齐晓涟；唐静；刘宁；褚燕琦；王淑洁；程红勤；闫素英；林晓兰；王育琴
目的:建立测定盐酸马尼地平片中主药含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Hypersil BDS C18,流动相为乙腈-0.04 mol· L-1 K2HPO4(35:65,V/V)；流速为1.0 mL·min-1;检测波长为228 nm;柱温为室温；进样量为20μL.结果:盐酸马尼地平检测浓度线性范围为0.05～0.30 mg·mL-1(r=0.999 4,n=6)；平均加样回收率为99.62％,RSD=0.84％.结论:所建立的方法简便、快速、准确、重复性好,可为建立该制剂的质量标准提供依据.
作者：兰为民；徐炳欣；安卫平；王又新 刊期： 2011年第29期
目的:为评价我国临床药学服务质量提供参考.方法:采用文献研究法,基于服务质量理论、医疗服务质量理论和绩效理论,从管理学角度对临床药学的定义、特征进行分析,比较相关理论中各种质量评价方法在临床药学服务质量评价和考核中的适用性,优选适当评价方法构建临床药学服务质量评价体系.结果与结论:临床药学服务质量评价体系可以“结构-过程-结果”法为基本框架,采用层次分析法、SERVQUAL服务质量评价法、360度绩效考核法等方法设计具体指标.该评价体系可用于考察临床药师制实施效果,为在全国推行临床药学工作提供充分证据.
作者：杨男；胡明；蒋学华 刊期： 2011年第29期
目的:研究姜黄素固体脂质纳米粒( Cur-SLN)单用或与顺铂(DDP)联用对人卵巢癌SKOV3细胞增殖的抑制作用.方法:单用试验,分组为空白对照组、Cur组、Cur-SLN组（均以Cur计,终浓度为10、20、40、60、80 μmol·L-1）；联用试验,分组为空白对照组、DDP组、DDP+Cur组及DDP+Cur-SLN组,各组DDP终浓度为1、2、3、4、5μmol·L-1,Cur终浓度均为10 μmol·L-1,检测上述各组分别对SKOV3细胞作用24、48、72h后细胞的生长抑制率.另设立空白对照组、DDP组、Cur组、Cur-SLN组、DDP+Cur组及DDP+Cur-SLN组（DDP终浓度均为2.5 μmol·L-1,Cur终浓度均为10 μmol·L-1）,检测各组对SKOV3细胞作用24h后细胞凋亡卒及细胞周期调控因子Cyclin E、CDK2的表达.结果:相同浓度下,与Cur组比较.Cur-SLN组作用不同时间后细胞生长抑制率均明显升高(P＜0.05)；与DDP组比较.DDP+Cur组和DDP+Cur-SLN组细胞生长抑制率均明显升高(P＜0.05),且DDP+Cur-SLN组明显高于DDP+Cur组(P＜0.05)；与空白对照组比较,5个药物组细胞阻滞主要发生在G2期,细胞凋亡率和CyclinE、CDK2表达均明显升高(P＜0.05或P＜0.01),且DDP+Cur-SLN组明显高于其他组(P＜0.05).结论:Cur-SLN对人卵巢癌SKOV3细胞有明显的生长抑制及促凋亡作用,且与DDP联用有协同效果.
作者：邓舒婷；甘霖；周琦；徐建业；李少林 刊期： 2011年第29期
目的:研究阴道用尼非韦罗凝胶的大、小鼠急性毒性和家兔刺激性.方法:取60只小鼠腹腔注射不同浓度( 199、229、263、302、348、400 mg·kg-1)的尼非韦罗凝胶进行全身急性毒性实验,计算半数致死量(LD50),观察14d内小鼠死亡数；对30只大鼠进行阴道急性毒性实验,分别阴道内给予尼非韦罗凝胶（5 mg·kg-1）、空白凝胶,并设阴性对照,观察14d内大鼠体重变化、死亡数及生殖道形态学变化；对12只性成熟家兔进行阴道刺激性实验,分组为机械刺激组（生理盐水）、参比对照组（3％壬苯醇醚）、尼非韦罗凝胶组(1 mg· kg-1)、空白凝胶组,阴道给予相应药物,连续给药10d,按Eckstein刺激性评价标准,以充血、水肿、炎性细胞浸润及上皮脱落为指标进行阴道刺激性评分.结果:尼非韦罗凝胶的小鼠LD50为303.37 mg· kg-1,95％可信限为278.7～333.29mg·kg-1；大鼠14d内无死亡,体重无明显变化,生殖道未见异常分泌物；4组家兔阴道刺激性总分值比较无显著差异,刺激程度均在轻度以下.结论:尼非韦罗凝胶的全身急性毒性属中等毒性,阴道急性毒性和刺激性均在可接受范围内,总体评价较为安全,可作为阴道凝胶剂进行临床试验.
