刘春平；向飞军；王超；全向阳；刘再强
目的:为《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》)的全面贯彻执行提供参考.方法:总结相关检查之后发现的卫生部门、部门之间、医疗机构及医师执行《条例》时及《条例》本身存在的问题,提出相应建议和解决问题的措施.结果与结论:某些医疗卫生机构未执行凭卡购麻醉药品和精神药品(以下简称“麻精药品”)规定；卫生部门与药监部门、医疗机构与药监部门、麻精药品经营企业和使用单位与公安部门缺少沟通；医疗机构对医师的培训与考核及麻精药品专册登记不到位,麻精药品未设专柜储存;医师未完全根据《临床应用指导原则》使用麻精药品,未满足患者合理应用麻精药品需求,麻精药品单张处方的大用量不符合卫生部的规定.建议删除《条例》中的“禁毒”和“滥用”,维护政策的权威性；各相关机构加强沟通,重视对麻精药品工作岗位人员的培训,理解并秉承国家管理麻精药品的宗旨,明确各自的管理职责,掌握使用麻精药品的原则与方法及注意事项；完善个别条款的内容.
作者：谢顶仁；杨华萍；朱腊荣；张友干 刊期： 2013年第25期
目的:研究新型胰岛素增敏剂2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-苄氧基-1H-吲哚-3-乙酸(GY3)在大鼠体内的药动学特征.方法:采用反相高效液相色谱法,检测8只大鼠灌胃给予GY3溶液45 mg/kg后0.25、0.5、1.5、2.5、4.0、5.0、7.0、9.0、12.0、16.0、20.0、24.0、28.0、36.0 h的血药浓度,用DAS 2.0药动学软件计算其药动学参数.色谱条件:色谱柱为ShimadzuC18,流动相为甲醇-0.1％磷酸(76∶24),流速为1 ml/min,检测波长为253nm,柱温为25℃,进样量为20μl.结果:GY3检测质量浓度的线性范围为5.0～160.0 μg/ml(r=0.999 6),绝对回收率为96.96％～100.22％.药动学参数tmax为(2.75±2.32)h、cmax为(22.34±9.61) μg/ml、AUC0-∞为(187.85±115.08) μg·h/ml、t1/2β为(6.99±0.99)h.结论:GY3在大鼠体内的药-时曲线特征符合血管外给药一级吸收二室模型.
作者：黄静；陆苑；饶光玲；李桂兰；汤磊 刊期： 2013年第25期
目的:建立测定血液制品中甘氨酸含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.以邻苯二甲醛(OPA)为柱后衍生剂,测定4种血液制品中的氨基酸与衍生剂衍生后所得衍生产物的含量,并与2010年版《中国药典》标准方法(柱前衍生法)比较.色谱柱为Thermo C18,流动相为柠檬酸钠缓冲液(pH 4.0),流速为1.0 ml/min,柱温为60℃,检测波长为336nm,内标(正缬氨酸)法定量.结果:甘氨酸检测质量浓度线性范围为2～200 mg/L(r=0.999 9),4种血液制品中甘氨酸的平均回收率分别为99.6％、98.5％、100.2％、98.6％,RSD分别为2.5％、0.3％、1.6％、2.2％,定量限为20 ng.该法与标准方法测定含量结果基本一致.结论:该方法灵敏度高,结果准确可靠.
作者：张彤；武晗燕；张伟；韩南银 刊期： 2013年第25期
目的:研究丙戊酸钠对胶质瘤细胞系U251中转录因子Nanog及角质纤维酸性蛋白(GFAP)表达的影响.方法:取对数生长期的U251细胞,采用MTT法检测0、0.5、1.0、2.0 mmol/L丙戊酸钠对U251细胞增殖的影响(n=7)；免疫细胞化学技术和逆转录聚合酶链式反应检测试验组(1.0 mmol/L丙戊酸钠)和对照组(完全培养基)细胞内GFAP、Nanog蛋白的表达和Nanog mRNA的表达.结果:0、0.5、1.0、2.0 mmol/L丙戊酸钠诱导U251细胞后的活细胞吸光度分别为(0.757 1±0.008 6)、(0.703 4±0.009 8)、(0.627 7±0.019 9)、(0.603 3±0.010 1),表明丙戊酸钠能明显抑制U251细胞的增殖(P＜0.01),且具有浓度依赖性；与对照组比较,试验组细胞内GFAP蛋白[阳性细胞率:(39.23±0.71)％vs.(78.09±0.44)％]表达明显增强(P＜0.01),Nanog mRNA[灰度值:(0.651 6±0.044 4)vs.(0.333 1±0.054 0)]及其蛋白[阳性细胞率:(85.23±0.59)％vs.(52.23±0.61)％]表达明显降低(P＜0.01).结论:丙戊酸钠能明显抑制U251细胞的增殖,可能与降低细胞中Nanog的表达、增强GFAP蛋白表达有关.
