张友智；赵瑛
目的:为医疗机构制剂新品种注册申报提供参考.方法:对2005年至2011年云南省医疗机构制剂申报情况及注册审评工作现状进行分析,总结申报资料中普遍存在的问题.结果与结论:目前医院制剂申报中普遍存在基础性试验资料不规范如处方及工艺研究不足,制剂质量控制存在隐患,不重视稳定性试验考察,缺乏药效学研究、毒性和安全性评价等情况.建议申报人通过加强科研协作、并按相关技术指导原则进行新品种注册申报工作.
作者：万玫；杨继红 刊期： 2013年第05期
目的:合成磺胺嘧啶铜并建立其质量控制方法.方法:利用磺胺嘧啶与硫酸铜发生反应合成磺胺嘧啶铜；采用质谱、红外光谱和元素分析对产物进行结构、理化鉴别和确证,采用滴定法测定其含量.结果:合成物产率为93％,经质谱、红外光谱和元素分析证实合成物为磺胺嘧啶铜,理化鉴别反应均为阳性；含量测定方法学考察中平均回收率为97.73％ (RSD=0.33％,n=9).结论:本品合成方法简易可行,质量控制方法准确、可靠.
作者：张友智；赵瑛 刊期： 2013年第05期
目的:建立注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠含量和有关物质的测定方法.方法:采用高效液相色谱法,并与该制剂标准采用的含量测定方法(抗生素微生物检定法)及有关物质检查方法(薄层色谱法)测定结果进行比较.色谱柱为资生堂C18MGⅡ柱,流动相为磷酸盐缓冲液(pn 8.2)-乙腈(45∶55,Ⅴ/Ⅴ),流速为1.0 ml/min,检测波长为215 nm,柱温为35℃.结果:阿奇霉素检测质量浓度线性范围为0.5～3.0 mg/ml(r=0.999 9),平均回收率为100.2％,RSD=0.7％(n=9).本方法主药含量测定结果与原标准方法结果一致,有关物质检查方法优于原标准方法.结论:建立的方法简便、准确、专属性强、重复性好,可用于注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠含量及有关物质的测定.
作者：柏大为；陈佳 刊期： 2013年第05期
目的:对疫苗生产过程中的风险进行研究,提出相应的监管策略,以有效提高疫苗质量安全水平,保障用药安全.方法:基于质量风险管理的理念,对疫苗生产过程中的风险进行分析,从风险的角度提出疫苗生产企业存在的主要问题,并针对这些问题提出了相应的监管策略.结果与结论:疫苗生产中的风险主要来自生产用物料、生产过程、质量体系、生产变更、电子监管及贮存运输；存在的问题主要有企业对生产用物料控制把关不严、生产过程监管控制不强、企业自身质量意识与能力不高；对应策略为明确监管体制、提升质量风险意识、加强生产用物料控制、对生产全过程进行重点监管和跟踪评价、完善质量保证体系、严格执行变更程序、加强电子监管及贮存运输监督、强化生产管理和人员培训指导.
作者：宋敏；黄泰康 刊期： 2013年第05期
目的:推动建立互联互通的、以医药信息为主导的公共健康信息平台,满足公众对健康信息的需求.方法:用分析研究法对我国健康信息服务的现状和存在问题进行分析,进而提出构建健康信息平台的建议.结果与结论:目前我国公共健康信息服务存在以下问题:健康信息的提供量明显不足、公共健康信息共享性差、信息的可靠性和准确性差、公共健康信息的可及性差.要构建有效的以医药信息为主导的公共健康信息平台,应注意做好建设主导、资金来源、信息共享、信息审核、信息内容及运行保障等方面工作.
作者：程志舫；陈玉文 刊期： 2013年第05期
目的:建立一种快速、灵敏地测定芦丁含量的新方法.方法:利用在碱性条件下,芦丁对鲁米诺-高锰酸钾体系有强烈的增强作用的原理,结合流动注射技术,建立了流动注射化学发光法检测芦丁的新方法；反应试剂的浓度分别为:鲁米诺(2.0×10-5mol/L)、高锰酸钾(8.0× 10-5 mol/L)、氢氧化钠溶液(0.05 mol/L),主泵(P1)、副泵(P2)流速分别为2.12、3.45 ml/min,光电倍增管负高压为600V,采样时间为15s.结果:芦丁的检测质量浓度线性范围为2.0×10-9～2.0×10-7 g/ml(r=0.999 1),检出限为8.3×10-10g/ml,平均加样回收率为101.57％,RSD＝ 1.69％(n=3).结论:该方法简单、快速、灵敏性高,为芦丁药物的质量控制和体内分析提供了一种新的检测方法.