作者：郝彬彬；王芹；王勇；吴稚伟 刊期： 2011年第29期
本刊讯新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行.为做好学习、贯彻和落实工作,日前,国家食品药品监督管理局就有关事宜发出通知.
作者： 刊期： 2011年第29期
目的:制备孟鲁司特钠片,筛选其佳处方工艺.方法:采用正交设计法,以与进口孟鲁司特纳片的相似因子f2为指标,对自制孟鲁司特钠片中微晶纤维素与乳糖的比例(A),交联羧甲基纤维素钠(B)、羟丙基纤维素(C)和硬脂酸镁(D)的处方用量百分比进行优选,并进行验证试验.结果:优选所得A、B、C、D分别为41∶45、2.5％、5.5％、0.80％,3批优化处方所制样品f2值均大于50,2种制剂溶出曲线基本相似,30 min时累积溶出度均能达到80％以上.结论:自制孟鲁司特钠片处方合理,制备工艺简单易行,体外溶出度良好.
作者：闫虹；吴玉波；丛艳；李宝 刊期： 2011年第29期
目的:优选注射用尿素的佳制备工艺.方法:以尿素结晶纯度为指标,以乙醇浓度、乙醇与尿素的处方配比、除母液方法、结晶干燥方法为考察因素,采用正交试验优选制备工艺,并进行验证试验.结果:优选出的制备工艺为乙醇浓度75％,乙醇与尿素的处方配比1∶1,离心机甩干除母液,结晶采用真空干燥法；所制3批尿素结晶纯度平均为99.94％.结论:优选的制备工艺可行、重现性好,尿素结晶纯度稳定且较高.
作者：陈金秀；李国峰；秦玉花；张伟；赵红卫 刊期： 2011年第29期
本刊讯为加快推动我国人口健康与医药卫生科技事业发展,培育和发展生物医药战略性新兴产业,保障我国人民生命安全和身体健康,2011年6月30日,卫生部和中国科学院在湖北武汉签署全面战略合作框架协议.卫生部部长陈竺和中国科学院院长白春礼出席签约仪式,并分别代表合作双方在协议上签字.
作者： 刊期： 2011年第29期
目的:为完善我国药品质量受权人(QP)制度提供参考.方法:运用比较法,从QP的人员模式、资质要求、职责和法律责任方面对比我国与欧盟的QP制度,进而提出完善建议.结果与结论:在QP的人员模式方面,我国为企业负责人本人或下属,而在欧盟是独立于质量管理者；在资质要求方面,我国由省级药监部门备案,对资质只有原则性要求,而欧盟由国家药监部门授权专业团体评审,对资质作出了详细规定；在职责方面,我国易与质量管理职责混淆,而欧盟其对药品质量负总责；在法律责任方面,我国无明确规定,欧盟有明确规定.我国QP制度的完善方向是改善QP人员模式,逐步实现QP职业化；进一步细化QP资质要求；缩小质量负责人职责范围,充实QP职责；建立QP责任追究制度,引入资格罚.
作者：段文海 刊期： 2011年第29期
目的:探讨氯沙坦对进展性肾炎模型大鼠肾小管·间质细胞低氧诱导因子-1α(HIF-1α)和结缔组织生长因子(CTGF)的影响及其肾保护作用机制.方法:将大鼠行右肾切除并注射鼠单克隆IgG(OX-7)抗Thy1.1抗体2次建立进展性肾炎大鼠模型,建模成功后取部分大鼠作为模型组,将剩余大鼠再分为对照组和氯沙坦高、低剂量组(80、20 mg-kg-1·d-1);另取大鼠设立假手术组,每组5只,各组灌胃给予相应药物连续4周,观察各组大鼠24h尿蛋白、血肌酐、HIF-1αmRNA、CTGF mRNA水平及肾组织病理变化.结果:与假手术组比较,模型组血肌酐、24 h尿蛋白和肾间质面积、HIF-1α mRNA、CTGF mRNA表达均明显增强(P＜0.01或P＜0.001);与模型组比较,氯沙坦高、低剂量组血肌酐、CTGF mRNA表达均明显降低(P＜0.05或P＜0.0l),但在24 h尿蛋白、肾间质面积比值、HIF-1α mRNA水平方面氯沙坦高剂量组均明显降低(P＜0.01),低剂量组无明显变化.病理观察发现,模型组大鼠肾小管.间质炎症细胞浸润并出现纤维化,氯沙坦高、低剂量组肾小管-间质的损伤较对照组均有改善.结论:氯沙坦可能通过降低进展性肾炎模型大鼠HIF-1α mRNA和CTGF mRNA表达,减轻肾小管-间质纤维化而发挥肾脏保护作用.
