黄忠仕；谢海源；张树球；李韬；农嵩；李曙波
目的:制备盐酸表柔比星固体脂质纳米粒.方法:以山嵛酸甘油酯为脂质材料,采用超声分散法制备盐酸表柔比星固体脂质纳米粒,并对其形态、粒径、ζ电位、包封率等进行评价,考察制剂4℃下密封放置3个月的稳定性.结果:所制纳米粒外观呈类球形,粒径为(212.8±6.2)am,ζ电位为(-24.7±0.3)mV,包封率约为8296.4℃放置3个月,制剂的平均粒径、ζ电位、包封率变化不明显.结论:所制盐酸表柔比星固体脂质纳米粒达到设计要求.
作者：胡连栋；贾慧卿；赵吉强；潘建斌 刊期： 2009年第25期
目的:建立以高效液相色谱法测定羟乙桂胺乳膏中主药含量的方法.方法:色谱柱为HP-ODS,流动相为甲醇-水(65:35),检测波长为276 nm,柱温为室温,流速为1.0 mL·min-1,进样量为20μL.结果:羟乙桂胺检测浓度的线性范围为0.05～4μg·mL1,平均回收率为99.97%(RSD=0.80%).结论:本方法检测灵敏、准确,可用于测定羟乙桂胺乳膏中主药的含量.
作者：赵维娟；何华；陈艳 刊期： 2009年第25期
目的:为药物临床试验机构提高新药Ⅰ～Ⅳ期临床试验的质量,保障受试者权益,增强核心竞争力提供参考.方法:将<药物临床试验质量管理规范>(GCP)的指导原则和<检测和校准实验室能力的通用要求>(ISO/IEC17025)质量管理标准优势互补,贯穿于药物临床试验质控的全过程.结果与结论:将GCP的原则和ISO/IEC17025质量管理标准结合,建立既符合国际规范,又符合我国国情的质量管理及督察体制,有利于全面提高药物临床试验研究质量,增强我国药物临床试验机构的核心竞争力.
作者：刘玉清；李一石 刊期： 2009年第25期
目的:观察含二苯乙烯苷(TSG)血清对NG108-15痴呆模型细胞的影响.方法:分别用TSG(0.3 g·kg-1)、阳性对照药石杉碱甲(0.02 mg·kg-1)等灌胃大鼠10 d后分离相应的含药血清,以β淀粉样蛋白(Aβ)25-35诱导NG108-15细胞成为痴呆细胞后用相应的含药血清培养,观察NG108-15细胞的生长状态、存活率、突起率及突起平均长度,并与模型组比较.结果:无论在增殖相或分化相中,TSG组细胞生长状态均良好;在增殖相细胞中,TSG组、模型组存活率分别为89.1%、64.6%(P<0.01);在分化相细胞中,TSG组存活率为74.3%,细胞突起率为(50.83±6.66)%,突起平均长度为(21.52±5.19)μm,模型组分别为59.2%、(41.42±7.23)%、(15.59±4.54)μm(P<0.05或P<0.01),TSG组各指标与石杉碱甲组相近.结论:含TSG大鼠血清对Aβ 25-35诱导的NG108-15痴呆模型细胞损伤具有保护作用.
作者：黄忠仕；谢海源；张树球；李韬；农嵩；李曙波 刊期： 2009年第25期
目的:建立检测多烯紫杉醇原料药中甲醇、二氯甲烷等8种有机溶剂残留量的方法.方法:采用气-质联用方法鉴定在初步试验中发现的2种未知溶剂峰,顶空气相色谱法分析检测8种有机溶剂,色谱条件:色谱柱为HP-5,载气为氮气,检测器为氢火焰离子化检测器,进样口温度为180℃,检测器温度为250℃,柱温采用程序升温,流速为1.7 mL·min-1,分流比为1:10,进样方式为顶空进样,进样体积为1.0 mL.结果:确定了2种未知有机溶剂为3-甲基戊烷和甲基环戊烷;8种溶剂在各自对应的浓度范围内线性关系良好(r>0.997 3),回收率>91.3%(RSD<3.8%,n=5).结论:所建方法灵敏、准确、可靠,适用于同时分析检测多烯紫杉醇中的8种有机溶剂.
作者：战寒秋；刘冬；赵敬华；吕昭云；兰培；李桦；王茜；史录文 刊期： 2009年第25期
目的:建立以高效液相色谱法同时测定复方氨酚葡锌片中对乙酰氨基酚和盐酸二氧丙嗪含量的方法.方法:色谱柱为Sinochrom ODS-BP.流动相为0.04 mol·L-1 KH2PO4(pH 2.60,含0.40%三乙胺)-乙腈(75:25),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为264 nm,柱温为室温,进样量为20μL.结果:对乙酰氨基酚和盐酸二氧丙嗪检测浓度的线性范围分别为2.818×10-3～3.605×10-1mmol·L-1、1.118×10-4～1.431×10-2 mmol·L-1,回收率均大于99.2%,日内RSD均<1.82%,日间RSD均<1.90%.结论:本方法快速、简便、准确,可用于该制剂的含量测定.
