曾艳；王博雅；赵程程；张文思；王雅葳；闫素英
目的:补充完善《中国药典》中的溶血检查方法,并建立适用于低渗静脉输液的体外溶血测定方法.方法:对《中国药典》一部和二部附录中的“溶血与凝聚检查法”进行改进,将5个企业共3种规格8个批号的人血白蛋白样品的溶血情况结果判断由人工目视改为分光光度法测定.于576 nm波长处测定吸光度并计算溶血率,同时测定其渗透压摩尔浓度.结果:样品中低渗人血白蛋白的溶血率约在12％(渗透压摩尔浓度为191 mOsmol/kg)～60％(摩尔浓度＜100 mOsmol/kg);不同厂家样品的溶血率与渗透压摩尔浓度的相关性不一致.结论:建立的方法适用于低渗静脉输液的体外溶血情况考察.
作者：山广志；任连杰；李群；张彤；陈思；余立 刊期： 2013年第29期
目的:为药品批发企业资质证明资料的日常控制性管理及规避失控风险提供参考.方法:依据相关药事法规和规范性文件的要求,对药品批发企业在药品购销过程中发放企业资质证明资料的内容进行细化,并对失控现象及原因进行分析,提出管控措施.结果与结论:药品批发企业提供给销售客户的资料应包括本企业证照资料和销售人员个人资质证明资料;作为供货企业的销售客户,药品批发企业提供给供货企业的应包括加盖企业公章的药品经营许可证、营业执照等.失控现象有对本企业的资料未采取严格的控制性管理、企业印章样式备案无管控措施等.药品批发企业应对发放的资料做到规范管理、流向清晰.具体措施有严格做好药品采购、销售人员的授权管理及必要的限定和防伪工作;提供给销售客户留存的销售凭证样张和印章样式,必须限定使用、逐一登记,以有效管控等.
作者：陈悦 刊期： 2013年第29期
目的:探讨医院静脉用药配置中心(PIVAS)与中心药房配合管理和运行的模式.方法:结合我院实际情况分析与PIVAS相关的信息化运行流程;并根据其与中心药房之间不同的配合方式,介绍我院经历的3种配合模式的特点.结果:模式一是PIV-AS作为独立药房运行且负责所有住院用注射剂药品的配置和发放,特点是不同类型的药品分药房管理、运行成本较高;模式二是PIVAS作为独立药房运行、但只负责长期医嘱中的的注射剂药品的配置和发放,特点是PIVAS与中心药房的库房分开管理,库存量过大;模式三是PIVAS不作为独立药房运行,只进行配液,特点是职能明确、运行成本较低.结论:3种模式各有优缺点,各医院可结合实际情况选择合适的管理模式.
作者：李宁；王涛；吕金捍；黄文华 刊期： 2013年第29期
目的:建立同时测定复方曲安奈德乳膏中醋酸曲安奈德、盐酸苯海拉明和硝酸咪康唑含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为SunFire C18,流动相为甲醇-水(含三乙胺,pH 7.2)(70∶30,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为230 nm,柱温为30℃.结果:醋酸曲安奈德、盐酸苯海拉明和硝酸咪康唑检测质量浓度线性范围分别为0.008 4～0.050 4(r=0.999 7)、0.049 4～0.296 4(r=0.999 7)、0.049 8～0.298 8 mg/ml(r=0.999 8),平均回收率分别为98.3％、98.8％、98.6％,RSD分别为1.6％、1.1％、1.5％(n=9).结论:建立的方法方便、快速、准确,可用于测定复方曲安奈德乳膏中醋酸曲安奈德、盐酸苯海拉明和硝酸咪康唑的含量.
