嵇海；邢花
目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范(GMP)检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点,改进缺陷以符合法规要求.方法 分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及培养基模拟灌装试验的问题,及其产生原因.结果与结论 共发现与培养基模拟灌装相关的缺陷项 378条,出现频次较高的缺陷分为人员与培训、方案设计、培养基及培养条件、记录缺失、差条件、干扰设计、偏差调查7个方面.分析其表现及对策,有助于形成培养基模拟灌装试验的关注要点与重点.
作者：毛红 刊期： 2018年第18期
目的 阐明剂型改良对中药专利再保护的重要意义,并探索其实践途径.方法 基于中药相关发明专利无效宣告数据的结果分析,分析剂型改良对中药专利再保护的重要意义;从专利审查标准和中药自身特点来寻找剂型改良对传统中药再保护具体实践途径及策略.结果 中药剂型改良实施专利申请是传统中药专利再保护的有效途径.结论 剂型改良是对传统中药进行二次开发的实施途径之一,也是对传统中药专利再保护的有效途径.针对传统剂型的缺陷摸索出该中药适宜的新剂型,并通过大量的实验设计出优选的辅料、配比和制备工艺.对传统中药专利再保护能够完善中药专利保护体系,促进中药产业现代化和国际化.
作者：赵晶；戴治娟；王亚亚；李洋；李红玉 刊期： 2018年第18期
目的 测定15份木姜叶柯样品中根皮苷与三叶苷的含量并比较其差异.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Phe-nomenex Gemini C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),检测波长为280 nm,流动相为乙腈-水(0.1％的磷酸),梯度洗脱,流速为1.0 mL/min.结果 根皮苷进样量在0.250～5.000μg范围内与峰面积相关性较好,回归方程为C=0.000603 A-0.021,r=0.9998(n=7);三叶苷进样量在0.575～5.750μg范围内与峰面积相关性较好,回归方程为C=0.000470 A-0.041,r=0.9996(n=7).15份木姜叶柯样品中根皮苷含量为0.62％ ～9.04％,三叶苷含量为0.30％ ～22.79％.结论 该方法简便,结果准确可靠,可用于测定木姜叶柯中根皮苷与三叶苷含量.
作者：张亚洲；王涛；朱晶晶；刘学；周福才；王强 刊期： 2018年第18期
目的 探讨使用质量管理工具减少药物性跌倒的效果.方法 用表格列出2016年药物性跌倒患者的基本信息,用鱼骨图法找出跌倒原因,并提出相应的整改措施,利用戴明环,通过计划-实施-检查-处理循环(PDCA)法对引发药物性跌倒的原因进行持续改进.结果 整改后医院药物性跌倒患者人数显著减少.结论 利用质量管理工具可有效减少药物性跌倒的发生.
作者：李长江；林海霞；官真水 刊期： 2018年第18期
目的 探讨临床药师参与临床药物治疗的实践方式.方法 临床药师对1例药物性肝损伤患者进行多方面的原因分析,并对肝损伤进行分型及严重程度判断,协助医师制订治疗措施.结果 医师采纳临床药师的意见和建议,患者肝损伤逐渐好转.结论 临床药师通过实施个体化药物治疗,保证了患者用药安全、有效,并提高了药物治疗水平.
作者：胡雪莲；叶飞；罗梦林 刊期： 2018年第18期
目的 观察血必净注射液联合乌司他丁治疗老年重症感染的临床疗效.方法 采用分层随机化法,将2015年3月至2017年5月医院重症监护室(ICU)的老年重症感染患者105例分为观察组(53例)和对照组(52例),两组患者给予血必净注射液治疗,观察组患者加用乌司他丁,均连续用药14 d.结果 治疗后,两组患者白细胞计数(WBC)、降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)水平均明显下降,且观察组下降更明显(P<0.05);两组白细胞介素6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)较治疗前降低,白细胞介素10(IL-10)升高,且观察组变化更显著(P<0.05);观察组平均住院时间、急性生理学及慢性健康状况评分(APACHEⅡ)评分均较对照组显著减少(P<0.05);观察组总有效率为94.34％,明显高于对照组的80.77％,观察组死亡率为3.92％,明显低于对照组的15.38％,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 血必净注射液联合乌司他丁治疗老年重症感染临床疗效显著,可有效降低炎性因子水平及死亡率,临床价值显著.
