倪永兵
目的:以促进零售连锁企业药品安全管理为目标,对零售连锁企业药品安全管理相关法律法规建设进行思考.方法:通过文献研究、专家访谈探讨现有药品管理法律法规尚不完善之处,并通过问卷调查了解相关人员对连锁企业统一化管理及药学服务相关规定对药品安全管理的重要程度的态度.结果与结论:现有药品管理法律法规尚未形成专门针对药品零售连锁企业管理的法规体系,缺乏规范连锁加盟行为的管理规定等;80％以上的被调查者认为统一质量管理、统一采购管理及统一配送管理对企业药品质量安全管理十分重要,64.8％的被调查者认为零售药店开展药学服务相关规定对规范药学服务十分重要.建议以法规形式明确“药品零售连锁”的定义,建立并完善零售药店药学服务相关法规,加强和完善药品零售连锁企业加盟相关法规,鼓励制订连锁药店监督管理的地方规定.
作者：倪永兵 刊期： 2013年第45期
目的:筛选和优化地拉罗司分散片的处方.方法:以崩解时限和30 min累积溶出度为考察指标,以稀释剂微晶纤维素(MCC)和乳糖用量、崩解剂交联聚维酮(PVPP)内加质量比、助溶剂十二烷基硫酸钠(SDS)用量为因素,以L9(34)正交试验表对试验方案进行设计,对地拉罗司分散片处方进行筛选,并进行处方验证.结果:优化处方为MCC用量为12.5％、乳糖用量为27.5％、PVPP添加比例为18％(内加)、SDS用量为1.0％;验证试验中地拉罗司分散片在120 s内完全崩解,平均30 min累积溶出度为86.0％,与普通片相比具有较大优势.结论:按该处方制备的地拉罗司分散片溶出度、崩解时限等各项指标均符合要求.
作者：刘东；陈乃富；陈乃东；韩邦兴 刊期： 2013年第45期
目的:为推进中国公立医院改革和破解公立医院改革的难点提供参考.方法:总结重庆市江北区公立医院在改革试点过程中的难点,并结合实际情况提出对策.结果与结论:重庆市江北区公立医院在改革中遇到了政府部门协调配合难、新体制机制运行不畅、绩效管理制度建立难、“以药养医”破除难、多元办医格局进展慢等难点.建议从转变政府职能,加强部门配合,整体推进改革;构建顶层设计,借鉴先进经验,探索改革有效形式;改革人事制度,提升信息化水平,建立绩效考核制度;加大政府投入,实行医药分开,建立“以技养医”机制;改革办医体制,营造宽松环境,加快多元化办医格局等方面进行解决.
作者：吴灏 刊期： 2013年第45期
目的:为二氧化硅在药物制剂中的应用提供参考.方法:收集6个厂家的药用级二氧化硅,对其粒子形态、粒径分布、休止角、松密度、振实密度、压缩度、含水量、吸湿率、吸水速率及300 s内的大吸水量等粉体学性质进行测定和分析比较.结果:6个厂家的样品均呈表面较光滑的圆球状,F厂家样品的颗粒为明显;粒径大小为1～100 μm;F厂家样品的休止角、松密度、振实密度和压缩度较小,而E厂家的休止角、松密度、振实密度和压缩度较大,6个厂家样品差异不大;含水量为2.766％～4.738％,6个厂家样品差异不大;吸湿率为2％～9％,F厂家样品的吸湿率较低;60 s内吸水速率较快,大吸水量为1.800～4.000 ml,其中F厂家样品的吸水速率及大吸水量明显大于其他厂家.结论:药用级二氧化硅作为助流剂、助悬剂、抗黏剂、崩解剂等与其流动性、分散性、吸水性、吸附性等性质有关.
作者：郝月莆；韩丽；秦春凤；张芳；张定堃；张超 刊期： 2013年第45期
目的:优化骨架型别嘌醇缓释微丸的处方及制备工艺,并对其进行质量评价.方法:采用挤出滚圆法制备微丸;以得率为指标,考察骨架材料、致孔剂、崩解剂及制备工艺过程的滚圆速度和滚圆时间对释放度的影响,并验证处方;以圆整度及粒度分布、流动性、脆碎度为指标,对其进行质量考察.结果:优化的处方以微晶纤维素(MCC)为骨架材料,以乳糖为致孔剂,交联羧甲基纤维素钠为崩解剂,控制滚圆速度为50 Hz,滚圆时间为20 min.通过调节MCC、乳糖和崩解剂的配伍使用,可以起到调节药物释放的作用,得到释放度符合要求的微丸.验证试验所得微丸的平均圆整度为10.2 °,粒度分布在22～26目多,占95.63％;平均休止角为23.15 °,流动性良好;脆碎度为0.08％;其他各项质量指标良好.结论:所选处方及制备工艺合理、可行,所制备微丸质量良好.
