汤涵；杨悦；令狐昌黎；曾智
目的:为协助药品管理者应对药品短缺的挑战及合理使用短缺药品提供参考.方法:借鉴美国医疗机构药师协会的<药品短缺管理指南>并结合我国实际及我院药品短缺的管理实践,探讨对我国具有可操作性的药品短缺管理策略.结果与结论:建议借鉴美国食品与药品管理局的做法,通过卫生部、国家食品药品监督管理局和国家发改委等政府部门共同协调解决医疗必需药品的短缺问题,并在医疗机构建立应对药品短缺预案,从而减少药品短缺引发的临床安全隐患.
作者：张翠莲；梅丹；李大魁 刊期： 2009年第25期
目的:建立以高效液相色谱法同时测定复方氨酚葡锌片中对乙酰氨基酚和盐酸二氧丙嗪含量的方法.方法:色谱柱为Sinochrom ODS-BP.流动相为0.04 mol·L-1 KH2PO4(pH 2.60,含0.40%三乙胺)-乙腈(75:25),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为264 nm,柱温为室温,进样量为20μL.结果:对乙酰氨基酚和盐酸二氧丙嗪检测浓度的线性范围分别为2.818×10-3～3.605×10-1mmol·L-1、1.118×10-4～1.431×10-2 mmol·L-1,回收率均大于99.2%,日内RSD均<1.82%,日间RSD均<1.90%.结论:本方法快速、简便、准确,可用于该制剂的含量测定.
作者：董丽；孙祥德；李聪辉 刊期： 2009年第25期
目的:建立以高效液相色谱法测定维生素A棕榈酸酯原料药中主成分及有关物质含量的方法.方法:色谱柱为Phe-nomenex Luna C18,流动相为乙腈-异丙醇(90:10),检测波长为328 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL·min-1结果:主成分峰与各杂质峰分离良好,维生素A棕榈酸酯检测浓度的线性范围为90～400 mg·L-1(r=0.999 2);平均加样回收率为99.60%(RSD=1.32%);有关物质平均含量<2.53%.结论:本方法简便、准确、专属性好,可用于该原料药的质量控制.
作者：刘爱；唐小海；谢永美；霍晓方；杨丹；胡晓；宋航 刊期： 2009年第25期
目的:优化去甲斑蝥素缓释片制备处方及考察其释药特性.方法:以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为骨架材料制备去甲斑蝥素亲水凝胶缓释骨架片;以HPMC用量(A)、乳糖用量(B)、乙醇浓度(C)、乙醇用量(D)为因素,以体外释放度综合评分值为指标筛选缓释片的佳处方并考察其累积释药率.结果:缓释片的佳处方为A 12g、B 1.5 g、C 90%、D 10 mL;所制缓释片2、6、12 h的累积释药率分别为(30.63±1.03)%、(51.70±1.51)%、(89.25±1.04)%.药物释放机制为扩散和骨架溶蚀的协同作用.结论:优化处方制备的去甲斑蝥素缓释片可以达到预期缓释效果.
作者：顾瑶华；朱悦；刘扬；谭涛；吴少华；张学农 刊期： 2009年第25期
目的:建立马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按照<中国药典>中的细菌内毒素检查法,用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对14个厂家生产的28批马来酸氯苯那敏注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:样品浓度稀释到0.025mg·mL-1以下对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值L为5EU·mg-1;按拟定标准,所有28批样品细菌内毒素检查均符合规定.结论:所建立的鲎试剂法可用于马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查.
作者：刘春；赵毓梅 刊期： 2009年第25期
目的:对临床分离阴沟肠杆菌株EC002所产TEM型β-内酰胺酶进行克隆及原核表达,并了解其相关特性.方法:以琼脂二倍稀释法检测阴沟肠杆菌EC002的耐药情况,以双纸片法筛选及确证试验检测超广谱β-内酰胺酶(ESBLs),以等电聚焦电泳(IEF)法测定酶的等电点(pI),以聚合酶链反应(PCR)扩增酶编码基因并将TEM型β-内酰胺酶基因进行原核表达及表型鉴定.结果:阴沟肠杆菌株EC002对所试多数β-内酰胺类抗菌药物耐药,ESBLs表型鉴定及质粒接合试验结果均为阳性.IEF显示该菌产2种pI分别为8.7及5.4的β-内酰胺酶,测序表明其为CTX-M-22及一种新的TEM亚型,其克隆菌株所表达酶的表型为非ESBLs.该酶的编码基因已被GenBank命名为TEM-141.结论:临床分离阴沟肠杆菌株EC002所产TEM-141为一种新型质粒介导的广谱β-内酰胺酶.
作者：刘刚；凌保东；曾云；谢勇恩；雷军 刊期： 2009年第25期
目的:优选丹皮酚-β-环糊精包合物的处方工艺.方法:以β-环糊精用量、固-液比例(β-环糊精:丹皮酚乙醇液)、包封液乙醇的浓度为因素进行正交试验,对超声时间进行单因素考察,以利用率和包封率为评价指标,筛选丹皮酚-β-环糊精包合物制备的佳处方工艺条件,并进行验证试验.结果:佳处方工艺为β-环糊精8 g,固-液比例1:3,乙醇浓度40%,超声40min.验证试验结果表明4批样品的标示含量约为90%.结论:该处方工艺简单、合理,可用于制备丹皮酚-β-环糊精包合物.
