学术投稿

培养基模拟灌装试验相关缺陷分析与改进建议

毛红

关键词:无菌药品, 培养基模拟灌装试验, 缺陷分析, 改进措施
摘要:目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范(GMP)检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点,改进缺陷以符合法规要求.方法 分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及培养基模拟灌装试验的问题,及其产生原因.结果与结论 共发现与培养基模拟灌装相关的缺陷项 378条,出现频次较高的缺陷分为人员与培训、方案设计、培养基及培养条件、记录缺失、差条件、干扰设计、偏差调查7个方面.分析其表现及对策,有助于形成培养基模拟灌装试验的关注要点与重点.
中国药业杂志相关文献
  • 颈肩痛消丸配合小针刀治疗神经根型颈椎病临床观察

    目的 探讨颈肩痛消丸配合小针刀治疗神经根型颈椎病的临床疗效.方法 将80例神经根型颈椎病患者随机分为对照组和观察组,各40例.两组患者均接受小针刀治疗,观察组患者加服颈肩痛消丸.观察两组患者治疗过程中临床症状评分、颈椎残障指数(NDI)及生活质量评分(SF-36)变化情况,比较两组临床疗效及不良反应.结果 观察组患者治疗1周及4周后各临床症状评分、NDI评分及SF-36评分均较治疗前显著改善,且优于同期对照组(P<0.05);观察组总有效率为90.00%,明显高于对照组的77.50%(P<0.05);两组治疗过程中不良反应发生率相当(7.50%比12.50%,P>0.05).结论 颈肩痛消丸配合小针刀治疗神经根型颈椎病疗效显著,安全性高,能有效改善患者的临床症状,提高患者的生活质量,值得临床推广.

    作者:叶宝飞;张泰标;胡万钧;甘发荣;张志伟 刊期: 2018年第18期

  • 抗幽门螺杆菌三联疗法辅助治疗类风湿关节炎临床观察

    目的 探讨抗幽门螺杆菌(HP)三联疗法辅助治疗类风湿关节炎的临床疗效及对患者血清炎性因子水平的影响.方法 选取医院2015年至2016年收治的HP阳性类风湿关节炎患者88例,根据入院顺序分为对照组和观察组,各44例.对照组患者采用常规西药治疗,观察组患者在对照组患者治疗基础上给予辅助抗HP三联疗法,均治疗7 d.结果 观察组总有效率为93.18%,明显高于对照组的77.27%(P<0.05);治疗后,两组患者白细胞介素1(IL-1)、白细胞介素6(IL-6)、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)水平均较治疗前明显下降,且观察组患者下降更明显(P<0.05);两组不良反应发生率相当(18.18%比15.91%,P>0.05).结论 抗HP三联疗法辅助治疗HP阳性类风湿关节炎临床疗效显著,可有效降低患者血清炎性因子水平,安全性高,值得临床推广.

    作者:吴春叶;赵晶晶;李力 刊期: 2018年第18期

  • 2014年至2016年成都地区25家医院抗肿瘤药物使用分析

    目的 评价成都地区医院抗肿瘤药物应用的合理性.方法 对成都地区25家医院2014年至2016年抗肿瘤药物的销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用(DDC)等进行综合统计与分析.结果 3年间,抗肿瘤用药总金额分别为69401.60万元,61857.41万元和68889.60万元;DDDs排序中,其他类抗肿瘤药物长期居首,且稳定增长,抗肿瘤激素类药物替代抗代谢药物排名第2;销售金额排名前15位的抗肿瘤药物中,伊马替尼销售金额逐年上升至第1位;回生因DDC较低,DDDs排名第1.结论 2014年至2016年,成都地区抗肿瘤药物整体使用情况与我国癌症发病率及当前抗肿瘤药物治疗方案的选择基本相符;药品价格仍是制约临床药物选择的重要因素,但单纯依靠降低抗肿瘤药物零售价格仍不能缓解我国癌症费用负担的增长趋势;中成药类辅助抗肿瘤药物的临床应用有待进一步规范.

    作者:赵雪丽;郑咏池;李小梅 刊期: 2018年第18期

  • 培养基模拟灌装试验相关缺陷分析与改进建议

    目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范(GMP)检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点,改进缺陷以符合法规要求.方法 分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及培养基模拟灌装试验的问题,及其产生原因.结果与结论 共发现与培养基模拟灌装相关的缺陷项 378条,出现频次较高的缺陷分为人员与培训、方案设计、培养基及培养条件、记录缺失、差条件、干扰设计、偏差调查7个方面.分析其表现及对策,有助于形成培养基模拟灌装试验的关注要点与重点.