作者：刘晓阳；叶尔江 刊期： 2013年第45期
目的:总结国家食品药品监督管理总局药品审评中心创新探索药品审评质量管理体系的思路及成果,为相关机构提供借鉴.方法:从改革组织机构、完善管理制度、加大公开力度、大胆创新探索、问题与改进完善几个方面,对2011--2012年间药品审评中心的改革与发展状况进行梳理总结,并从药品注册专员的角度进行分析.结果与结论:良好的审评管理体系是保证审评决策质量与效率、公平与公正的关键.药品审评中心与时俱进,实施了调整审评任务、启动单独按序审评、鼓励创新和优化资源配置等一系列改革发展举措,为公众用药安全、有效提供了切实保障;同时其管理和审评制度体系建立的历程和经验也将为监管机构和企业提供借鉴.
作者：李慧；孔玫；吕勇均 刊期： 2013年第45期
目的:建立测定合成盐酸兰地洛尔起始物料B中有关物质含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent XDB C18,流动相为乙腈-水(40:60),流速为1.0 ml/min,检测波长为222nm,柱温为室温.结果:杂质A检测质量浓度线性范围为0.738～6.0 g/ml(r=0.999 9),总平均回收率为100.06％ (RSD=0.48％,n=3),检测限和定量限分别为0.038 5、0.13 ng.结论:建立的方法简便、快捷、结果可靠,可用于盐酸兰地洛尔起始物料B的质量控制.
作者：曾正渝；曾雪；陈竹；谭韬 刊期： 2013年第45期
目的:研究骨硬化素单链抗体对去卵巢模型大鼠骨质疏松性骨折愈合的影响.方法:取24只大鼠,手术切除卵巢后1周,用开放手术建立左下肢股骨中段横行骨折模型,随机分为模型组和治疗组,每组12只,模型组大鼠鞘内注射磷酸盐缓冲液0.2 ml,治疗组大鼠鞘内注射骨硬化素单链抗体2.5 mg/kg,每周2次.连续给药12周后,检测各组大鼠血清中钙、磷、碱性磷酸酶、骨钙素含量,左侧股骨的骨密度(BMD)、骨小梁厚度(Tb.Th)、骨小梁间距(Tb.Sp)、骨体积分数(BVF)、结构模型指数(SMI)和形态学变化.结果:模型组大鼠血清中钙、磷、碱性磷酸酶、骨钙素含量分别为(1.92±0.54) mmol/L、(1.54±0.61) mmol/L、(64.43±13.92)U/L、(9.04±0.71) ng/ml,治疗组大鼠上述指标含量分别为(2.43±0.28) mmoUL、(1.58±0.26) mmol/L、(79.25±12.49) U/L、(9.57±0.83) ng/ml;模型组大鼠BMD、Tb.Th、Tb.Sp、BVF、SMI分别为(91.51±12.33) mg/cc、(0.09±0.02) mm、(0.47±0.22) mm、0.18±0.03、1.42±0.31,治疗组大鼠上述指标分别为(135.15±11.12) mg/cc、(0.01±0.03) mm、(0.34±0.11)mm、0.29±0.01、0.65±0.34.与模型组比较,治疗组大鼠血清中钙、碱性磷酸酶含量和BMD、BVF均明显增加(P＜0.05),SMI明显减小(P＜0.05),其余指标差异无统计学意义(P＞0.05).镜下观察治疗组大鼠成骨细胞数量比模型组多.结论:骨硬化素单链抗体对去卵巢模型大鼠骨质疏松性骨折愈合有促进作用.
作者：倪杰；侯宇；艾笛；姚琦 刊期： 2013年第45期
目的:建立测定乳酸钠林格注射液中微量砷含量的方法.方法:采用原子荧光光谱法.检测波长为193.7 nm,灯电流为60 mA,狭缝宽度为0.4 nm.结果:砷检测质量浓度线性范围为8.0～80.0 ng/ml(r=0.999 0),平均加样回收率为98.7％ (RSD=0.6％,n=3),检测限为2 ng/ml.结论:建立的方法准确、灵敏度高、重复性好,适合乳酸钠林格注射液中微量砷的定量分析.
作者：蔡卓夫 刊期： 2013年第45期
目的:考察无针注射器对中性胰岛素注射液含量的影响.方法:采用2010年版《中国药典》(二部)的方法,分别测定中性胰岛素注射液经无针注射器注射前、后的含量以及中性胰岛素注射液经无针注射器通过模拟皮肤注射前、后的含量,并进行统计分析.结果:无针注射器注射前、后和无针注射器通过模拟皮肤注射前、后的含量比较差异无统计学意义(P分别为0.090、0.054).结论:使用无针注射器对中性胰岛素注射液含量未见明显影响.
