施锦柏
目的:建立以顶空气相色谱法测定依匹必利原料药中3种有机溶剂甲醇、乙醚、三乙胺残留量的方法.方法:采用顶空进样法,以二甲基甲酰胺为溶剂,甲苯为内标,平衡温度70℃,平衡时间30 min.气相色谱条件中采用OV1701色谱柱;程序升温:40℃维持2 min,以5℃·min-1的速率升至180℃,维持10 min;气化室温度为200℃.检测器温度为260℃;栽气为氮气,流速为5mL·min-1.结果:甲醇、乙醚、三乙胺检测浓度线性范围分别为53.8～376.6、62.0～434.0、20.2～141.4μg·mL-1(r均>0.9949);回收率均>98.1%,RSD均<1.9%.样品中3种有机溶剂残留量甲醇<0.092%、乙醚<0.002 1%、三乙胺<0.00015%.结论:所建立方法灵敏、准确、可靠,适用于依匹必利原料药中有机溶剂残留量的测定.
作者：潘栋辉；杨敏；徐宇平；周杏琴 刊期： 2009年第25期
目的:观察含二苯乙烯苷(TSG)血清对NG108-15痴呆模型细胞的影响.方法:分别用TSG(0.3 g·kg-1)、阳性对照药石杉碱甲(0.02 mg·kg-1)等灌胃大鼠10 d后分离相应的含药血清,以β淀粉样蛋白(Aβ)25-35诱导NG108-15细胞成为痴呆细胞后用相应的含药血清培养,观察NG108-15细胞的生长状态、存活率、突起率及突起平均长度,并与模型组比较.结果:无论在增殖相或分化相中,TSG组细胞生长状态均良好;在增殖相细胞中,TSG组、模型组存活率分别为89.1%、64.6%(P<0.01);在分化相细胞中,TSG组存活率为74.3%,细胞突起率为(50.83±6.66)%,突起平均长度为(21.52±5.19)μm,模型组分别为59.2%、(41.42±7.23)%、(15.59±4.54)μm(P<0.05或P<0.01),TSG组各指标与石杉碱甲组相近.结论:含TSG大鼠血清对Aβ 25-35诱导的NG108-15痴呆模型细胞损伤具有保护作用.
作者：黄忠仕；谢海源；张树球；李韬；农嵩；李曙波 刊期： 2009年第25期
目的:对临床分离阴沟肠杆菌株EC002所产TEM型β-内酰胺酶进行克隆及原核表达,并了解其相关特性.方法:以琼脂二倍稀释法检测阴沟肠杆菌EC002的耐药情况,以双纸片法筛选及确证试验检测超广谱β-内酰胺酶(ESBLs),以等电聚焦电泳(IEF)法测定酶的等电点(pI),以聚合酶链反应(PCR)扩增酶编码基因并将TEM型β-内酰胺酶基因进行原核表达及表型鉴定.结果:阴沟肠杆菌株EC002对所试多数β-内酰胺类抗菌药物耐药,ESBLs表型鉴定及质粒接合试验结果均为阳性.IEF显示该菌产2种pI分别为8.7及5.4的β-内酰胺酶,测序表明其为CTX-M-22及一种新的TEM亚型,其克隆菌株所表达酶的表型为非ESBLs.该酶的编码基因已被GenBank命名为TEM-141.结论:临床分离阴沟肠杆菌株EC002所产TEM-141为一种新型质粒介导的广谱β-内酰胺酶.
作者：刘刚；凌保东；曾云；谢勇恩；雷军 刊期： 2009年第25期
目的:建立以高效液相色谱法测定噻托溴铵原料药中有关物质及其粉雾刺中主药含量的方法.方法:色谱柱为Phe-nomenex Luna,流动相为乙腈-2%三乙胺水溶液(pH 5.5,27:73),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为237 nm.结果:噻托溴铵检测浓度的线性范围为1.0～50μg·mL-1;平均回收率为100.1%(RSD=0.7%).3批原料药中有关物质含量之和均小于0.5%,粉雾剂中主药标示量为99.52%～100.30%.结论:所建立方法操作简便、结果准确,可用于噻托溴铵原料药及制剂的质量控制.