作者：董丽；孙祥德；李聪辉 刊期： 2009年第25期
目的:制备包封率高、稳定性好的阿昔洛韦(ACV)多囊脂质体.方法:采用复乳法制备ACV多囊脂质体,以包封率为指标,以润滑剂三油酸甘油酯量(A)、药脂比(B)、缓冲液的pH值(C)及辅助乳化剂吐温一80的用量(D)为因素,设计正交试验优选工艺;采用紫外分光光度法测定其中主药含量并计算包封率;考察优选工艺所制制剂不同条件下7 d内包封率的变化并计算渗漏率.结果:佳工艺为A 0.50 g、B 5:150、C 6.5、D 0.40 g,所制多囊脂质体包封率为85.82%,常温条件下贮存7 d渗漏率为5.84%.结论:采用优选工艺制备的ACV多囊脂质体方法简单,包封率较高,常温下较稳定.
作者：王兰；葛雪梅；贾丹 刊期： 2009年第25期
目的:建立以程序升温气相色谱法测定樟脑乳膏中主药含量的方法.方法:色谱柱为ATSE-54石英毛细管柱;程序升温中初始温度60℃,维持时间5 min,升温速度为10℃·min-1,终温度180 ℃,维持时间5 min;进样口温度为130℃;氢火焰离子化检测器温度为215℃;进样量为2μL.水浴加热下用甲醇溶解樟脑乳膏,冰浴,过滤后直接进样测定.结果:樟脑检测浓度线性范围为10～120μg·mL-1(r=0.999 8),平均回收率为101.41%～103.04%,RSD<0.56%.结论:该方法简单、准确、快速,适用于控制樟脑乳膏中主药的含量.
作者：韩英松 刊期： 2009年第25期
目的:为协助药品管理者应对药品短缺的挑战及合理使用短缺药品提供参考.方法:借鉴美国医疗机构药师协会的<药品短缺管理指南>并结合我国实际及我院药品短缺的管理实践,探讨对我国具有可操作性的药品短缺管理策略.结果与结论:建议借鉴美国食品与药品管理局的做法,通过卫生部、国家食品药品监督管理局和国家发改委等政府部门共同协调解决医疗必需药品的短缺问题,并在医疗机构建立应对药品短缺预案,从而减少药品短缺引发的临床安全隐患.
作者：张翠莲；梅丹；李大魁 刊期： 2009年第25期
目的:观察不同生长时期的金黄色葡萄球菌(简称金葡菌)对重组人血小板型磷脂酶A2(PLA:)杀菌作用的敏感性.方法:使用孵育培养和抗生素干预(红霉素预处理)2种方法来观察处于对数生长期或静止期的金葡菌对血小板型PLA2杀菌作用的敏感性,以只加入金葡菌者为空白对照,采用金葡菌存活率为指标评价杀菌作用.结果:血小板型PLA2对对数生长期金葡菌杀菌作用 强于静止期金葡菌,120min时二者金葡菌存活率分别为1%、55%;经红霉素预处理后的对数生长期的金葡菌对血小板型PLA2的敏感性降低,120 min时金葡菌存活率为63%,而未经红霉素预处理者为1%.结论:生长活跃期金葡菌较静止期金葡菌对血小板型PLA2的杀菌作用更敏感;红霉素可降低金葡菌对血小板型PLA2的敏感性.
作者：李艳；梁宁生；陆益；潘文；雷宇；黄天文 刊期： 2009年第25期
目的:优化去甲斑蝥素缓释片制备处方及考察其释药特性.方法:以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为骨架材料制备去甲斑蝥素亲水凝胶缓释骨架片;以HPMC用量(A)、乳糖用量(B)、乙醇浓度(C)、乙醇用量(D)为因素,以体外释放度综合评分值为指标筛选缓释片的佳处方并考察其累积释药率.结果:缓释片的佳处方为A 12g、B 1.5 g、C 90%、D 10 mL;所制缓释片2、6、12 h的累积释药率分别为(30.63±1.03)%、(51.70±1.51)%、(89.25±1.04)%.药物释放机制为扩散和骨架溶蚀的协同作用.结论:优化处方制备的去甲斑蝥素缓释片可以达到预期缓释效果.
作者：顾瑶华；朱悦；刘扬；谭涛；吴少华；张学农 刊期： 2009年第25期
目的:为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考.方法:对我院根据<药物临床试验质量管理规范>和<药物临床试验机构资格认定办法(试行)>来指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行总结.结果:医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键,而加强试验过程管理和制定完备的管理规范细则是管理的要点.结论:加强药物临床试验机构的建设和管理,有利于提高试验水平,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据.
