学术投稿

以品种为单元的药品GMP实施模式分析

李海剑;高洁;宋丽丽

关键词:药品, 生产质量管理规范, 实施
摘要:目的 探求适合我国国情的药品生产质量管理规范(GMP)实施模式,为引导我国药品GMP的有效实施提供参考.方法 采用内容分析方法,对以品种为单元的药品GMP实施模式的内涵和实现形式进行分析,并以问卷调查、实地调研的方法,初步总结分析该模式在河南省的实施状况.结果与结论 以品种为单元的药品GMP实施模式,是实施药品GMP的深入、细化和完善,是完整真实地将药品GMP条款落实到具体品种和岗位、实现药品生产过程标准化的有效途径.
中国药业杂志相关文献
  • 加强医疗机构药品不良反应监测工作的思考

    药品不良反应监测是保障药品安全的重要举措.该文指出了宣传教育、强化职责、拓展渠道、风险管理是加强医疗机构药品不良反应监测工作的努力方向,可为完善我国医疗机构药品不良反应监测提供参考.

    作者:杨学军 刊期: 2010年第06期

  • 达立通颗粒联合莫沙必利片治疗慢性功能性便秘46例

    目的 观察达立通颗粒联合莫沙必利片治疗慢性功能性便秘的疗效.方法 将126例确诊为慢性功能性便秘患者随机分为3组.A组46例口服达立通颗粒6 g及莫沙必利片5 mg,3次/d;B组42例口服聚乙二醇4000散剂10g,2次/d及莫沙必利5 mg,3次/d;C组38例口服莫沙必利5 mg,3次/d,3组疗程均为14 d.观察治疗后患者大便次数、形状及大便困难等症状缓解情况.结果 A组、B组和C组的总有效率分别为91.30%,95.23%,57.90%,A组、B组与C组相比差异有显著性(P<0.01).结论 达立通颗粒联合莫沙必利治疗慢性功能性便秘疗效满意,不良反应少.

    作者:任权;张红;王显飞;陈予;黄旻 刊期: 2010年第06期

  • 门、急诊处方质量分析评价

    目的 促进处方质量的提高.方法 抽查威海市立医院肿瘤医院2006年1月至2007年12月门、急诊处方总计26 161张,对不合格处方进行统计分析.结果处方存在药品名称不规范、用药配伍不合理等问题.采取相应措施后,处方质量明显提高.不合格率由2006年的15.74%下降到2007年的3.22%.结论 提高门诊处方质量的对策是有效的,还应尽快启用电子处方系统,积极开展不合理用药监测,全面提高处方质量.

    作者:王光明 刊期: 2010年第06期

  • 医药高等专科学校药物制剂技术专业人才培养的思考

    药物制剂专业人才的培养与我国制药工业的发展息息相关.该文就如何进行药物制剂专业人才的培养提出了建议.

    作者:李剑惠 刊期: 2010年第06期

  • 以品种为单元的药品GMP实施模式分析

    目的 探求适合我国国情的药品生产质量管理规范(GMP)实施模式,为引导我国药品GMP的有效实施提供参考.方法 采用内容分析方法,对以品种为单元的药品GMP实施模式的内涵和实现形式进行分析,并以问卷调查、实地调研的方法,初步总结分析该模式在河南省的实施状况.结果与结论 以品种为单元的药品GMP实施模式,是实施药品GMP的深入、细化和完善,是完整真实地将药品GMP条款落实到具体品种和岗位、实现药品生产过程标准化的有效途径.

    作者:李海剑;高洁;宋丽丽 刊期: 2010年第06期

  • 鼻咽清毒颗粒治疗小儿鼻渊398例

    目的 探讨鼻咽清毒颗粒治疗小儿鼻渊的疗效和安全性.方法 鼻咽清毒颗粒组(治疗组)398例、鼻渊通窍颗粒组(对照组A)245例、鼻渊舒口服液组(对照组B)357例,按各自给药方法进行治疗,疗程均15 d.结果治疗组的总有效率为97.24%(387/398),优于对照组A89.39%(219/245)和对照组B 86.83%(310/357,P<0.05),治疗组治疗鼻渊症状的疗效也明显优于两个对照组.3组患儿均未见严重不良反应.结论 鼻咽清毒颗粒治疗小儿鼻渊疗效满意、安全可靠.