作者：张咏梅 刊期： 2013年第29期
目的:建立测定苯甲酸原料药中有关物质苯甲醛、甲苯含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为WondasilTM-C18,流动相为甲醇-0.02 mol/L乙酸铵(pH 4.0)溶液(80:20),流速为0.5 ml/min,检测波长为254nm.结果:在建立的色谱条件下,苯甲酸色谱峰能与苯甲醛、甲苯完全分离,苯甲醛及甲苯检测质量浓度线性范围分别为2.0～7.2(r=0.999 5)、1.75～6.30 μg/ml(r=0.998 9),检测限分别为0.05、0.2 μg/ml,平均加样回收率分别为100.57％(RSD=0.99％,n=9)、99.58％(RSD=0.86％,n=9).结论:该方法灵敏、准确,可用于苯甲酸原料药中有关物质苯甲醛、甲苯的检查.
作者：章家伟；王辉；孙庆荣；王向峰；雷玉萍；帅放文 刊期： 2013年第29期
目的:制备可剪切聚乙二醇(PEG)及TAT肽共修饰多柔比星脂质体(C-TAT-DOX-LP)并对其进行表征.方法:合成膜材二硬脂酸磷脂酰乙醇胺-二硫键-聚乙二醇5000 (DSPE-S-S-PEG5000)、二硬脂酸磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇2000-TAT(DSPE-PEG2000-TAT),采用薄层色谱(TLC)、红外光谱(IR)、核磁氢谱(1H-NMR)等分别对合成产物进行表征,高效液相色谱法测定TAT肽连接率.采用pH梯度法制备DOX脂质体(DOX-LP),后插入法制备C-TAT-DOX-LP,考察其粒径、Zeta电位、形态、包封率,进行体外可剪切试验考察粒径及Zeta电位的变化,并考察48 h的体外释放情况.结果:成功合成并表征了DSPE-S-S-PEG5000及DSPE-PEG2000-TAT,TAT肽连接率为96.3％.所制备的C-TAT-DOX-LP平均粒径为152.1 nm,Zeta电位为-5.4 mV,包封率为91.8％.所得脂质体分布均匀且呈球形.经二硫苏糖醇(DTT)作用,C-TAT-DOX-LP的粒径从155.1 nm降低至140.5 nm,电位由-5.9 mV上升至7.8 mV,二硫键被还原断裂.48h的体外累积释放度约为40％,PEG剪切后有利于DOX的释放.结论:成功制备了C-TAT-DOX-LP,且其具有一定的缓释性.
作者：朱亚勤；李玲；胡青；黄发珍；程亮；程丽芳；陈大为 刊期： 2013年第29期
目的:探讨如何对医院抗菌药物进行战略管理,促进合理用药.方法:借鉴军事战略管理理论,分析医院抗菌药物滥用相关原因以及管理难点,说明抗菌药物战略管理思路.结果与结论:抗菌药物滥用的相关原因包括医师的抗菌药物知识欠缺;科室经济效益考核问题;药师审方不力等.管理的难点有强大的医药企、商业销售网络及巨大的药品回扣诱惑;部分医院药事管理与药物治疗学委员会成为摆设,具体表现为工作形式化,医院某些职能管理科室与临床业务科室责权不清等.据此制订对抗菌药物的战略管理包括依据现行法规、规章、制度、办法制订相应的方针、政策,结合医院实际,对抗菌药物使用内外环境进行有利及不利因素分析、规划、实施、评价与控制.
作者：张红旭；郭辉 刊期： 2013年第29期
目的:考察自研制剂与原研制剂(均为每片25 mg)在4种不同pH值的溶出介质中体外溶出行为的相似性.方法:以国外上市的阿戈美拉汀片作为参比制剂,采用桨法进行溶出试验.溶出介质分别为pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸-醋酸钠缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水,紫外分光光度法检测含量,相似因子(f2)法对溶出曲线的相似性进行评价.结果:在4种不同pH值的溶出介质中,自研制剂与参比制剂比较f2均大于50.结论:自研制剂和参比制剂在4种不同溶出介质中的体外溶出行为相似.
