学术投稿

以品种为单元的药品GMP实施模式分析

李海剑;高洁;宋丽丽

关键词:药品, 生产质量管理规范, 实施
摘要:目的 探求适合我国国情的药品生产质量管理规范(GMP)实施模式,为引导我国药品GMP的有效实施提供参考.方法 采用内容分析方法,对以品种为单元的药品GMP实施模式的内涵和实现形式进行分析,并以问卷调查、实地调研的方法,初步总结分析该模式在河南省的实施状况.结果与结论 以品种为单元的药品GMP实施模式,是实施药品GMP的深入、细化和完善,是完整真实地将药品GMP条款落实到具体品种和岗位、实现药品生产过程标准化的有效途径.
中国药业杂志相关文献
  • 2008年国内纳洛酮临床应用概况

    通过清华同方和维普<中文科技期刊数据库>等有关医药文献检索并进行归纳、总结,介绍了2008年国内纳洛酮在治疗肺性脑病、小儿病毒性脑炎、新生儿缺氧缺血性脑病、早产儿原发性呼吸暂停、新生儿窒息、氟氧乙酸钠中毒等方面的临床应用效果.

    作者:王薇;刘祖雄;覃贝;祝媛媛 刊期: 2010年第06期

  • 小儿健脾开胃合剂中黄芪甲苷的含量测定

    目的 建立测定小儿健脾开胃合剂中黄芪甲苷含量的高效液相色谱-蒸发光散射检测(HPLC-ELSD)法.方法 色谱柱为shim-pack VP-ODS柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(34:66),流速为1.0 mL/min,ELSD参数为漂移管温度60℃,雾化管温度35℃.结果黄芪甲苷进样量在0.61~6.13μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,n=6),平均加样回收率为97.62%.RSD为1.98%(n=6).结论 该方法简便、结果可靠,可作为小儿健脾开胃合剂中黄芪甲苷的含量测定方法.

    作者:唐德智;莫迎 刊期: 2010年第06期

  • 中药制药企业发展的多维度战略行为实证分析

    目前中药产业发展迅速,显示出良好的行业成长性,但中药企业普遍生产规模小、行业集中度和技术水平低.中药企业如何选择战略决策以实现稳定、健康发展,须认真思考.该文对两家中药企业的发展战略进行了对比分析,希望能为中药企业的发展战略制订提供参考.

    作者:梁谋;卞鹰 刊期: 2010年第06期

  • 达立通颗粒联合莫沙必利片治疗慢性功能性便秘46例

    目的 观察达立通颗粒联合莫沙必利片治疗慢性功能性便秘的疗效.方法 将126例确诊为慢性功能性便秘患者随机分为3组.A组46例口服达立通颗粒6 g及莫沙必利片5 mg,3次/d;B组42例口服聚乙二醇4000散剂10g,2次/d及莫沙必利5 mg,3次/d;C组38例口服莫沙必利5 mg,3次/d,3组疗程均为14 d.观察治疗后患者大便次数、形状及大便困难等症状缓解情况.结果 A组、B组和C组的总有效率分别为91.30%,95.23%,57.90%,A组、B组与C组相比差异有显著性(P<0.01).结论 达立通颗粒联合莫沙必利治疗慢性功能性便秘疗效满意,不良反应少.

    作者:任权;张红;王显飞;陈予;黄旻 刊期: 2010年第06期

  • 以品种为单元的药品GMP实施模式分析

    目的 探求适合我国国情的药品生产质量管理规范(GMP)实施模式,为引导我国药品GMP的有效实施提供参考.方法 采用内容分析方法,对以品种为单元的药品GMP实施模式的内涵和实现形式进行分析,并以问卷调查、实地调研的方法,初步总结分析该模式在河南省的实施状况.结果与结论 以品种为单元的药品GMP实施模式,是实施药品GMP的深入、细化和完善,是完整真实地将药品GMP条款落实到具体品种和岗位、实现药品生产过程标准化的有效途径.

