖双方的博弈中,卖方为获得高额利润即违法售药的总成本小于违法收益,买方的期望收益大于无风险时的收益时,随即出现博弈均衡.但接近失败市场的稳定性较差.通过增大违法成本,可逐步规范网上药店售药行为.结论:收益大于违法成本是网上药店药品运营欠规范的内在原因.通过突出电子监管、修改法规内容、网上药店可信承诺的方式,可增加违法售药成本,完善网上药店市场.
作者：孙自学；田文华；许可塑 刊期： 2014年第41期
目的:研究氯苯氧异丁酸甲氧基苯丙烯酸酯(AZ)衍生物对高脂血症模型大鼠的降血脂及抗氧化作用.方法:取10只大鼠作为空白对照组,另80只大鼠建立高脂血症模型后随机均分为模型组、AZ(83 mg/kg)组、AZ甲醇酯(86.3 mg/kg)组、AZ乙醇酯(89.3 mg/kg)组、AZ苯酚酯(99.5 mg/kg)组、AZ对氯苯酚酯(106.8 mg/kg)组、AZ对甲基苯酚酯(102.5 mg/kg)组和阳性对照(非诺贝特100 mg/kg)组.除空白对照组和模型组大鼠灌胃0.5％羧甲基纤维素钠生理氯化钠溶液外其余各组大鼠给予相应药物,每日1次,连续2周,每周称体质量2次.末次给药后禁食12 h静脉取血,测定血清中总胆固醇(TC)、高脂血症(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平和超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、过氧化氢酶(CAT)活性.结果:与空白对照组比较,其他各组大鼠的体质量差异无统计学意义(P＞0.05);模型组大鼠血清中TC、TG、LDL-C、MDA水平均明显增加(P＜0.05或P＜0.01),HDL-C、SOD、CAT水平明显降低(P＜0.01).与模型组比较,AZ组及其衍生物组大鼠血清中TC、TG、LDL-C、MDA水平均明显降低(P＜0.05或P＜0.01),SOD、CAT水平明显升高(P＜0.01),HDL-C水平仅阳性对照组明显增加(P＜0.01).结论:AZ及其衍生物对高脂血症模型大鼠有一定的降血脂和抗氧化作用.
作者：梁观明；许军；谢燕飞；黄黎敏；刘燕华；唐祯 刊期： 2014年第41期
目的:建立测定司莫司汀胶囊溶出度的方法.方法:溶出试验方法采用桨法,以900 ml 2.5％十二烷基硫酸钠溶液(pH=6.0)为溶出介质,转速为75 r/min;含量测定采用高效液相色谱法,色谱柱为AgilentC18,流动相为甲醇-水(70∶30),检测波长为232nm.结果:司莫司汀质量浓度线性范围为10～100 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.92％～100.99％,RSD＜0.60％ (n=6).3批胶囊45 min内累积溶出量为69.9％～72.4％.结论:本方法符合溶出度方法的建立原则,可控制司莫司汀胶囊的内在质量;同时建议在该制剂的现行国家标准中增加溶出度检查项目.
作者：姜建国；苏玉敏；刘玉真 刊期： 2014年第41期
目的:考察不同聚乙二醇含量对盐酸伊立替康脂质体体外释放特性及在不同稀释介质中稳定性的影响.方法:采用乙二胺四乙酸铵梯度法,以聚乙二醇2000含量分别为0、8、14、20、26 mg/ml的聚乙二醇2000--硬脂酰磷脂酰乙醇胺(mPEG2000-DSPE)制备盐酸伊立替康脂质体,测定其包封率和粒径,评价其体外24h内的累积释放度和在生理氯化钠溶液与5％葡萄糖注射液中的稳定性.结果:随着mPEG2000-DSPE含量的增加,盐酸伊立替康脂质体体外24h累积释放度逐渐减小;以生理氯化钠溶液及5％葡萄糖注射液稀释后,随着mPEG2000-DSPE含量的增加,盐酸伊立替康脂质体的包封率和粒径变化均减小;当聚乙二醇2000质量浓度增加至20、26 mg/ml时,脂质体包封率和粒径基本不再变化.结论:mPEG2000-DSPE的加入可减慢盐酸伊立替康脂质体的体外释放,提高其在不同稀释介质中的稳定性.