作者：庄健；单晓辉；王伟；孙科 刊期： 2009年第25期
目的:观察不同生长时期的金黄色葡萄球菌(简称金葡菌)对重组人血小板型磷脂酶A2(PLA:)杀菌作用的敏感性.方法:使用孵育培养和抗生素干预(红霉素预处理)2种方法来观察处于对数生长期或静止期的金葡菌对血小板型PLA2杀菌作用的敏感性,以只加入金葡菌者为空白对照,采用金葡菌存活率为指标评价杀菌作用.结果:血小板型PLA2对对数生长期金葡菌杀菌作用 强于静止期金葡菌,120min时二者金葡菌存活率分别为1%、55%;经红霉素预处理后的对数生长期的金葡菌对血小板型PLA2的敏感性降低,120 min时金葡菌存活率为63%,而未经红霉素预处理者为1%.结论:生长活跃期金葡菌较静止期金葡菌对血小板型PLA2的杀菌作用更敏感;红霉素可降低金葡菌对血小板型PLA2的敏感性.
作者：李艳；梁宁生；陆益；潘文；雷宇；黄天文 刊期： 2009年第25期
目的:为药物临床试验机构提高新药Ⅰ～Ⅳ期临床试验的质量,保障受试者权益,增强核心竞争力提供参考.方法:将<药物临床试验质量管理规范>(GCP)的指导原则和<检测和校准实验室能力的通用要求>(ISO/IEC17025)质量管理标准优势互补,贯穿于药物临床试验质控的全过程.结果与结论:将GCP的原则和ISO/IEC17025质量管理标准结合,建立既符合国际规范,又符合我国国情的质量管理及督察体制,有利于全面提高药物临床试验研究质量,增强我国药物临床试验机构的核心竞争力.
作者：刘玉清；李一石 刊期： 2009年第25期
目的:建立以高效液相色谱法测定低浓度注射用前列地尔中主药含量的方法.方法:利用二极管阵列检测器对前列地尔低浓度(20μg·mL-1)样品液作全波长扫描,确定检测波长和参比波长分别为214、250 nm;以乙腈-0.02 mol·L-1磷酸二氢钾(pH 4.9)=40:60为流动相,1 mL·min-1为流速测定其中前列地尔的含量.结果:前列地尔检测浓度线性范围为10～320μg·mL-1(r=0.999 9);平均回收率为98.26%,RSD=1.68%.结论:所建方法可用于定量测定低浓度注射用前列地尔,降低该制剂检测成本.
作者：李林；柳晨 刊期： 2009年第25期
目的:提出建设药品认证检查信息化体系的总体构想,促进药品认证检查科学发展.方法:围绕药品认证检查的目标与任务,对构建药品认证检查信息化体系的目的与意义、基本原则、建设目标与内容等进行初步分析和研究.结果与结论:药品认证检查信息化体系建设是药品认证检查工作的重要组成部分,是促进和保证药品认证检查公平、公正、公开,推动其科学、健康发展的重要手段和当务之急.
作者：樊晓东 刊期： 2009年第25期
目的:在药品领域引入惩罚性赔偿制度以弥补我国对药品损害事件法律责任的立法不足,规制医药企业违法行为,提高药品领域的监管效率.方法:通过对国内、外相关法律条文的查阅了解国外惩罚性赔偿制度的定义、功能等,分析了我国引入惩罚性赔偿制度的必要性并提出在我国建立惩罚性赔偿制度的适用条件.结果与结论:我国药品领域亟需引入惩罚性赔偿制度,且应建立具有本国特色的制度.建议在我国<药品管理法>中引入相关内容,并明确我国药品领域引入惩罚性赔偿的适用条件以及如何确定惩罚性赔偿的数额等.