作者：查艳；何平红；龙艳君；袁静；俞雷 刊期： 2011年第29期
目的:制备酮康唑固体分散体及其共研磨物并考察其体外溶出作用.方法:分别以聚乙二醇(PEG)、聚维酮(PVP)和泊洛沙姆(F68)作为载体材料,采用熔融法或溶剂法制备药物与载体不同比例(1∶1、1∶3、1∶5、1∶10)的酮康唑固体分散体；另制备药物与低取代羟丙基纤维素( L-HPC)不同比例(1∶0.5、1∶1、1∶1.5)的酮康唑共研磨物；研究各固体分散体和共研磨物的体外溶出情况,同时与酮康唑原料药进行比较.结果:与原料药比较,载药固体分散体和共研磨物可以显著提高酮康唑的溶出水平,且溶出速率随着载体比例的增加而增大,各固体分散体(1∶10)和共研磨物(1∶1.5)在20 min时累积溶出率均大于90％,而原料药低于50％.结论:酮康唑制成固体分散体和共研磨物可以显著提高其体外溶出度.
作者：秦凌浩；王晓明；胡巧红；冯贝贝 刊期： 2011年第29期
目的:建立丙酸氯倍他索原料药中4种有机溶剂（甲醇、乙醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲亚砜）残留量的检测方法.方法:采用毛细管气相色谱法.色谱柱为HP-INNOWAX石英毛细管柱；溶剂为1,6-二氧六环；程序升温,初始温度60℃,保持5min,并以30℃·min-1速率升温至160℃,保持5min；载气为高纯氮气,流速为1.0 mL·min-1;氢火焰离子化检测器温度为250℃；进样口温度为160℃；进样方式为分流进样,分流比为5.0:1；燃气为氢气,30 mL·min-1；助燃气为空气,450 mL·min-1；尾吹气为氮气,25mL·min-1；进样量为1μL.在同一条件下检测5批样品中4种溶剂残留量.结果:甲醇、乙醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲亚砜均能达到完全分离,检测浓度线性范围均为0.02～1.0 g·L-1(r= 1.000)；平均回收率为97.6％～102.5％,RSD小于2.88％；低定量限分别为0.60、0.98、0.38、0.85 μg·mL-1；5批样品中有1批检测出甲醇,2批中检测出乙醇,其余均未检测出有机溶剂.结论:该方法灵敏、准确,可同时检测丙酸氯倍他索原料药中4种残留有机溶剂.
作者：李春燕；屠婕红；傅应华 刊期： 2011年第29期
目的:研究直肠用温敏型原位凝胶的体外释药考察方法.方法:采用无膜释放模型,以对乙酰氨基酚为模型药物、泊洛沙姆407为基质制备凝胶；分别采用《中国药典》桨法和常见的水浴振荡法,考察桨法转速(50、75、100 r·min-1)、振荡器振荡频率(50、100、150 r·min-1)对凝胶中药物释放行为的影响,并对释药数据采用不同的方程进行拟合.结果:桨法释药速率随桨速的增加而加快,但不同桨速间释药行为存在一定差异；振荡法释药速率也随振荡频率的增加而加快,但释药行为基本相似.各释药行为均符合零级方程,并以桨法75 r·min-1和振荡法100 r·min-1符合.结论:本文建立的无膜释放模型可用于以泊洛沙姆407为基质的温敏型原位凝胶的释药研究,且桨法宜采用转速为75 r·min-1,振荡法宜选用振荡频率为100 r·min-1.
作者：袁园；王晓辉；张莉；陈莉；张岭 刊期： 2011年第29期
本刊讯2011年7月3日,卫生部与上海市人民政府正式签订《卫生部上海市人民政府进一步深化部市合作协议书》和《卫生部上海市人民政府共建共管在沪卫生部管理单位补充协议》.卫生部部长陈竺,上海市委副书记、市长韩正出席会议并讲话,共同签署相关协议.
作者： 刊期： 2011年第29期
目的:建立阿莫西林口服制剂微生物限度的检查方法.方法:供试液采用一般处理或加入不同量青霉素酶进行处理,考察阿莫西林颗粒、胶囊、分散片3种剂型中金黄色葡萄球菌、大肠埃希茵、枯草芽孢杆菌、白色念珠茵、黑曲霉5种茵的回收率,确定阿莫西林的敏感菌,同时对建立的方法进行验证.结果:3种阿莫西林制剂供试液在一般处理下白色念珠茵、黑曲霉的回收率均大于70％,但各细菌回收率为0；各制剂供试液在加入酶后各茵回收率大于70％,但分散片供试液对大肠埃希茵的回收率小于70％,在加大酶加入量后达到70％；大肠埃希茵为敏感茵,验证试验表明方法可行.结论:在阿莫西林口服制剂的微生物限度检查中,霉菌及酵母茵计数可采用平皿法,细茵计数可采用加入酶后的平皿法.