作者：苗燕飞；戈文兰；陈国广；徐晨；张根元 刊期： 2013年第29期
目的:考察氮酮、油酸、丙二醇、氮酮+油酸、氮酮+丙二醇、油酸+丙二醇6种透皮吸收促进剂对盐酸普萘洛尔乳膏透皮性能的影响.方法:分别制备含氮酮、油酸、丙二醇、氮酮+油酸、氮酮+丙二醇、油酸+丙二醇6种透皮吸收促进剂的盐酸普萘洛尔乳膏,透皮吸收促进剂的量均为2％.采用智能透皮试验仪进行大鼠体外透皮吸收试验,高效液相色谱法测定6种盐酸普萘洛尔乳膏接受液中盐酸普萘洛尔的含量,并计算12h内的单位面积累积透过量(Q)和经皮渗透速率(J),同时与无促进剂的盐酸普萘洛尔乳膏进行比较.结果:以Q为指标,促透作用依次为:油酸[(2 552.01±264.59) μg/cm2]＞氮酮[(2 389.39±346.45) μg/cm2]＞油酸+丙二醇[(2 082.04±214.30) μg/cm2]＞丙二醇[(1 852.92±256.00) μg/cm2]＞氮酮+油酸[(1 602.55±13.56) μg/cm2]＞氮酮+丙二醇[(1 432.35±149.02) μg/cm2]＞无促进剂[(1 030.68±98.00) μg/cm2].与以J为指标得出的结果相同.结论:6种透皮吸收促进剂均可增强盐酸普萘洛尔局部给药的透皮吸收作用,其中以油酸的促透作用好.
作者：杨柳；王爱武；苗杰；霍然；徐广琪 刊期： 2013年第29期
目的:研究藻酸双酯钠(PSS)对急性肺损伤模型小鼠的保护作用.方法:将小鼠随机分为对照组、PSS(10 mg/kg)组、模型(脂多糖10 mg/kg)组、治疗(脂多糖10mg/kg+PSS 10mg/kg)组,每组10只.尾静脉注射相应药物8h后,处死,光镜下观察肺组织形态学变化,测定肺组织湿干质量比值(W/D)和肺组织中细胞间黏附因子1(ICAM-1)和肿瘤坏死因子α(TNF-α)的浓度,免疫组化法测定肺组织中核转录因子-κB (NF-κB)p65的活性.结果:对照组和PSS组小鼠肺组织结构完整,无肺组织病理损伤变化.与对照组比较,模型组和治疗组小鼠肺组织有明显病理学损伤,肺水肿严重,肺组织中ICAM-1、TNF-α浓度和NF-κBp65活性明显增加(P＜0.05),PSS组小鼠上述指标差异无统计学意义(P＞0.05).与模型组比较,治疗组小鼠上述指标均明显改善(P＜0.05).结论:PSS能明显改善脂多糖诱导的小鼠急性肺损伤,其机制可能与抑制NF-κBp65活性有关.
作者：史斌；黄厚刚 刊期： 2013年第29期
目的:减少静脉药物配置中心(PIVAS)的配置差错.方法:按照品管圈理论实施各项活动,分析PIVAS差错发生的主要类型,探讨并实施解决的对策,评价有形成果和无形成果,并进行持续的检讨与改进.结果:针对差错发生的主要类型如取药数量、摆药数量、摆药品项等错误制订了包括重新设置病区取药汇总单格式、完善实习生取药流程、建立缺药处置措施等10项对策.活动后有形成果评价指标差错件数由活动前的151件/周降到活动后的68件/周(下降54.97％),无形成果评价指标圈能力均为正向.结论:PIVAS推行品管圈活动可有效降低配置差错数,促进患者用药安全.
作者：袁荷花 刊期： 2013年第29期
目的:建立了测定二氟泼尼酯原料药中甲苯、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯与乙醇残留量的方法.方法:采用毛细管气相色谱法.色谱柱:HP-5毛细管柱;柱温:35℃保持5min,再以50 ℃/min的速率升温至200℃,保持5min;氢火焰离子化检测器温度:250℃;载气:高纯氮气,流速:30 ml/min;进样口温度:200℃,分流比:10∶1,顶空进样;以N,N-二甲基甲酰胺为溶剂.结果:甲苯、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯与乙醇在检测质量浓度范围内r值均≥0.999 0,平均回收率分别为95.2％ (RSD=1.07％)、96.7％ (RSD=1.76％)、94.9％ (RSD=1.98％)、96.1％ (RSD=1.95％)、96.1％ (RSD=1.12％),定量限分别为0.445、0.36、0.116、0.5、0.125 ng,检测限分别为0.178、0.06、0.029、0.15、0.04 ng.3批样品中只检出乙酸乙酯.结论:建立的方法灵敏、准确,可用于二氟泼尼酯原料药中5种有机溶剂的残留量测定.
