学术投稿

头孢克洛胶囊及分散片在健康人体内的生物等效性研究

魏振满;丁晋彪;刘峰群;贺江平;张月梅;张丽丽;杨坤;黄正明

关键词:头孢克洛胶囊, 头孢克洛分散片, 生物等效性, 反相高效液相色谱法
摘要:目的 评价头孢克洛胶囊及分散片在健康人体内相对生物利用度及生物等效性.方法 受试者采用3处理、3周期、随机、自身交叉对照方法口服受试制剂头孢克洛胶囊、头孢克洛分散片和参比制剂500mg,采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定血浆中药物浓度,药代动力学参数采用DAS软件处理.结果 头孢克洛胶囊、分散片及参比制刑分散片峰浓度(Cmax)分别为(11.79±2.85)μg/mL,(13.07±3.53)μg/mL和(12.59±3.34)μg/mL;达峰时间(tmax)分别为(0.75±0.20)h,(0.62±0.17)h和(0.55±0.11)h;半衰期t1/2)分别为(0.60±0.11)h.(0.56±0.08)h和(0.57±0.10)h;0→t药-时曲线下面积(AUC0-t)分别为(15.37±2.23)μg·h/mL,(16.15±3.75)μg·h/mL和(15.66±2.98)μg·h/mL;0→∞药-时曲线下面积(AUC0→∞)分别为(15.67±2.26)μg·h/mL,(16.43±3.74)μg·h/mL和(15.93±3.02)μg·h/mL;受试制剂的相对生物利用度F0→t和F0-∞分别为(100.51±19.19)%,(100.70±19.00)%和(105.96±29.16)%,(105.87±28.52)%.受试制剂与参比制剂符合生物等效标准.结论 头孢克洛胶囊、头孢克洛分散片与参比制剂具有生物等效性.
中国药业杂志相关文献
  • 牛黄益智胶囊的制备及临床应用

    目的 探讨牛黄益智胶囊的制备工艺、质量标准及临床应用.方法 将处方中部分药材煎煮浓缩、其他药材粉碎混合后制备成胶囊剂,并观察其对脑动脉硬化症的临床疗效.结果 该制剂制备方法简便;治疗组总有效率为76.67%,对照组总有效率为56.67%,差异显著(P<0.05).结论 该制剂质量可控,疗效可靠,服用方便.

    作者:焦立红;孙文格;邢筱华 刊期: 2008年第15期

  • 2005-2007年我院调血脂药应用分析

    目的 分析调血脂药的使用情况及用药趋势,促进合理用药.方法 对中国人民解放军总医院2005-2007年调血脂药的购药金额、用药频度、每日药费以及年均增长率进行统计分析.结果 与结论他汀类调脂药是该院临床上主要的调血脂药物,总体用药情况较合理.

    作者:冯洁;裴保香;徐艳萍;李岚 刊期: 2008年第15期

  • 中药注射剂输液反应的原因分析

    目的 了解中药注射剂在临床应用中致输液反应的原因.方法 通过对病历的回顾性分析,结合临床工作实践,总结分析中药注射剂输液反应产生的原因.结果 与结论引起中药注射剂输液反应的原因不是单一的,主要与联合用药、溶剂选择、输液操作过程、用药剂量与疗程、中药西用及患者个体差异有关.

    作者:陈萍;汪世民 刊期: 2008年第15期

  • 健脾益肾颗粒对慢性乙型病毒性肝炎患者T淋巴细胞亚群的影响

    目的 观察慢性乙型病毒性肝炎患者服用健脾益肾颗粒后血液中T淋巴细胞亚群的变化.方法 将48例慢性乙型病毒性肝炎患者随机均分为两组,治疗组患者服用健脾益肾颗粒和一般保肝药物,对照组患者服用一般保肝药物.两组疗程均为8周,分别于治疗前后用流式细胞仪检测外周血T淋巴细胞亚群.结果 治疗组治疗8周后,外周血CD3+,CD4+,CD8+T淋巴细胞水平均较治疗前增高,差异有显著性(P<0.05);对照组治疗前后外周血CD3+,CD4+,CD8+T淋巴细胞水平无变化,差异无显著性(P>0.05).结论 健脾益肾颗粒具有促进慢性乙型病毒性肝炎患者外周血CD3+,CD4+,CD8+T淋巴细胞水平增高的作用.

    作者:崔爱玲;范天利 刊期: 2008年第15期

  • 320例椎管腔结核手术患者预防性使用抗菌药物调查分析

    目的 了解椎管腔结核手术期预防性使用抗茵药物的基本情况并评价其合理性.方法 对1 200份外科病历中预防性使用抗苘药物的320例椎管腔结核手术患者的用药品种、联合用药、用药时间、切口愈合情况进行统计和分析.结果 预防性使用的抗茵药物中.头孢茵素类占40%,喹诺酮类占34%,β-内酰胺酶抑制荆及其复方制剂占10%,青霉素类占7%;大部分是单用,只有极少部分是联合用药:切口愈合情况都较好.椎管腔结核手术期预防性使用抗茵药物基本合理.结论 应加强对抗茵药物的使用和管理,严格遵守<抗茵药物临床应用指导原则>.