作者：汤涵；杨悦；令狐昌黎；曾智 刊期： 2009年第25期
目的:建立以高效液相色谱法测定维生素A棕榈酸酯原料药中主成分及有关物质含量的方法.方法:色谱柱为Phe-nomenex Luna C18,流动相为乙腈-异丙醇(90:10),检测波长为328 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL·min-1结果:主成分峰与各杂质峰分离良好,维生素A棕榈酸酯检测浓度的线性范围为90～400 mg·L-1(r=0.999 2);平均加样回收率为99.60%(RSD=1.32%);有关物质平均含量<2.53%.结论:本方法简便、准确、专属性好,可用于该原料药的质量控制.
作者：刘爱；唐小海；谢永美；霍晓方；杨丹；胡晓；宋航 刊期： 2009年第25期
目的:为药师明确其在保证输液用药安全中的责任提供参考.方法:结合笔者自身的工作经历,从保证处方的合理性、指导护士准确执行医嘱和正确给药、指导患者用药、选择输液器材质等几方面进行分析.结果与结论:药师应运用药学知识对静脉药物治疗中的不合理用药进行有效干预,与医师、护士共同配合,以保证患者输液用药的安全.
作者：毛静怡 刊期： 2009年第25期
目的:编制麻醉药品管理系统,管理门诊药房麻醉药品.方法:利用Visual Basic编程语言和Access数据库编制门诊药房麻醉药品管理系统,进行麻醉药品的处方登记以及患者资料、空安瓿回收和剩余药品回收等管理工作,通过查询导出Excel表,生成麻醉药品相关管理文件.结果:该系统完善了门诊药房麻醉药品管理的各个环节,简化了操作步骤,数据准确可靠,提高了管理质量和工作效率.结论:门诊药房麻醉药品管理系统是一个比较实用的麻醉药品管理工具.
作者：施锦柏 刊期： 2009年第25期
目的:研究激肽释放酶(KK)对糖尿病模型大鼠视网膜病变的作用.方法:大鼠随机分为正常对照组(n=22)、糖尿病模型组(n=30)和KK治疗组(n=30),后2组注射链脲霉素建立糖尿病模型,随后分别尾静脉注射生理盐水或KK(30 mg·kg-1·d-1)连续21 d.测定各组大鼠眼内液血管内皮生长因子(VEGF)水平、视网膜血管通透性指标异硫氰酸荧光素-D(FITC-D)荧光水平和血液及视网膜组织中的一氧化氮(NO)的量.结果:与正常对照组比较,糖尿病模型组VEGF水平及FITC-D荧光水平升高、NO水平降低(P<0.001);与糖尿病模型组比较,KK治疗组VEGF水平及FITC-D荧光水平降低(P<0.05),NO水平升高并接近正常对照组.结论:KK可能通过调节视网膜组织中NO水平而抑制VEGF的生成,从而改善糖尿病模型大鼠的视网膜病变.
作者：王燕锋；赵欣；付洪智；代宏玉；李学荣 刊期： 2009年第25期
目的:制备包封率高、稳定性好的阿昔洛韦(ACV)多囊脂质体.方法:采用复乳法制备ACV多囊脂质体,以包封率为指标,以润滑剂三油酸甘油酯量(A)、药脂比(B)、缓冲液的pH值(C)及辅助乳化剂吐温一80的用量(D)为因素,设计正交试验优选工艺;采用紫外分光光度法测定其中主药含量并计算包封率;考察优选工艺所制制剂不同条件下7 d内包封率的变化并计算渗漏率.结果:佳工艺为A 0.50 g、B 5:150、C 6.5、D 0.40 g,所制多囊脂质体包封率为85.82%,常温条件下贮存7 d渗漏率为5.84%.结论:采用优选工艺制备的ACV多囊脂质体方法简单,包封率较高,常温下较稳定.
