学术投稿

莲必治注射液的临床安全性与风险管理探讨

江锋;王兴文;杨卫彬;曹俊岭;荆志伟

关键词:莲必治注射液, 临床应用, 不良反应, 风险管理
摘要:目的:了解莲必治注射液的临床安全性,并为其实施风险管理提供参考.方法:通过文献分析,总结莲必治注射液上市后的临床应用概况和过敏反应及肾毒性反应的特征,分析导致不良反应的因素,藉此提出该药的风险管理措施.结果:莲必治注射液临床主要用于感染性疾病(如小儿肺炎、放射性肺炎、急性扁桃体炎、病毒性肠炎等)和恶性肿瘤(如晚期肺癌等);上市应用后发生的不良反应以过敏反应(包括皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、中枢及外周神经系统损害等;多数轻型过敏反应发生在给药30min内;其与年龄和给药方式有关)和肾毒性反应(主要表现为急性肾功能衰竭;多数发生于首次用药后0.5~12h;其与年龄有关)为主;导致不良反应的因素包括药物因素、用药不当、个体差异等.该药风险管理应注重改进药品质量,加强处方管理,加强临床宣教,开展集中监测等.结论:莲必治注射液临床效果已受到广泛认可,但对其临床安全性应加以重视,加强风险管理.
中国药房杂志相关文献
  • 米非司酮联合宫清方用于早孕药物流产的临床观察

    目的:观察宫清方用于早孕药物流产的疗效及安全性.方法:将自愿要求终止妊娠的符合药物流产适应证的240例妊娠者按入组编号奇偶分为观察组与对照组,各120例.对照组妊娠者采用米非司酮联合米索前列醇人工流产,观察组在口服米非司酮同时加用宫清方.比较2组妊娠者流产的临床效果、胎囊排出时间、阴道出血天数及并发症发生情况.结果:2组完全流产成功率无显著性差异(P>0.05);观察组胎囊排出时间、阴道出血天数及并发症发生情况显著少于对照组(P<0.05).结论:米非司酮联合宫清方用于早孕药物流产安全、有效,可减少阴道出血天数及并发症发生情况,安全性较好.

    作者:丁小玲;王贤芳 刊期: 2012年第36期

  • 发达国家药师人才队伍发展特点分析及对我国的启示

    目的:为我国药师人才队伍发展建设提供参考与思路.方法:对2000-2009年10年间发达国家药师人才队伍发展情况进行调查与分析,并对比我国此期间的有关数据,总结发达国家药师人才队伍发展特点与经验,进而提出对我国的建议.结果:发达国家药师数量逐步增加,但仍感不足,其中日本药师人口密度高,为19.5名药师/万人;发达国家药师充分参与临床工作,且已成为节省医疗资源的有效途径;药师人才培养模式正在转型,培养规模迅速扩大;药师人才队伍发展政策逐步配套,管理不断完善.结论:我国应重视临床药学教育,加大服务型药学人才培养;重视药师的临床服务理念,逐步实现临床价值;完善相关配套措施,保障药师开展专业化服务有据可依.

    作者:聂小燕;陈敬;史录文;邵宏 刊期: 2012年第36期

  • 脉冲释药系统及相关制剂研究进展

    目的:介绍脉冲释药系统及相关制剂的研究进展.方法:整理近年来的相关文献,对脉冲释药系统的特点和类型以及各种脉冲释药制剂的研究情况进行综述.结果:脉冲释药系统的特点包括可按需定时定量释药、预防疾病发作和减少不良反应、降低产生耐药几率、避免肝脏首关效应、增加患者依从性等.脉冲释药系统的类型包括本体溶蚀系统、表面溶蚀系统、酶降解激活释药系统、渗透压激发释药系统、超声波激发释药系统等.脉冲释药制剂涵盖了口服(如包衣片剂、胶囊剂、微丸)、注射(如注射微球制剂)、外用(如透皮贴剂)等各个领域.结论:随着研究水平的提高,借助于新辅料和制剂新技术,更多的药物将被制成脉冲释药制剂,脉冲释药系统会有更大的发展.

