学术投稿

以品种为单元的药品GMP实施模式分析

李海剑;高洁;宋丽丽

关键词:药品, 生产质量管理规范, 实施
摘要:目的 探求适合我国国情的药品生产质量管理规范(GMP)实施模式,为引导我国药品GMP的有效实施提供参考.方法 采用内容分析方法,对以品种为单元的药品GMP实施模式的内涵和实现形式进行分析,并以问卷调查、实地调研的方法,初步总结分析该模式在河南省的实施状况.结果与结论 以品种为单元的药品GMP实施模式,是实施药品GMP的深入、细化和完善,是完整真实地将药品GMP条款落实到具体品种和岗位、实现药品生产过程标准化的有效途径.
中国药业杂志相关文献
  • 盐酸左氧氟沙星含量测定方法研究

    目的 寻找更加方便快捷地控制盐酸左氧氟沙星产品质量的方法.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,通过调节流动相以达到目的 .结果 HPLC法能满足系统适用性要求,但样品分析时间可缩短60%以上.结论 在盐酸左氧氟沙星含量测定结果与中国药典方法没有明显差异的情况下,采用该方法更适用于常规检验工作和厂方大批量生产时的质量控制.

    作者:许晓文;袁林 刊期: 2010年第06期

  • 消咳宁片质量标准研究

    目的 采用薄层色谱法鉴别消咳宁片中苦杏仁和甘草浸膏,建立测定盐酸麻黄碱含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为DiamonsilC18 柱(150 mm ×4.6 mm,5μm),柱温为30℃,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(9:88),检测波长为207 nm.结果盐酸麻黄碱质量浓度在3.624~18.120 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 8(n=5),平均回收率为99.24%,RSD=1.13%(n=9).结论 所建立的方法简单、快速、准确、重现性好,专属性更强.

    作者:熊灿琼;吴娟 刊期: 2010年第06期

  • 2008年国内纳洛酮临床应用概况

    通过清华同方和维普<中文科技期刊数据库>等有关医药文献检索并进行归纳、总结,介绍了2008年国内纳洛酮在治疗肺性脑病、小儿病毒性脑炎、新生儿缺氧缺血性脑病、早产儿原发性呼吸暂停、新生儿窒息、氟氧乙酸钠中毒等方面的临床应用效果.

    作者:王薇;刘祖雄;覃贝;祝媛媛 刊期: 2010年第06期

  • 加强医院合理用药管理的措施

    目的 探讨医院合理用药的管理措施,以取得更好的医疗效益和社会效益.方法 检索近年国内专业期刊文献,结合临床工作经验,对医院合理用药管理从加强医院药物电子信息管理、建立临床路径管理、加强医德医风建设等9个方面进行论述.结果与结论 合理用药管理是庞大的系统工程,各项措施必须环环相扣、紧密结合,才能实现临床用药的合理化、科学化.

    作者:牟太琴;陈雅 刊期: 2010年第06期

  • 香茶菜类药的研发

    目的 介绍香茶莱及类似品的研发.方法 调查香茶菜类药在畲族民间(畲医药数据库)医药的历史,结合近代研究分析其发展趋势.结果与结论 香茶菜及类似品在畲药、中成药、草药和保健饮品中均运用较多,有较大的开发前景.

    作者:周文兰;李水福 刊期: 2010年第06期

  • 高分子化学在药物传递系统研究中的应用

    新型高分子材料的不断出现,极大地促进了药物制剂技术的发展.该文介绍了高分子化学在新型药物传递系统中的应用,并以高分子化学原理阐述了常用高分子材料的性能及其应用.

    作者:曾环想;王孟;肖全英;曹明兰 刊期: 2010年第06期

  • 抗高血压药的应用分析与个体化治疗方案调查

    目的 了解医院抗高血压药的应用情况,促进合理用药.方法 将2006年至2008年抗高血压药用药频度进行分析,并对原始病案和门诊处方进行系统分析.结果尼莫地平片连续3年用药频度排第1位,新型抗高血压药氯沙坦、氨氯地平、非洛地平用量呈逐年上升趋势,个体化治疗方案较合理.结论 高血压患者需进行个体化治疗,以达到好治疗效果.

    作者:郑兴荣;徐婉丽;项於 刊期: 2010年第06期

  • 门、急诊处方质量分析评价

    目的 促进处方质量的提高.方法 抽查威海市立医院肿瘤医院2006年1月至2007年12月门、急诊处方总计26 161张,对不合格处方进行统计分析.结果处方存在药品名称不规范、用药配伍不合理等问题.采取相应措施后,处方质量明显提高.不合格率由2006年的15.74%下降到2007年的3.22%.结论 提高门诊处方质量的对策是有效的,还应尽快启用电子处方系统,积极开展不合理用药监测,全面提高处方质量.

    作者:王光明 刊期: 2010年第06期

  • 石仙桃质量标准研究

    目的 提高石仙桃的质量标准.方法 用薄层色谱法鉴别石仙桃,用高效液相色谱法测定石仙桃中环石仙桃酮含量.结果 方法平均回收率为99.64%,RSD为0.88%(n=6).结论 增加的定性、定量测定方法简便、准确、专属性强,可作为石仙桃的质量标准.

    作者:李兵;郭环娟;容羡贤 刊期: 2010年第06期

  • 我院门诊自费处方与医保处方评价与分析

    目的 了解医院门诊自费处方及医保处方合理用药情况,促进合理用药.方法 随机抽取门诊6个月的自费处方及医保处方,对患者情况、用药品种数等进行统计分析.结果医保处方及门诊自费每张平均用药品种数分别为1.79种和2.08种,抗菌药使用率分别为40.52%和41.36%,注射剂使用率分别为37.69%和39.20%,基本药物使用率分别为99.80%和97.86%,平均就诊时间均为11.20 min,平均发药交待时间均分别为30 s.药品标示完整率均为99.54%.患者了解正确用法的百分率分别为97.62%和96.74%.结论 门诊自费及医保处方平均用药品种数、注射剂使用率、抗菌药物使用率均偏高,人均药品费用偏高,合理用药水平有待提高.医师、药师对患者的交流关怀有待进一步加强.

