学术投稿

我国药品进入欧盟市场的策略研究

姚瑜嫔;陈永法;邵蓉;顾政

关键词:药品, 欧盟市场, 策略
摘要:目的 为我国药品进入欧盟市场提供参考.方法 介绍欧洲药品审评的主管机构以及药品进入欧盟市场的几种主要途径,并分别对制剂及原料药上市的途径选择和策略进行分析.结果与结论 对于制剂产品,目前不宜采用集中申请的方式.可先通过成员国审批获得某一国的上市许可,再进一步通过互认可程序进入整个欧盟市场;对于原料药,则可视具体情况选择欧州药物主控文件(EDMF)或欧州药典的适应性认证(COS)途径上市.
中国药业杂志相关文献
  • 桂圆核研究进展

    桂圆核是一种有很高应用价值的中药,该文从桂圆核的鉴定、化学成分、生物活性等方面,全面综述了近年来国内外学者的研究成果,并展望了其应用前景.

    作者:杜军;刘晓燕;唐斌 刊期: 2009年第16期

  • 加强中药材现代化管理的措施

    该文对当前我国中药材栽培、流通、使用环节存在的问题进行了分析,并针对问题提出了加强中药材现代化管理的措施.

    作者:李光耀;毕开顺 刊期: 2009年第16期

  • 盐酸林可霉素胶囊溶出度测定方法研究

    目的 建立盐酸林可霉素胶囊溶出度的测定方法 .方法 依照2005年版<中国药典(二部)>附录溶出度测定项下第三法,以0.05 mol/L硼砂溶液(用85%磷酸溶液调节pH至5.0)-甲醇-乙腈(73:20:7)为流动相,以水200 mL为溶出介质,转速为50 r/min,用高效液相色谱(HPLC)法测定,检测波长为214 nm.结果 林可霉素质量浓度在0.08~2.0 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 98),溶出度达90%以上.结论 HPLC法简便、准确、可靠,适用于盐酸林可霉素胶囊的溶出度测定.

    作者:戚继红;范贤松 刊期: 2009年第16期

  • 分析借鉴案例提高行政执法水平

    该文阐述了分析借鉴典型案例对行政执法人员提高行政执法水平的重要意义,提出行政执法人员应借助对各种案例的分析借鉴,不断提高自身的行政执法水平.

    作者:孙中宝 刊期: 2009年第16期

  • 超声波提取法与索氏提取法提取化橘红中柚皮苷的比较

    目的 比较索氏提取法与超声波提取法提取化橘红中柚皮苷的效果.方法 分别用两种方法 提取不同年份化橘红样品中的柚皮苷,用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定含量.结果 超声波提取法提取3年样品的柚皮苷平均含量为13.53%,索氏提取法提取3年样品的柚皮苷平均含量为11.98%,两者无显著性差异.结论 超声波提取法稍优于药典收栽的索氏提取法,且前法更简便、省时.

    作者:魏燕华;成差群;谭秀芬 刊期: 2009年第16期

  • 小儿浙贝枇杷露治疗小儿急性咳嗽的临床研究

    目的 探讨中医药治疗小儿急性咳嗽的优势所在.方法 选择符合纳入标准的小儿急性咳嗽患者60例,采用随机单盲法均分为两组,治疗组30例口服小儿浙贝枇杷露治疗,对照组口服阿奇霉素及氨溴索治疗.结果 治疗组痊愈+显效率为76.67%,总有效率为93.33%;西药组痊愈+显效率为63.33%,总有效率为83.33%.两组疗效比较无显著性差异(P>0.05).结论 针对无细菌感染依据的小儿急性咳嗽,可单纯应用中药对症治疗,既能保证临床疗效,又大可能地避免了抗生素的滥用.

    作者:黄秋芳 刊期: 2009年第16期

  • 广金钱草化学成分及分析方法的研究进展

    目的 为深入研究广金钱草提供参考.方法 查阅近几年来相关文献,对广金钱草的研究进展进行综述.结果 广金钱草含有黄酮等多种化学成分,具有抗泌尿系统结石、改善心血管、抗炎和利胆等作用.结论 广金钱草具有广阔的开发前景.