作者：缪亚兵；凌锐；秦龙 刊期： 2018年第18期
目的 观察鸡矢藤化纤汤联合肝病治疗仪治疗慢性乙型肝炎的疗效及对肝纤维化及肝功能指标的影响.方法 选择2014年1月至2017年4月就诊的慢性乙型肝炎患者96例,将其就诊编号按随机分层法分为观察组(51例)与对照组(45例).两组患者均采用抗病毒、免疫调节、抗氧化及抗纤维化等治疗,在此基础上,对照组患者采用肝病治疗仪治疗,观察组患者在对照组患者治疗基础上联合鸡矢藤化纤汤治疗.疗程均为1个月.结果 治疗后,两组患者肝纤维化相关指标、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬酸氨基转移酶(AST)水平均显著下降,且观察组低于对照组;血清白蛋白(ALB)、白蛋白/球蛋白(A/G)显著上升,且观察组高于对照组(P<0.05);肝脾B超显示,观察组肝脏、脾脏在形态学方面的改善均优于对照组(P<0.05);观察组总有效率及乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)及乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)转阴率均略优于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05);观察组疗效等级明显优于对照组(P<0.05).结论 鸡矢藤化纤汤联合肝病治疗仪治疗慢性乙型肝炎或有一定协同效应,对肝纤维化及肝功能指标的改善更显著,能进一步优化疗效.
作者：黄宗文；袁勇；卢茜 刊期： 2018年第18期
目的 促进药房托管的发展.方法 列举现阶段公立医院药房托管的现状,分析其存在的问题,并针对问题提出解决措施.结果 应积极鼓励药房托管普及,各方机构也应采取措施加快药房托管的步伐,从基本药物制度、激励机制、药品价格调控、利益相关者方面着手改革,积极推动药房托管在医院中顺利进行.结论 药房托管是药品流通行业终端过程的重新整合,可促进医药分开.药房托管运营者应在利益分配的基础上确定监管制度,制订管理细则,分辨实施的困难点,提出合理的方案,保证药房托管能够长足发展.
作者：嵇海；邢花 刊期： 2018年第18期
目的 探讨医院药房管理中应用高危药品分级警示标识的效果.方法 医院自2015年6月起对药房高危药品实施分级警示标识管理,管理实施前后药房全体药师共50人,管理实施至2017年6月,对管理实施前后高危药品管理效果进行对比.结果 高危药品分级警示标识实施后,药剂科工作人员对药物管理规定、药物知识、药品分级知识及给药技术等的掌握度优于实施前,医院药房高危药品调配药物差错率、高危药品标识错误率及处方不合格率均低于实施前,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 医院药房管理应用高危药品分级警示标识有利于提升药房工作人员对药物相关知识的掌握度,提升药师给药技术水平,药品调配出错、高危药品标识出错及处方不合格等情况显著减少,临床应用价值高.