    作者:高明 刊期: 2010年第06期

  • 我院门诊自费处方与医保处方评价与分析

    目的 了解医院门诊自费处方及医保处方合理用药情况,促进合理用药.方法 随机抽取门诊6个月的自费处方及医保处方,对患者情况、用药品种数等进行统计分析.结果医保处方及门诊自费每张平均用药品种数分别为1.79种和2.08种,抗菌药使用率分别为40.52%和41.36%,注射剂使用率分别为37.69%和39.20%,基本药物使用率分别为99.80%和97.86%,平均就诊时间均为11.20 min,平均发药交待时间均分别为30 s.药品标示完整率均为99.54%.患者了解正确用法的百分率分别为97.62%和96.74%.结论 门诊自费及医保处方平均用药品种数、注射剂使用率、抗菌药物使用率均偏高,人均药品费用偏高,合理用药水平有待提高.医师、药师对患者的交流关怀有待进一步加强.

    作者:石业队 刊期: 2010年第06期

  • 门诊西药房不合理用药处方调查分析

    目的 了解医院门诊用药情况,促进临床合理用药.方法 随机抽取医院2008年1月至12月中每月2d的门诊处方共25 168张,并对其中不合格处方中不合理用药情况进行统计分析.结果处方合格率为95.25%,不合格处方1196张,占抽查总处方数的4.75%;不合理用药处方为848张,占不合格处方的70.90%.结论 建立合理用药监督机制,加强临床药学工作,是临床合理用药的重要保障.

    作者:黄小玲 刊期: 2010年第06期

  • 2008年我院住院患者合理用药调查分析

    目的 调查和分析住院患者用药情况,促进合理用药.方法 随机抽取出院病历1 194份,根据患者的病史、诊断、病情等情况综合判断用药合理性.结果用药合理病历1 008份,用药不合理病历186份(15.58%),全年抗菌药物使用率为54.85%.结论 该院药物的使用基本合理,但抗菌药物预防性应用率偏高,需要加强控制.

    作者:潘洁;彭晓燕;王远光;孟丽丽;赵珊珊 刊期: 2010年第06期

  • 舒筋通络颗粒中牛膝的薄层色谱鉴别

    目的 鉴别舒筋通络颗粒中的牛膝药材.方法 采用薄层色谱鉴别法.结果薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰.结论 该法可行,适用于舒筋通络颗粒中牛膝的鉴别.

    作者:卢树杰;张纲;甄兰敏 刊期: 2010年第06期

  • 我院门急诊药房退药原因分析及对策

    目的 分析门急诊患者退药原因,探讨减少患者退药的有效措施.方法 对医院门诊药房2008年1月至3月的958例退药记录,按退药原因、药品种类及退药剂型进行统计分析,结果引起患者退药的主要因素有药物不良反应、病情改变、患者依从性差和医院服务缺陷等:结论应建立严格的退药制度,规范医师用药行为,加强医患沟通,提高患者用药依从性,从而减少退药的发生.

    作者:刘宪军;李亚利;张晓兰 刊期: 2010年第06期

  • 中药固体滴丸剂规模生产中工艺参数的设定

    目的 解决中药固体滴丸剂规模生产无法顺利进行的问题.方法 根据生产设备的型号及不同滴丸品种的性质重新设定各种工艺参数.结果通过设定各种工艺参数,可以解决相关问题,以确保规模生产的顺利进行.结论 应重视中药固体滴丸剂的生产工作.

    作者:沈曼丽;王显忠 刊期: 2010年第06期

  • 尼可刹米注射液细菌内毒素检查法的建立

    目的 建立尼可刹米注射液的细菌内毒素检查方法.方法 按2005年版<中国药典(二部)>附录XIE细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果高质量浓度尼可刹米注射液对鲎试剂(TAL)与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰.结论 该样品大不干扰质量浓度为0.9mg/mL,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制.