作者：李哲；马海英 刊期： 2014年第41期
目的:通过对医院信息系统未覆盖的或管理功能不完善的药事流程设计药事管理模块,以提高管理效率、优化工作流程.方法:以微软的.net为开发平台,SQL Sever 2005为数据库开发药学信息管理平台,建立基于B/S模式与C/S模式相结合的医院药事网络管理信息系统平台.结果与结论:通过设计适合药学部管理模式的信息管理平台功能模块,包括用于药事管理的治疗药物检测管理模块、制剂管理模块、社区用药安全管理模块,以及成员信息管理模块、资产管理模块等,可实现药学部药事管理的信息化与现代化,使医院药学管理者能更方便快捷地掌握医院药事的新动态信息、科室成员信息,有效提高医院药事管理的工作效率,减少管理成本.
作者：虞勋；程宗琦；包建安；缪丽燕 刊期： 2014年第41期
目的:研究醋柳黄酮对高同型半胱氨酸(Hcy)致兔动脉粥样硬化(AS)的作用机制.方法:以球囊牵拉法损伤兔腹主动脉联合0.5％高蛋氨酸饲料喂养建立高Hcy血症致AS模型.将48只兔随机均分为空白对照组(生理氯化钠溶液)、模型组(生理氯化钠溶液)、阳性对照组(叶酸0.58 mg/kg、维生素B6 1.15 mg/kg、维生素B12 28.75 μg/kg)和醋柳黄酮低、中、高剂量组(0.32、0.76、1.6g/kg),每日灌胃给予相应药物1次,持续8周.末次给药后检测各组兔血浆中Hcy浓度,对腹主动脉进行苏木素-伊红(HE)染色观察AS的病理变化,用免疫组织化学测定腹主动脉中核因子-κB(NF-κB)及单核细胞趋化蛋白1(MCP-1)的表达.结果:与空白对照组比较,模型组兔血浆中Hcy浓度和腹主动脉中NF-κB、MCP-1表达均明显升高(P＜0.01),血管内膜明显增厚,平滑肌细胞排列紊乱;与模型组比较,醋柳黄酮各剂量组和阳性对照组兔血浆中Hcy浓度和腹主动脉中NF-κB、MCP-1表达均明显降低(P＜0.01),其中醋柳黄酮高剂量组较阳性对照组降低更明显(P＜0.01);血管内膜增厚明显减轻,且与醋柳黄酮剂量呈正相关.结论:醋柳黄酮可通过抑制动脉斑块组织中NF-κB活化、降低MCP-1表达,从而抑制AS斑块的增殖.
作者：王晨晨；王华亭；陈立光；王红艺；李莉；刁丽霞；王尊哲；苏国海；张维东 刊期： 2014年第41期
目的:建立测定阿齐沙坦片含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为KromasilC18,流动相为乙腈-水-三氟乙酸(35∶65∶0.1,V/V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为251 nm,进样量为20μl.结果:阿齐沙坦检测质量浓度的线性范围为39.64～356.8μ.g/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.30％ (RSD=0.51％,n=3).结论:本方法操作简便、快捷,结果准确、可靠,可用于阿齐沙坦片的质量控制.
作者：张敏；霍立茹；公晓伟；徐家根 刊期： 2014年第41期
目的:了解重庆市药品经营企业对新版《药品经营质量管理规范》(简称“新版GSP”)的实施情况,为推进新版GSP的实施提供参考.方法:采取随机分层抽样的方法,对重庆市114家药品批发企业和270家零售药店的工作人员就被访者的基本信息,新版GSP的实施进展、实施难度、应对措施以及药品经营企业人员对新版GSP的实施意见与建议等进行问卷调查.结果与结论:有85.0％的药品批发企业和85.2％的零售药店仍处于GSP改造初期.其实施难度在药品批发企业中主要体现在冷链全程控制、库房面积、设备验证等10个方面,在零售药店中主要体现在执业药师配备、人工成本等6个方面.为了尽快推进新版GSP的贯彻实施,建议尽快调整和完善相关政策,如将医院纳入到GSP管理中来、按照企业大小及配送区域大小来规定仓库面积、引导验证机构和第三方物流的发展;另外,药品经营企业自身也要积极寻求应对措施,如调整经营范围、转变经营方式、与其他公司进行整体合并或业务合并等,以降低自身风险.