作者：白瑞霞；宋素异 刊期： 2013年第05期
目的:研究高蛋白饮食对犬体内左氧氟沙星药动学的影响.方法:将6只犬随机均分为空腹组和高蛋白饮食组,高蛋白饮食组犬进食高蛋白饮食每只150g,2组犬分别灌服左氧氟沙星10 mg/kg.采用高效液相色谱法检测给药后0.5、1、2、4、8、12、24、48h各组犬体内左氧氟沙星的血药浓度,2周后进行交叉实验,3p97软件计算药动学参数并进行比较.结果:2组犬体内左氧氟沙星的药动学过程均符合二室模型；空腹组和高蛋白饮食组犬体内左氧氟沙星的药动学参数分别为t1/2β:(11.07±8.46)、(21.65±4.65) h,tmax:(3.42±0.41)、(1.53±0.34) h,cmax:(2.71±0.60)、(2.22±0.22) μg/ml,AUC0-48h:(36.51±8.66)、(29.78±4.26)μg· h/ml；除tmax参数组间有显著性差异(P＜0.01)外,其余参数均无显著性差异(P＞0.05).结论:高蛋白饮食可使左氧氟沙星tmax减小,促进其吸收.
作者：岳建农；李飞；罗斌 刊期： 2013年第05期
目的:探讨不同浓度二甲基亚砜(DMSO)对白色念珠菌的抑菌作用.方法:用稀释法在含有0.14、0.42、0.70、0.99、1.27、1.55 mol/L6个梯度DMSO的培养基中培养白色念珠菌24 h；加入DMSO作为阳性对照组；加入沙保罗液体培养基作为阴性对照组.计算白色念珠菌在不同浓度DMSO中的生长抑制率和芽管萌发抑制率.结果:DMSO浓度为0.14 mol/L时,白色念珠菌生长活跃,生长抑制率和芽管萌发抑制率与相应的阴性对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)；浓度≥0.42 mol/L时,2～4h时90％小抑菌浓度(MIC90)为0.70 mol/L,芽管萌发MIC90为0.70 mol/L；浓度达到1.55 mol/L时,无活菌体存在(生长抑制率达100％).DMSO浓度＞0.42 mol/L时,生长抑制率和芽管萌发抑制率与各自的阴性对照组比较差异均有统计学意义(P＜0.05).结论:DMSO浓度≥0.42 mol/L时对白色念珠菌生长、芽管萌发具有较强的抑制作用,且随着浓度的增加和时间的延长其作用效果越明显.
作者：崔光富；刘瑞琪；郭巧梅；崔晶晶；贺晓丹；郭庆合；贺志安 刊期： 2013年第05期
目的:建立健全的输液反应应急预案,保障患者用药安全.方法:从应急预案体系、应急的预警、应急预案的启动、突发性输液反应事件、信息呈报、应急响应等方面介绍我院的输液反应应急预案体系,并与完善应急预案体系前的2009、2010年我院输液反应发生例数、发生率进行比较.结果与结论:通过建立应急预案流程,规范输液反应的处理及上报程序,对输液反应按照患者临床症状轻、中、重度分别实施A、B、C级应急处理方案等建立了突发性输液反应事件的应急预案；2009、2010、2011年输液反应发生例数分别为114、67、39,发生率分别为0.80‰、0.35‰、0.19‰.通过制订安全、有效的输液反应应急预案,可减少输液反应的发生,提高医疗安全.
作者：林淑瑜；陈清；杨昌云；李玉堂；甘惠贞 刊期： 2013年第05期
目的:为我国建立药品谈判模式提供借鉴和参考.方法:分析美国药品援助项目及其药品谈判特点,结合我国医药卫生政策,提出对我国开展药品谈判的建议.结果与结论:美国药品援助项目的顺利实施得益于其拥有有效的法律保障体系和健全的信息监管模式；我国应完善药品谈判的政策制度和相关的信息技术平台,才能发挥医疗保险经办机构与药品供应商进行药品谈判的作用,从而达到控制药品费用增长的目的.
作者：黄伟；陈玉文；史录文 刊期： 2013年第05期
目的:综述pH依赖型梯度释药制剂的应用现状,为开发更符合临床应用的新型缓释制剂提供参考.方法:查阅国内外近几年来有关pH依赖型制剂的研究文献,从制剂的概念、分类、辅料和包衣技术的应用来进行详细阐述分析.结果与结论:pH依赖型梯度释药系统作为目前口服缓控释制剂的研究方向之一,主要用于结肠靶向制剂的研究,有着很好的发展前景.该剂型克服了普通制剂受肝脏首关效应的影响,依据人体的生理特点释放药物,具有能提高生物利用度、局部刺激小等优点,但给药后的定位性较差及药物在各个消化道的转运时间尚不明确,药物释放度受体内环境的影响大等,都需要药学工作者进一步的研究完善.