    作者:李海剑;高洁;宋丽丽 刊期: 2010年第06期

  • 2008年我院住院患者合理用药调查分析

    目的 调查和分析住院患者用药情况,促进合理用药.方法 随机抽取出院病历1 194份,根据患者的病史、诊断、病情等情况综合判断用药合理性.结果用药合理病历1 008份,用药不合理病历186份(15.58%),全年抗菌药物使用率为54.85%.结论 该院药物的使用基本合理,但抗菌药物预防性应用率偏高,需要加强控制.

    作者:潘洁;彭晓燕;王远光;孟丽丽;赵珊珊 刊期: 2010年第06期

  • 加强医院合理用药管理的措施

    目的 探讨医院合理用药的管理措施,以取得更好的医疗效益和社会效益.方法 检索近年国内专业期刊文献,结合临床工作经验,对医院合理用药管理从加强医院药物电子信息管理、建立临床路径管理、加强医德医风建设等9个方面进行论述.结果与结论 合理用药管理是庞大的系统工程,各项措施必须环环相扣、紧密结合,才能实现临床用药的合理化、科学化.

    作者:牟太琴;陈雅 刊期: 2010年第06期

  • 我院抗肿瘤药物的应用现状和发展趋势分析

    目的 分析医院抗肿瘤药物应用的现状和发展趋势.方法 利用金额排序、用药频度(DDDs)和日均费用(DDDc)排序法,对2004年至2006年医院抗肿瘤药物的应用情况进行统计和分析.结果 3年中,抗肿瘤药物销售金额、DDDs均逐年增加,抗生素类、植物来源类和辅助治疗药排序居前.结论 该院在抗肿瘤治疗中较多使用疗效确切、不良反应小、价格便宜的国产抗肿瘤药物,在合理用药和保证疗效的前提下降低了治疗费用.

    作者:赵延斌 刊期: 2010年第06期

  • 舒筋通络颗粒中牛膝的薄层色谱鉴别

    目的 鉴别舒筋通络颗粒中的牛膝药材.方法 采用薄层色谱鉴别法.结果薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰.结论 该法可行,适用于舒筋通络颗粒中牛膝的鉴别.

    作者:卢树杰;张纲;甄兰敏 刊期: 2010年第06期

  • 门诊西药房不合理用药处方调查分析

    目的 了解医院门诊用药情况,促进临床合理用药.方法 随机抽取医院2008年1月至12月中每月2d的门诊处方共25 168张,并对其中不合格处方中不合理用药情况进行统计分析.结果处方合格率为95.25%,不合格处方1196张,占抽查总处方数的4.75%;不合理用药处方为848张,占不合格处方的70.90%.结论 建立合理用药监督机制,加强临床药学工作,是临床合理用药的重要保障.

    作者:黄小玲 刊期: 2010年第06期

  • 盐酸左氧氟沙星含量测定方法研究

    目的 寻找更加方便快捷地控制盐酸左氧氟沙星产品质量的方法.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,通过调节流动相以达到目的 .结果 HPLC法能满足系统适用性要求,但样品分析时间可缩短60%以上.结论 在盐酸左氧氟沙星含量测定结果与中国药典方法没有明显差异的情况下,采用该方法更适用于常规检验工作和厂方大批量生产时的质量控制.

    作者:许晓文;袁林 刊期: 2010年第06期

  • 中药阳起石壮阳作用实验研究

    目的 通过动物实验研究阳起石的壮阳功效.方法 选用以透闪石为基源的阳起石商品药材,观察其对小鼠交尾作用和血清睾酮水平的影响,以及对幼年雄性小鼠的促雄激素样作用.结果高剂量阳起石能显著增加正常小鼠交尾次数(P<0.05),提高雄性小鼠血清睾酮含量.阳起石对幼年雄性小鼠无促雄激素样作用.结论 以透闪石为基源的阳起石药材具有壮阳作用,作用机理可能与其富含微量元素有关.

    作者:杨明辉;王久源;张蜀武;杨苏文;戴德银;李泽兴 刊期: 2010年第06期

  • 消咳宁片质量标准研究

    目的 采用薄层色谱法鉴别消咳宁片中苦杏仁和甘草浸膏,建立测定盐酸麻黄碱含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为DiamonsilC18 柱(150 mm ×4.6 mm,5μm),柱温为30℃,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(9:88),检测波长为207 nm.结果盐酸麻黄碱质量浓度在3.624~18.120 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 8(n=5),平均回收率为99.24%,RSD=1.13%(n=9).结论 所建立的方法简单、快速、准确、重现性好,专属性更强.

