学术投稿

含麻黄碱复方制剂监管中存在的问题与对策

邵秋莲

关键词:含麻黄碱复方制剂, 监管, 对策
摘要:该文通过分析含麻黄碱复方制剂的监管现状及存在的问题,提出完善相关法律法规、加强对含麻黄碱复方制剂进行分类管理等对策,以遏制含麻黄碱复方制剂非法流失的现象.
中国药业杂志相关文献
  • 我院84份中药注射剂药品说明书内容分析

    目的 为规范中药注射剂药品说明书提供依据.方法 收集医院84份中药注射剂药品说明书并进行分析,依据相关标准判定合格率.结果 84份中药注射剂药品说明书必备项目齐全,但对特殊人群和药学相关基础研究的资料较少.结论 应规范中药注射剂药品说明书,企业要积极进行有关研究,不断提高中药注射剂药品说明书的技术标准,保证中药注射剂更加安全、有效、合理地使用.

    作者:李志荣 刊期: 2013年第08期

  • 伤科接骨片治疗骨折40例

    目的 观察伤科接骨片治疗骨折的临床疗效及安全性.方法 选择2010年6月至2011年6月收治的骨折患者80例,随机分成两组,各40例.经复位和固定后,对照组给予常规对症处理及抗感染治疗,治疗组在对照组基础上给予口服伤科接骨片治疗,4片/次,每日3次,15d为1个疗程,连续治疗两个疗程.观察两组患者临床疗效、消肿止痛效果、骨折愈合时间、骨痂生长时间及不良反应发生情况.结果 临床总有效率对照组为60.00%,治疗组为92.50%,治疗组明显高于对照组(P<0.05);治疗组消肿止痛效果与对照组相比差异有统计学意义(P<0.05),骨折临床愈合时间明显短于对照组(P<0.05),骨痂生长时间与对照组相比差异有统计学意义(P<0.05).所有患者在治疗期间均未见明显不良反应.结论 伤科接骨片治疗骨折有较好的疗效,可有效缩短骨折愈合时间,消肿止痛效果明显,骨痂生长快,不良反应少,值得推广.

    作者:邵荣华;祝小敏 刊期: 2013年第08期

  • 中西医结合治疗膝骨性关节炎20例

    目的 观察中医药治疗膝骨性关节炎的临床疗效及分析其安全性.方法 选择2010年至2011年收治的湿热型膝骨性关节炎患者40例,随机分成两组,各20例.对照组给予15 mg曲安奈德、施沛特膝关节内局部注射,并口服钙剂常规治疗,治疗组在对照组常规治疗的基础上给予口服中药强膝汤,两组疗程均为6周.观察两组的临床疗效,治疗前后膝关节功能的改善情况、复发率及不良反应发生情况.结果 对照组临床总有效率为70.00%,明显低于治疗组的95.00% (P <0.05);治疗后治疗组膝关节功能评分显著高于对照组(P<0.05),复发率显著低于对照组(P<0.05);两组均未发生明显不良反应.结论 中医药治疗膝骨性关节炎疗效显著、作用持久,可有效改善患者膝关节症状,降低复发率,且不良反应少,是治疗膝骨性关节炎安全、有效的药物.

    作者:屠震宇 刊期: 2013年第08期

  • 高效液相色谱法测定化痔灵片中没食子酸含量

    目的 测定化痔灵片中没食子酸含量,建立一种灵敏度高、重现性好的检测方法.方法 使用Kromasil C18柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),采用甲醇-0.1%磷酸溶液(10∶90)为流动相,检测波长273 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL/min.结果 没食子酸质量浓度在3.25 ~ 16.27 μg/mL范围内与峰面积有良好线性关系(r=1.000),平均回收率为100.17%,RSD=0.94%(n=6).结论 该法灵敏、简便、准确、重现性好,线性关系良好,可作为制剂质量控制的的指标之一.

    作者:刘源;沈好文 刊期: 2013年第08期

  • 痰热清与热毒宁治疗小儿呼吸道感染的疗效比较

    目的 比较热毒宁与谈热清治疗小儿呼吸道感染的疗效.方法 自2010年1月至2012年1月,采用两种方式治疗小儿呼吸道感染患者78例,其中上呼吸道感染39例,下呼吸道感染39例.随机分为两组,热毒宁治疗组40例(A组),痰热清治疗组38例(B组).结果 A组有效率为95.00%,B组有效率为94.74%;A组平均治愈时间(5.3±3)d,B组平均治愈时间(6.3±3)d.结论 对于治疗小儿呼吸道感染,热毒宁比痰热清具有治疗时间短、有效率高的优点.