作者：宋玉琴；蔡坤；安佰平 刊期： 2013年第45期
目的:建立测定大鼠血浆中洛铂血药浓度的方法.方法:取10只大鼠尾静脉注射洛铂10.64 mg/kg后即刻取血分离血浆,采用反相高效液相色谱法测定血药浓度.色谱柱为DiamonsilTMC18,流动相为乙腈-水(13.5∶86.5),流速为1.0 ml/min,检测波长为210hm,柱温为35℃,进样量为20 μl.结果:洛铂的保留时间为5.13 min;其检测质量浓度的线性范围为0.5～80.0 μg/ml(r=0.999 9),定量限为0.5 μg/ml,方法回收率为(96.61±4.04)％～(107.9±6.76)％,日内RSD为2.43％～5.43％(n=5),日间RSD为2.39％～8.93％(n=5);平均血药浓度为(67.43±10.45) μg/ml.结论:本方法操作简便、准确、灵敏度高,可用于大鼠血浆中洛铂的血药浓度测定.
作者：刘剑；徐韶东；张志清；杨秀岭；亢泽坤 刊期： 2013年第45期
目的:为医疗机构建立人性化的门诊用药指导平台提供参考.方法:以马斯洛人类需求层次为理论基础,以患者的心理需求为线索,建立门诊用药指导平台.结果与结论:门诊患者具有焦虑、怀疑、自责、绝望等心理,应根据其生理需求、安全需求、社交需求、尊重需求和自我实现需求,建立包含门诊引导人员、单独咨询室、发放用药指导单、急诊窗口等的门诊用药指导平台,以方便患者取药和咨询药品信息,保护患者隐私,保障用药安全,及时处理急诊患者处方并避免患者重复排队,真正做到“想患者所想,急患者所急”.
作者：姚丽萍；张淑兰；甘永祥 刊期： 2013年第45期
目的:制备头孢匹胺钠脂质体并进行质量评价.方法:采用逆相蒸发法制备头孢匹胺钠脂质体,在单因素考察基础上,以药脂比(A)、磷脂与胆固醇质量比(B)、有机相(乙醚)与水相体积比(C)、超声时间(D)为因素,以包封率为考察指标,按L9(34)正交试验设计表优化佳处方和工艺,并进行处方验证;考察脂质体的形态,测定其粒径、Zeta电位、包封率、载药量和72h体外累积释放度并进行模型拟合.结果:正交试验设计优化的A为1:6、B为5:1、C为4:1、D为5min,验证试验证明处方合理;所得的脂质体为封闭的多层囊状或圆球体,大小均匀,平均粒径为(7.146±0.29) μm,Zeta电位为-11.75 mV,包封率为(82.10±4.21)％,载药量为(15.42±0.67)％;72 h体外累积释放度为76.84％,体外释药行为符合Weibull模型(r=0.991 0).结论:采用逆相蒸发法制备的头孢匹胺钠脂质体,包封率较高,体外释药有明显的缓释效果.
作者：时明；朱来清；孙庆雪；王金萍；黄桂华 刊期： 2013年第45期
目的:制备奥昔布宁透皮贴剂,并对其体外透皮性进行研究.方法:以奥昔布宁为主药,聚丙烯酸树脂E100为辅料,制备奥昔布宁透皮贴剂.采用高效液相色谱法,比较不同渗透促进剂(3％、5％氮酮,5％、10％、15％三醋酸甘油酯,5％、10％肉豆蔻酸异丙酯)对奥昔布宁透皮贴剂的稳态透皮速率(Z)的影响,选出佳渗透促进剂;采用正交试验法,以上和初黏力、持黏力为指标,考察增塑剂癸二酸二丁酯、交联剂丁二酸用量和载药量对贴剂透皮性的影响,优化佳处方.结果:佳渗透促进剂为15％三醋酸甘油酯;优处方为增塑剂25％、交联剂6％、载药量25％;制备的奥昔布宁透皮贴剂的体外Z为6.24 μg/(cm2·h),初黏力为22号钢球,持黏力为81 min.结论:制备的奥昔布宁透皮贴剂具有良好的透皮性.