作者：安玉胜 刊期： 2013年第25期
目的:建立拆分氯苯那敏、特布他林和二氧丙嗪3种手性药物的方法.方法:以β-环糊精(β-CD)和离子液体1-丁基-2,3-二甲基咪唑-四氟硼酸盐(IL)联用作为手性选择剂,采用毛细管电泳法拆分3种药物,考察了β-CD和IL的浓度、NaH2PO4缓冲溶液的pH值、电压对对映体分离的影响.结果:优β-CD和IL的浓度分别为10.0、20.0 mmol/L,pH值为2.5,电压为20 kV.此条件下氯苯那敏、特布他林和二氧丙嗪达到大分离,分离度分别为3.2、1.9、1.8.结论:建立的β-CD/IL/毛细管电泳法为手性药物的分离提供了新的方法.
作者：李云；赵胜芳；崔瑞杰；娄素琴 刊期： 2013年第25期
目的:建立测定二氟泼尼酯原料药中有关物质含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为Shimadzu VP-ODS,流动相为甲醇-水(50∶50),流速为1.0 ml/min,检测波长为240hm,进样量为15μl.结果:二氟泼尼酯与相邻峰的分离度为2.50,二氟泼尼酯检测质量浓度线性范围为1.126～9.008mg/ml(r=0.999 9),精密度与稳定性试验的RSD分别为0.03％(n=6)、0.11％(n=7),检测限和定量限分别为56.3、281.5 ng.3批样品中有关物质含量分别为0.29％、0.23％、0.19％.结论:本方法简便、结果准确,可用于二氟泼尼酯原料药中有关物质的测定.
作者：冯光玲；冯爱国；丁文娟；孔祥雨；刘宪华 刊期： 2013年第25期
目的:研究丁苯酞对大鼠体内多索茶碱药动学的影响.方法:取大鼠随机分为对照组(多索茶碱80 mg/kg)和实验组(多索茶碱80 mg/kg+丁苯酞80 mg/kg),每组6只,先分别连续灌胃橄榄油和丁苯酞6d,末次给药后灌胃多索茶碱.采用高效液相色谱法测定各组大鼠多索茶碱给药前和给药后0.083、0.25、0.5、1、2、2.5、3、5、7、9h的血药浓度.色谱柱为Diamonsil C18；流动相为甲醇-水(30∶70,V/V),流速为1.0 ml/min;检测波长为272nm;进样量为20μl.以DAS 2.1.1药动学软件计算药动学参数.结果:多索茶碱检测质量浓度线性范围为0.476～76.200mg/L(r=0.999 8),相对回收率为(88.74±7.05)％～(94.38±7.19)％,日内RSD≤7.96％,日间RSD≤6.48％.对照组和实验组大鼠体内多索茶碱的药动学参数分别为Cmax:(49.92±8.56)、(42.10±17.46) mg/L,tmax:(0.83±0.26)、(0.50±0.00)h,t1/2z:(1.77±0.48)、(1.24±0.24) h,AUC0-9h:(165.90±23.96)、(73.45±4.76) mg·h/L,CLz:(0.12±0.02)、(0.27±0.02) L/(h·kg),V2:(0.29±0.05)、(0.49±0.09) L/kg,其中AUC0-9h、CLz、Vz比较具有显著性差异(P＜0.05).结论:丁苯酞对大鼠体内多索茶碱的吸收未见明显影响,但可影响其体内分布过程,加快其代谢和清除.
