陈萍；陈灵；龚磊；黄小容；孔晶；田应彪
目的:了解国内药品质量检查中的可见异物情况,为完善《中国药典》可见异物检查限度提供科学依据.方法:对国内15省市药品检验所2009年可见异物的检查结果从药物类别、剂型及不合格现象等方面进行汇总和分析.结果:共有108个品种、377批药品检查结果纳入分析,合格309批(82.0％),各类药品可见异物检查不合格率存在差异,滴眼剂不合格率较高(50％),不合格现象主要表现为纤维和玻璃屑的存在.结论:2005年版《中国药典》中注射剂可见异物检查限度基本可行,但滴眼剂应加大考察力度,进一步研究检查限度的合理性.另外,减少药品中可见异物存在要从合理配伍、选择适宜容器、提高原料药质量及改进工艺入手.
作者：丁锐；纪宏；庞青云；陈思；余立 刊期： 2011年第29期
目的:确立构建家兔耳轻度冻伤模型的浸冻时间.方法:将家兔随机分为正常对照组、浸冻20 s组和浸冻30 s组,每组6只,将后2组兔耳同时浸入-24.5℃、95％乙醇中冻结相应时间,观察8d内各组兔耳的外观、组织病理学及肿胀度变化.结果:浸冻20 s组兔耳冻后12～48 h有小水泡,冻后8d受冻部位基本恢复正常,镜下可见表皮增厚,皮肤附件和软骨组织均未见明显变化；浸冻30 s组兔耳冻后12～48 h出现浆液性水泡,冻后8d受冻部位仍有水肿,并伴随皮肤脱落,镜下可见表皮溃破、缺损,皮肤附件和软骨组织周围有炎性细胞浸润；从冻后3d起,浸冻30 s组兔耳的肿胀度明显高于浸冻20 s组(P＜0.05).结论:可通过在-24.5℃、95％乙醇浴中浸冻20 s构建家兔耳轻度冻伤模型.
作者：韩晋；周旭；吕俊兰；陈红鸽；袁海龙 刊期： 2011年第29期
目的:为完善《医院处方点评管理规范（试行）》（简称《规范》）提供参考.方法:采用描述性分析方法,联系《规范》,结合自身的工作实践,就《规范》总则、处方点评的实施、处方点评的结果、处方点评工作表4个方面提出问题和建议.结果:《规范》应分类、分级细化；处方点评的部分监测指标抽样方法、医嘱点评和处方点评结果的判定标准有待进一步详实；处方点评工作表建议增加“性别”和“反馈方式”监测项,删除“是否合理”项,将“处方日期”项调整到表外,并差异化调整“药品通用名数”监测项,同时建议更改处方点评工作表附注中对“A”和“G”的定义.结论:《规范》需不断完善和细化,以提高其科学性和规范性.
作者：陈萍；陈灵；龚磊；黄小容；孔晶；田应彪 刊期： 2011年第29期
目的:比较6种常用抗肿瘤药物的致肝损害程度.方法:取小鼠随机分为7组,每组10只,分别尾静脉注射生理盐水及临床常用剂量的顺铂（17 mg·kg-1）、卡铂（67 mg·kg-1）、紫杉醇( 30 mg·kg-1)、多西紫杉醇(17 mg·kg-1)、吉西他滨（222 mg·kg-1）、长春瑞滨（5.6 mg· kg-1）,给药第3天检测各组小鼠肝功能生化、肝组织氧化和抗氧化指标,光电镜观察肝组织病理学变化.结果:与生理盐水组比较.6个药物组给药第3天均出现肝功能生化指标与病理组织形状改变:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、丙二醛(MDA)活性均明显升高,还原型谷胱甘肽(GSH)活性均明显降低(P＜0.05或P＜0.01)；镜下显示细胞脂肪变性严重的是多西紫杉醇,肝细胞坏死和瘀胆严重的是多西紫杉醇和吉西他滨；综合各指标显示,6种药物均可致肝损害,严重程度排序为:吉西他滨≈多西紫杉醇＞长春瑞滨＞顺铂≈紫杉醇＞卡铂.结论:6种常用抗肿瘤药物在给药第3天均出现不同程度的致肝损害,其中以吉西他滨和多西紫杉醇致肝损害较严重,建议临床使用时及早预防性应用抗氧化剂.