作者：仓惠；任丽莉；陈国广；刘雅娟 刊期： 2013年第45期
目的:探讨PDCA(计划、执行、检查、处理)法在医院高危药品管理中的应用和效果.方法:从某院高危药品目录的确定、摆放、调剂、使用、检查等方面建立高危药品管理制度;根据制度实施后出现的实际问题再采用PDCA法,以提高高危药品标识正确率为指标分析原因、拟定对策、定期检查效果并进行质量持续改进.结果:采取了完善高危药品管理制度、编制高危药品知识手册、加强全员培训及重点科室的检查等多项措施进行质量持续改进,使高危药品标识正确率由改进前的80％提高到改进后的100％.结论:该院建立的高危药品管理制度切实可行,且PDCA法能够促进高危药品的管理.
作者：和凡；邓明；吴燕漫；何艳玲 刊期： 2013年第45期
目的:建立注射用泮托拉唑钠过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法.方法:采用薄膜过滤法进行预试验;根据预试验结果对样品以100、300 ml 0.9％无菌氯化钠溶液冲洗后再进行验证试验.结果:预试验中各菌回收率大于70％,但白色念珠菌生长受抑;在样品经300 ml 0.9％无菌氯化钠溶液冲洗后进行的验证试验中,所有菌的回收率均大于70％,且未见生长受抑情况.结论:确定样品微生物限度检查方法为细菌检查时样品直接过滤不冲洗;霉菌及酵母菌检查时样品过滤后需用0.9％无菌氯化钠溶液300ml冲洗.建立的方法有效可行,可用于该品种配制液的微生物限度检查.
作者：黄加秀；谢春娟；王林；洪丽萍；石晶萍；朱佳丽；周海强 刊期： 2013年第45期
目的:为促进静脉用药集中调配工作标准化、规范化建设与管理提供参考.方法:介绍医院感染管理专家在参加云南省静脉用药调配中心(PIVAS)验收工作中发现的问题和整改意见,以及验收标准中卫生与消毒部分的修订情况.结果与结论:医院抗感染管理存在的问题有PIVAS流程设计有交叉,PIVAS调配间净化系统使用排风存在不合理情况,调配间的少数更衣室或洗衣洁具间存在设置不合理的情况,垂直层流台未按照标准操作流程操作等.医院感染管理专家参与PIVAS验收工作可以促进PIV-AS科学、规范地建设、管理、评估和监督.
作者：张峻；李晓甦；王毅 刊期： 2013年第45期
目的:研究聚氯乙烯(PVC)和超低密度聚乙烯(ULDPE)延长管对盐酸多巴胺的吸附作用,为临床输液器材选择提供参考.方法:将盐酸多巴胺配制成临床用输注浓度,经2个不同厂家的一次性PVC延长管(PVC1、PVC2)和某一厂家的一次性ULDPE延长管微量泵出,收集0、2、4、8、12、24h时的流出液,采用高效液相色谱法测定其峰面积,用外标法计算盐酸多巴胺浓度,并与0h比较,计算吸附率.结果:PVC1、PVC2、ULDPE3种延长管对盐酸多巴胺的吸附率分别为1.28％、-1.04％、-1.02％,3种延长管的吸附作用相比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:PVC和ULDPE延长管对盐酸多巴胺均无吸附作用.
作者：任玲；陈学銮 刊期： 2013年第45期
目的:建立检查头孢他啶原料药中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Apollo C18,以磷酸盐缓冲溶液(pH 3.4)和乙腈分别为流动相A和流动相B,梯度洗脱,检测波长为254 nm,流速为1.1 ml/min,柱温为45℃;同时与《中国药典》方法比较检查结果.结果:本方法可分离出头孢他啶的11个相关杂质,分析时间约为30 min,出峰均匀且各峰间分离度良好,检测限为0.4 ng;《中国药典》方法可分离出10个杂质,主峰前各杂质分离度不好,分析时间为55 min左右.结论:与《中国药典》方法比较,本方法具有分离杂质多、分离度好、分析时间短的优点,可作为头孢他啶原料药中有关物质的分析方法.
作者：苑华；张冬；黄亚龙；常旸 刊期： 2013年第45期
目的:缩短治疗药物监测(TDM)报告送达时间,促进合理用药.方法:通过计划、实施、确认、处置等一系列步骤,以TDM工作为中心,在临床药理室开展品管圈活动,对比活动前、后的报告送达时间,计算达标率.结果:通过采取取标本时分开放置门诊、住院标本并优先处理门诊标本、增加1名人员辅助样本处理及结果输入工作等措施,使TDM报告送达时间由原来的3h缩短到1.58 h,目标达标率为142％.结论:采取的品管圈活动,缩短了TDM报告送达时间,对及时地调整患者个体化给药方案起到了促进作用.
作者：黄晨蓉；顾继红；陈蓉；闫兆威；缪丽燕 刊期： 2013年第45期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