    作者:李锐 刊期: 2009年第16期

  • 维U颠茄铝胶囊中硫酸阿托品含量测定方法改进

    目的 改进维U颠茄铝胶囊中硫酸阿托品的含量测定方法 .方法 采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Thermo ODS C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以三乙胺磷酸溶液(取三乙胺4 mL,加水500 mL,加磷酸1.8 mL,加水至1 000 mL)-乙腈(85:15)为流动相,检测波长为206 nm.结果 硫酸阿托品质量浓度线性范围为2.25~13.56 μg/mL(r=0.999 6),平均回收率为99.2%,RSD=0.9%(n=6).结论 所建立的方法 可准确测定样品中硫酸阿托品含量.

    作者:王太亮;王旭;裴璐 刊期: 2009年第16期

  • 高效液相色谱法测定水杨酸醇溶液中水杨酸含量

    目的 采用高效液相色谱(HPLC)法测定水杨酸醇溶液中水杨酸的含量.方法 以Eclipse XDB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,以甲醇-0.4%磷酸溶液(58:42)为流动相,检测波长为298 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为25℃.结果 水杨酸进样量在0.16~0.80 μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系,r=1.000 0(n=6),平均回收率为99.51%,RSD为0.2%(n=6).结论 HPLC法简单、结果 准确、灵敏度高,可用于水杨酸醇溶液中水杨酸的含量测定.

    作者:周蓓瀛;李楠;张钢平;李莉;郄冰冰 刊期: 2009年第16期

  • 冠心胶囊提取工艺研究

    目的 探讨冠心胶囊的佳提取工艺.方法 以浸膏收率及芍药苷含量为指标,选用L9(34)正交试验表,对冠心胶囊提取条件进行优选.结果 佳提取工艺为按处方比例称取粗碎药材,加10倍量水,提取2次,每次2 h,合并过滤液,浓缩至相对密度1.15,喷雾干燥或一步制粒.结论 佳工艺适合于冠心胶囊提取.

    作者:任文学;史冬霞;李奉勤;陈玉霞 刊期: 2009年第16期

  • 从1例典型案例谈中药不良反应的原因及对策

    目的 促进中药的合理、安全应用.方法 介绍1例自用中草药致严重药品不良反应(ADR)案例,并分析中药ADR的发生原因及对策.结果 中药ADR的原因包括药物、机体及给药方法 等方面,临床用药应严谨、仔细、负责.结论 中药成分复杂,大多数ADR与不合理应用有关;临床应引起足够重视并多方配合,加强中药ADR的监测与报告工作.

    作者:凌益翔;张英皓;沈建明 刊期: 2009年第16期

  • 二级医院临床药学服务的探索与思考

    目的 探讨二级医院如何开展临床药学服务.方法 通过对实际工作中临床药学服务进行分析,找出不足并提出改进措施.结果与结论 临床药学服务对于医院合理、安全使用药物起到了应有作用,但还不能适应临床发展和患者的需要,仍需从多方面加强临床药学服务工作.

    作者:马健平 刊期: 2009年第16期

  • 高效液相色谱法测定鼻渊通窍颗粒中连翘苷含量

    目的 采用高效液相色谱(HPLC)法测定鼻渊通窍颗粒的连翘苷含量.方法 色谱柱为Agilent Eclipse XDB C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(25:75),检测波长为277 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为25 ℃.结果 连翘苷进样量在0.4~2.0 μg范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为99.1%,RSD为1.2%(n=6).结论 HPLC法简便、快速、准确,可用于鼻渊通窍颗粒的含量测定.

    作者:董赛文;徐岳鑫;张雪峰 刊期: 2009年第16期

  • 润肠通便合剂治疗便秘166例

    目的 研究润肠通便合剂治疗便秘的疗效.方法 采取对照研究的方法 ,治疗组166例用润肠通便合剂,对照组用倍特轻舒颗粒冲剂.结果 治疗组治愈率为87.35%,与对照组(52.04%)比较有显著性差异(P<0.01).结论 润肠通便合剂是治疗便秘的有效药物.