作者：叶冬梅；陈晓宇；兰顺；李重勤 刊期： 2011年第29期
目的:研究盐酸氨溴索干粉吸入剂的理化性质并考察其稳定性.方法:采用喷雾干燥法制备盐酸氨溴索干粉吸入剂；考察其吸湿性及临界相对湿度；观察其粒径分布、粉末形态；差示扫描量热(DSC)法分析吸入剂及其原料药和各辅料的特征峰；检测其排空率和沉积率；对制剂进行加速试验和长期试验以考察其稳定性.结果:所得干粉吸入剂的临界相对湿度约为64％,平均空气动力学径小于5μm,形态为粒径均匀的球形；DSC提示各样品特征峰未发生明显变化,即在喷雾干燥过程主药与辅料之间未发生相互作用；3批干粉吸入剂排空率均＞90％,沉积率均＞30％；稳定性试验中各指标在观察期内无明显变化.结论:所制盐酸氨溴索干粉吸入剂适合肺部吸入给药,且具有较好的稳定性.
作者：任亚超；李森；彭海生；申志英；于辉；蒋蕾；唐星 刊期： 2011年第29期
目的:建立测定盐酸马尼地平片中主药含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Hypersil BDS C18,流动相为乙腈-0.04 mol· L-1 K2HPO4(35:65,V/V)；流速为1.0 mL·min-1;检测波长为228 nm;柱温为室温；进样量为20μL.结果:盐酸马尼地平检测浓度线性范围为0.05～0.30 mg·mL-1(r=0.999 4,n=6)；平均加样回收率为99.62％,RSD=0.84％.结论:所建立的方法简便、快速、准确、重复性好,可为建立该制剂的质量标准提供依据.
作者：兰为民；徐炳欣；安卫平；王又新 刊期： 2011年第29期
目的:建立丙酸氯倍他索原料药中4种有机溶剂（甲醇、乙醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲亚砜）残留量的检测方法.方法:采用毛细管气相色谱法.色谱柱为HP-INNOWAX石英毛细管柱；溶剂为1,6-二氧六环；程序升温,初始温度60℃,保持5min,并以30℃·min-1速率升温至160℃,保持5min；载气为高纯氮气,流速为1.0 mL·min-1;氢火焰离子化检测器温度为250℃；进样口温度为160℃；进样方式为分流进样,分流比为5.0:1；燃气为氢气,30 mL·min-1；助燃气为空气,450 mL·min-1；尾吹气为氮气,25mL·min-1；进样量为1μL.在同一条件下检测5批样品中4种溶剂残留量.结果:甲醇、乙醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲亚砜均能达到完全分离,检测浓度线性范围均为0.02～1.0 g·L-1(r= 1.000)；平均回收率为97.6％～102.5％,RSD小于2.88％；低定量限分别为0.60、0.98、0.38、0.85 μg·mL-1；5批样品中有1批检测出甲醇,2批中检测出乙醇,其余均未检测出有机溶剂.结论:该方法灵敏、准确,可同时检测丙酸氯倍他索原料药中4种残留有机溶剂.
作者：李春燕；屠婕红；傅应华 刊期： 2011年第29期
目的:分析我国执业药师资格考试与注册情况,为科学管理提供参考.方法:调查选取2007-2010年国家食品药品监督管理局公布的全国通过执业药师资格考试与注册的有效人数97 859人,采用Excel软件处理数据,并分析考试及注册人员的基本情况、单位性质与执业分布、各省份通过考试和注册总人数及相应的排序情况.结果:3年通过考试人数为8 767、8 658、11 296人,所属单位包含药品生产(34％)、经营(20％)、使用(46％)领域,各省人数从高1 016人至低9人,通过考试总人数排序第1位的省份为山东；3年内注册人数分别为15 071、23 010、31 030人,执业于药品零售(60％)、批发(28％)、生产(6.9％)、使用(6.1％)领域,注册总人数排序位于前列的省份为广东、江苏、浙江.结论:我国通过执业药师资格考试与注册人数总体呈上升趋势,但仍存在增长缓慢、分布不均等问题.
作者：刘利萍；杨楚楚；李歆；张振琴；王秀珍 刊期： 2011年第29期
目的:为评价我国临床药学服务质量提供参考.方法:采用文献研究法,基于服务质量理论、医疗服务质量理论和绩效理论,从管理学角度对临床药学的定义、特征进行分析,比较相关理论中各种质量评价方法在临床药学服务质量评价和考核中的适用性,优选适当评价方法构建临床药学服务质量评价体系.结果与结论:临床药学服务质量评价体系可以“结构-过程-结果”法为基本框架,采用层次分析法、SERVQUAL服务质量评价法、360度绩效考核法等方法设计具体指标.该评价体系可用于考察临床药师制实施效果,为在全国推行临床药学工作提供充分证据.