作者：李静；卞俊 刊期： 2013年第05期
目的:建立同时测定复方曲安奈德乳膏中醋酸曲安奈德和盐酸苯海拉明含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为SunFire C18,流动相为甲醇-水(含三乙胺,磷酸调pH为7.2)(70∶30,Ⅴ/Ⅴ),流速为1.0 ml/min,检测波长为230 nm,柱温为30℃.结果:醋酸曲安奈德和盐酸苯海拉明检测质量浓度线性范围分别为0.008～0.048 mg/ml(r=0.999 0)、0.048 4～0.290 4 mg/ml(r=0.999 9)；平均回收率分别为99.0％(RSD=1.1％,n=9)、98.8％(RSD＝ 1.6％,n=9).结论:该方法简便、快速、准确,可用于复方曲安奈德乳膏的质量控制.
作者：陈晓峰；张咏梅；汪明志 刊期： 2013年第05期
目的:研究纳米银乳膏在烧伤模型大鼠血浆及组织中银的分布.方法:建立大鼠5％体表总面积(5 cm×5 cm)深Ⅱ度蒸气烧伤模型,分为纳米银乳膏组、磺胺嘧啶银乳膏组、基质对照组,每组8只,分别于受伤感染处涂药0.1～0.2 cm厚,每日1次,连续30d,停药24h后处死大鼠,利用电感耦合等离子体质谱仪测定各组大鼠血浆和心、肝、脾、肾组织中的银含量.仪器条件:射频功率为1 250 W,脉冲电压为1 200 V,雾化气流速为0.80 L/min,等离子气流速为15 L/min.结果:银检测质量浓度的线性范围为0.01～10.00 μg/ml(r=0.999 9),加样回收率为(93.2±3.3)％～(112.5±1.0)％,RSD＜3.5％(n=8).与基质对照组比较,磺胺嘧啶银乳膏组大鼠的血浆和心、肝、脾、肾组织中银含量均明显增加(P＜0.05或P＜0.01),而纳米银乳膏组大鼠仅脾组织中银含量明显增加(P＜0.05).结论:纳米银乳膏在大鼠血浆和除脾以外的各组织中无明显蓄积.
作者：孙倩；马守栋；李明春 刊期： 2013年第05期
目的:研究辛伐他汀抑制高血压模型大鼠心血管重构的作用及其机制.方法:将60只大鼠均分为模型组和阴性对照组,模型组大鼠连续给药3周建立高血压模型,检测2组大鼠血压、主动脉结构变化和Rho激酶mRNA及其A蛋白的表达.然后将模型组大鼠分为低、中、高剂量(0.1、1、10 mg/kg)辛伐他汀组(n=9),阴性对照组中选取9只大鼠作为对照组,每日灌胃相应药物1次,8周后处死大鼠,检测4组大鼠主动脉结构变化和Rho激酶mRNA及其A蛋白的表达.结果:与阴性对照组比较,模型组大鼠收缩压、舒张压、Rho激酶mRNA及其A蛋白表达均明显增加(P＜0.01),主动脉内膜明显增生,内膜厚度增宽,表明高血压模型建模成功.与对照组比较,低、中、高剂量辛伐他汀组大鼠主动脉内膜增生程度、Rho激酶mRNA及其A蛋白表达均明显降低(P＜0.05),且均呈剂量依赖性.结论:辛伐他汀可能通过Rho/Rho激酶信号通路抑制高血压模型大鼠的心血管重构.
作者：朱宏明；贾玲 刊期： 2013年第05期
目的:建立孟鲁司特钠咀嚼片含量测定及有关物质检查的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Venusil XBP C18 (L),流动相为乙腈-0.025 mol/L乙酸铵溶液(舍0.02％十二烷基硫酸钠,pH值8.0)(68∶32,Ⅴ/Ⅴ),流速为1.0 ml/min,柱温为25℃,检测波长为270nm.结果:在选定的色谱条件下,主成分能与各杂质之间良好分离.孟鲁司特钠检测质量浓度线性范围为0.05～0.3 mg/ml(r=0.999 9),平均回收率为98.9％,RSD=0.4％ (n=9),定量限为3.7 ng.结论:建立的测定方法灵敏度高、专属性强,可用于孟鲁司特钠咀嚼片的质量控制.