作者：郑洋洋；董志；夏永鹏 刊期： 2014年第41期
目的:比较五水头孢唑林钠和头孢唑林钠在兔体内的药动学差异.方法:取兔随机分为两组,每组6只,分别耳缘静脉注射五水头孢唑林钠和头孢唑林钠200 mg/kg(以头孢唑林钠计),分别于给药前和给药后5、15、25、35、65、95、125、155、215、275、335 min耳缘静脉取血甲醇沉淀血浆蛋白后,高效液相色谱法测定血药浓度,间隔1周后进行交叉实验;采用3p97软件计算药动学参数.结果:五水头孢唑林钠和头孢唑林钠在兔体内的药动学特征均符合二室模型,主要药动学参数分别为t1/2α:18.46、16.06 min,t1/2β:40.85、55.12 min,AUC0-335min:20 635.30、35 056.86 μg· min/ml,CL:0.009 7、0.005 7 L·kg/h;五水头孢唑林钠的相对生物利用度为58.86％,五水头孢唑林钠的AUC0-335min对数90％置信区间为头孢唑林钠相应参数的95.47％～106.55％.结论:与头孢唑林钠比较,五水头孢唑林钠在兔体内的消除更快、生物利用度较低,二者生物学不等效.
作者：郝好华；陈坤林；宋金春 刊期： 2014年第41期
目的:评价介孔二氧化硅纳米材料(MSNs)的皮肤渗透性、刺激性及过敏性.方法:在体透皮实验中,将分别载不同量(0.75％和3％,W/W) MSNs和氨基修饰的MSNs(NH2-MSNs)的凝胶涂布于大鼠背部皮肤,考察24 h后皮肤中硅含量及在皮肤组织中的分布(n=4);皮肤刺激性实验中,将分别载3％ MSNs和NH2-MSNs的凝胶多次(1次/d,共7d)涂布于家兔完整皮肤及破损皮肤,采用同体左右侧自身对照,给药期间每日观察局部皮肤红斑及水肿情况(n=4);皮肤过敏性实验中,于实验第1、7、14天将载3％ MSNs和NH2-MSNs的凝胶、凝胶基质和1％2,4-二硝基氯代苯溶液(阳性对照)分别涂布于豚鼠背部皮肤左侧致敏,于末次致敏后14 d(第28天)同法涂药于右侧激发接触,以是否出现红斑或水肿为指标,观察局部皮肤的过敏反应(n=6).结果:载0.75％、3％MSNs的凝胶致皮肤中硅含量分别为(10.812±3.963)、(22.050±5.721) μg/g,载0.75％、3％NH2-MSNs的凝胶致皮肤中硅含量分别为(7.799±2.068)、(16.416±3.221) μg/g,透射电镜显示MSNs能跨过皮肤屏障,进入真皮层;完整皮肤和破损皮肤均未出现红斑或水肿现象;与阳性对照比较,载MSNs及NH2-MSNs的凝胶均未导致豚鼠皮肤出现红斑或水肿.结论:MSNs作为局部施药载体具有良好的皮肤安全性.
作者：陈日来；李玉珍；李衡梅；刘新宇；李成；李红侠 刊期： 2014年第41期
目的:建立非等比例多组分制剂[间苯二酚-水杨酸(5∶1)]中间苯二酚的含量测定方法.方法:采用双波长分光光度法,以282nm(间苯二酚大吸收波长)为测定波长、320nm为参比波长,测定并计算间苯二酚的含量.结果:间苯二酚质量浓度在15～40 μg/ml范围内与吸光度差值的线性关系良好(r=0.999 2);间苯二酚的平均回收率为100.32％,RSD=1.67％(n=3).结论:本方法快速简便,结果准确.非等比例多组分制剂中,宜优先选择高浓度成分进行含量测定,并使得测定波长下成分之间的吸光度值差异尽可能小.
