学术投稿

以品种为单元的药品GMP实施模式分析

李海剑;高洁;宋丽丽

关键词:药品, 生产质量管理规范, 实施
摘要:目的 探求适合我国国情的药品生产质量管理规范(GMP)实施模式,为引导我国药品GMP的有效实施提供参考.方法 采用内容分析方法,对以品种为单元的药品GMP实施模式的内涵和实现形式进行分析,并以问卷调查、实地调研的方法,初步总结分析该模式在河南省的实施状况.结果与结论 以品种为单元的药品GMP实施模式,是实施药品GMP的深入、细化和完善,是完整真实地将药品GMP条款落实到具体品种和岗位、实现药品生产过程标准化的有效途径.
中国药业杂志相关文献
  • 2008年我院住院患者合理用药调查分析

    目的 调查和分析住院患者用药情况,促进合理用药.方法 随机抽取出院病历1 194份,根据患者的病史、诊断、病情等情况综合判断用药合理性.结果用药合理病历1 008份,用药不合理病历186份(15.58%),全年抗菌药物使用率为54.85%.结论 该院药物的使用基本合理,但抗菌药物预防性应用率偏高,需要加强控制.

    作者:潘洁;彭晓燕;王远光;孟丽丽;赵珊珊 刊期: 2010年第06期

  • 增强药学学生专业应用能力的途径探讨

    目的 适应社会对新型药学人才的需求.方法 教学中合理渗透药学知识、优化实践教学、注重毕业实习环节、加强信息化教育.结果与结论 这些措施提高了药学专业学生的专业应用能力,可建立适应我校培养高素质应用型人才的培养模式.

    作者:杨晓莉;蓝海 刊期: 2010年第06期

  • 门诊西药房不合理用药处方调查分析

    目的 了解医院门诊用药情况,促进临床合理用药.方法 随机抽取医院2008年1月至12月中每月2d的门诊处方共25 168张,并对其中不合格处方中不合理用药情况进行统计分析.结果处方合格率为95.25%,不合格处方1196张,占抽查总处方数的4.75%;不合理用药处方为848张,占不合格处方的70.90%.结论 建立合理用药监督机制,加强临床药学工作,是临床合理用药的重要保障.

    作者:黄小玲 刊期: 2010年第06期

  • 我院抗肿瘤药物的应用现状和发展趋势分析

    目的 分析医院抗肿瘤药物应用的现状和发展趋势.方法 利用金额排序、用药频度(DDDs)和日均费用(DDDc)排序法,对2004年至2006年医院抗肿瘤药物的应用情况进行统计和分析.结果 3年中,抗肿瘤药物销售金额、DDDs均逐年增加,抗生素类、植物来源类和辅助治疗药排序居前.结论 该院在抗肿瘤治疗中较多使用疗效确切、不良反应小、价格便宜的国产抗肿瘤药物,在合理用药和保证疗效的前提下降低了治疗费用.

    作者:赵延斌 刊期: 2010年第06期

  • 社区医院开展药学服务模式探讨

    目的 促进社区医院药师更好地开展社区药学服务工作.方法 联系实际,从适应社区药学服务模式等方面进行论述.结果社区药学服务工作中,药师要做到热心、细心、耐心,具有责任心,以合理用药为核心,才能提高社区医院药学服务水平.结论 良好的社区药学服务不仅能体现药师的价值,同时也为公众安全合理用药提供了重要保证.

    作者:秦冬颖;黄业姣 刊期: 2010年第06期

  • 气相色谱法测定薰衣草油中芳樟醇和乙酸芳樟酯含量

    目的 建立测定薰衣草油中芳樟醇和乙酸芳樟酯含量的方法.方法 采用气相色谱法,HP-5 GC色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25 μm);柱温为80℃,保持5 min,以4℃/min的速率升温至160℃;检测器为FID,250℃.结果芳樟醇和乙酸芳樟酯质量浓度线性范围分别是0.39~5.90 mg/mL(r=0.999 5)和0.40~6.06 mg/mL(r=0.999 8),平均回收率分别为100.33%和100.37%,RSD分别为0.58%和0.75%(n=6).结论 所用方法简便、准确、重现性好,可作为薰衣草油的质量控制方法.