作者：杨洁；蒋永春；胡燕；施盛德；张圆圆；沈娟 刊期： 2018年第18期
目的 对比厄贝沙坦氢氯噻嗪片和盐酸贝那普利片对高血压伴高血脂患者血压变异性、血脂代谢指标及心电图的影响.方法 将医院收治的149例高血压伴高血脂患者按分层随机法分为观察组(69例)与对照组(80例),观察组患者给予厄贝沙坦氢氯噻嗪片,对照组患者则给予盐酸贝那普利片,疗程2周.结果 观察组总有效率为92.75％,与对照组的85.00％差异不显著(P>0.05),但观察组疗效等级显著优于对照组(P<0.05);治疗后,观察组患者24 h收缩压及舒张压标准差、白昼收缩压及舒张压标准差、夜间收缩压及舒张压标准差下降较对照组更显著,血清总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)均下降并低于对照组,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、QT间期、QRS电轴均上升并高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);两组不良反应发生率相当(5.80％比6.25％,P>0.05).结论 厄贝沙坦氢氯噻嗪片对高血压伴高血脂患者的血压变异性、血脂代谢指标及心电图的改善更显著,并优于盐酸贝那普利片,而安全性与盐酸贝那普利片无明显差异.
作者：温汝军；曹健锋；罗育鑫；梁啦迪 刊期： 2018年第18期
目的 探讨颈肩痛消丸配合小针刀治疗神经根型颈椎病的临床疗效.方法 将80例神经根型颈椎病患者随机分为对照组和观察组,各40例.两组患者均接受小针刀治疗,观察组患者加服颈肩痛消丸.观察两组患者治疗过程中临床症状评分、颈椎残障指数(NDI)及生活质量评分(SF-36)变化情况,比较两组临床疗效及不良反应.结果 观察组患者治疗1周及4周后各临床症状评分、NDI评分及SF-36评分均较治疗前显著改善,且优于同期对照组(P<0.05);观察组总有效率为90.00％,明显高于对照组的77.50％(P<0.05);两组治疗过程中不良反应发生率相当(7.50％比12.50％,P>0.05).结论 颈肩痛消丸配合小针刀治疗神经根型颈椎病疗效显著,安全性高,能有效改善患者的临床症状,提高患者的生活质量,值得临床推广.
作者：叶宝飞；张泰标；胡万钧；甘发荣；张志伟 刊期： 2018年第18期
目的 确保患者静脉输液安全有效.方法 临床药师审核2012年9月至2013年12月医师计算机提交的675288组输液处方,统计不合理医嘱.结果 发现不合理医嘱324组,包括溶剂品种错误240组,超剂量用药32组,溶剂超量14组,未皮试13组,药物浓度较高11组,滴速过快10组,配伍禁忌2组等;经药师干预,不合理处方全部得以纠正.结论 药师审核输液处方可纠正不合理处方,保障患者静脉输液安全合理,并可杜绝或减少医院不合理输液导致的用药纠纷.
作者：段利生 刊期： 2018年第18期
目的 探讨抗幽门螺杆菌(HP)三联疗法辅助治疗类风湿关节炎的临床疗效及对患者血清炎性因子水平的影响.方法 选取医院2015年至2016年收治的HP阳性类风湿关节炎患者88例,根据入院顺序分为对照组和观察组,各44例.对照组患者采用常规西药治疗,观察组患者在对照组患者治疗基础上给予辅助抗HP三联疗法,均治疗7 d.结果 观察组总有效率为93.18％,明显高于对照组的77.27％(P<0.05);治疗后,两组患者白细胞介素1(IL-1)、白细胞介素6(IL-6)、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)水平均较治疗前明显下降,且观察组患者下降更明显(P<0.05);两组不良反应发生率相当(18.18％比15.91％,P>0.05).结论 抗HP三联疗法辅助治疗HP阳性类风湿关节炎临床疗效显著,可有效降低患者血清炎性因子水平,安全性高,值得临床推广.
作者：吴春叶；赵晶晶；李力 刊期： 2018年第18期
目的 筛选复方氯霉素乳膏的处方,并建立其质量控制方法.方法 考察所配成复方氯霉素乳膏的外观、粒度、稳定性,以筛选处方;采用反相高效液相色谱法测定乳膏中甲硝唑与氯霉素两主药含量,色谱柱为Diamondsil C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(35:65),检测波长为280 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,进样量为10μL.结果 根据处方5所配成的复方氯霉素乳膏稳定,粒度好.乳膏中甲硝唑质量浓度在40.40～64.64μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,回收率为99.68％,RSD=1.83％(n=9);乳膏中氯霉素质量浓度在40.40～64.64μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,回收率为99.50％,RSD=1.87％(n=9).结论 处方5为优处方.所建立的含量测定方法可同时测定甲硝唑与氯霉素含量,操作简便快速,分离度好,结果准确可靠.