作者：李婷婷；李洁；郑子栋 刊期： 2013年第05期
目的:测定盐酸米诺环素软膏的含量及体外释放度,探讨其释药机制.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Inertsil C8-3,流动相为0.2 mol/L醋酸铵-N,N二甲基甲酰胺-四氢呋喃(600∶398∶2,内含0.01 mol/L乙二胺四乙酸二钠),流速为1 ml/min,柱温为室温,检测波长为274nm.采用自制药盒进行体外释放度研究,方法为桨法,释放介质为水500ml,转速为100 r/min,温度为(37.0±0.5)℃,释放时间为1、4、8、12、24 h；对释药数据采用不同的模型进行拟合.结果:盐酸米诺环素检测质量浓度线性范围为0.05～1.90 mg/ml(r=0.999 7,n=5),平均回收率为100.1％,RSD=0.61％ (n=9).制剂在1、4、8、12、24h的体外释放度分别为11.03％、25.01％、36.14％、51.06％、64.62％,各拟合方程相关系数均相似且接近1,其中以按一级方程拟合的相关系数大(r=0.999 0).结论:建立的含量和体外释放度测定方法操作简便、快速、准确度好,能有效控制盐酸米诺环素软膏的质量；该制剂具有复合释药机制,但以一级释放机制更明显.
作者：陈桐楷；周焘；安穗伟；蔡志华；梁超峰 刊期： 2013年第05期
目的:建立测定厄洛替尼片含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Phenomexex Luna-C18,流动相为甲醇-pH 3.5磷酸盐缓冲液(25∶75,Ⅴ/Ⅴ,流速为1.0 ml/min,检测波长为342 nm,柱温为30℃.结果:厄洛替尼检测质量浓度线性范围为10～100 μg/ml(r=0.999 9),平均加样回收率为100.36％,RSD=0.62％ (n=6).结论:本方法操作简便、结果准确,可用于该制剂中厄洛替尼的含量测定.
作者：胡剑锋 刊期： 2013年第05期
目的:综述Cajal间质细胞(ICC)与胃肠动力学的关系.方法:就ICC的主要形态学、分布特点、生理功能及其与胃肠动力关系的研究进行综述.结果与结论:ICC有可能作为特异性治疗或药物的靶细胞.有关ICC的兴奋和抑制性神经反应是如何传到邻近平滑肌细胞、起搏机制等问题还需要进一步研究.在细胞水平研究中药对ICC功能、结构的作用,有可能为中医药治疗胃肠动力障碍性疾病提供量化、客观的指标.
作者：肖开春；童荣生 刊期： 2013年第05期
目的:探讨3T3-L1前脂肪细胞诱导分化过程中miRNAs基因的表达变化.方法:运用经典的“激素鸡尾酒”法建立3T3-L1前脂肪细胞分化模型.采用实时定量聚合酶链式反应方法检测不同时相点(0d、2h、2d、4d)细胞分化相关标志物的表达和20种miRNAs的表达变化,采用生物信息学方法对变化显著的miRNAs进行靶基因预测.结果:成功建立3T3-L1前脂肪细胞分化模型.不同时相点细胞分化相关标志物基因水平提示3T3-L1前脂肪细胞分化为脂肪细胞.20种miRNAs中以miR-126、miR-214、miR-320、miR-351的表达为显著.靶基因预测结果显示,miR-126靶基因有影响细胞增殖的转录因子Crk、代谢相关基因Irs1等；miR-214靶基因有转录因子Zbtb20、Kpnal等；miR-320靶基因有影响代谢相关基因Igf2bp3、Gxylt1等；miR-351靶基因有Myt1、Mcl1、Bmf等.结论:miR-126、miR-214、miR-320、miR-351可通过影响基因转录及细胞代谢水平,从而对3T3-L1前脂肪细胞分化发挥作用,为开发治疗肥胖等疾病的新药提供了新的研究思路.
作者：张星星；李杨；周见至；贾乙；刘雅；李晓辉 刊期： 2013年第05期
目的:降低不合理用药率,提高临床合理用药水平.方法:选取我院588名医师2010年第1、2季度病历共2 940份,采用柏拉图分析法对其中的不合理用药情况进行解析,找出关键的影响因素,采取切实可行的应对措施,再与改进后的2011年第1、2季度的2 940份病历相关情况进行比较.结果:我院不合理用药的类型包括用药时机不当、用药疗程不当等,并主要体现在围手术期用药时,影响因素涉及未及时进行病原学检查和药敏试验、未区分预防和治疗用药等；通过采取提高认识、知识培训、完善资料等措施,不合理用药发生频数由改进前的4 003例次下降到1 814例次,不合理用药分类的15项中有13项指标显著下降(P＜0.05).结论:柏拉图分析法可量化临床药师各项活动和考评临床药学服务效果,可提高医院临床合理用药水平.
作者：徐萌；郭凤霞；司法启；梁立峰；倪惠珍；王海玲 刊期： 2013年第05期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
