学术投稿

乳酸环丙沙星氯化钠注射液可见异物问题的生产工艺优化

张敏;翟灵妍;张太伦

关键词:乳酸环丙沙星氯化钠注射液, 生产工艺, 可见异物
摘要:目的 找出乳酸环丙沙星氯化钠注射液可见异物不合格率高的主要影响因素,并进行工艺优化改进,提高其成品率.方法 通过对生产过程中工艺处方、设备人员等综合因素进行分析,确定主要影响因素并对工艺进行优化.结果 工艺优化改进后,乳酸环丙沙星氯化钠注射液成品的可见异物不合格率降低,产品成品率得到了提高.结论 工艺优化改进后,乳酸环丙沙星氯化钠注射液可见异物问题得到了基本解决.
中国药业杂志相关文献
  • 丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂研发现状分析

    为全面系统地了解国内外丙型肝炎病毒NS3/4A蛋白酶抑制剂的研发现状,笔者调研了国内外处于临床研究阶段和已上市的蛋白酶抑制剂.目前仅有2种丙型肝炎病毒NS3/4A蛋白酶抑制剂上市,即2011年美国食品和药物管理局批准的Vertex公司研发的药物Telaprevir和默克公司研发的药物Boceprevir.Telaprevir和Boceprevir需与目前的丙型病毒性肝炎标准疗法联合使用,临床治愈率高于标准疗法,Telaprevir的临床效果略微优于Boceprevir.部分处于临床开发状态的第2代蛋白酶抑制剂与Telaprevir和Boceprevir相比,在安全性、耐受性、服用便利性、疗效上更胜一筹.

    作者:阿丽塔;刘晓婷;张玢;杜建;张燕舞 刊期: 2012年第07期

  • 门冬氨酸洛美沙星注射液治疗急性胃肠炎137例

    目的 观察门冬氨酸洛美沙星注射液治疗急性胃肠炎的临床疗效和安全性.方法 选择2006年1月至2011年6月医院门诊收治的274例急性胃肠炎患者,随机分为治疗组和对照组,每组各137例.治疗组给予门冬氨酸洛关沙星注射液0.4 g加入5%葡萄糖注射液250 mL中静脉滴注,对照组静脉滴注庆大霉素注射液24万U,每日1次,疗程均为3 d.结果 治疗组总有效率为94.16%,明显高于对照组69.34%(P<0.05),且临床症状、体征消失时间为显著短于对照组(P<0.05).两组患者在治疗的过程中均未发生明显不艮反应.结论 门冬氨酸洛美沙星注射液治疗急性胃肠炎的临床疗效好、起效快,无明显不良反应,值得临床推广,但18岁以下的患者禁止使用.

    作者:陈志君 刊期: 2012年第07期

  • 阿扎司琼注射液与异环磷酰胺在生理盐水中配伍的稳定性

    目的 考察0~4℃,25℃和35℃条件下,阿扎司琼注射液与异环磷酰胺在生理盐水中配伍的稳定性.方法 采用反相高效液相色谱法测定配伍后不同时间阿扎司琼与异环磷酰胺的含量,同时观察外观并测定pH.结果 0~4℃,25℃和35℃条件下,两种药物在生理盐水中配伍后,24 h内配伍液的外观澄清,未见气泡及颜色变化,pH及含量的无明显变化.结论 两种药物在生理盐水中24 h内可以配伍使用.