    作者:毛红 刊期: 2018年第18期

  • 血必净联合乌司他丁治疗老年重症感染53例临床观察

    目的 观察血必净注射液联合乌司他丁治疗老年重症感染的临床疗效.方法 采用分层随机化法,将2015年3月至2017年5月医院重症监护室(ICU)的老年重症感染患者105例分为观察组(53例)和对照组(52例),两组患者给予血必净注射液治疗,观察组患者加用乌司他丁,均连续用药14 d.结果 治疗后,两组患者白细胞计数(WBC)、降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)水平均明显下降,且观察组下降更明显(P<0.05);两组白细胞介素6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)较治疗前降低,白细胞介素10(IL-10)升高,且观察组变化更显著(P<0.05);观察组平均住院时间、急性生理学及慢性健康状况评分(APACHEⅡ)评分均较对照组显著减少(P<0.05);观察组总有效率为94.34%,明显高于对照组的80.77%,观察组死亡率为3.92%,明显低于对照组的15.38%,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 血必净注射液联合乌司他丁治疗老年重症感染临床疗效显著,可有效降低炎性因子水平及死亡率,临床价值显著.

    作者:缪亚兵;凌锐;秦龙 刊期: 2018年第18期

  • 涤痰止晕方治疗良性阵发性位置性眩晕手法复位后残留症状35例临床观察

    目的 观察涤痰止晕方治疗良性阵发性位置性眩晕手法复位后残留症状的临床疗效.方法 将医院2013年1月至2017年1月收治的70例住院良性阵发性位置性眩晕手法复位后残留症状患者随机分为对照组和观察组,各35例.两组患者均口服倍他司汀治疗,观察组患者联合涤痰止晕方治疗,治疗1个月.结果 治疗后,两组患者各症状积分均降低,且观察组降低更明显(P<0.05);两组患者眩晕障碍量表(DHI)评分均降低,且观察组降低更明显(P<0.05);观察组的总有效率为91.43%,明显高于对照组的82.86%(P<0.05);观察组不良反应发生率为14.29%,与对照组的17.14%相当(P>0.05).结论 涤痰止晕方治疗良性阵发性位置性眩晕手法复位后残留症状,能有效改善症状,提高疗效,且安全性佳,值得临床推广.

    作者:王久敏 刊期: 2018年第18期

  • 蛭龙活血通瘀胶囊对氯化锂-匹罗卡品致痫大鼠海马组织炎性因子表达的影响

    目的 探讨蛭龙活血通瘀胶囊对氯化锂-匹罗卡品(毛果芸香碱)致痫大鼠行为学及海马组织中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素1b(IL-1b)表达的影响.方法 将48只健康雄性成年SD大鼠(体质量200~250 g),随机分为对照组、癫痫组、蛭龙活血组及丙戊酸钠组,各12只,每24 h重复腹腔注射给药1次,连续给药3次.每天记录大鼠癫痫发作级别,后一次给药1 d后处死所有大鼠,采用酶联免疫吸附(ELISA)法检测大鼠海马中TNF-α及IL-1b的表达.结果 对照组无癫痫发作,蛭龙活血组、丙戊酸钠组癫痫发作程度均明显轻于癫痫组(P<0.01);癫痫组、蛭龙活血组、丙戊酸钠组中TNF-α及IL-1b的表达水平均明显高于对照组(P<0.05),且癫痫组明显高于蛭龙活血组和丙戊酸钠组(P<0.05).结论蛭龙活血通瘀胶囊抑制癫痫发作的机制可能与其减少炎性因子表达有关.

    作者:吴英;郑直;刘丽;赵立志 刊期: 2018年第18期

  • 高危药品分级警示标识用于医院药房管理效果评价

    目的 探讨医院药房管理中应用高危药品分级警示标识的效果.方法 医院自2015年6月起对药房高危药品实施分级警示标识管理,管理实施前后药房全体药师共50人,管理实施至2017年6月,对管理实施前后高危药品管理效果进行对比.结果 高危药品分级警示标识实施后,药剂科工作人员对药物管理规定、药物知识、药品分级知识及给药技术等的掌握度优于实施前,医院药房高危药品调配药物差错率、高危药品标识错误率及处方不合格率均低于实施前,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 医院药房管理应用高危药品分级警示标识有利于提升药房工作人员对药物相关知识的掌握度,提升药师给药技术水平,药品调配出错、高危药品标识出错及处方不合格等情况显著减少,临床应用价值高.