    作者:石业队 刊期: 2010年第06期

  • 增强药学学生专业应用能力的途径探讨

    目的 适应社会对新型药学人才的需求.方法 教学中合理渗透药学知识、优化实践教学、注重毕业实习环节、加强信息化教育.结果与结论 这些措施提高了药学专业学生的专业应用能力,可建立适应我校培养高素质应用型人才的培养模式.

    作者:杨晓莉;蓝海 刊期: 2010年第06期

  • 社区医院开展药学服务模式探讨

    目的 促进社区医院药师更好地开展社区药学服务工作.方法 联系实际,从适应社区药学服务模式等方面进行论述.结果社区药学服务工作中,药师要做到热心、细心、耐心,具有责任心,以合理用药为核心,才能提高社区医院药学服务水平.结论 良好的社区药学服务不仅能体现药师的价值,同时也为公众安全合理用药提供了重要保证.

    作者:秦冬颖;黄业姣 刊期: 2010年第06期

  • 鼻咽清毒颗粒治疗小儿鼻渊398例

    目的 探讨鼻咽清毒颗粒治疗小儿鼻渊的疗效和安全性.方法 鼻咽清毒颗粒组(治疗组)398例、鼻渊通窍颗粒组(对照组A)245例、鼻渊舒口服液组(对照组B)357例,按各自给药方法进行治疗,疗程均15 d.结果治疗组的总有效率为97.24%(387/398),优于对照组A89.39%(219/245)和对照组B 86.83%(310/357,P<0.05),治疗组治疗鼻渊症状的疗效也明显优于两个对照组.3组患儿均未见严重不良反应.结论 鼻咽清毒颗粒治疗小儿鼻渊疗效满意、安全可靠.

    作者:高明 刊期: 2010年第06期

  • 104例头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应文献分析

    目的 探讨头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应的一般规律及特点,促进临床合理用药.方法 检索2000-2008年国内医药期刊报道的头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应案例,并进行统计分析.结果头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应多在用药10min中内发生,老年组发生率较高,累及机体多个系统,临床表现复杂多样,严重者可出现过敏性休克.结论 临床医师、药师应重视头孢哌酮钠舒巴坦钠的不良反应,应特别关注的是过敏性休克.

    作者:李岚 刊期: 2010年第06期

  • 采用复合乳化剂解决复方樟脑乳膏的破乳问题

    目的 解决复方樟脑乳膏因挥发性成分含量较高且有较强的酸性药物成分而引发的破乳问题.方法 选用非离子表面活性剂平平加A20、甘油聚乙二醇75硬脂酸酯和泊洛沙姆407作复合乳化剂,对其比例进行优化,按常规乳化法制备复方樟脑乳膏,用离心试验、高温试验、冷冻试验及室温试验考察其物理稳定性和含量.结果所制膏体无破乳现象,理化性能稳定,均匀细腻,易涂展,含量稳定.结论 采用经筛选的复合乳化剂可制备挥发性成分含量较高且有较强的酸性药物成分的乳膏.

    作者:程刚;吴应纯 刊期: 2010年第06期

  • 建立健全医院新特药品引进机制的探索

    通过对新药的遴选、引进程序、入院后管理等方面的不断探索、改进和完善,建立、健全新特药引进机制,可有效防止新特药引进过程中的不正之风,保障患者用药安全、有效、经济,使医院的药品结构日趋合理,使新特药引进工作逐步实现科学化、规范化.

    作者:刘俊南;张卫萍 刊期: 2010年第06期

  • 医药高等专科学校药物制剂技术专业人才培养的思考

    药物制剂专业人才的培养与我国制药工业的发展息息相关.该文就如何进行药物制剂专业人才的培养提出了建议.

    作者:李剑惠 刊期: 2010年第06期

  • 我院医院制剂的管理现状和发展思考

    根据医院制剂的生产和管理现状,结合当前医院制剂室的发展方向和管理模式,探讨医院制剂存在的必要性和制剂的发展、管理措施等,为医院制剂的发展提供参考.

    作者:韩云霞;屈相玲;蒋玲 刊期: 2010年第06期

  • 我院门急诊药房退药原因分析及对策

    目的 分析门急诊患者退药原因,探讨减少患者退药的有效措施.方法 对医院门诊药房2008年1月至3月的958例退药记录,按退药原因、药品种类及退药剂型进行统计分析,结果引起患者退药的主要因素有药物不良反应、病情改变、患者依从性差和医院服务缺陷等:结论应建立严格的退药制度,规范医师用药行为,加强医患沟通,提高患者用药依从性,从而减少退药的发生.

    作者:刘宪军;李亚利;张晓兰 刊期: 2010年第06期

  • 门诊西药房不合理用药处方调查分析

    目的 了解医院门诊用药情况,促进临床合理用药.方法 随机抽取医院2008年1月至12月中每月2d的门诊处方共25 168张,并对其中不合格处方中不合理用药情况进行统计分析.结果处方合格率为95.25%,不合格处方1196张,占抽查总处方数的4.75%;不合理用药处方为848张,占不合格处方的70.90%.结论 建立合理用药监督机制,加强临床药学工作,是临床合理用药的重要保障.

    作者:黄小玲 刊期: 2010年第06期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局