    作者:刘玉魁;赵作连 刊期: 2012年第07期

  • 替莫唑胺配合伽玛刀治疗孤立性脑转移瘤33例

    目的 观察替莫唑胺配合伽玛刀治疗孤立性脑转移瘤的疗效和不良反应.方法 33例孤立性脑转移瘤患者予以伽玛刀治疗,剂量曲线40%~70%,平均45.9%;周边剂量15.5~20.5 Gy,平均(18.1±2.8)Gy;中心剂量29~42 Gv,平均(38±5.6)Gy.伽玛刀治疗1 d后使用替莫唑胺单药化学治疗,平均剂量300 mg,每日1次,连用5 d为1个疗程,每4~5周重复1个疗程,共2~3个疗程.治疗期间注意血常规及肝肾功能变化情况,并给予脱水、支持对症治疗.在伽玛刀治疗结束后3个月复查脑MRI,观察肿瘤大小,并统计患者治疗后1年生存情况和中位生存期.结果 33例患者中,27例在治疗期间无颅内、外病灶进展,28例伴有神经症状者均得到缓解.伽玛刀治疗结束后3个月单纯颅内病灶评价,完全缓解(CR)7例,部分缓解(PR)20例,稳定(SD)6例,进展(PD)0例,有效率(CR+PR)为81.82%(27/33).一年生存率为60.61%(20/33),中位生存期13.6个月.不良反应主要是颅内肿瘤周边水肿和替莫唑胺化学治疗反应,多为Ⅰ~Ⅱ度,无Ⅳ度不良反应.结论 替莫唑胺配合伽玛刀治疗孤立性脑转移瘤的疗效好,且不良反应轻.

    作者:王峥;厉民;陈书达;金晓;周佳 刊期: 2012年第07期

  • 高效液相色谱法测定薇依霜中维生素E和羟苯乙酯含量

    目的 建立测定薇依霜中维生素E和羟苯乙酯含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Diamonsil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),维生素E测定以甲醇为流动相,流速为2.0 mL/min,紫外检测波长为285 nm;羟苯乙酯测定以甲醇:水(45:55)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为258 nm.结果 维生素E质量浓度在0.099 6~0.498 g/L范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 5(n:5).平均回收率为99.25%,RSD为1.21%(n=9);羟苯乙酯质量浓度在2.16~10.80μg/mL进样范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 7[n=5),平均回收率为100.31%,RSD为1.02%(n=9).结论 所建立的方法简便、专属性强,重现性好,可有效控制薇依霜的质量.

    作者:傅若秋;孟德胜;卢来春;余孟君;欧阳冰;鞠桦 刊期: 2012年第07期

  • 紫外分光光度法测定弱视明口服液中总多糖含量

    目的 建立弱视明口服液中总多糖的含量测定方法.方法 采用紫外分光光度法,以苯酚-硫酸法显色,以D-无水葡萄糖为对照品,在490 nm波长处对弱视明口服液中总多糖进行含量测定.结果 回归方程为A=15.571 X+0.026(r=0.999 8),葡萄糖的检测质量浓度在0.008 08~0.048 48 g/L范围内与吸光度呈良好的线性关系,平均回收率为99.51%,RSD为1.26%(n=6).结论 该方法简便、准确、重复性好,可用于弱视明口服液中总多糖的含量测定.

    作者:梁学政;唐勇琛;吕建伟;陈惠红;陆玉婷 刊期: 2012年第07期

  • 高效液相色谱法测定金玉软坚片中栀子苷含量

    目的 建立金玉软坚片的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法.色谱柱为Phenomenex C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(12:88),流速1.0 mL/min,检测波长238 am,柱温40℃.结果 栀子苷质量浓度在14.96~74.80 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9);平均加样回收率为99.53%,RSD=1.50%(n=6).结论 该方法简便易行,结果准确可靠,可适用于金玉软坚片的质量控制.

    作者:王茉;亓展 刊期: 2012年第07期

  • 胺碘酮治疗充血性心力衰竭心律失常34例

    目的 探讨胺碘酮治疗充血性心力衰竭合并心律失常的临床疗效与安全性.方法 将68例充血性心力衰竭合并心律失常患者随机分为观察组和对照组,每组各34例.对照组采用心力衰竭常规治疗方法,观察组在对照组治疗方法的基础上加用胺碘酮片,规律服药12周.观察患者的临床症状与体征、心电图指标与药品不良反应.结果 治疗后,观察组抗心律失常有效率高于对照组(P>0.05),心源性猝死率低于对照组(P<0.05),观察组左室射血分数(LEVF)改善程度略高于对照组但差异无统计学意义(P>0.05).结论 胺碘酮对充血性心力衰竭合并室性心律失常有较好的治疗作用,如改善心功能、降低心源性猝死、延长患者生命、改善生活质量等,且具有良好的耐受性,可作为指导性用药.