    作者:张伟 刊期: 2010年第06期

  • 高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定硫酸庆大霉素注射剂中有关物质

    目的 建立硫酸庆大霉素注射剂中有关物质的高效液相色谱-蒸发光散射检测(HPLC-ELSD)方法.方法 色谱柱采用耐酸Apollo C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.2 mol/L三氟醋酸溶液-甲醇(94:6)为流动相,蒸发光检测器的漂移管温度为110℃,载气流量为2.0 L/min.结果硫酸庆大霉素与有关物质分离完全,可用外标法测定硫酸小诺霉素和硫酸西索米星的含量.结论 所用方法准确、灵敏度高,可有效地控制药品质量.

    作者:高燕霞;姜建国;张西如 刊期: 2010年第06期

  • 高效液相色谱法测定骨炎灵片中甘草酸含量

    目的 应用高效液相色谱(HPLC)法测定骨炎灵片中甘草酸的含量.方法 色谱柱为 Diamonsil C18 柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.2 mol/L乙酸铵溶液-冰醋酸(67:33:1),流速为1.0 mL/min,检测波长为250 mm.结果甘草酸进样量在0.404~4.04μg(r=0.999 98)范围内与峰面积积分值线性关系良好,平均加样回收率为99.86%,RSD=0.15%(n=6).结论 HPLC 法操作简便、准确,灵敏度高,重现性好,可用于骨炎灵片中甘草酸的含量测定.

    作者:王雁;纪红;朱志杰 刊期: 2010年第06期

  • 聚丙烯输液瓶细菌内毒素检查之我见

    结合检验工作实践,发现聚丙烯输液瓶质量标准中细菌内毒素检查项在样品包装、浸提介质、供试液制备、供试品代表量等方面存在一定的问题,不便于操作.该文就检验工作中所遇到的问题提出合理化建议.

    作者:王贵英 刊期: 2010年第06期

  • 104例头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应文献分析

    目的 探讨头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应的一般规律及特点,促进临床合理用药.方法 检索2000-2008年国内医药期刊报道的头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应案例,并进行统计分析.结果头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应多在用药10min中内发生,老年组发生率较高,累及机体多个系统,临床表现复杂多样,严重者可出现过敏性休克.结论 临床医师、药师应重视头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应,应特别关注的是过敏性休克.

    作者:李岚 刊期: 2010年第06期

  • 高效液相色谱法测定老年咳喘片中淫羊藿苷含量

    目的 建立测定老年咳喘片中淫羊藿苷含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为HC-C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水(25:75),检测波长为270 nm.结果淫羊藿苷进样量的线性范围是0.0144-0.864 0 μg,方法的平均回收率为98.69%,RSD=0.67%(n=6),5批样品中淫羊藿苷含量在0.435~0.462 mg/g之间.结论 HPLC法快速、准确,可用于该制剂中淫羊藿苷的含量测定.

    作者:李志红;付彬;石国明 刊期: 2010年第06期

  • 不同给药方案治疗小儿支原体肺炎的成本-效果分析

    目的 评价红霉素和阿奇霉素治疗小儿支原体肺炎的疗效及经济效果.方法 将124例小儿支原体肺炎病例按实际用药情况分为3组,分别给予红霉素、阿奇霉素、红霉素联合阿奇霉素序贯治疗,并进行成本-效果分析.结果 3组治疗方案有效率分别为76.19%,79.45%,90.00%,不良反应发生率分别为9.52%,6.85%,6.67%,成本一效果比分别为21.02,24.03,29.35.结论 红霉素为小儿支原体肺炎的佳治疗方案.

    作者:肖永新;侯海若;杨红英;贾孟良 刊期: 2010年第06期

  • 中药固体滴丸剂规模生产中工艺参数的设定

    目的 解决中药固体滴丸剂规模生产无法顺利进行的问题.方法 根据生产设备的型号及不同滴丸品种的性质重新设定各种工艺参数.结果通过设定各种工艺参数,可以解决相关问题,以确保规模生产的顺利进行.结论 应重视中药固体滴丸剂的生产工作.