作者：冯光玲；冯爱国；丁文娟；孔祥雨；刘宪华 刊期： 2013年第29期
目的:为政府有效运用管理工具、提高制药企业自主创新意愿提供理论借鉴.方法:采用文献研究方法,分析政府在企业创新管理中的政策工具,然后建立企业-企业演化博弈模型,采用演化博弈分析企业创新博弈的结果,同时找出企业自主创新意愿不足的原因,提出相关对策.结果与结论:受创新成本、收益和模仿成本、收益的影响,企业创新博弈可能出现4种不同演化情形:可能所有企业均采取创新或模仿策略,也可能部分企业采取创新策略、部分企业采取模仿策略,或者企业放弃开发新产品.针对不同的演化情形,政府应该采取相应的对策:维持政策现状;从支持创新和增加模仿成本两个方面入手;保证管理对策的长期性;采取措施保证创新收益大于创新成本.
作者：王森 刊期： 2013年第29期
目的:合成(1R,2R)-1,2-环己烷二甲醇二甲磺酸酯(化合物1).方法:以(±)-反式-4-环己烯-1,2-二甲酸(化合物2)为原料,经钯碳还原、(R)-1-苯乙胺拆分、在甲醇中与氯化亚砜反应、硼氢化钠-无水氯化锂还原、甲基磺酰氯反应得到目标化合物,并进行核磁共振(1H-NMR)或质谱(MS)表征.以(1R,2R)-1,2-环己烷二甲酸(化合物4)/氯化亚砜的投料比、反应温度和时间对酰化反应进行优化,以化合物4/硼氢化钠/无水氯化锂的投料比、反应温度和时间、溶剂对酯还原反应进行优化,筛选(1R,2R)-1,2-环己烷二甲醇(化合物5)的合成条件.结果:表征确证目标化合物为化合物1,总收率为27.9％,纯度＞99％.化合物5的合成中,酰化反应条件为化合物4/氯化亚砜投料比为1.0∶2.2,反应温度为65℃,反应时间为2h;酯还原反应条件为化合物4/硼氢化钾/无水氯化锂投料比为1.0∶3.0∶3.0,反应温度为20～30℃,反应时间为24h,溶剂为四氢呋喃.结论:所建立的反应条件温和、操作简便易行,各步原料价格低廉.
作者：王大果；陈年根；邝少轶 刊期： 2013年第29期
目的:综述目前大输液市场各种包装形式的特点和性能.方法:检索国内外与大输液包装相关的文献,分析比较各种大输液包装形式的特点、吸附性与相容性、对患者院内感染率的影响及输液残液量.结果与结论:目前市场上主要有玻璃瓶、塑料瓶、非聚氯乙烯(PVC)输液袋、直立式聚丙烯(PP)袋4种大输液包装形式.不同的包装形式对不同药物的吸附性和相容性均有所区别,药物在非PVC输液袋中稳定性佳,其次为玻璃瓶和PP瓶,药物在PVC袋的稳定性相对较差.塑料软袋输液实现了全封闭式输液,减少了患者院内感染率,提高了输液的安全性.双管输液软袋的残液量低于同容量的玻璃瓶、塑料瓶,单管输液软袋的残液量大.非PVC输液袋、直立式聚丙烯袋使用优势较大,但非PVC输液袋价格较高,而直立式聚丙烯袋引入市场的时间尚短,还需要更多的时间来证明其优势.