    作者:孟林英 刊期: 2012年第07期

  • 多烯磷脂酰胆碱治疗非酒精性脂肪肝80例

    目的 观察多烯磷脂酰胆碱治疗非酒精性脂肪肝的疗效.方法 选取2009年12月至2011年1月确诊为非酒精性脂肪肝的患者80例,使用多烯磷脂酰胆碱治疗,每次口服2粒(456 mg),每日3次,治疗3个月后改为每次口服1粒(228 mg),持续治疗12个月.观察治疗前后肝功能指标及肝脏B超影像图的变化.结果 使用多烯磷脂酰胆碱治疗12个月后,患者肝功能指标与治疗前比较均显著下降(P<0.05),肝脏B超影像图与治疗前有显著性差异(P<0.05).治疗总有效率为88.75%,且在治疗过程中未发现明显不良反应.结论 多烯磷脂酰胆碱能显著降低患者血清总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬酸氨基转移酶水平,减轻肝脏脂肪沉积.而且无明显副作用,可在临床推广.

    作者:黄德周 刊期: 2012年第07期

  • 复方泛影葡胺与碘海醇在肾盂造影诊断中的毒副反应比较

    目的 比较静脉肾盂造影诊断中常用的显影剂复方泛影葡胺与碘海醇引起的不良反应.方法 回顾性分析医院98例静脉肾盂造影患者(采用复方泛影葡胺显影剂者45例,采用碘海醇者53例)的一般资料、造影方法和不良反应.结果 采用复方泛影葡胺造影的45例患者中,出现毒副反应者39例(86.67%),其中第一级副反应31例(68.89%),第二级副反应5例(11.11%),第三级副反应3例(6.67%).采用碘海醇造影的53例患者中,出现毒副反应者有25例(47.17%),其中第一副反应22例(41.51%),第二级副反应3例(5.66%).结论 在静脉肾盂造影诊断中,应用碘海醇为显影剂的安全性优于复方泛影葡胺.

    作者:将巨乐 刊期: 2012年第07期

  • 阿立哌唑治疗首发精神分裂症32例

    目的 观察阿立哌唑治疗首发精神分裂症患者的临床疗效.方法 选取2009年9月至2010年11月收治的首发精神分裂症患者32例,均采用阿立哌唑口服治疗,剂量10~30 mg/d,疗程为8周,根据阳性及阴性症状量表(PANSS)、副反应量表(TESS)评价药物治疗效果和安全性.结果 经8周的治疗,痊愈22例,好转8例,无效2例,总有效率为93.75%;治疗2,4,8周时PANSS评分和总分均显著低于治疗前(P<0.01),且呈时间依赖性.TESS评定不良反应,有3例出现嗜睡,2例出现心电图异常,2例出现丙氨酸氨基转移酶升高,1例出现头痛,但程度均较轻,不需处理均可自行消失.结论 阿立哌唑治疗首发精神分裂症患者疗效确切,不良反应少.

    作者:潘小儿;胡央儿 刊期: 2012年第07期

  • TEC与CEF化学治疗方案对术后乳腺癌的疗效对比

    目的 对比观察临床应用TEC方案与CEF方案治疗乳腺癌的疗效.方法 选取2003年4月至2010年6月确诊为乳腺癌的患者380例,分为TEC组(n=85)与CEF组(n=295),评价两组疗效并观察毒性反应.结果 TEC组总有效率为87.06%,CEF组总有效率为53.90%(P<0.05);TEC组中性粒细胞减少发生率为91.86%,显著高于CEF组的76.61%(P<0.05).两组患者主要不良反应为恶心呕吐、脱发、贫血、中性粒细胞减少、心脏毒性和肝功能异常,程度均较轻,均能耐受.结论 TEC方案的疗效更显著,可作为乳腺癌的常规新辅助化学治疗方案.