    作者:陈晶;王乐;边虹铮;陶秀娥 刊期: 2012年第36期

  • 乌司他丁治疗儿童脓毒症的临床观察

    目的:观察乌司他丁对儿童脓毒症的疗效及安全性.方法:选择我院40例脓毒症患儿,随机均分乌司他丁组(n=20)和对照组(n=20).2组患儿均给予有效抗菌药物以及对症治疗,乌司他丁组患儿在此基础上给予乌司他丁20000U·kg-1·d-1,tid,连续应用5d.2组患儿于治疗开始前及治疗后第1、3、5天检测体温、静脉血白细胞、C反应蛋白和肝肾功能、凝血功能指标;记录患儿的小儿危重病例评分.结果:乌司他丁组患儿于治疗后第1天起体温、静脉血C反应蛋白和小儿危重病例评分均有显著改善(P<0.05);对照组体温和小儿危重病例评分于治疗后第3天才有显著改善(P<0.05),静脉血C反应蛋白于治疗后第5天才明显下降(P<0.05).乌司他丁组患儿肝肾功能、凝血功能等方面无不良反应发生.结论:乌司他丁能有效、快速地控制脓毒症患儿的炎症反应,改善疾病的严重程度,且安全性较好.

    作者:朱月钮;朱晓东;陈菲;张明军;李芳 刊期: 2012年第36期

  • 前列地尔联合羟苯磺酸钙治疗慢性肾衰竭的临床观察

    目的:观察前列地尔联合羟苯磺酸钙治疗慢性肾衰竭(CRF)的临床效果.方法:选择在我院肾内科住院的60例CRF患者,随机分为治疗组(30例)和对照组(30例).对照组仅给予常规治疗,治疗组在常规治疗的基础上加用前列地尔注射液(10μg,静脉滴注,qd)和羟苯磺酸钙胶囊(500mg,口服,tid)治疗.观察2组治疗前后肾功能(血清尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)、血尿酸(UA)、24h尿蛋白定量、肌酐清除率(Ccr))、血液流变学参数(全血低切黏度、全血高切黏度、血浆黏度)及血脂(总胆固醇(T-CHO)、甘油三酯(TG))水平的变化,并观察不良反应.结果:治疗2周和4周后,治疗组BUN、Scr、UA、24h尿蛋白定量显著下降,Ccr显著上升,且显著优于治疗前和对照组同期,差异有统计学意义(P<0.05),且治疗组全血低切黏度、全血高切黏度、血浆黏度和T-CHO、TG较治疗前及对照组同期显著降低,差异有统计学意义(P<0.05).2组未见明显不良反应发生.结论:CRF患者在常规治疗基础上应用前列地尔联合羟苯磺酸钙治疗安全、有效.

    作者:吴玮聪;徐艳梅;许传文 刊期: 2012年第36期

  • 浅析以药学类综合实训为载体促进校内各实训资源开放共享

    目的:为提高药学类职业教育综合实训效果提供参考.方法:分析药学类职业教育实践教学的现状及改革趋势,探讨综合实训中资源开放共享的重要性.结果:目前,我国药学类职业教育存在学生实际就业岗位综合职业能力要求高与学校教学中同一专业各课程相对独立的矛盾;学生的就业岗位技能要求高与相应校内实训资源利用率相对较低之间的矛盾.结论:建议以综合性实训为载体,促进校内各实训资源的开放共享,形成资源良好开放共享的服务机制,可更好的服务于教学,服务于学生.

    作者:赵琰玲;刘德军;潘卫东;陈春 刊期: 2012年第36期

  • 复方茶多酚膜剂治疗糖尿病患者牙周炎的临床观察

    目的:观察复方茶多酚膜剂对2型糖尿病患者牙周炎的临床疗效.方法:将72例2型糖尿病并发慢性牙周炎患者采用区组随机化分组法随机均分为试验组与对照组,对照组采用基础治疗,试验组在对照组基础治疗上加用复方茶多酚膜剂辅助治疗,观察用药前,用药第4、8周时的牙周临床指标(菌斑指数、牙龈指数、探诊深度、附着丧失).结果:用药后第4、8周2组患者牙周临床指标均有显著改善(P<0.05),且试验组牙周临床指标改善优于对照组(P<0.05).2组均未见明显不良反应发生.结论:复方茶多酚膜剂可以明显改善糖尿病患者牙周基础治疗后的疗效.

    作者:徐蕾;李红玉;王惟 刊期: 2012年第36期

  • 二、三级公立医院实施国家基本药物制度存在的问题与对策

    目的:为提高二、三级公立医院基本药物使用比例提供参考.方法:调查基本药物在二、三级公立医院的使用现状,分析存在的问题,提出提高二、三级公立医院基本药物使用比例的建议.结果与结论:应打破公立医院的双向垄断地位、逐步转变公立医院和医务人员的收入结构,并借鉴国外经验,制定相应措施规范医师处方行为;充分发挥临床药师对处方的监督作用;对二、三级公立医院基本药物的使用比例给出明确的规定;同时应加大基本药物宣传,保障就医信息通畅,缓解医患信息不对称的状况.