    作者:姚钧萍;唐云芳 刊期: 2013年第08期

  • 替米沙坦对2型糖尿病伴高血压患者血清细胞因子及心功能的影响

    目的 探讨替米沙坦对2型糖尿病伴高血压患者血清细胞因子及心功能的影响.方法 将350例2型糖尿病伴高血压患者随机分为对照组与观察组,对照组150例口服依那普利,观察组170例口服替米沙坦,均治疗6个月.比较两组患者治疗前后细胞因子超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)及心功能的改变.结果 治疗后观察组血清hs-CRP,TNF-α和IL-6水平显著低于对照组(P<0.05),左室射血分数(EF)、左室重量指数(LVMI)及晚期血流峰值速度E/A比值显著优于对照组(P<0.05).结论 2型糖尿病伴高血压患者血清细胞因子显著升高,替米沙坦可显著减轻机体炎性反应,改善患者心功能.

    作者:冯振列 刊期: 2013年第08期

  • 晚期肺癌患者并发肺部感染的病原菌及药物敏感性分析

    目的 分析晚期肺癌患者并发肺部感染的病原菌种类及药物敏感性.方法 对2010年1月至2012年12月医院收治的Ⅳ期肺癌合并肺部感染患者61例,进行药物敏感性试验,按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)解释结果.结果 从临床送检的痰标本中共培养分离细菌172株,真菌58株,结核菌15株.其中革兰阳性细菌99例,革兰阴性细菌73例.分离的菌种由高到低分别为葡萄球菌81株,肺炎克雷伯菌65株,真菌感染58株,铜绿假单胞菌31株,大肠埃希菌25株.结论 晚期肺癌患者出现肺部感染时要重视病原学检查,合理使用抗生素,减少并发症的发生和病死率,以缩短住院时间,降低医疗费用和院内交叉感染.

    作者:盛美霞;魏志平;夏盛全 刊期: 2013年第08期

  • 长期小剂量阿奇霉素治疗支气管扩张的疗效及对肺功能的影响

    目的 探讨长期应用小剂量阿奇霉素治疗支气管扩张的临床疗效及对肺功能的影响.方法 将86例支气管扩张患者随机分为对照组与观察组,对照组患者急性期后不予阿奇霉素治疗,观察组患者急性期后给予小剂量阿奇霉素口服6个月.比较两组6个月内再次就诊次数、血清超敏C-反应蛋白(hs-CRP)、白细胞(WBC)计数及肺功能的改变.结果 观察组治疗6个月内再次就诊次数显著少于对照组,分别为(0.56±0.21)次和(2.28±0.87)次(P<0.05);观察组治疗后血清hs-CRP及WBC计数均显著低于对照组(P<0.05);治疗后观察组肺功能指标1秒用力呼气容积(FEV1)、FEV1/pred及大呼气流速峰值(PEF)均显著优于对照组(P<0.05).结论 长期应用小剂量阿奇霉素治疗支气管扩张可减少患者急性发作次数,改善患者肺功能.

    作者:徐亮 刊期: 2013年第08期

  • 磷酸川芎嗪气雾剂急性毒性及局部刺激性试验研究

    目的 观察磷酸川芎嗪气雾剂的急性毒性、黏膜刺激性.方法 采用大给药量试验观察鼻腔及腹腔给药后SD大白鼠短期内出现的急性毒性反应及其程度.观察一般情况与解剖显微镜下检查呼吸道黏膜局部刺激性反应.结果 鼻腔及腹腔给药后SD大鼠的大给药量为1%磷酸川芎嗪气雾剂1 mL,短期内未出现急性毒性反应及死亡情况;局部刺激性试验中大鼠一般情况良好,未发生毒副反应,显微镜下观察鼻、喉、气管等呼吸道黏膜未见损伤性变化.结论 磷酸川芎嗪气雾剂鼻腔用药无明显毒性及刺激性,可供临床使用.