    作者:杨洁;蒋永春;胡燕;施盛德;张圆圆;沈娟 刊期: 2018年第18期

  • 格列美脲下调miRNA-214表达抑制人乳腺癌细胞MCF-7增殖作用的研究

    目的 探讨格列美脲通过下调miRNA-214表达抑制人乳腺癌细胞MCF-7增殖的作用机制.方法 体外培养人乳腺癌细胞MCF-7,分为空白对照组和格列美脲低、中、高剂量组,在不同剂量格列美脲染毒48 h后,用噻唑蓝(MTT)法测定格列美脲对人乳腺癌细胞MCF-7细胞增殖的影响;实时荧光聚合酶链反应(RT-PCR)法检测miRNA-214,Bax,Bcl-2和Caspase-3 mRNA相对表达量;流式细胞术检测MCF-7细胞凋亡率.结果 随着格列美脲剂量的增加,MCF-7细胞增殖率降低,在20μg/mL时降到54.22%,与0μg/mL比较,差异有统计学意义(F=8.52,P<0.05);与空白对照组比较,格列美脲各剂量组MCF-7细胞中miRNA-214 mRNA相对表达量均降低,Caspase-3,Bax,Bcl-2 mRNA相对表达量均增加,Bax/Bcl-2均增高,差异均有统计学意义(F=12.20,20.41,6.31,4.42,6.12,P<0.05);与空白对照组比较,格列美脲各剂量组MCF-7细胞凋亡率均增高,其中格列美脲中、高剂量组比较,差异有统计学意义(F=8.35,P<0.05).结论 格列美脲能抑制人乳腺癌细胞MCF-7增殖,且呈浓度依赖性;格列美脲通过下调miRNA-214的水平,启动细胞凋亡程序,诱导了MCF-7细胞的凋亡.

    作者:方志华;梁君伟;吕喜英 刊期: 2018年第18期

  • 厄贝沙坦氢氯噻嗪与贝那普利治疗高血压伴高血脂疗效对比

    目的 对比厄贝沙坦氢氯噻嗪片和盐酸贝那普利片对高血压伴高血脂患者血压变异性、血脂代谢指标及心电图的影响.方法 将医院收治的149例高血压伴高血脂患者按分层随机法分为观察组(69例)与对照组(80例),观察组患者给予厄贝沙坦氢氯噻嗪片,对照组患者则给予盐酸贝那普利片,疗程2周.结果 观察组总有效率为92.75%,与对照组的85.00%差异不显著(P>0.05),但观察组疗效等级显著优于对照组(P<0.05);治疗后,观察组患者24 h收缩压及舒张压标准差、白昼收缩压及舒张压标准差、夜间收缩压及舒张压标准差下降较对照组更显著,血清总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)均下降并低于对照组,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、QT间期、QRS电轴均上升并高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);两组不良反应发生率相当(5.80%比6.25%,P>0.05).结论 厄贝沙坦氢氯噻嗪片对高血压伴高血脂患者的血压变异性、血脂代谢指标及心电图的改善更显著,并优于盐酸贝那普利片,而安全性与盐酸贝那普利片无明显差异.

    作者:温汝军;曹健锋;罗育鑫;梁啦迪 刊期: 2018年第18期

  • 天汉消渴茶降血糖作用临床试验研究

    目的 验证天汉消渴茶是否有降血糖作用.方法 选择104例2型糖尿病患者,随机分为观察组及对照组,各52例.对照组为空白对照,观察组患者服用天汉消渴茶,观察期间受试者坚持饮食控制,原治疗糖尿病药物种类和剂量不变,2个月后观察血糖下降的情况.结果 观察组患者空腹血糖平均下降约16.87%,餐后2 h血糖平均下降约10.98%;观察组患者空腹血糖有效率为71.15%,餐后2 h血糖有效率为42.31%,明显高于对照组的9.62%和17.31%(P<0.01).结论 天汉消渴茶有降血糖作用.

    作者:胡少婷;连晓慧;朱爱华;蔡桂如 刊期: 2018年第18期

  • 利用质量管理工具减少药物性跌倒效果评价

    目的 探讨使用质量管理工具减少药物性跌倒的效果.方法 用表格列出2016年药物性跌倒患者的基本信息,用鱼骨图法找出跌倒原因,并提出相应的整改措施,利用戴明环,通过计划-实施-检查-处理循环(PDCA)法对引发药物性跌倒的原因进行持续改进.结果 整改后医院药物性跌倒患者人数显著减少.结论 利用质量管理工具可有效减少药物性跌倒的发生.