    作者:熊灿琼;吴娟 刊期: 2010年第06期

  • 增强药学学生专业应用能力的途径探讨

    目的 适应社会对新型药学人才的需求.方法 教学中合理渗透药学知识、优化实践教学、注重毕业实习环节、加强信息化教育.结果与结论 这些措施提高了药学专业学生的专业应用能力,可建立适应我校培养高素质应用型人才的培养模式.

    作者:杨晓莉;蓝海 刊期: 2010年第06期

  • 104例头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应文献分析

    目的 探讨头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应的一般规律及特点,促进临床合理用药.方法 检索2000-2008年国内医药期刊报道的头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应案例,并进行统计分析.结果头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应多在用药10min中内发生,老年组发生率较高,累及机体多个系统,临床表现复杂多样,严重者可出现过敏性休克.结论 临床医师、药师应重视头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应,应特别关注的是过敏性休克.

    作者:李岚 刊期: 2010年第06期

  • 乳腺癌术后首次化疗致重度骨髓抑制2例

    患者1,女,35岁,因发现左乳腺肿物1月入院,穿刺活检确诊为乳腺癌,在全身麻醉下行左乳腺改良根治术加乳房Ⅰ期再造术,术后恢复良好,病理学诊断为左乳浸润性导管癌.术后第15天血常规示白细胞(WBC)5.0×109/L,中性粒细胞(N)2.7×109/L,血红蛋白(Hb)92 g/L,血小板(Plt)309×109/L.

    作者:陈画虹;杨接辉;刘劲峰 刊期: 2010年第06期

  • 高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定硫酸庆大霉素注射剂中有关物质

    目的 建立硫酸庆大霉素注射剂中有关物质的高效液相色谱-蒸发光散射检测(HPLC-ELSD)方法.方法 色谱柱采用耐酸Apollo C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.2 mol/L三氟醋酸溶液-甲醇(94:6)为流动相,蒸发光检测器的漂移管温度为110℃,载气流量为2.0 L/min.结果硫酸庆大霉素与有关物质分离完全,可用外标法测定硫酸小诺霉素和硫酸西索米星的含量.结论 所用方法准确、灵敏度高,可有效地控制药品质量.

    作者:高燕霞;姜建国;张西如 刊期: 2010年第06期

  • 中药注射剂不良反应原因分析及预防措施

    目的 了解中药注射剂(TCMI)不良反应发生原因,以利临床合理应用.方法 查阅相关文献,对TCMI不良反应的发生原因进行分析.结果原因主要在于其成分的复杂以及质量标准与工艺存在问题,此外患者的体质以及临床使用不当也是引起不良反应的重要原因.结论 通过改进制备方法、提高质量标准、完善药品说明书及注意临床合理使用,加强不良反应监测,可以减少或避免TCMI不良反应的发生.

    作者:陈国英 刊期: 2010年第06期

  • 加强医疗机构药品不良反应监测工作的思考

    药品不良反应监测是保障药品安全的重要举措.该文指出了宣传教育、强化职责、拓展渠道、风险管理是加强医疗机构药品不良反应监测工作的努力方向,可为完善我国医疗机构药品不良反应监测提供参考.

    作者:杨学军 刊期: 2010年第06期

  • 高效液相色谱法测定老年咳喘片中淫羊藿苷含量

    目的 建立测定老年咳喘片中淫羊藿苷含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为HC-C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水(25:75),检测波长为270 nm.结果淫羊藿苷进样量的线性范围是0.0144-0.864 0 μg,方法的平均回收率为98.69%,RSD=0.67%(n=6),5批样品中淫羊藿苷含量在0.435~0.462 mg/g之间.结论 HPLC法快速、准确,可用于该制剂中淫羊藿苷的含量测定.

    作者:李志红;付彬;石国明 刊期: 2010年第06期

中国药业杂志

中国药业杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局