    作者:杨征;陈雅;徐果;胡金婷 刊期: 2013年第08期

  • 四逆人参汤治疗重度烧伤低温败血症18例

    目的 探讨四逆人参汤治疗重度烧伤低温败血症的临床疗效.方 法选择2007年1月至2012年1月收治的重度烧伤患者36例,分为两组,每组18例.对照组为常规治疗,包括补液、吸氧、清创等,观察组在此基础上加用四逆人参汤.观察并记录两组在治疗期间创面涂阳率、干痂时间、愈合时间、败血症与死亡情况,以及患者术前术后丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、尿素氮、肌酐水平及治疗后出现全身炎症反应综合征(SIRS)及多器官功能障碍综合征(MODS)的情况.结果 观察组在创面涂阳率、干痂时间、愈合时间、败血症及死亡率方面显著低于对照组(P<0.05);与治疗前比较,两组治疗后丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、尿素氮、肌酐水平均显著降低(P<0.05或P<0.01),观察组更明显(P<0.05);观察组SIRS及MODS发生率低于对照组(P<0.05).结论 四逆人参汤与西医常规疗法联合治疗重度烧伤低温败血症,疗效确切.

    作者:吴正球 刊期: 2013年第08期

  • 牛黄的质量控制研究进展

    牛黄是我国传统名贵中药材,具有镇静、解热、抗炎和祛痰等多种功效,用于临床已有2 000多年历史.天然牛黄资源稀缺,价格昂贵,难以满足市场需求,现在大部分药品在临床已开始用人工牛黄和培育牛黄替代.然而,由于制备条件不同,代用品的化学成分不完全等同于天然牛黄,因而可能导致疗效差异.要确保牛黄及其代用品的质量,高效的质量控制方法至关重要.该文对牛黄的鉴别和含量测定方法的研究进展进行了综述.

    作者:诸葛陇;潘云雪;徐荣芳 刊期: 2013年第08期

  • 调胃承气汤加减治疗卒中后应激性溃疡82例

    目的 探讨调胃承气汤加减治疗卒中后应激性溃疡的临床效果.方法 选择住院患者141例,随机分成对照组59例和观察组82例,分别使用奥美拉唑及调胃承气汤加减治疗.比较治疗后两组患者的疗效和胃液pH变化情况.结果 治疗组总有效率(96.34%)高于对照组(79.66%)(P<0.05);治疗组胃液平均pH为(5.1±1.4),对照组为(5.2±0.3);治疗组胃液中位pH是(5.2±1.7),对照组为(5.1±0.5),两组患者的胃液pH差异不具有统计学意义(P>0.05).结论 调胃承气汤加减方能有效治疗卒中后应激性溃疡,值得推广.

    作者:李冲 刊期: 2013年第08期

  • 火焰原子吸收光谱法测定葡萄糖酸钙口服液的含量

    目的 建立测定葡萄糖酸钙口服液中葡萄糖酸钙含量的火焰原子吸收光谱法.方法 采用火焰原子吸收光谱法、标准曲线法测定.结果 该法测定钙元素的质量浓度线性范围为2.00 ~ 12.0 μg/mL(r =0.999 2),葡萄糖酸钙的质量浓度线性范围为26.7 ~ 133.5 μg/mL(r=0.998 1),平均回收率为101.38%(n=9).结论 该法简便、准确,重现性好,可用于葡萄糖酸钙口服液的测定.

    作者:陆滢 刊期: 2013年第08期

  • 3个厂家氯沙坦钾片的体外溶出度考察

    目的 考察3个不同厂家生产的氯沙坦钾片的体外溶出度,为临床遴选药品提供参考.方法 采用桨法进行体外溶出度试验,以高效液相色谱-紫外分光光度法进行含量测定,计算累积溶出百分率.以威布尔方程拟合溶出参数T50,Td,T80,m,再利用f2相似因子法对3种药物的溶出行为进行分析.结果 3个厂家氯沙坦钾片的溶出度体外均符合2010年版《中国药典(二部)》规定.虽然在30 min内不同厂家氯沙坦钾片溶出行为有差异,但在30 min以内溶出均达到85%以上.结论 3种氯沙坦钾片均符合2010年版《中国药典(二部)》对于氯沙坦钾溶出度的规定.