作者：王兰；葛雪梅；贾丹 刊期： 2009年第25期
目的:研究谷胱甘肽(GSH)于犬静脉注射后其体内的药动学特征.方法:取Beagle犬12只静脉注射40mg·kg-1后于不同时间取血浆样品,采用高效液相色谱法测定血浆中GSH浓度,3p97软件计算药动学参数.结果:静脉注射GSH后在犬体内的药一时曲线符合二室模型,主要药动学参数t1/2α、t1/2β、V(c)、CL(s)、AUC0～t.分别为(2.32±1.26)min、(16.03±6.58)min、(1.13±0.54)L·kg-1(0.080±0.027)L·min-1和(546.69±189.45)μg·h·mL-1.结论:GSH静脉注射后在犬血液循环中滞留时间较短,消除较快.
作者：朴春梅；杨辉；周远大 刊期： 2009年第25期
目的:为我国上市药品安全风险监管提供参考和借鉴.方法:从美国食品与药品管理局(FDA)对口服磷酸钠制剂(OSP)上市后安全风险管理全过程入手,详细回顾并深入解析FDA对上市后药品安全风险评估和控制的具体措施,重点分析了FDA对上市后药品安全风险管理的特点.结果与结论:上市阶段是药品全生命周期安全监管的重要阶段.FDA对OSP上市后二次风险评估及控制措施基本反映了其对上市药品安全风险管理的概貌,可以为我国加强上市后药品安全风险监管的薄弱环节提供有益的借鉴.
作者：董江萍 刊期： 2009年第25期
目的:建立测定琥珀酸西苯唑啉片溶出度的方法.方法:采用高效液相色谱法按峰面积外标法测定及计算药物含量,色谱柱为Diamonsil C18,流动相为乙腈-磷酸(40:60),检测波长为230 nm;选用桨法测定溶出度.结果:琥珀酸西苯唑啉检测浓度线性范围为1～40 μg·mL-1(r=0.999 9);平均回收率为97.70%(RSD=0.14%);3批样品15 min时溶出度均在80%以上.结论:所建立的溶出度测定方法简便、快捷,结果准确,可用于琥珀酸西苯唑啉片溶出度的测定.
作者：翁幼武；张琦 刊期： 2009年第25期
目的:制备氨苯砜脂质体凝胶,并建立其质量控制方法.方法:以氨苯砜为主药,采用薄膜-超声法制备其脂质体,研和法制备其脂质体凝胶;采用紫外分光光度法测定其中主药的含量.结果:所制制剂为乳黄色半固体凝胶,鉴别符合2005年版<中国药典>中的相关规定;氨苯砜检测浓度的线性范围为1.02～6.12 μg·mL-1.平均回收率为100.31%(RSD=0.83%).结论:本制剂制备工艺简单可行.质量稳定可控.
作者：闫军；王晓东；唐文照；贾献慧 刊期： 2009年第25期
目的:了解口服避孕药(OC)的市场前景并普及其基本知识.方法:运用文献研究和实地调查、问卷调查方法收集数据,分析OC的销售及使用现状,了解主要消费人群对于OC的基本知识了解情况.结果与结论:OC的主要消费群体为18～29岁的青年人,主要使用种类为紧急避孕药;主要消费人群对OC了解不多,药政部门及生产企业应采取措施加强OC的基本知识普及.
作者：唐劼；宋辉；陈慧；高嫚潞；曹舒乙；张雪；范琪莹；杨汉勇；屈博毅；江领群 刊期： 2009年第25期
目的:建立马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按照<中国药典>中的细菌内毒素检查法,用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对14个厂家生产的28批马来酸氯苯那敏注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:样品浓度稀释到0.025mg·mL-1以下对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值L为5EU·mg-1;按拟定标准,所有28批样品细菌内毒素检查均符合规定.结论:所建立的鲎试剂法可用于马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查.
作者：刘春；赵毓梅 刊期： 2009年第25期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