    作者:鲍新洲;金炯 刊期: 2012年第07期

  • 地佐辛硬膜外与静脉注射给药预防阑尾牵拉反应的效果比较

    目的 观察并比较地佐辛硬膜外与静脉注射两种给药途径预防阑尾牵拉反应的效果.方法 选择美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ~Ⅱ级、在硬膜外麻醉下行阑尾切除术患者60例,随机均分为硬膜外注射组和静脉注射组.切皮前分别经硬膜外和静脉注射2.5 mg地佐辛,观察术中患者对牵拉阑尾的反应情况.结果 两种注射途径均有预防牵拉反应的效果,但硬膜外注射组优良率高于静脉注射组(P<0.05);两组患者注射给药后脉搏氧饱和度及平均动脉压差异无统计学意义(P>0.05),硬膜外注射组不良反应较静脉注射组少.结论 地佐辛硬膜外和静脉注射均有预防阑尾牵拉反应的效果,但硬膜外注射更安全、有效.

    作者:刘冬炎 刊期: 2012年第07期

  • 厄贝沙坦对原发性高血压患者血管内皮功能和高敏C反应蛋白的影响

    目的 探讨厄贝沙坦对原发性高血压患者血管内皮功能和高敏C反应蛋白的影响.方法 选择40例原发性高血压患者(治疗组),予以厄贝沙坦150 mg,1次/d,口服,血压下降不理想者则增加至300 mg,连用12周,观察治疗前后血浆内皮素-1(ET-1)、一氧化氮(NO)和高敏C反应蛋白(hs-CRP)的变化.另选40例健康正常体检者作为对照组.结果 治疗组经厄贝沙坦治疗12周后,收缩压和舒张压均控制于正常水平,较治疗前明显下降(P<0.01),而心率治疗前后无明显改变(P>0.05).治疗组给药前与对照组比较,血浆NO水平明显降低,而血浆ET-1和hs-CRP水平明显升高(P<0.01);经厄贝沙坦治疗12周后,血浆NO水平明显升高,血浆ET-1和hs-CRP水平明显下降(P<0.01).结论 原发性高血压患者存在血管内皮功能障碍和炎症反应;厄贝沙坦降压作用高效、可靠,具有改善患者血管内皮功能和抗炎的作用.

    作者:钱玲妃;倪淑红 刊期: 2012年第07期

  • 医院抗骨质疏松药物用药趋势分析与合理应用评价

    目的 分析医院抗骨质疏松药的应用情况,为临床合理使用提供参考.方法 根据抗骨质疏松药的不同结构及作用机制进行分类,采用世界卫生组织推荐的限定日剂量、用药频度分析法对2008年至2010年抗骨质疏松药销售金额、用药频度及日均费用等进行回顾性分析.结果 抗骨质疏松药中,碳酸钙片迪巧于和钙尔奇-D用药频度高,双膦酸盐类增长迅速;唑来磷酸(择泰)日均费用高.结论 抗骨质疏松药物应用情况调查,对于促进合理应用及临床监护具有重要意义.

    作者:尹月;邱新野;高振梅;刘泽源 刊期: 2012年第07期

  • 右美托咪定用于无痛胃镜检查32例的镇静效果与护理体会

    目的 探讨右美托咪定用于无痛胃镜检查的镇静效果与安全性.方法 选择2011年3月至6月行无痛胃镜检查的患者64例,随机均分成两组,观察组微泵给予右美托咪定0.1 mg/kg,对照组静脉注射丙泊酚1.5 mg/kg.记录两组患者检查前、检查中、检查后的脉搏血氧饱和度、平均动脉压、心率、呼吸频率等生命体征,以及患者入睡时间、自然清醒时间、镇静评分和术后恶心、呕吐的发生率.结果 观察患者入睡时间、自然清醒时间明显短于对照组(P<0.05),镇静评分明显高于对照组(P<0.05),检查中呼吸频率明显高于对照组(P<0.05).结论 右美托咪定用于无痛胃镜检查,镇静程度满意、安全可靠且不良反应少,生命体征稳定;密切的护理配合、生命体征监护对于保证检查成功非常重要.