    作者:鲍丽琴 刊期: 2013年第08期

  • 瓯柑对口服奥美拉唑体内过程的影响

    目的 考察瓯柑对口服奥美拉唑体内过程的影响.方法 比较单次和多次瓯柑汁灌胃后奥美拉唑在大鼠体内的药代动力学数据.结果 多次给予瓯柑汁后,奥美拉唑的半衰期(t1/2)和药时曲线下面积(AUC0-∞)显著增加,而血浆清除率(CL)明显下降.结论 瓯柑能提高奥美拉唑的生物利用度,且能延缓其清除.

    作者:王伟朗;林崇良;林观样 刊期: 2013年第08期

  • 基层医院药学服务的开展

    目的 促进医院的药学服务工作开展,以利用药安全.方法 从开展药学咨询、不良反应监测、处方点评、健康教育等工作方面进行分析.结果与结论 基层医院药学服务的开展,可以提升药学人员的素质,更好地维护患者用药安全.

    作者:朱荣 刊期: 2013年第08期

  • 基层医院肿瘤内科阿片类镇痛药物应用分析

    目的 分析基层医院癌症住院患者阿片类镇痛药物使用强度,为临床合理应用提供参考.方法 采用回顾性调查方法,选取肿瘤内科2011年6月至2012年6月全部癌症住院患者718例次,从医院信息管理系统统计住院药房阿片类镇痛药物的应用数据.结果 共256例应用阿片类镇痛药物,占35.65%;总使用强度1.02.11种药物中药物利用指数大于1的6种,其余5种药物利用指数小于1.结论 该院阿片类镇痛药应用基本合理,符合《成人癌痛临床实践指南(中国版)》要求.

    作者:王启盛;高岚;唐亚平;俞亚伟 刊期: 2013年第08期

  • 牛蒡子微波加热炒制与传统清炒法的比较试验

    目的 探讨用微波加热炮制牛蒡子的方法.方法 依法制备两种炮制品,并用薄层色谱(TLC)法对清炒品和微波品进行定性鉴别;用高效液相色谱(HPLC)法对其中的牛蒡苷进行含量测定.结果 两种炮制品的外观均能达到药典对该品种的要求.TLC法表明两种炮制品中都能出现与对照品溶液和对照药材溶液相同颜色的斑点;HPLC法表明,两种炮制品中的牛蒡子苷含量均能达到药典的规定,且微波炮制法的含量测定略高于传统清炒法.结论 微波炮制法优于传统清炒法,值得深入研究和大力推广.

    作者:李福兵;杨晓东;刘兴文 刊期: 2013年第08期

  • 射干麻黄汤联合沙丁胺醇治疗支气管哮喘发作期42例

    目的 观察射干麻黄汤联合沙丁胺醇治疗支气管哮喘发作期的临床疗效.方法 选取2010年9月至2012年11月医院收治的支气管哮喘发作期患者42例,随机分为治疗组和对照组,各21例.对照组在常规治疗哮喘的基础上仅加用沙丁胺醇,治疗组在常规治疗哮喘的基础上加用射干麻黄汤和沙丁胺醇.观察两组临床治疗效果、肺部听诊哮鸣音改善情况.结果 治疗组的总有效率为100.00%,明显高于对照组的80.95%(P<0.05);治疗组肺部哮鸣音消失时间为(2.37±0.96)d,对照组为(4.02±0.27)d,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 射干麻黄汤联合沙丁胺醇治疗支气管哮喘发作期,可显著提高疗效,并可明显缩短哮鸣音消退时间,值得推广.

    作者:黎劲松 刊期: 2013年第08期

  • 匹伐他汀与辛伐他汀治疗老年患者高血脂的临床疗效对比

    目的 比较匹伐他汀与辛伐他汀治疗老年高血脂的临床疗效.方法 将老年高血脂患者114例随机分为对照组与观察组,分别采取辛伐他汀与匹伐他汀治疗,比较两组患者治疗前后血脂各项指标变化及不良反应发生情况.结果 治疗后两组血脂各项指标与治疗前比较均有明显改善,且观察组各项指标变化更显著(P<0.05);两组不良反应发生率比较无统计学意义(P>0.05).结论 匹伐他汀与辛伐他汀治疗老年高血脂症均有显著疗效,且匹伐他汀临床效果优于辛伐他汀,具有明显降血脂作用,值得临床推广.

    作者:史静静;胡芸;潘金波 刊期: 2013年第08期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局