作者：喻吉；林彩；孙红武；杨钦君 刊期： 2018年第18期
目的 探讨复方二氯乙酸二异丙胺(DADA)对食管癌的抗肿瘤活性及药理学机制.方法 购买食管鳞癌细胞株Eca-109和TE-13,制作大鼠皮下荷瘤模型,使用染色流式细胞技术及Western blot检测方法、活性氧(ROS)试剂检测盒检测食管癌的细胞株内 γ-H2AX的表达、细胞周期、细胞凋亡及ROS水平.结果 DADA对Eca-109和TE-13细胞株的抗肿瘤活性高于二氯乙酸(DCA);经DADA处理后的Eca-109和TE-13细胞株通过小室膜的细胞数目大量减少,细胞内的Cleaved Caspase-3蛋白含量显著增加(P<0.05);DADA联合放射治疗(简称放疗)较单纯放疗食管鳞癌Eca-109和TE-13细胞株敏感度分别增加1.38倍和1.05倍;DADA联合放疗与单用DADA、单用放疗相比,Eca-109和TE-13细胞株中 γ-H2AX蛋白水平显著升高,G2/M周期的细胞数量显著升高,ROS水平显著增加(P<0.05);大鼠体内验证结果显示,DADA联合放疗治疗大鼠肿瘤体积及质量均显著低于单用DADA及单用放疗大鼠(P<0.05).结论 DADA可抑制食管癌肿瘤细胞生长,促进凋亡并抑制其迁移,与放疗联用可通过增加癌细胞中ROS水平而增加食管癌放疗的敏感性,从而更好地发挥其抗肿瘤活性.
作者：宋竹梅；宋红梅；桂金川；吴海波 刊期： 2018年第18期
目的 观察康复新液联合重组人表皮生长因子(rhEGF)治疗维生素B12缺乏型萎缩性舌炎(AG)的疗效.方法 选择2014年1月至2017年10月在德阳市口腔医院治疗的维生素B12缺乏型AG患者104例,按随机数字表法分为观察组和对照组,各52例.两组患者均常规补充维生素B12,另予以rhEGF舌部喷洒,观察组患者在此基础上加用浸有康复新液的纱布贴敷,两组均治疗4周.结果 观察组治愈率为36.54％,总有效率为96.15％,明显高于对照组的15.38％和82.69％(P<0.05);治疗后,两组患者疼痛指数和舌部病损面积均明显小于治疗前,且观察组明显小于对照组(P<0.05);两组患者白细胞介素6(IL-6)及C反应蛋白(CRP)水平均明显低于治疗前,且观察组明显低于对照组(P<0.05);观察组不良反应发生率为9.62％,与对照组的5.77％相当(P>0.05).结论 康复新液联合rhEGF治疗维生素B12缺乏型AG疗效显著,还可明显改善预后,不良反应少,值得临床推广.
作者：戚泓琳；蔡俊强；杨华；刘建敏 刊期： 2018年第18期
目的 建立乳没活络散的显微鉴别、薄层色谱鉴别和双酯型生物碱限量检查方法.方法 通过显微鉴别法对乳没活络散成分的外观及性状进行鉴别;通过薄层色谱法(TLC)对乳没活络散中3味药进行定性鉴别,并对制剂中双酯型生物碱进行限量检查.结果 显微鉴别出乳没活络散中含三七、乳香、没药等6味药;TLC法鉴别出乳香、苏木和续断,斑点明显,色谱带清晰,阴性无干扰;TLC法能对乳没活络散中双酯型生物碱限量进行检查.结论建立的鉴别及检查法稳定可靠,可用于乳没活络散的质量控制.