作者：郭利；杨秀岭；王淑梅；殷立新；陈玮 刊期： 2013年第25期
目的:探讨羟基喜树碱(HCPT)灌胃密集式低剂量化疗(MC)对小鼠生存期的影响.方法:将接种有肝瘤株H22的小鼠随机分为A(阴性对照)组、B[HCPT-脉冲式高剂量化疗(MTD)]组和C、D(高、低剂量HCPT-MC)组,每组10只.给药方案分两个阶段,第一阶段为MTD,A组小鼠腹腔注射地塞米松0.5 mg/kg,B、C、D组小鼠灌胃HCPT 10 mg/kg,隔日给药1次,给药4次；第二阶段为MC,C、D组小鼠灌胃HCPT 0.05、0.1 mg/kg,A组小鼠同步给予地塞米松,B组小鼠给予生理盐水.共给药27 d,检测给药第8、15、22、27天时各组小鼠存活率、体质量和瘤体积.结果:与A组比较,D组小鼠各时间点存活率均明显增加(P＜0.05),C组小鼠于给药第22天时存活率为0,B组小鼠各时间点存活率无明显差异(P＞0.05).与B组比较,C组小鼠给药第15、22、27天时体质量均明显降低,第27天时瘤体积明显减小.结论:HCPT灌胃MC能有效延长小鼠生存期,但需谨慎设计MC给药剂量.
作者：顾红燕；孙路路；郭青龙；赵丽 刊期： 2013年第25期
目的:综述恶性肿瘤药物敏感性试验方法及其临床应用进展.方法:查阅1993-2012年的中外文相关文献,总结体外、体内药物敏感性试验方法优缺点及分子生物学在药物敏感性试验中的应用情况.结果与结论:体外试验方法有四甲基偶氮唑盐比色法,该法操作简便,无需特殊设备,成本低廉,但不能区分正常细胞与肿瘤细胞,需要被溶解后才能被检测；端粒酶活性法,该法不受细胞数量的限制,灵敏度高,可区分正常细胞和肿瘤细胞,特异性更强,但缺乏大量临床验证,需要进一步探究；三磷酸腺苷生物荧光法,该法灵敏度高,所需细胞数量少,结果稳定,重复性好,但该法只能检测活细胞,不能区分正常细胞和肿瘤细胞,且需要荧光检测,成本相对较高.体内试验方法有裸鼠模型法,该法饲养价格昂贵,多用于新药测试；肾包膜下移植法,该法操作复杂,饲养成本高,临床应用受限制；分子生物学检测方法,其具有高通量、快速、可靠、重复性好的优势,但费用昂贵,预计还是有良好的发展前景.
作者：陈娟；程国华；陈历排；汪小乐 刊期： 2013年第25期
目的:研究左卡尼汀对表柔比星(EPI)诱导新生乳鼠心肌细胞损伤的保护作用.方法:将培养5d的新生乳鼠心肌细胞随机分为正常对照组,模型(1.75 μg/ml EPI)组,低、中、高质量浓度(10、20、30 μg/ml)左卡尼汀组,低、中、高质量浓度(10、20、30 μg/ml左卡尼汀+1.75 μg/ml EPI)混合组,每组6个平行孔,加药后继续培养24 h.测定各组细胞的存活率、乳酸脱氢酶(LDH)释放量、丙二醛(MDA)含量和超氧化物歧化酶(SOD)活性.结果:与正常对照组比较,左卡尼汀组心肌细胞的存活率明显增加,且与质量浓度呈正相关；模型组细胞存活率和SOD活性明显降低,LDH释放量和MDA含量明显增加(P＜0.05).与模型组比较,低、中、高剂量混合组细胞存活率和SOD活性明显增加,LDH释放量和MDA含量明显降低(P＜0.05),且与质量浓度呈正相关.结论:左卡尼汀体外具有抗氧化损伤的能力,可提高自由基清除酶活性,减轻表柔比星所诱导的心肌细胞损伤.
作者：李雅静；高宁；王晨 刊期： 2013年第25期
目的:为定量评价我国医药制造业及其主要子行业的集聚水平提供参考.方法:以省区作为医药制造业集聚的评价层次,基于空间基尼系数,通过引入赫芬达尔指数(H指数),考虑产业组织的差异情况,提出了产业集聚指数(EG指数)；然后以工业总产值数据作为基准,采用EG指数对2003-2010年我国医药制造业及其2006-2010年主要子行业的产业集聚度进行量化评价.结果与结论:我国医药制造业总体及化学制药行业为低集聚度产业(H指数均＜＜1 000,EG指数均＜0.02),中药制药与生物制药行业为中等集聚度产业(H指数均＜＜1 000,0.02≤EG指数≤0.05).统计期内我国医药制造业和主要子行业的H指数均逐年减小；2003年EG指数值高,总体趋势为逐渐减小,在2010年达到小值,说明医药制造业的竞争更趋激烈,市场越来越分散.2006-2010年,中药制药的EG指数总体上呈上升趋势；生物制药的EG指数下降较为明显,且变动幅度较大；化学制药的EG指数与医药制药业总体的变动趋势相似,有波动性上升,但近2年下降趋势明显.综合来看,我国医药制造业集聚水平不高.