作者：崔岚；吕琳；夏晓玲 刊期： 2009年第25期
目的:编制麻醉药品管理系统,管理门诊药房麻醉药品.方法:利用Visual Basic编程语言和Access数据库编制门诊药房麻醉药品管理系统,进行麻醉药品的处方登记以及患者资料、空安瓿回收和剩余药品回收等管理工作,通过查询导出Excel表,生成麻醉药品相关管理文件.结果:该系统完善了门诊药房麻醉药品管理的各个环节,简化了操作步骤,数据准确可靠,提高了管理质量和工作效率.结论:门诊药房麻醉药品管理系统是一个比较实用的麻醉药品管理工具.
作者：施锦柏 刊期： 2009年第25期
目的:建立以高效液相色谱法测定噻托溴铵原料药中有关物质及其粉雾刺中主药含量的方法.方法:色谱柱为Phe-nomenex Luna,流动相为乙腈-2%三乙胺水溶液(pH 5.5,27:73),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为237 nm.结果:噻托溴铵检测浓度的线性范围为1.0～50μg·mL-1;平均回收率为100.1%(RSD=0.7%).3批原料药中有关物质含量之和均小于0.5%,粉雾剂中主药标示量为99.52%～100.30%.结论:所建立方法操作简便、结果准确,可用于噻托溴铵原料药及制剂的质量控制.
作者：庄健；单晓辉；王伟；孙科 刊期： 2009年第25期
目的:在药品领域引入惩罚性赔偿制度以弥补我国对药品损害事件法律责任的立法不足,规制医药企业违法行为,提高药品领域的监管效率.方法:通过对国内、外相关法律条文的查阅了解国外惩罚性赔偿制度的定义、功能等,分析了我国引入惩罚性赔偿制度的必要性并提出在我国建立惩罚性赔偿制度的适用条件.结果与结论:我国药品领域亟需引入惩罚性赔偿制度,且应建立具有本国特色的制度.建议在我国<药品管理法>中引入相关内容,并明确我国药品领域引入惩罚性赔偿的适用条件以及如何确定惩罚性赔偿的数额等.
作者：汤涵；杨悦；令狐昌黎；曾智 刊期： 2009年第25期
目的:建立以高效液相色谱法测定低浓度注射用前列地尔中主药含量的方法.方法:利用二极管阵列检测器对前列地尔低浓度(20μg·mL-1)样品液作全波长扫描,确定检测波长和参比波长分别为214、250 nm;以乙腈-0.02 mol·L-1磷酸二氢钾(pH 4.9)=40:60为流动相,1 mL·min-1为流速测定其中前列地尔的含量.结果:前列地尔检测浓度线性范围为10～320μg·mL-1(r=0.999 9);平均回收率为98.26%,RSD=1.68%.结论:所建方法可用于定量测定低浓度注射用前列地尔,降低该制剂检测成本.
作者：李林；柳晨 刊期： 2009年第25期
目的:为药师明确其在保证输液用药安全中的责任提供参考.方法:结合笔者自身的工作经历,从保证处方的合理性、指导护士准确执行医嘱和正确给药、指导患者用药、选择输液器材质等几方面进行分析.结果与结论:药师应运用药学知识对静脉药物治疗中的不合理用药进行有效干预,与医师、护士共同配合,以保证患者输液用药的安全.
作者：毛静怡 刊期： 2009年第25期
目的:为我国上市药品安全风险监管提供参考和借鉴.方法:从美国食品与药品管理局(FDA)对口服磷酸钠制剂(OSP)上市后安全风险管理全过程入手,详细回顾并深入解析FDA对上市后药品安全风险评估和控制的具体措施,重点分析了FDA对上市后药品安全风险管理的特点.结果与结论:上市阶段是药品全生命周期安全监管的重要阶段.FDA对OSP上市后二次风险评估及控制措施基本反映了其对上市药品安全风险管理的概貌,可以为我国加强上市后药品安全风险监管的薄弱环节提供有益的借鉴.
作者：董江萍 刊期： 2009年第25期
目的:提出建设药品认证检查信息化体系的总体构想,促进药品认证检查科学发展.方法:围绕药品认证检查的目标与任务,对构建药品认证检查信息化体系的目的与意义、基本原则、建设目标与内容等进行初步分析和研究.结果与结论:药品认证检查信息化体系建设是药品认证检查工作的重要组成部分,是促进和保证药品认证检查公平、公正、公开,推动其科学、健康发展的重要手段和当务之急.
作者：樊晓东 刊期： 2009年第25期
目的:研究谷胱甘肽(GSH)于犬静脉注射后其体内的药动学特征.方法:取Beagle犬12只静脉注射40mg·kg-1后于不同时间取血浆样品,采用高效液相色谱法测定血浆中GSH浓度,3p97软件计算药动学参数.结果:静脉注射GSH后在犬体内的药一时曲线符合二室模型,主要药动学参数t1/2α、t1/2β、V(c)、CL(s)、AUC0～t.分别为(2.32±1.26)min、(16.03±6.58)min、(1.13±0.54)L·kg-1(0.080±0.027)L·min-1和(546.69±189.45)μg·h·mL-1.结论:GSH静脉注射后在犬血液循环中滞留时间较短,消除较快.
作者：朴春梅；杨辉；周远大 刊期： 2009年第25期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