    作者:杨晓荣;田维君;王建国;吴光星 刊期: 2009年第16期

  • 从不合理用药调查分析构建药师审方思维

    目的 构建药师调剂审方思维.方法 随机抽查医院2008年1月至6月门急诊处方共计13 168张,对其中516张不合理用药处方进行分类统计分析,从中总结药师主要的审方思维.结果 不合理用药处方占所审核处方的3.92%;药师应主要从用药方案、用药剂量、溶剂选用、药理作用拮抗等方面审查用药的合理性.结论 药师构建正确的审方思维对于确保临床安全、合理用药非常必要,有助于提供高附加值的药学服务.

    作者:许江涛;蔡昭和 刊期: 2009年第16期

  • 半夏曲功效辨析

    目的 探索历代众多半夏曲的处方及炮制方法 与功效、临床应用的关系.方法 查阅古籍与现代文献,对比半夏曲的处方差异及不同炮制方法 与其功效的关系.结果 半夏制曲后可以减毒增效,且具有曲类共有的消食化积功效;半夏曲的功效与组方药物有很大关系;不同半夏炮制品的使用并不改变半夏曲的功效.结论 半夏曲的功效与处方药物有很大关系,但发酵的确切作用还有待进一步研究.

    作者:沈多荣;张露蓉;叶亮亮 刊期: 2009年第16期

  • 毛细管气相色谱法测定维生素B12中有机溶剂残留量

    目的 采用毛细管气相色谱法测定维生素B12中丙酮残留量.方法 采用FAPP毛细管柱(30 m×0.32 mm,3.0 μm),载气为氮气,溶剂为N,N-二甲基酰胺(DMF).结果 丙酮质量浓度在5.0~45.0 mg/L范围内与峰面积线性关系良好,r=0.999 8(n=5),低检测限为0.12 mg/L,平均回收率为99.3%,RSD=0.91%(n=6).结论 所建立的方法 准确,重现性好.

    作者:王文超;冷晓红;王春红;周秀军;武权 刊期: 2009年第16期

  • 两种抗甲型H1N1流感病毒药物的临床应用

    目的 介绍两种抗甲型H1N1流感病毒药物的临床应用、不良反应及注意事项.方法 通过互联网及文献检索甲型H1N1病毒疫情及有效的防治药物.结果 奥司他韦(达菲,奥他米韦,oseltamivir,Tamiflu)和扎那米韦(乐感清,zanamivir,relenza)两种药物是目前世界公认的两种防控甲型H1N1流感病毒有效的药物.结论 甲型H1N1流感发病2 d内可用奥司他韦和扎那米韦治疗.

    作者:郁杰;戴德银;王昕阳 刊期: 2009年第16期

  • 高效液相色谱法测定呋喃唑酮片的含量

    目的 建立测定呋喃唑酮片含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为0.03 mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(57:43),检测波长为366 nm,流速为1.0 mL/min.结果 呋喃唑酮进样量线性范围为0.102~0.514 μg(r=0.999 8),平均加样回收率为99.38%,RSD为0.37%(n=6).结论 该方法 简便、准确、灵敏度高、重现性好,可用于呋喃唑酮片的含量测定.

    作者:熊有明 刊期: 2009年第16期

  • 152例住院患者抗菌药物用药分析

    目的 了解医院住院患者抗菌药物的应用情况并评价其合理性.方法 从中山大学附属第一医院2007年中选定日期范围内的2 797份住院病历中随机抽取152份,对抗菌药使用情况进行统计分析.结果 152例住院患者中,有114例(75.00%)使用了抗菌药物,其中46例(40.35%)为无指征用药,7例(6.14%)预防用药选药起点过高,27例(23.68%)用药时机不正确,79例(69.30%)预防性使用时间超过3 d,4例(3.51%)使用疗程过短,59例(51.75%)联合用药,3例(2.63%)发生院内感染.结论 严格掌握适应证、加强使用管理是合理应用抗菌药物及防止滥用的关键.

    作者:张元礼;任斌;陈杰;元刚 刊期: 2009年第16期

中国药业杂志

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