作者：陈思颖；田勇；李莉娜；陆苑；王永林；李勇军；王爱民 刊期： 2018年第18期
目的 观察涤痰止晕方治疗良性阵发性位置性眩晕手法复位后残留症状的临床疗效.方法 将医院2013年1月至2017年1月收治的70例住院良性阵发性位置性眩晕手法复位后残留症状患者随机分为对照组和观察组,各35例.两组患者均口服倍他司汀治疗,观察组患者联合涤痰止晕方治疗,治疗1个月.结果 治疗后,两组患者各症状积分均降低,且观察组降低更明显(P<0.05);两组患者眩晕障碍量表(DHI)评分均降低,且观察组降低更明显(P<0.05);观察组的总有效率为91.43％,明显高于对照组的82.86％(P<0.05);观察组不良反应发生率为14.29％,与对照组的17.14％相当(P>0.05).结论 涤痰止晕方治疗良性阵发性位置性眩晕手法复位后残留症状,能有效改善症状,提高疗效,且安全性佳,值得临床推广.
作者：王久敏 刊期： 2018年第18期
目的 探讨脑心通胶囊联合依达拉奉治疗急性脑梗死的临床疗效.方法 将医院神经内科2016年收治的急性脑梗死患者116例随机分为对照组(单用依达拉奉治疗)及观察组(脑心通联合依达拉奉治疗),各58例.两组均治疗2周.结果 观察组总有效率为72.41％,显著高于对照组的50.00％(P<0.05);两组患者治疗后白细胞介素8(IL-8)及超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平均明显降低,游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)水平均明显升高,且观察组改变更显著(P<0.05);两组患者治疗后游离甲状腺素(FT4)及促甲状素激素(TSH)水平与治疗前比较无明显差异(P>0.05);两组患者治疗后美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分均显著降低,日常生活活动能力量表(ADL)评分均明显提高(P<0.05),且观察组变化更明显(P<0.05);两组患者不良反应发生率相当(20.69％比27.59％,P>0.05).结论 脑心通胶囊联合依达拉奉治疗急性脑梗死疗效显著,且不增加不良反应发生率,能有效改善长期预后,其机制可能与减少炎性介质数目及增加FT3水平有关.
作者：熊昕丽；胡晖；顾晓波；熊燃 刊期： 2018年第18期
目的 观察右美托咪定联合舒芬太尼对颅脑损伤患儿的镇痛镇静效果,并分析其作用机制.方法 选取医院2014年3月至2016年10月收治的颅脑损伤患儿64例,采用随机数字表法分为观察组和对照组,各32例.观察组患儿给予右美托咪定镇静联合舒芬太尼镇痛,对照组患儿给予咪达唑仑镇静联合吗啡镇痛,术后均采取一次性电子镇痛泵实施患者自控静脉镇痛(PCIA).监测治疗后6,12,18,24 h患儿的Ramsay镇静评分分级及疼痛视觉模拟(VAS)评分情况,运用ELISA法检测血浆肾上腺素和去甲肾上腺素水平,分析其影响.结果 观察组患儿治疗后6,12,18,24 h Ramsay镇静评分分级及VAS评分均明显低于对照组(P<0.05);观察组患儿治疗后12,18,24 h肾上腺素及去甲肾上腺素指标均优于对照组(P<0.05);观察组不良反应发生率为12.51％,明显低于对照组的37.50％(χ2=5.333,P=0.021<0.05).结论 右美托咪定联合舒芬太尼对颅脑损伤患儿的镇痛镇静效果极佳,可有效降低血清儿茶酚胺水平,减少对患儿生命体征的影响,缩短康复时间,不良反应发生率较低,值得临床推广.
作者：孙晓红 刊期： 2018年第18期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