    作者:孙维傲;袁红梅;陈玉文 刊期: 2012年第36期

  • 头孢哌酮钠及其复方酶制剂治疗医院获得性肺炎的成本-效果分析

    目的:评价头孢哌酮钠与头孢哌酮钠/舒巴坦钠治疗医院获得性肺炎的成本-效果.方法:将医院获得性肺炎患者160例随机均分为A、B组,分别给予头孢哌酮钠(A组)和头孢哌酮钠/舒巴坦钠(B组)治疗,统计2组成本-效果,并进行分析和评价.结果:A、B组临床痊愈率分别为70.0%和75.0%(P>0.05),总有效率分别为85.0%和92.5%(P>0.05),不良反应发生率分别为6.2%和7.5%(P>0.05),差异均无统计学意义;以临床总有效率计,成本效果比分别为55.08、59.30元,差异有统计学意义(P<0.05).结论:头孢哌酮钠治疗医院获得性肺炎的疗效与头孢哌酮钠/舒巴坦钠相似,而前者更具成本-效果优势.

    作者:傅铁军;张玉方;刘峰;白容;王霆;李苌清 刊期: 2012年第36期

  • 国家基本药物配送企业招标遴选中的问题与建议

    目的:为进一步推进国家基本药物制度提供参考.方法:通过查阅各省(区、市)的招标文件,分析基本药物配送企业招标中存在的问题,提出解决问题的建议.结果与结论:国家基本药物配送商遴选中存在各地未能实现统一配送目标要求、选择标准差异大和地方政府干预过多等问题.建议尽早确立全面实施国家基本药物统一配送的目标要求,制定科学、完善、统一的配送商遴选标准体系,加快发展现代医药物流的发展,以解决国家基本药物统一配送中存在的问题.

    作者:刘迎斌;钟素艳;陈玉文 刊期: 2012年第36期

  • 卡维地洛与奈必洛尔治疗轻中度原发性高血压的降压效果比较

    目的:比较卡维地洛与奈必洛尔治疗轻、中度高血压患者的降压效果.方法:将80例原发性高血压患者采用交叉设计方案,患者服用2周安慰剂后,服用卡维地洛25mg·d-1个月,后经过2个星期洗脱期后,服用奈必洛尔5mg·d-11个月.治疗前后对患者心率、收缩压和舒张压进行分析,比较降压效果.结果:2种药物治疗方案与安慰剂比较,开始服用卡维地洛和奈必洛尔后,平均心率显著下降(P<0.05);且卡维地洛治疗后患者收缩压或舒张压下降优于奈必洛尔(P<0.05).结论:卡维地洛与奈必洛尔均能有效降低血压,且卡维地洛降压疗效优于奈必洛尔.

    作者:董静;王业民 刊期: 2012年第36期

  • 我院基本药物中抗菌药物不合理使用分析

    目的:为基本药物中抗菌药物的合理使用及相关管理提供参考.方法:收集我院2300例住院患者基本药物抗菌药物使用数据并进行统计分析,以卫生部抗菌药物专项整治活动方案为标准,针对不合理使用现象提出相应的管理措施.结果:2300例住院患者中,1988例(86.43%)患者使用了基本药物抗菌药物;单药使用为12.98%,二联用药为49.90%,三联用药为26.46%,四联用药为10.66%;Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率高、时间长、联用率高;第3代头孢使用率(48.54%),在所有抗菌药物中占比高,其次为氨基糖苷类(30.84%)、青霉素类(28.57%)和喹诺酮类(24.25%).1988例使用基本药物抗菌药物的患者中,776例(39.03%)存在抗菌药物过度使用.结论:我院存在较严重的抗菌药物不合理使用现象,应通过加强抗菌药物临床使用管理、组织相关知识培训、考核等措施,规范医务人员使用抗菌药物的行为,减少抗菌药物滥用现象的发生.