    作者:李长江;林海霞;官真水 刊期: 2018年第18期

  • 临床药师参与1例药物性肝损伤临床治疗实践

    目的 探讨临床药师参与临床药物治疗的实践方式.方法 临床药师对1例药物性肝损伤患者进行多方面的原因分析,并对肝损伤进行分型及严重程度判断,协助医师制订治疗措施.结果 医师采纳临床药师的意见和建议,患者肝损伤逐渐好转.结论 临床药师通过实施个体化药物治疗,保证了患者用药安全、有效,并提高了药物治疗水平.

    作者:胡雪莲;叶飞;罗梦林 刊期: 2018年第18期

  • 康复新液联合重组人表皮生长因子治疗维生素B12缺乏型萎缩性舌炎52例临床观察

    目的 观察康复新液联合重组人表皮生长因子(rhEGF)治疗维生素B12缺乏型萎缩性舌炎(AG)的疗效.方法 选择2014年1月至2017年10月在德阳市口腔医院治疗的维生素B12缺乏型AG患者104例,按随机数字表法分为观察组和对照组,各52例.两组患者均常规补充维生素B12,另予以rhEGF舌部喷洒,观察组患者在此基础上加用浸有康复新液的纱布贴敷,两组均治疗4周.结果 观察组治愈率为36.54%,总有效率为96.15%,明显高于对照组的15.38%和82.69%(P<0.05);治疗后,两组患者疼痛指数和舌部病损面积均明显小于治疗前,且观察组明显小于对照组(P<0.05);两组患者白细胞介素6(IL-6)及C反应蛋白(CRP)水平均明显低于治疗前,且观察组明显低于对照组(P<0.05);观察组不良反应发生率为9.62%,与对照组的5.77%相当(P>0.05).结论 康复新液联合rhEGF治疗维生素B12缺乏型AG疗效显著,还可明显改善预后,不良反应少,值得临床推广.

    作者:戚泓琳;蔡俊强;杨华;刘建敏 刊期: 2018年第18期

  • 阿托伐他汀治疗慢性阻塞性肺疾病合并肺纤维化临床评价

    目的 探讨阿托伐他汀治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)合并肺纤维化的临床价值.方法 选择医院2012年5月至2016年5月收治的COPD合并肺纤维化患者184例,按随机数字表法分为对照组和观察组,各92例.对照组患者给予常规治疗,观察组患者在对照组患者治疗基础上口服阿托伐他汀钙片,治疗8周.结果 治疗后,观察组患者第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、动脉血氧分压(PaO2)、转化生长因子 β1(TGF-β1)、结缔组织生长因子(CTGF)水平均显著高于对照组(P<0.05),动脉血二氧化碳分压(PaCO 2)、血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素6(IL-6)水平均显著低于对照组(P<0.05);两组不良反应发生率相当(7.61%比6.52%,P>0.05).结论 阿托伐他汀能有效提高COPD合并肺纤维化患者的血氧含量,改善呼吸功能,减轻炎性反应,提高患者的生活质量.

    作者:陈庆贤;吴海弟;李定富 刊期: 2018年第18期

  • 无肌松药麻醉用于小儿腺样体及扁桃体切除术效果分析

    目的 观察无肌松药情况下雷米芬太尼、丙泊酚复合七氟烷用于小儿腺样体、扁桃体切除术中的临床效果.方法 选择2015年7月至2017年8月在医院小儿外科行腺样体及扁桃体切除术的患儿84例,随机分为无肌松药麻醉组(观察组,48例)和维库溴铵肌松药麻醉组(对照组,36例).静脉注射丙泊酚1 mg/kg,雷米芬太尼1.0~1.5μg/kg,地塞米松1.0~1.5μg/kg,待意识消失后,给予面罩加压给氧,对照组患儿给予肌松药维库溴铵0.1 mg/kg,90 s后辅助气管插管;观察组患儿经面罩吸入纯氧(4 L/min)+8%七氟烷2 min后行气管插管.持续静脉注射丙泊酚和瑞芬太尼,吸入1%七氟烷以维持麻醉.监测并记录患儿麻醉诱导前(t0)、气管插管前即刻(t1)、气管插管后3 min(t2)、气管插管后5 min(t3)及拔除气管导管即刻(t4)患儿的心率(HR)、平均动脉压(MAP)、血氧饱和度(SpO2);记录患儿睫毛反射消失、疼痛反应消失、苏醒及拔管时间,以及术后并发症发生情况.结果 观察组患儿睫毛反射消失时间、疼痛反应消失时间、手术时间、术后苏醒时间和拔管时间均短于对照组患儿(P<0.05);观察组患儿插管满意度为100.00%,高于对照组患儿的91.67%(P<0.05);在t1,t2,t3时点,两组患儿MAP,SpO2,HR水平均低于t0基础水平(P<0.05),且对照组患儿SpO2和HR水平均低于观察组患儿(P<0.05);对照组患儿术后剧烈呛咳、术后躁动和无恶心呕吐的发生率明显高于观察组患儿(P<0.05).结论 无肌松药情况下雷米芬太尼、丙泊酚联合七氟烷麻醉用于小儿腺样体及扁桃体切除术安全有效,麻醉诱导平稳,插管条件良好.