    作者:张广伟;周继春 刊期: 2010年第06期

  • 气相色谱法测定薰衣草油中芳樟醇和乙酸芳樟酯含量

    目的 建立测定薰衣草油中芳樟醇和乙酸芳樟酯含量的方法.方法 采用气相色谱法,HP-5 GC色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25 μm);柱温为80℃,保持5 min,以4℃/min的速率升温至160℃;检测器为FID,250℃.结果芳樟醇和乙酸芳樟酯质量浓度线性范围分别是0.39~5.90 mg/mL(r=0.999 5)和0.40~6.06 mg/mL(r=0.999 8),平均回收率分别为100.33%和100.37%,RSD分别为0.58%和0.75%(n=6).结论 所用方法简便、准确、重现性好,可作为薰衣草油的质量控制方法.

    作者:张伟 刊期: 2010年第06期

  • 驻店药师药学服务职能开展的定量分析

    目的 了解驻店药师药学服务职能的开展情况.方法 通过观察法了解驻店药师和患者的行为并记录服务时间.结果 3种类型药店(大、中、小)驻店药师各自均次服务时间与处方药均次服务时间均存在显著性差异(P<0.01),且服务时间随药店规模增大而增加,大、中型药店处方药均次服务时间与用药指导均次服务时间的差异有统计学意义(P<0.01).小型药店则无显著性差异(P<0.301).在药品推荐服务方面,推荐药品率为81.80%,推荐药品人次数在各规模药店不同,且与药店规模正相关.结论 驻店药师的药学服务尚存在职能分化,工作相关条件、药品质量管理在各类药店情况不同,用药指导水平参差不齐,处方药服务较差,药品推荐不规范等问题,且小型药店的药学服务水平与大、中型药店还存在一定差距.

    作者:温中明;王梦鸾;唐圣春;张新平 刊期: 2010年第06期

  • 我院2006-2008年抗高血压药应用分析

    目的 评价医院抗高血压药物的应用情况和发展趋势,为临床合理用药提供参考.方法 对医院2006-2008年抗高血压药的品种、销售金额、用药频度(DDDs)及日均费用等进行统计、分析.结果3年来该院抗高血压药的销售金额、用药频度显著上升,以钙拮抗剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、利尿降压药等为主,其中血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂近年来用量显著增加.结论 该院抗高血压药应用结构基本合理,钙拮抗剂占主导地位.

    作者:刘筒 刊期: 2010年第06期

  • 聚丙烯输液瓶细菌内毒素检查之我见

    结合检验工作实践,发现聚丙烯输液瓶质量标准中细菌内毒素检查项在样品包装、浸提介质、供试液制备、供试品代表量等方面存在一定的问题,不便于操作.该文就检验工作中所遇到的问题提出合理化建议.

    作者:王贵英 刊期: 2010年第06期

  • 加强医院合理用药管理的措施

    目的 探讨医院合理用药的管理措施,以取得更好的医疗效益和社会效益.方法 检索近年国内专业期刊文献,结合临床工作经验,对医院合理用药管理从加强医院药物电子信息管理、建立临床路径管理、加强医德医风建设等9个方面进行论述.结果与结论 合理用药管理是庞大的系统工程,各项措施必须环环相扣、紧密结合,才能实现临床用药的合理化、科学化.

    作者:牟太琴;陈雅 刊期: 2010年第06期

  • 消咳宁片质量标准研究

    目的 采用薄层色谱法鉴别消咳宁片中苦杏仁和甘草浸膏,建立测定盐酸麻黄碱含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为DiamonsilC18 柱(150 mm ×4.6 mm,5μm),柱温为30℃,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(9:88),检测波长为207 nm.结果盐酸麻黄碱质量浓度在3.624~18.120 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 8(n=5),平均回收率为99.24%,RSD=1.13%(n=9).结论 所建立的方法简单、快速、准确、重现性好,专属性更强.

    作者:熊灿琼;吴娟 刊期: 2010年第06期

  • 104例头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应文献分析

    目的 探讨头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应的一般规律及特点,促进临床合理用药.方法 检索2000-2008年国内医药期刊报道的头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应案例,并进行统计分析.结果头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应多在用药10min中内发生,老年组发生率较高,累及机体多个系统,临床表现复杂多样,严重者可出现过敏性休克.结论 临床医师、药师应重视头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应,应特别关注的是过敏性休克.

    作者:李岚 刊期: 2010年第06期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

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