作者：杨男；胡明；蒋学华 刊期： 2011年第29期
目的:为我国公立医院增设药事服务费提供参考.方法:通过对药事服务费的定义和性质的思考,结合本地区的经济和消费水平分析药事服务费的收取方案、收取方式及标准.结果与结论:合理的收费方案应当是患者到药房取药时收取1次费用.门诊药事服务费在患者每人次诊断后随医药费缴纳,标准以5～8元为宜；住院药事服务费可在患者住院押金（预交款）里按每人日直接扣除或依报销比例自动结算,标准可参考门诊.在政府补偿机制到位的情况下,公立医院增设药事服务费是可行的.
作者：张安发 刊期： 2011年第29期
目的:观察阿奇霉素对哮喘模型小鼠气道上皮细胞基质金属蛋白酶-9 (MMP-9)表达及气道重塑指标的影响,探讨其在哮喘预防中的作用.方法:取小鼠随机分为正常对照组（生理盐水）、模型组（生理盐水）、阳性对照组（地塞米松,0.18 mg·mL-1）和阿奇霉素低、中、高剂量组(0.2、0.4、0.8 mg·mL-1),每组10只,除正常对照组外其余各组腹腔注射卵蛋白致敏并雾化卵蛋白激发15d建立哮喘模型,每日雾化前1h腹腔注射相应药物0.5 mL,末次激发24 h后,观察各组小鼠肺组织病理学变化,检测气道上皮细胞MMP-9表达及气道重塑指标.结果:与正常对照组比较,模型组小鼠气道平滑肌明显增厚,上皮细胞脱落,炎性细胞浸润增多；而阿奇霉素各剂量组和阳性对照组上述病变较模型组均有减轻.与模型组比较,阳性对照组和阿奇霉素各剂量组小鼠MMP-9表达(P＜0.05)及气道重塑指标（3种面积（支气管总管壁面积、气道内壁面积、平滑肌面积）与基底膜周径之比）均明显下降(P＜0.01),但仍高于正常对照组(P＜0.01).结论:阿奇霉素可能通过下调MMP-9表达延缓气道重塑的病理变化,从而减慢哮喘气道重塑的进程.
作者：郑美梅；王方剑；温武金；江勇；段成城；潘小华 刊期： 2011年第29期
目的:测定中成药中有害元素的含量,为中成药质量安全控制提供依据.方法:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法.射频功率1 350W,采样深度8.Smm,等离子气流速15 L·min-1,辅助气（高纯氩气）流速1.0 L·min-1,载气（高纯氩气）流速1.14L·min-1,雾化室冷却温度1℃,雾化器为Babington,样品提升速度为0.40 L·min-1.检测五味治肝片中镉、砷、铬、铜、锡、铅、锑、镍、银、锰、钡、锌元素的含量.结果:镉、砷、铬、铜、铅、锑、镍、银、锰、钡、锌检测浓度线性范围均为0.500～20.00 ng·mL-1(r=0.999 3～1.000),锡为0.500～10.00 ng·mL-1(r=0.999 8)；各元素的加样回收率为95.0％～105.0％,RSD为0.3％～8.0％；样品中检出除锑、银外的所有元素,其中镉、砷、铬、铜、铅的含量均在2010年版《中国药典》规定的中药材限量范围内.结论:五味治肝片中部分元素的含量均能达到要求,但多数元素含量无相应的限量标准,锡、银、锑、镍等有害元素暂无国家限量标准,制定我国中药及其制剂中元素限量的标准具有重要意义.
作者：钟洪兰；王晶；胡军高；李卫；黄华英；郭粤霞 刊期： 2011年第29期
本刊讯为加快推动我国人口健康与医药卫生科技事业发展,培育和发展生物医药战略性新兴产业,保障我国人民生命安全和身体健康,2011年6月30日,卫生部和中国科学院在湖北武汉签署全面战略合作框架协议.卫生部部长陈竺和中国科学院院长白春礼出席签约仪式,并分别代表合作双方在协议上签字.
作者： 刊期： 2011年第29期
目的:建立测定复合维生素口服液中4种水溶性维生素的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法.同时测定复合维生素口服液中烟酰胺、维生素B6、维生素B1、维生素B2磷酸酯钠的含量,色谱柱为Diamonsil C18,流动相为己烷磺酸钠溶液-甲醇-冰醋酸(690:303:7,V/V/V),检测波长为280nm.结果:烟酰胺、维生素B6、维生素B1、维生素B2磷酸酯钠能实现良好的分离,检测浓度线性范围分别为87.5～700.0、7.50～60.0、25～200、17.5～140.0μg·mL-1(r均大于0.999 3)；平均回收率分别为101.3％、99.5％、100.0％和98.4％；RSD分别为0.5％、0.6％、0.6％和0.9％.结论:本方法简便、快速、准确且重复性好,为含有上述维生素类成分的多维复方制剂及保健产品的质量控制提供了参考.