作者：曾艳；王博雅；赵程程；张文思；王雅葳；闫素英 刊期： 2013年第29期
目的:建立复方硫磺洗剂微生物限度检查方法.方法:采用平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法并在冲洗液中加入增溶剂聚山梨酯80,通过比较回收率来确定适宜的检查方法.结果:采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法(冲洗液中不合增溶剂),枯草芽孢杆菌的回收率均低于70％;采用薄膜过滤法(在冲洗液中加入增溶剂),回收率达85％以上.控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌.结论:建立的方法可考虑作为复方硫磺洗剂的常规微生物限度检查方法.
作者：王海华 刊期： 2013年第29期
目的:为药房管理者应对药品短缺问题提供参考.方法:参考国内外研究文献,对2010年至2012年10月我院出现的短缺药品次数和品规数、发生原因、价格、剂型及是否属于基本药物和医疗必需药品等进行分析.结果与结论:近3年来我院出现短缺药品50个,生产厂家原因占82％;66％的短缺药品零售价低于50元(小包装);注射剂占36％;属于国家基本药物和医疗必需药品者占42％.建议相关管理部门尽快建立药品短缺信息发布平台和潜在药品短缺报告机制,合理制订药品价格;医疗机构也应制订短缺药品应急管理预案,共同应对药品短缺问题.
作者：赵静；王德志；杨晓颖；梅丹；张翠莲 刊期： 2013年第29期
目的:建立测定福尔可定原料药中甲醇、乙醇、苯、丁醇、甲苯5种有机溶剂残留量的方法.方法:采用顶空毛细管气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管柱,载气为氮气,柱温采用程序升温,氢火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,进样口温度为200℃,以0.25 mol/L硫酸溶液为介质.结果:甲醇、乙醇、苯、丁醇、甲苯检测质量浓度线性范围分别为60.46～423.25、100.19～701.32、0.042～0.30、100.36～702.35、17.71～123.94.μg/ml(r=0.997 7～0.999 9),平均回收率为97.0％～105.5％ (RSD=4.50％～6.59％),定量限为0.02～0.5 μg/ml;3批样品中5种溶剂的残留量均符合2010年版《中国药典》的相关要求.结论:本方法快速、灵敏、准确,可用于福尔可定原料药中有机溶剂残留量的测定.
作者：刘胜春；赵学刚；冯雅慧；康海霞；滑千里；王乃浩 刊期： 2013年第29期
目的:建立测定地奥司明原料药及片剂的含量和有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Phenomenex C18(100 mm×4.6 mm,3 μmn),流动相为水-甲醇-冰醋酸-乙腈(66∶28∶6∶2),检测波长为275 nm,柱温为40℃,流速为0.7 ml/min.结果:有关物质中主成分检测质量浓度线性范围为2.47～98.9 μg/ml(r=0.999 9),相应的杂质限度范围为0.25％～10.0％;已知杂质橙皮苷的检测质量浓度线性范围为0.996～99.7 μg/ml(r=0.999 9),相应的杂质限度范围为0.1％～10.0％;含量测定中主成分检测质量浓度线性范围为99.63～298.9 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.2％ (RSD=0.5％,n=6);地奥司明、橙皮苷的检测限分别为15、5rng.结论:本方法采用同一色谱系统对地奥司明原料药及片剂的含量和有关物质进行了测定,完善了质量标准,可有效控制本品质量.
作者：赵喆；唐素芳 刊期： 2013年第29期
目的:建立血液滤过置换液的细菌内毒素检查法.方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法项下方法确定本品细菌内毒素限值,采用凝胶法和动态浊度法研究样品对细菌内毒素检查的干扰情况.结果:凝胶法结果表明供试品原液对试验无干扰;动态浊度法标准曲线方程相关系数绝对值为0.984 8(＞0.980),标准曲线成立.供试品原液细菌内毒素回收率在50％～200％范围内,表明供试品原液对细菌内毒素检查法无干扰作用.3批供试品细菌内毒素含量均＜0.03 EU/ml,均符合拟订的标准,且2种方法结果一致.结论:本品可采用细菌内毒素检查法替代热原检查法,确定标准为每1 ml中含内毒素量应＜0.03 EU.
作者：魏霞；韩梅；韩瑶；祝清芬 刊期： 2013年第29期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