    作者:蔚波;汪涛;李玲;夏勇 刊期: 2018年第18期

  • 乳没活络散的鉴别和限量检查研究

    目的 建立乳没活络散的显微鉴别、薄层色谱鉴别和双酯型生物碱限量检查方法.方法 通过显微鉴别法对乳没活络散成分的外观及性状进行鉴别;通过薄层色谱法(TLC)对乳没活络散中3味药进行定性鉴别,并对制剂中双酯型生物碱进行限量检查.结果 显微鉴别出乳没活络散中含三七、乳香、没药等6味药;TLC法鉴别出乳香、苏木和续断,斑点明显,色谱带清晰,阴性无干扰;TLC法能对乳没活络散中双酯型生物碱限量进行检查.结论建立的鉴别及检查法稳定可靠,可用于乳没活络散的质量控制.

    作者:陈思颖;田勇;李莉娜;陆苑;王永林;李勇军;王爱民 刊期: 2018年第18期

  • 利用质量管理工具控制医院药品比例效果分析

    目的 探讨利用质量管理工具控制医院药占比的效果.方法 对2012年至2015年医院药占比进行统计与分析,利用鱼骨图找出药占比居高的原因,根据原因提出相应整改措施.结果 通过质量管理工具找出药占比居高的原因,并针对原因采取合理的药品限量采购、合理用药培训及宣传、相应考核制度的制订及落实等措施,终使2016年药占比显著低于2015年[(29.96±0.78)%比(34.92±0.30)%,P=0.03<0.05].结论利用质量管理工具可成功降低医院药占比,减轻患者的就医负担.

    作者:林海霞;苏晓华 刊期: 2018年第18期

  • 甘草酸二铵佐治支气管哮喘对肺功能、气道炎症和免疫功能的影响

    目的 探讨甘草酸二胺辅助治疗支气管哮喘的疗效及肺功能改善情况,以及对炎性因子和细胞免疫功能的影响.方法 采用随机数字表法将105例支气管哮喘患者分为观察组(53例)与对照组(52例),对照组患者给予布地奈德吸入治疗,观察组患者在对照组患者治疗基础上加服甘草酸二铵胶囊,治疗4周.结果 观察组总有效率为92.45%,显著高于对照组的78.85%(P<0.05);观察组患者治疗后第1秒用力呼气容积(FEV1)、FEV1占预计值百分率(FEV1%)、FEV1/用力肺活量(FVC)、巨噬细胞、CD4+及CD4+/CD8+水平均明显高于对照组,嗜酸性粒细胞、血清C反应蛋白(CRP)、白细胞介素4(IL-4)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平均明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);两组患者治疗期间均无明显不良反应发生.结论 甘草酸二铵辅助治疗支气管哮喘安全有效,能明显抑制气道炎症,改善机体免疫功能及肺功能.

    作者:韩美玉;韩志远 刊期: 2018年第18期

  • 奥美拉唑联合替普瑞酮预防早期胃癌内镜黏膜下剥离术后并发症65例临床观察

    目的 观察奥美拉唑联合替普瑞酮预防早期胃癌内镜黏膜下剥离术(ESD)后并发症的疗效.方法 选择2015年6月至2017年6月在医院接受ESD的早期胃癌患者130例,按随机数字表法分为观察组和对照组,各65例.ESD术后,对照组患者采用奥美拉唑治疗,观察组患者在此基础上联合替普瑞酮治疗,均治疗1周.结果 两组患者术后第3,5天时腹痛评分显著降低(P<0.05),溃疡面积显著缩小(P<0.05),且观察组明显优于对照组(P<0.05);术后第7天,两组患者溃疡分期无显著性差异(P>0.05);术后第14天,两组患者溃疡分期差异显著(P<0.05),观察组患者溃疡愈合级别显著高于对照组(P<0.05);两组消化道出血发生率相当(1.54%比4.61%,P>0.05),药品不良反应发生率均为1.54%(P>0.05).结论 奥美拉唑联合替普瑞酮能减轻早期胃癌患者的腹痛症状,加快创面溃疡的修复,减少EDS术后并发症.

    作者:王新钊;马丽娟;申民强 刊期: 2018年第18期

中国药业杂志

中国药业杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局