作者：王艳；李晓平；刘珠；支丽娟；王淑娟 刊期： 2011年第29期
目的:探索临床药师的工作模式.方法:结合我院工作实际,采用实证案例研究的方法,从临床药师与病房药房药师相互配合的角度,总结临床药师切实可行的工作模式.结果与结论:将临床药师的编制纳入病房药房中,临床药师采用每天在责任科室参与临床实践、积累临床用药经验的同时,对需要会诊的其他科室的病例给予用药监护和回访的工作方式,为医师、护士和患者提供全程化的药学服务,并将临床实践延伸到临床药学的教学和科研工作中,由此形成的临床药师工作模式有利于保证患者用药安全、有效,实现药师自身的工作价值.
作者：齐晓涟；唐静；刘宁；褚燕琦；王淑洁；程红勤；闫素英；林晓兰；王育琴 刊期： 2011年第29期
目的:浅析我院门诊药房规范操作与人性化服务之契合的特点,供同行交流.方法:通过对我院门诊药房传统工作模式进行分析,以药师自查形式结合工作中常见问题以及患者建议,设计并建立门诊药房药师规范服务流程.结果:借鉴移动通讯服务行业成熟的服务礼仪规范,建立门诊药房规范服务流程,规范服务流程体系（分工明确化、操作标准化、用语规范化、观念更新化等）可实现规范操作与人性化服务之契合.结论:该流程体系提升了门诊药房服务质量,达到了减少医患不和谐关系事件的目的.
作者：潘宝娟 刊期： 2011年第29期
本刊讯2011年7月11日,卫生部部长陈竺在卫生部会见了来访的巴西卫生部部长亚历山大·帕迪利亚(Alexandre Padilha)一行,双方就中巴两国卫生交流与合作进行了会谈.
作者： 刊期： 2011年第29期
目的:分析我国执业药师资格考试与注册情况,为科学管理提供参考.方法:调查选取2007-2010年国家食品药品监督管理局公布的全国通过执业药师资格考试与注册的有效人数97 859人,采用Excel软件处理数据,并分析考试及注册人员的基本情况、单位性质与执业分布、各省份通过考试和注册总人数及相应的排序情况.结果:3年通过考试人数为8 767、8 658、11 296人,所属单位包含药品生产(34％)、经营(20％)、使用(46％)领域,各省人数从高1 016人至低9人,通过考试总人数排序第1位的省份为山东；3年内注册人数分别为15 071、23 010、31 030人,执业于药品零售(60％)、批发(28％)、生产(6.9％)、使用(6.1％)领域,注册总人数排序位于前列的省份为广东、江苏、浙江.结论:我国通过执业药师资格考试与注册人数总体呈上升趋势,但仍存在增长缓慢、分布不均等问题.
作者：刘利萍；杨楚楚；李歆；张振琴；王秀珍 刊期： 2011年第29期
目的:测定中成药中有害元素的含量,为中成药质量安全控制提供依据.方法:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法.射频功率1 350W,采样深度8.Smm,等离子气流速15 L·min-1,辅助气（高纯氩气）流速1.0 L·min-1,载气（高纯氩气）流速1.14L·min-1,雾化室冷却温度1℃,雾化器为Babington,样品提升速度为0.40 L·min-1.检测五味治肝片中镉、砷、铬、铜、锡、铅、锑、镍、银、锰、钡、锌元素的含量.结果:镉、砷、铬、铜、铅、锑、镍、银、锰、钡、锌检测浓度线性范围均为0.500～20.00 ng·mL-1(r=0.999 3～1.000),锡为0.500～10.00 ng·mL-1(r=0.999 8)；各元素的加样回收率为95.0％～105.0％,RSD为0.3％～8.0％；样品中检出除锑、银外的所有元素,其中镉、砷、铬、铜、铅的含量均在2010年版《中国药典》规定的中药材限量范围内.结论:五味治肝片中部分元素的含量均能达到要求,但多数元素含量无相应的限量标准,锡、银、锑、镍等有害元素暂无国家限量标准,制定我国中药及其制剂中元素限量的标准具有重要意义.
作者：钟洪兰；王晶；胡军高；李卫；黄华英；郭粤霞 刊期： 2011年第29期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