    作者:范庆姿 刊期: 2012年第07期

  • 甘精胰岛素联合格列美脲治疗2型糖尿病80例

    目的 探讨甘精胰岛素联合格列美脲治疗2型糖尿病的疗效和安全性.方法 选择医院2008年10月至2011年9月收治的80例2型糖尿病患者[空腹血糖(FBG)不低于10 mmol/L],给予睡前皮下注射甘精胰岛素联合口服格列美脲治疗12周,根据FBG水平调整胰岛素用量,治疗目标为5.5 mmol/L0.05).结论 甘精胰岛素联合格列美脲治疗2型糖尿病的疗效好,低血糖发生率低,安全性好,是治疗2型糖尿病的理想方案.

    作者:傅海东 刊期: 2012年第07期

  • 特殊人群早期妊娠实施药物流产340例

    目的 观察特殊人群早期妊娠药物流产的效果并探讨其可行性.方法 选择拟进行药物流产的1 588例孕妇作为研究对象,将其中的特殊人群设为观察组(340例),按照1:1随机选择普通早孕药物流产孕妇作为对照组,比较两组流产效果(胚囊排出时间、阴道出血量、阴道出血时间、转为正常月经时间等)以及药物不良反应.结果 1 588例孕妇中,特殊人群340例(占21.41%),观察组和对照组完全流产率分别为88.82%和91.18%,药物不良反应发生率分别为34.71%和30.29%,均无统计学差异(P>0.05);观察组胚囊排出时间(6.33±2.84)h,阴道出血量(97.34±12.68)mL,阴道出血时间(8.28±1.72)d,转为正常月经时间(28.28±5.02)d,与对照组的(5.41±2.77)h,(79.41±11.67)mL,(6.91±1.61)d,(25.28±3.04)d相比,具有显著性差异(P<0.05).结论 高危人工流产人群实施药物流效果满意,具有可行性.

    作者:项秀琴 刊期: 2012年第07期

  • 利伐沙班预防髋关节周围骨折术后深静脉血栓形成50例

    目的 探讨利伐沙班预防髋关节周围骨折术后深静脉血栓形成的疗效.方法 选择2009年5月至2011年5月在医院行髋关节周围骨折手术的患者100例,随机均分成利伐沙班组和低分子肝素组各50例.于髋关节周围骨折术后6 h内,低分子肝素组给予低分子肝素钠40 mg/d皮下注射,持续用药2周;利伐沙班组给予利伐沙班片10 mg/d口服,持续用药1周.于治疗第1周、第2周后采用彩色多普勒超声检查两组患者深静脉血栓的形成情况.结果 低分子肝素组发生深静脉血栓8例(16.00%),利伐沙班组发生深静脉血栓2例(4.00%),两组深静脉血栓发生率比较有显著性差异(P<0.05).利伐沙班组无明显不良反应发生.结论 利伐沙班能有效预防髋关节周围骨折术后深静脉血栓形成,具有良好的安全性,值得临床推广.

    作者:郑崇武;毛建水;叶积飞 刊期: 2012年第07期

  • 我院临床药师参加医院行政查房进行药事干预的体会

    目的 探讨临床药师参加医院行政查房,进行药事干预,与开展合理用药工作的模式与作用.方法 在医院行政查房前1~2 d,临床药师随机抽查临床病区现架病历进行合理用药分析与评价,按制订的标准检查病区的药事管理指标执行情况,检查结果在现场会议上实时通报,会后由医院纪委向全院各科室发简报.结果 通过药事查房干预,显著增强了医护人员尤其是病区医师的合理用药意识,发挥了临床药师参与临床药物治疗的干预作用,提高了药师的专业技术水平和沟通协调能力.结论 药师参与医院行政查房,是提高医院合理用药整体水平的行之有效的措施,而合理用药的有效点评是做好这项工作的关键,对于提高药剂科在医院的地位具有积极的作用.

    作者:蒋刚 刊期: 2012年第07期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局