    作者:沈曼丽;王显忠 刊期: 2010年第06期

  • 抗高血压药的应用分析与个体化治疗方案调查

    目的 了解医院抗高血压药的应用情况,促进合理用药.方法 将2006年至2008年抗高血压药用药频度进行分析,并对原始病案和门诊处方进行系统分析.结果尼莫地平片连续3年用药频度排第1位,新型抗高血压药氯沙坦、氨氯地平、非洛地平用量呈逐年上升趋势,个体化治疗方案较合理.结论 高血压患者需进行个体化治疗,以达到好治疗效果.

    作者:郑兴荣;徐婉丽;项於 刊期: 2010年第06期

  • 门、急诊处方质量分析评价

    目的 促进处方质量的提高.方法 抽查威海市立医院肿瘤医院2006年1月至2007年12月门、急诊处方总计26 161张,对不合格处方进行统计分析.结果处方存在药品名称不规范、用药配伍不合理等问题.采取相应措施后,处方质量明显提高.不合格率由2006年的15.74%下降到2007年的3.22%.结论 提高门诊处方质量的对策是有效的,还应尽快启用电子处方系统,积极开展不合理用药监测,全面提高处方质量.

    作者:王光明 刊期: 2010年第06期

  • 2008年国内纳洛酮临床应用概况

    通过清华同方和维普<中文科技期刊数据库>等有关医药文献检索并进行归纳、总结,介绍了2008年国内纳洛酮在治疗肺性脑病、小儿病毒性脑炎、新生儿缺氧缺血性脑病、早产儿原发性呼吸暂停、新生儿窒息、氟氧乙酸钠中毒等方面的临床应用效果.

    作者:王薇;刘祖雄;覃贝;祝媛媛 刊期: 2010年第06期

  • 我院门诊自费处方与医保处方评价与分析

    目的 了解医院门诊自费处方及医保处方合理用药情况,促进合理用药.方法 随机抽取门诊6个月的自费处方及医保处方,对患者情况、用药品种数等进行统计分析.结果医保处方及门诊自费每张平均用药品种数分别为1.79种和2.08种,抗菌药使用率分别为40.52%和41.36%,注射剂使用率分别为37.69%和39.20%,基本药物使用率分别为99.80%和97.86%,平均就诊时间均为11.20 min,平均发药交待时间均分别为30 s.药品标示完整率均为99.54%.患者了解正确用法的百分率分别为97.62%和96.74%.结论 门诊自费及医保处方平均用药品种数、注射剂使用率、抗菌药物使用率均偏高,人均药品费用偏高,合理用药水平有待提高.医师、药师对患者的交流关怀有待进一步加强.

    作者:石业队 刊期: 2010年第06期

  • 加强医疗机构药品不良反应监测工作的思考

    药品不良反应监测是保障药品安全的重要举措.该文指出了宣传教育、强化职责、拓展渠道、风险管理是加强医疗机构药品不良反应监测工作的努力方向,可为完善我国医疗机构药品不良反应监测提供参考.

    作者:杨学军 刊期: 2010年第06期

  • 尼可刹米注射液细菌内毒素检查法的建立

    目的 建立尼可刹米注射液的细菌内毒素检查方法.方法 按2005年版<中国药典(二部)>附录XIE细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果高质量浓度尼可刹米注射液对鲎试剂(TAL)与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰.结论 该样品大不干扰质量浓度为0.9mg/mL,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制.

    作者:张广伟;周继春 刊期: 2010年第06期

  • 由对硝基甲苯合成对羟基苯甲醛的工艺改进

    目的 改进对羟基苯甲醛的合成工艺.方法 以对硝基甲苯为原料,通过与Na2Sx氧化还原反应合成对氨基苯甲醛,不经分离直接进行重氮化及水解制得对羟基苯甲醛,无需有机溶刺进行产物萃取.结果总收率为82%.结论 改进后的工艺收率高,操作步骤更简单,更适宜于规模化生产.

    作者:周辉;董世昌;李立威 刊期: 2010年第06期

中国药业杂志

中国药业杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局