作者：金锐；曾蔚欣；杨平；段松冷；刘俊丽；田佳懿；孙路路 刊期： 2014年第41期
目的:制备羧甲基玉米朊阿司匹林肠溶微丸,并考察其在大鼠体内的药动学特征.方法:以羧甲基玉米朊为肠溶材料,与阿司匹林按2∶1混合,加入乙醇作为黏合剂,采用挤压滚圆法制备羧甲基玉米朊阿司匹林肠溶微丸.以阿司匹林微丸作为参比制剂,考察受试制剂羧甲基玉米朊阿司匹林肠溶微丸灌胃给予15 mg/kg后在大鼠体内48h内的药动学特征和4h(前2h在人工胃液中,后2h在人工肠液中)内的体外释放度(n=5).结果:所制羧甲基玉米朊阿司匹林肠溶微丸粒径为1mm,规格为每丸3 mg.受试制剂与参比制剂的药动学特征均符合二室模型,主要药动学参数分别为t1/2β:(12.63±0.60)、(2.42±0.61)h,tmax:(11.07±1.10)、(3.41±0.84)h,cmax:(34.45±5.33)、(45.78±3.30)μg/ml,AUC0-∞:(613.52±41.14)、(550.69±34.44) μg·h/ml;与参比制剂比较,受试制剂的t1/2β、tmax、AUC0-∞均明显增加,cmax明显减小(P＜0.05).参比制剂2h的累积释放度为87％,受试制剂2h的累积释放度为1.7％、3h的累积释放度达100％.结论:成功制得体外释放符合肠溶制剂要求的羧甲基玉米朊阿司匹林肠溶微丸.
作者：张祥；孙亚楠；丁启；刘力；鲁传华 刊期： 2014年第41期
目的:为医院药师技能培训考核提供参考.方法:结合医院药师技能培训的实际情况,按照迷你临床演练评估(Mini-clinical evaluation exercise,Mini-CEX) 及评分方法,对医院药师培训6个月后的调剂服务实践技能进行考核评价.结果:Mini-CEX是对医院药师调剂服务实践中药品调剂过程面谈能力、药学知识运用能力、专业态度、临床判断能力、沟通能力、组织完成效果、整体临床胜任能力进行考评,既考核了医院药师的专业能力,又体现了药师对实际问题的处理能力和人文关怀,还培养了药师为患者提供优良药学服务的意识.结论:Mini-CEX用于医院药师技能培训考核有良好的可行性,适应药学服务技能考核的特点,体现了药学服务的临床意义.
作者：高晨；田德蔷 刊期： 2014年第41期
目的:了解我国《药品说明书和标签管理规定》实施后药品监督管理部门发文要求生产企业修订药品说明书的情况,为生产企业及相关部门做好药品说明书管理提供借鉴.方法:查询2006年6月至2013年12月国家食品药品监督管理总局网站发布的有关药品说明书修订文件信息,归纳药品说明书修订的具体事项、监管措施及修订原因、对生产企业的要求等,探讨未来我国药品说明书的修订趋势.结果:在要求生产企业对药品说明书进行修订的85个文件中,针对具体药品的有36个(42.4％),针对制剂的有38个(44.7％);还有针对类别的发文,包括中药发文23个(27.1％)、化学药发文58个(68.2％)、中药+化学药发文4个(4.7％),处方药发文63个(74.1％)、非处方药发文17个(20.0％)、处方药+非处方药发文5个(5.9％).涉及的药品剂型大部分为口服制剂,其次为注射剂和少量外用制剂;涉及多次发文的药品/制剂主要包括尼美舒利、非甾体抗炎药、拉莫三嗪、吡格列酮、奥利司他、左炔诺孕酮等.修订事项重点涉及安全性事项完善,有些甚至并用了其他监管措施,如停止生产销售使用、药品不良反应信息通报、非处方药转处方药等.说明书修订原因除以安全性原因为主外,还包括法规与药品标准的变更、药品分类管理状态的改变等.今后药品说明书的修订趋势,需要从信息安全性、规范性、修订范围等方面着手.结论:随着公众对药品说明书信息需求的提升及安全信息的关注,我国未来对药品说明书的修订力度将不断加强,生产企业的主体责任需进一步强化.
作者：夏东胜 刊期： 2014年第41期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