作者：邓步华；杨宗发 刊期： 2009年第25期
目的:观察纳洛酮对大鼠脑缺血再灌注损伤的保护作用.方法:36只Wistar大鼠随机分为正常对照组、模型对照组(生理盐水)和纳洛酮(0.4 mg·kg-1)治疗组(n=12),后2组采用颈动脉血管引流法建立脑缺血再灌注模型.纳洛酮于缺血和再灌注开始时分别给药.灌注120 min后光镜及电镜下观察神经元形态,检测神经元及血管周围明亮带宽度及Bax mRNA阳性细胞平均密度及灰度值.结果:与模型对照组比较,纳洛酮治疗组神经元细胞形态相对完整,神经元及血管周围明亮带宽度更窄,Bax mRNA阳性细胞平均密度值减小,灰度值升高,表达减弱.结论:纳洛酮可能通过减弱促凋亡细胞Bax mRNA的表达对大鼠脑缺血再灌注损伤发挥一定的保护作用.
作者：陈晓春 刊期： 2009年第25期
目的:观察不同生长时期的金黄色葡萄球菌(简称金葡菌)对重组人血小板型磷脂酶A2(PLA:)杀菌作用的敏感性.方法:使用孵育培养和抗生素干预(红霉素预处理)2种方法来观察处于对数生长期或静止期的金葡菌对血小板型PLA2杀菌作用的敏感性,以只加入金葡菌者为空白对照,采用金葡菌存活率为指标评价杀菌作用.结果:血小板型PLA2对对数生长期金葡菌杀菌作用 强于静止期金葡菌,120min时二者金葡菌存活率分别为1%、55%;经红霉素预处理后的对数生长期的金葡菌对血小板型PLA2的敏感性降低,120 min时金葡菌存活率为63%,而未经红霉素预处理者为1%.结论:生长活跃期金葡菌较静止期金葡菌对血小板型PLA2的杀菌作用更敏感;红霉素可降低金葡菌对血小板型PLA2的敏感性.
作者：李艳；梁宁生；陆益；潘文；雷宇；黄天文 刊期： 2009年第25期
目的:制备包封率高、稳定性好的阿昔洛韦(ACV)多囊脂质体.方法:采用复乳法制备ACV多囊脂质体,以包封率为指标,以润滑剂三油酸甘油酯量(A)、药脂比(B)、缓冲液的pH值(C)及辅助乳化剂吐温一80的用量(D)为因素,设计正交试验优选工艺;采用紫外分光光度法测定其中主药含量并计算包封率;考察优选工艺所制制剂不同条件下7 d内包封率的变化并计算渗漏率.结果:佳工艺为A 0.50 g、B 5:150、C 6.5、D 0.40 g,所制多囊脂质体包封率为85.82%,常温条件下贮存7 d渗漏率为5.84%.结论:采用优选工艺制备的ACV多囊脂质体方法简单,包封率较高,常温下较稳定.
作者：王兰；葛雪梅；贾丹 刊期： 2009年第25期
目的:制备硝酸毛果芸香碱原位凝胶滴眼剂.并评价其体外释放度.方法:采用结冷胶为成胶辅料制备制剂,并将其与普通滴眼液比较进行体外释放度评价.结果:所制制剂为无色、透明、均匀液体,检查符合2005年版<中国药典>中的相关规定;普通滴眼液在3 h内药物已完全释放,而原位凝胶滴眼剂在3 h时仅释放68%,10 h时释放约87%,后者释放机制为Fick扩散.结论:所制硝酸毛果芸香碱原位凝胶滴眼剂具有良好的控制释药性能.
作者：宋玉琴；魏玉辉；刘文静；武新安 刊期： 2009年第25期
目的:提出建设药品认证检查信息化体系的总体构想,促进药品认证检查科学发展.方法:围绕药品认证检查的目标与任务,对构建药品认证检查信息化体系的目的与意义、基本原则、建设目标与内容等进行初步分析和研究.结果与结论:药品认证检查信息化体系建设是药品认证检查工作的重要组成部分,是促进和保证药品认证检查公平、公正、公开,推动其科学、健康发展的重要手段和当务之急.
作者：樊晓东 刊期： 2009年第25期
目的:了解口服避孕药(OC)的市场前景并普及其基本知识.方法:运用文献研究和实地调查、问卷调查方法收集数据,分析OC的销售及使用现状,了解主要消费人群对于OC的基本知识了解情况.结果与结论:OC的主要消费群体为18～29岁的青年人,主要使用种类为紧急避孕药;主要消费人群对OC了解不多,药政部门及生产企业应采取措施加强OC的基本知识普及.