作者：白靖；向柏；申磊；何朝星；张贵琴；曹德英 刊期： 2011年第29期
本刊讯2011年7月3日,卫生部与上海市人民政府正式签订《卫生部上海市人民政府进一步深化部市合作协议书》和《卫生部上海市人民政府共建共管在沪卫生部管理单位补充协议》.卫生部部长陈竺,上海市委副书记、市长韩正出席会议并讲话,共同签署相关协议.
作者： 刊期： 2011年第29期
目的:研究氯化铝(A1Cl3)对人精子的毒性作用及美洛昔康对其的干预作用.方法:采用体外试验方法,取5份正常人精液,每份精液稀释成1×106个/mL后均分为8份,4份为1组,每组4个亚组,第1组为对照组（生理盐水）和AlCl3低、中、高剂量组(5、10、15 mol·L-1);第2组在第1组的基础上,除对照组改为加入美洛昔康1×10-5 mo1·L-1外,其余3组均预先加入美洛昔康1×10-5mol·L-1.在37℃水浴箱中孵育0、2、4h后检测精子存活率及活动率,精浆中超氧化物歧化酶(SOD)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)活性.结果:AlCl3对精子的存活率、活动率、SOD活性均有抑制作用,对AST活性具有增强作用,并呈浓度、时间依赖性(P＜0.05或P＜0.01)；加入美洛昔康后,在相应浓度及时间点,各组精子的存活率、活动率、SOD活性、AST活性均有好转,但不能完全改善.结论:体外试验中,A1Cl3对人精子具有明显的毒性作用,美洛昔康对其具有明显的改善作用.
作者：汤召兵；苟欣；王明；何卫阳；刘朝东；邓远忠；李杰；陈勇；任轲 刊期： 2011年第29期
本刊讯新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行.为做好学习、贯彻和落实工作,日前,国家食品药品监督管理局就有关事宜发出通知.
作者： 刊期： 2011年第29期
目的:建立阿莫西林口服制剂微生物限度的检查方法.方法:供试液采用一般处理或加入不同量青霉素酶进行处理,考察阿莫西林颗粒、胶囊、分散片3种剂型中金黄色葡萄球菌、大肠埃希茵、枯草芽孢杆菌、白色念珠茵、黑曲霉5种茵的回收率,确定阿莫西林的敏感菌,同时对建立的方法进行验证.结果:3种阿莫西林制剂供试液在一般处理下白色念珠茵、黑曲霉的回收率均大于70％,但各细菌回收率为0；各制剂供试液在加入酶后各茵回收率大于70％,但分散片供试液对大肠埃希茵的回收率小于70％,在加大酶加入量后达到70％；大肠埃希茵为敏感茵,验证试验表明方法可行.结论:在阿莫西林口服制剂的微生物限度检查中,霉菌及酵母茵计数可采用平皿法,细茵计数可采用加入酶后的平皿法.
作者：王艳；李晓平；刘珠；支丽娟；王淑娟 刊期： 2011年第29期
目的:考察2种盐酸特比萘芬乳膏体外透过皮肤量及其在皮肤中贮药量以阐明其起效途径.方法:采用改良Franz扩散池,离体小型猪皮肤,取2种盐酸特比萘芬乳膏（国产与进口制剂）各1.0 g进行体外透皮扩散试验,以反相高效液相色谱法测定接受液中盐酸特比萘芬的含量（计算透过率）和皮肤中贮药量.结果:国产及进口制剂中盐酸特比萘芬的体外皮肤透过率均低于0.05％,皮肤贮药量分别为(43.1±7.5)、(42.2±4.9) μg·cm-2(n=6).结论:2种制剂中盐酸特比萘芬几乎不透过皮肤,皮肤贮药量相近,表明二者药效和安全性基本一致,并主要发挥局部治疗作用.
作者：邓红；张蜀；林华庆；张肖玲；卜水；李欣蔚 刊期： 2011年第29期
目的:对《中国药典》2005年版乙酰螺旋霉素原料及其制剂组分测定方法中“系统适用性”的控制要求进行修订.方法:以标准品图谱为标准,采用4款C18填料的色谱柱对4个厂家22个批次的原料及其制剂进行各组分的含量测定和分离度、柱效的考察.结果与结论:在原要求下,同一样品可因分离情况不同而导致测定结果的差异；只有在样品测定时记录的色谱与标准图谱中各组分的保留时间、分离杂质个数和杂质的基线分离完全一致的情况下,即以现行批乙酰螺旋霉素标准品的标准图谱作为“系统适用性”的控制,才可以保证测定结果的准确.
作者：杨淑先；王立萍 刊期： 2011年第29期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