    作者:厍士芳;吝战权 刊期: 2012年第36期

  • 红霉素、阿奇霉素序贯治疗与单用阿奇霉素序贯治疗小儿支原体肺炎的疗效比较

    目的:比较红霉素、阿奇霉素序贯治疗与单用阿奇霉素序贯治疗小儿支原体肺炎的疗效.方法:将122例患儿随机分为治疗组62例和对照组60例.治疗组静脉滴注红霉素20~30mg·kg-1·d-1,3~5d;发热减轻即改为静脉滴注阿奇霉素5~10mg·kg-1·d-1,5d,间隔4d后改口服阿奇霉素(5~10mg·kg-1·d-1)3d,停药4d,后据临床症状、体征及胸片选择是否继续口服阿奇霉素,共治疗3~4周.对照组静脉滴注阿奇霉素5~10mg·kg-1·d-1,5d,间隔4d再次静脉滴注阿奇霉素5~10mg·kg-1·d-1,治疗4d后间隔4d改口服阿奇霉素(5~10mg·kg-1 ·d-1)3d,停药4d后据临床症状、体征及胸片选择是否继续口服阿奇霉素,共治疗3~4周.观察比较2组患者的疗效,退热时间、咳嗽消失时间、肺部湿啰音消失时间、住院时间及不良反应等.结果:治疗组总有效率为90.5%,对照组总有效率为70.5%,2组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗组退热时间、咳嗽消失时间、肺部湿哆音消失时间及住院时间较对照组缩短,差异有统计学意义(P<0.05).2组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:小儿支原体肺炎采用红霉素、阿奇霉素序贯治疗较单用阿奇霉素治疗效果好,病程短,不良反应未增加.

    作者:薛梅;杨炳中 刊期: 2012年第36期

  • 我院干部门诊老年患者用药状况的调查分析

    目的:为干部门诊老年患者安全用药提供参考.方法:采用自行设计的问卷调查表,随机抽取我院2011年干部门诊患者1032例,采用直接询问患者与医师医嘱相结合的方式,填写用药情况调查表,然后进行统计、分析.结果:我院干部门诊老年患者平均患有(5.75±2.20)种疾病,平均使用药品(6.91±3.26)种;20.9%的受访者会改变医师交待的用法或用量;37.2%的受访者会漏服药品;16.7%的受访者会忘记自己是否已经服过药;有7.8%的受访者会自己选择药品服用;不知道用法用量时咨询药师的仅占3.9%.结论:老年患者所患疾病及合并用药品种多,对于药品的使用存在误区;应加强药师指导用药,在患者取药时要根据老年人的心理、生理特点反复交待,提高老年患者的依从性.

    作者:马国辉 刊期: 2012年第36期

  • 伊曲康唑预防血液病患者侵袭性真菌感染疗效的Meta分析

    目的:系统评价伊曲康唑预防血液病患者化疗或造血干细胞移植(HSCT)后侵袭性真菌感染的有效性.方法:计算机检索Cochranc图书馆、Medline、EMbase、PubMed、中国生物医学文献光盘数据库(CBM)、中国科技期刊全文数据库(CNKI)、维普电子期刊全文数据库、万方数据库等,并手工检索相关会议的论文集,采用Rev Man 5.1软件进行Meta分析.结果:纳入14项研究,共4020例患者.Meta分析结果显示,伊曲康唑组真菌感染发生率和曲霉检出率均低于氟康唑组[OR=0.72,95%CI(0.54,0.96),P=0.02;OR=0.60,95%CI(0.39,0.93),P=0.02],高于泊沙康唑组[OR=4.90,95%CI(1.58,15.15),P=0.006;OR=14.25,95%CI(2.69,75.34),P=0.002],而与两性霉素B、卡泊芬净、伏立康唑组比较差异均无统计学意义.伊曲康唑组的总死亡率、念珠菌检出率与各对照组比较差异亦无统计学意义.结论:伊曲康唑预防血液病患者化疗或HSCT后侵袭性真菌感染优于氟康唑,较泊沙康唑差,与两性霉素B、伏立康唑、卡泊芬净等相当.

    作者:郑行春;胡永芳 刊期: 2012年第36期

  • 十四肽生长抑素联合乌司他丁治疗急性重症胰腺炎的临床观察

    目的:观察十四肽生长抑素联合乌司他丁治疗急性重症胰腺炎的临床效果.方法:将65例急性重症胰腺炎患者随机分为治疗组(33例)与对照组(32例).对照组于确诊当天给予十四肽生长抑素250μg缓慢静脉推注后,以250μg·h-1的速度采用静脉微量泵持续泵入;治疗组在对照组基础上给予20万U乌司他丁加入5%葡萄糖注射液500mL中静脉滴注2h.观察2组血清炎性因子水平.结果:除对照组1例患者死于多脏器功能衰竭外,其余患者均临床痊愈,且治疗组症状体征恢复时间及治愈时间均显著短于对照组(P<0.05);血清丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、尿素氮、肌酐在相同时间点治疗组均低于对照组(P<0.05),碳酸氢盐则高于对照组(P<0.05);治疗组肿瘤坏死因子α、白介素-6、白介素-8均较对照组显著下降(P<0.05),白介素-10则显著升高(P<0.05).2组治疗期间未见不良反应发生.结论:十四肽生长抑素联合乌司他丁治疗急性重症胰腺炎时能及时清除炎性因子,避免多脏器功能衰竭.