作者：郭冬梅；王英 刊期： 2013年第25期
目的:优选阿魏酸钠片粉末直接压片法处方,解决主药含量下降、片面易变色等湿法制粒工艺常见的问题.方法:采用粉末直接压片法制备阿魏酸钠片,用正交试验设计方法,以休止角、脆碎度及溶出度为指标筛选处方中乳糖、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁的所占比例,并考察所得样品的片重差异、含量均匀度等相关指标及稳定性.结果:佳制备处方中乳糖、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁的所占比例分别为10.0％、3.0％、0.2％.3批样品的休止角分别为38.2°、39.7°、38.4°,脆碎度均为0.2％,溶出度分别为96.4％、96.7％、95.1％.所筛选处方粉末流动性好,片重差异、含量均匀度等指标均符合2010年版《中国药典》的相关规定.样品经6个月加速试验和室温长期留样考察,外观、含量、有关物质及溶出度均未发生明显变化.结论:优选的处方经济、操作简便,制备的阿魏酸钠片质量稳定、稳定性良好,适合工业化生产.
作者：刘春平；向飞军；王超；全向阳；刘再强 刊期： 2013年第25期
目的:建立盐酸文拉法辛原料药中11种有机溶剂残留量的测定方法.方法:采用顶空气相色谱法.色谱柱为AgilentDB-624,氢火焰离子化检测器(FID)温度为250℃,选样口温度为200℃,顶空平衡温度为80℃,平衡时间为30 min,载气为氮气,50％N,N-二甲基甲酰胺为溶解介质.测定3批样品中有机溶剂甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、环己烷、甲苯的含量.结果:11种有机溶剂均能完全分离,各组分在线性范围内均呈良好线性关系(r=0.999 5～0.999 9),平均回收率为94.40％～102.87％,RSD≤5.27％(n=9).3批样品中均检出异丙醇,1批检出甲苯,并符合相关要求.结论:本方法用于测定文拉法辛原料药中的有机溶剂残留,操作简便、结果可靠.
作者：张文；雒琪；张鉴 刊期： 2013年第25期
目的:提高我院门诊处方合格率.方法:按照品管圈理论实施各项活动,分析处方合格率低的原因,探讨并实施解决的对策,评价有形成果和无形成果,制订标准化工作流程.结果:针对导致处方合格率低的来自信息系统、医师、药师和患者的原因,制订并实施了完善医院信息系统、建议采取相关奖罚措施、培训医师合理用药知识、对患者开展用药教育、提高药师自身专业水平等对策.活动后有形成果即处方合格率由85.5％提高到了95.7％,无形成果中圈员的沟通能力、解决问题能力、自信心等有较大幅度的提高；再制订了标准化流程文件,确保整个循环能够持续运行.结论:品管圈活动的开展对提高我院门诊处方合格率是可行的,建议推广应用.
作者：田旭；孙丽蕊；张红梅；郭秋实；宋燕青；曲晓宇 刊期： 2013年第25期
目的:研究糖尿病模型大鼠红细胞内山梨醇浓度与心肌损伤的相关性.方法:大鼠腹腔注射链脲佐菌素52 mg/kg建立糖尿病模型,按血糖水平和体质量均分为4组,每组8只,分别为第3、6、9、12周组,于分组后对应时间测定模型大鼠的血糖、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、磷酸肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)含量和红细胞内山梨醇的浓度(初始浓度和终浓度)；称体质量,处死,取心脏观察病理变化.另设正常大鼠为空白对照组进行比较.结果:与空白对照组比较,第3、6、9、12周组大鼠体质量明显降低、血糖水平明显增加、红细胞内山梨醇初始浓度和终浓度均明显增加(P＜0.01),AST、CK、LDH含量均明显增加(P＜0.05或P＜0.01).与第3周组比较,第6、9、12周组大鼠的山梨醇终浓度和LDH含量均明显增加(P＜0.01).与空白对照组比较,第3周组大鼠心肌组织病理变化不大,第6周组大鼠开始心肌纤维部分嗜酸变性,出现坏死等现象,随着时间的延长,心脏损伤越严重.结论:糖尿病模型大鼠红细胞内山梨醇可作为判断心脏损害发生的先行指标,其浓度越大,心肌损伤越严重.