作者：唐劼；宋辉；陈慧；高嫚潞；曹舒乙；张雪；范琪莹；杨汉勇；屈博毅；江领群 刊期： 2009年第25期
目的:建立以程序升温气相色谱法测定樟脑乳膏中主药含量的方法.方法:色谱柱为ATSE-54石英毛细管柱;程序升温中初始温度60℃,维持时间5 min,升温速度为10℃·min-1,终温度180 ℃,维持时间5 min;进样口温度为130℃;氢火焰离子化检测器温度为215℃;进样量为2μL.水浴加热下用甲醇溶解樟脑乳膏,冰浴,过滤后直接进样测定.结果:樟脑检测浓度线性范围为10～120μg·mL-1(r=0.999 8),平均回收率为101.41%～103.04%,RSD<0.56%.结论:该方法简单、准确、快速,适用于控制樟脑乳膏中主药的含量.
作者：韩英松 刊期： 2009年第25期
目的:制备氨苯砜脂质体凝胶,并建立其质量控制方法.方法:以氨苯砜为主药,采用薄膜-超声法制备其脂质体,研和法制备其脂质体凝胶;采用紫外分光光度法测定其中主药的含量.结果:所制制剂为乳黄色半固体凝胶,鉴别符合2005年版<中国药典>中的相关规定;氨苯砜检测浓度的线性范围为1.02～6.12 μg·mL-1.平均回收率为100.31%(RSD=0.83%).结论:本制剂制备工艺简单可行.质量稳定可控.
作者：闫军；王晓东；唐文照；贾献慧 刊期： 2009年第25期
目的:编制麻醉药品管理系统,管理门诊药房麻醉药品.方法:利用Visual Basic编程语言和Access数据库编制门诊药房麻醉药品管理系统,进行麻醉药品的处方登记以及患者资料、空安瓿回收和剩余药品回收等管理工作,通过查询导出Excel表,生成麻醉药品相关管理文件.结果:该系统完善了门诊药房麻醉药品管理的各个环节,简化了操作步骤,数据准确可靠,提高了管理质量和工作效率.结论:门诊药房麻醉药品管理系统是一个比较实用的麻醉药品管理工具.
作者：施锦柏 刊期： 2009年第25期
目的:为药物临床试验机构提高新药Ⅰ～Ⅳ期临床试验的质量,保障受试者权益,增强核心竞争力提供参考.方法:将<药物临床试验质量管理规范>(GCP)的指导原则和<检测和校准实验室能力的通用要求>(ISO/IEC17025)质量管理标准优势互补,贯穿于药物临床试验质控的全过程.结果与结论:将GCP的原则和ISO/IEC17025质量管理标准结合,建立既符合国际规范,又符合我国国情的质量管理及督察体制,有利于全面提高药物临床试验研究质量,增强我国药物临床试验机构的核心竞争力.
作者：刘玉清；李一石 刊期： 2009年第25期
目的:建立检测多烯紫杉醇原料药中甲醇、二氯甲烷等8种有机溶剂残留量的方法.方法:采用气-质联用方法鉴定在初步试验中发现的2种未知溶剂峰,顶空气相色谱法分析检测8种有机溶剂,色谱条件:色谱柱为HP-5,载气为氮气,检测器为氢火焰离子化检测器,进样口温度为180℃,检测器温度为250℃,柱温采用程序升温,流速为1.7 mL·min-1,分流比为1:10,进样方式为顶空进样,进样体积为1.0 mL.结果:确定了2种未知有机溶剂为3-甲基戊烷和甲基环戊烷;8种溶剂在各自对应的浓度范围内线性关系良好(r>0.997 3),回收率>91.3%(RSD<3.8%,n=5).结论:所建方法灵敏、准确、可靠,适用于同时分析检测多烯紫杉醇中的8种有机溶剂.
作者：战寒秋；刘冬；赵敬华；吕昭云；兰培；李桦；王茜；史录文 刊期： 2009年第25期
目的:建立以高效液相色谱法测定噻托溴铵原料药中有关物质及其粉雾刺中主药含量的方法.方法:色谱柱为Phe-nomenex Luna,流动相为乙腈-2%三乙胺水溶液(pH 5.5,27:73),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为237 nm.结果:噻托溴铵检测浓度的线性范围为1.0～50μg·mL-1;平均回收率为100.1%(RSD=0.7%).3批原料药中有关物质含量之和均小于0.5%,粉雾剂中主药标示量为99.52%～100.30%.结论:所建立方法操作简便、结果准确,可用于噻托溴铵原料药及制剂的质量控制.
作者：庄健；单晓辉；王伟；孙科 刊期： 2009年第25期
目的:在药品领域引入惩罚性赔偿制度以弥补我国对药品损害事件法律责任的立法不足,规制医药企业违法行为,提高药品领域的监管效率.方法:通过对国内、外相关法律条文的查阅了解国外惩罚性赔偿制度的定义、功能等,分析了我国引入惩罚性赔偿制度的必要性并提出在我国建立惩罚性赔偿制度的适用条件.结果与结论:我国药品领域亟需引入惩罚性赔偿制度,且应建立具有本国特色的制度.建议在我国<药品管理法>中引入相关内容,并明确我国药品领域引入惩罚性赔偿的适用条件以及如何确定惩罚性赔偿的数额等.
作者：汤涵；杨悦；令狐昌黎；曾智 刊期： 2009年第25期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