    作者:姜莉;孙正令;张银华 刊期: 2012年第36期

  • 坎地沙坦联合比索洛尔治疗高血压合并左心室肥厚及改善心功能的临床观察

    目的:观察坎地沙坦联合比索洛尔治疗高血压合并左心室肥厚的临床效果.方法:将我院2010年8月-2011年7月收治的门诊或住院高血压患者78例随机均分为观察组与治疗组,观察组给予坎地沙坦联合比索洛尔治疗,对照组给予比索洛尔联合左旋氨氯地平治疗.2组均治疗12个月.结果:2组治疗后肝肾功能、血常规与治疗前比较无显著性差异(P>0.05).2组患者治疗3个月后的血压与治疗前比较均显著下降(P<0.05),2组治疗后血压比较无显著性差异(P>0.05).2组患者治疗12个月后,左心室舒张末期内径(LVIDd)、室间隔舒张末期厚度(IVST)、左心室舒张末期后壁厚度(LVPWT)、心肌质量(LVM)、左心室质量指数(LVMI)与治疗前比较显著下降(P<0.05),射血分数(EF)与E/A显著升高(P<0.05);且观察组结果显著优于对照组.结论:坎地沙坦联合比索洛尔能够有效控制患者血压,并能够有效逆转左心室肥厚,改善心功能.

    作者:张德春;向阳 刊期: 2012年第36期

  • HPLC-ELSD法测定补心气口服液中黄芪甲苷的含量

    目的:建立测定补心气口服液中黄芪甲苷含量的方法.方法:采用高效液相色谱-蒸发光散射检测(HPLC-ELSD)法.色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱,流动相为乙腈-水(35∶65),流速为1.0mL·min-1,柱温为常温,进样量为20μL,蒸发光散射检测器的载气(空气)流速为2.50L·min-1,蒸发温度为90℃,雾化温度为50℃.结果:黄芪甲苷进样量在1~22μg范围内的自然对数值与峰面积积分值的自然对数值呈良好的线性关系(r=0.9997);平均回收率为97.13%,RSD=2.65%(n=6).结论:该方法简便、准确、重复性好,适用于补心气口服液的质量控制.

    作者:马涵涛;沈新伦;杜雄军 刊期: 2012年第36期

  • 盐酸羟考酮缓释片与硫酸吗啡缓释片直肠给药控制重度癌性疼痛的疗效比较

    目的:比较盐酸羟考酮缓释片与硫酸吗啡缓释片经直肠给药治疗重度癌性疼痛的疗效和不良反应.方法:将102例伴有中、重度疼痛的癌症患者随机分为A组(50例)与B组(52例),分别经直肠给予盐酸羟考酮缓释片和硫酸吗啡缓释片,比较2组药物起效时间、癌痛类型和药品不良反应的差异.结果:A组患者治疗1、3h时的疼痛与B组同期比较,差异有统计学意义(P<0.05),2组内脏痛和躯体痛比较差异分别有统计学意义(P<0.05),2组的不良反应如恶心、呕吐、便秘比较分别有显著性差异(P<0.05),A组均优于B组.结论:盐酸羟考酮缓释片经直肠给药控制重度癌性疼痛,安全、有效、简便.

    作者:滕箭;杨梅英;沈季元;王建华;毛睿 刊期: 2012年第36期

  • 艾迪注射液联合化疗治疗胃癌的疗效及对患者免疫功能的影响

    目的:观察艾迪注射液联合化疗治疗胃癌的疗效、毒副反应及对患者免疫功能的影响.方法:将我院66例胃癌患者随机分为2组,对照组34例采用FOLFOX 4方案化疗(奥沙利铂95mg·m-2静脉滴注,d1;氟尿嘧啶400mg·m-2静脉注射后600mg·m-2持续静脉滴注22h,d1~2;亚叶酸钙200mg·m-2静脉滴注,d1~2);观察组32例在化疗基础上加用艾迪注射液,每次100mL加入0.9%氯化钠注射液500mL中静脉滴注,qd,连用10d.2组均14d为1个周期,1个周期后评价疗效并比较毒副反应,同时考察对患者免疫功能的影响.结果:2组疗效无显著性差异(P>0.05);观察组胃肠道反应发生率显著低于对照组,白细胞下降程度显著轻于对照组(P<0.05);观察组化疗后T细胞免疫功能及NKT细胞活性均有显著增加(P<0.05).结论:相比单纯化疗,艾迪注射液联合化疗治疗胃癌可降低毒副反应及对患者免疫功能的影响.

    作者:严虹霞;杨广文;王治海;叶永菁 刊期: 2012年第36期

中国药房杂志

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