作者：田恩圣 刊期： 2013年第25期
目的:建立土鳖虫多肽片的总氮量的测定方法并制订该制剂含氮量的限度.方法:采用凯氏定氮法.将供试品消化(420℃,60 min)、蒸馏后,用硫酸滴定液滴定,测定土鳖虫多肽片的总氮量.结果:平均回收率为98.89％ (RSD=0.78％),重复性试验RSD为0.88％;3批样品总氮量均值为5.09％.结论:建立的方法结果可靠、重复性好,可作为该制剂的质量控制方法；拟定该制剂每片含总氮量不得少于17.12 mg.
作者：罗美兰；丁志军；廖银根；甘慧群 刊期： 2013年第25期
目的:建立注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的细菌内毒素检查方法.方法:按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品大无干扰浓度,并进行方法学验证.结果:样品稀释至2.5 mg/ml及以下时,对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:所建立的方法可用于检查注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的细菌内毒素.
作者：厉青；陈娟红；陆金花 刊期： 2013年第25期
目的:建立测定泊沙康唑滴眼液含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Diamonsil C18,流动相为乙腈-水(60∶40),流速为1.0 ml/min,检测波长为262nm,柱温为25℃.结果:泊沙康唑检测质量浓度线性范围为8.181～81.81 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.4％,RSD=0.77％ (n=9).结论:本方法简便、快速,结果准确,可用于泊沙康唑滴眼液的质量控制.
作者：吴伟；何梅凤；郭泽莉；钟建文 刊期： 2013年第25期
目的:研究间苯三酚(Phlo)对心力衰竭模型大鼠的心脏保护作用.方法:取大鼠随机分为空白对照组、模型组和间苯三酚[30 mg/(kg·d)]组,每组15只,后2组采用胸主动脉缩窄法建立心力衰竭模型.各组大鼠灌胃给予相应药物12周后,观察其左心室血流动力学指标[平均动脉压(MAP)、心率、左心室舒张末期压(LVEDP)、左心室收缩压(LVSP)和左心室压力上升或下降的大速率(±dp/dtmax)]、心肌细胞直径、血浆生化指标[B型钠尿肽(BNP)和心肌肌钙蛋白(cTnI)]、氧化应激水平[丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)及氧自由基]和内、外向整流钾电流(IK1、Ito)的影响.结果:与空白对照组比较,模型组建模成功；与模型组比较,间苯三酚组大鼠的LVSP、±dp/dtmax、IK1、Ito、和MDA水平、SOD活性均明显增加(P＜0.05),LVEDP、心肌细胞直径和BNP、cTnI、氧自由基水平均明显减小(P＜0.05),但与空白对照组比较仍有明显差异(P＜0.05).结论:间苯三酚可有效改善心力衰竭模型大鼠的心肌肥大,并增强IK1、Ito,具有明显的心脏保护作用,这可能与其降低氧化应激有关.
作者：李军；彭林 刊期： 2013年第25期
目的:为完善药品安全监管提供思路与参考.方法:回顾并分析2012年4月的“铬超标药用胶囊事件”产生的原因与药品安全监管中的风险及存在的问题,并提出相应措施.结果与结论:“铬超标药用胶囊事件”产生的原因涉及药品法规有漏洞、药品抽样检验容易规避、企业自检难把关、标准监管乏力、行业自律不力等.目前药品安全监管存在的问题有药品管理法律法规建设滞后,与新时期药品监管形势不相符；食品药品监管体制不稳定,缺乏高效、统一的机制；药品安全尚未形成齐抓共管格局,监管能力建设相对滞后.建议通过建立统一、高效的垂直管理体制以及干预全程、横跨地域的药品合作监管机制,出台《药品安全法》并建立健全适应新形势监管要求的法规体系,强化监管能力建设,从而完善药品安全监管.
作者：向靖宇；万建平；杨小军；覃正碧 刊期： 2013年第25期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