    作者:谢本树;何丽春;卢伟恒;李素萍;林广珍 刊期: 2008年第15期

  • 硫酸镁溶液的制备及稳定性考察

    目的 改进硫酸镁溶液的配制方法,并考察其稳定性.方法 对传统方法进行改进,采用加0.02 g/mL枸橼酸钠并用热纯化水溶解、趁热过滤分装的方法配制硫酸镁溶液,并采用长期试验考察其稳定性.结果 硫酸镁溶液室温贮存12个月内,3批样品的外观、性状、含量和微生物限度检查均符合规定,有效期暂定为12个月.结论 该方法简便易行,配制的硫酸镁溶液稳定性好,经过改进的制备工艺值得推广.

    作者:赵奎 刊期: 2008年第15期

  • 癫宁片的急性毒性试验研究

    目的 考察癫宁片的急性毒性.方法 采取灌胃给药方式测定癫宁片的小白鼠半数致死量(LD50),用Bliss法计算LD50及95%可信限.结果 小白鼠灌胃给药的LD50为1139.5mg/kg(相当于人用量的142倍).结论 癫宁片具有一定的毒性,临床应用时应控制剂量和疗程.

    作者:白荣;吴晓敏;向国全;邹大强 刊期: 2008年第15期

  • 反相高效液相色谱法测定六味补血颗粒中芍药苷含量

    目的 建立反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定六味补血颗粒中芍药苷含量.方法 色谱柱为Alhima C18柱(150 mm×4.6mm,5μm),以乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾(40:60)为流动相,流速为0.8 mL/min,检测波长为230nm,柱温为30℃.结果 芍药苷质量浓度在10.36~103.6 mg/L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为99.85%,RSD=0.55%(n=6).结论 RP-HPLC法准确、简便、重现性好,可作为六味补血颗粒质量控制的有效方法.

    作者:王文渊 刊期: 2008年第15期

  • 中药发酵的概况与关键技术

    中药发酵技术是在继承中药炮制学发酵法的基础上,吸取微生态学研究成果,结合现代微生物工程而形成的高科技中药制药新技术.发酵中药是目前中药研究的热点,该文对近10年中药发酵的概况进行综述,并对其关键技术进行了探讨.

    作者:傅超美;冷静 刊期: 2008年第15期

  • 盐酸文拉法辛治疗抑郁症40例

    目的 观察盐酸文拉法辛治疗抑郁症的临床疗效和安全性.方法 将80例抑郁症患者随机均分为两组,治疗组用盐酸文拉法辛(博乐欣胶囊)口服,起始剂量75 mg/d,治疗剂量75~225 mg/d;对照组用氟西汀胶囊口服,治疗剂量为40 mg/d.两组疗程均为6周.采用汉密顿抑郁量表(HAMD)、汉密顿焦虑量表(HAMA)和副反应量表(TESS)评价疗效和不良反应.结果 治疗组总有效率为95.00%,不良反应少而轻,对照组总有效率为90.00%.两组总有效率差异无显著性(P>0.05).结论 盐酸文拉法辛治疗抑郁症安全、有效.

    作者:潘桂叶 刊期: 2008年第15期

  • 清开灵注射液辅助治疗化疗药物致口腔溃疡30例

    目的 现察清开灵注射液辅助治疗化疗药物所致1:7腔溃疡的临床效果.方法 将58例使用化疗药物导致口腔溃疡的患者随机分为两组,均予抗生素、补液和提高白细胞等常规方案治疗,治疗组30例在此基础上给予清开灵注射液静脉滴注,1次/d,30~40mL/次,连用7 d;观察并记录两组的退热时间和口腔溃疡愈合时间.结果 治疗组的退热时间及口腔溃疡愈合时间明显短于对照组(P<0.01),治愈率也高于对照组(P<0.05).结论 清开灵注射液辅助治疗化疗药物所致口腔溃疡安全有效.

    作者:吴雪峰;江红;官东秀 刊期: 2008年第15期

  • 彩色多普勒超声对布加综合征的分型诊断及临床指导意义

    目的 探讨彩色多普勒超声在布加综合征分型诊断、临床治疗方式选择的指导作用.方法 应用彩色多普勒超声检查了14例患者.分析其二维与彩超显像特点,对布加综合征作出分型诊断.并通过下腔静脉或肝穿刺肝静脉造影及临床验证.结果 与结论二维及彩色多普勒超声除对布加综合征作出明确诊断外,对手术方式的选择,疗效和预后判断也起着重要作用.

    作者:张丹 刊期: 2008年第15期

  • 热熔挤出技术制备吲哚美辛速释胶囊

    目的 以热熔挤出技术制备吲哚美辛速释胶囊.方法 选用不同的亲水性载体,如聚乙二醇(PEG-6000,PEG-10000)、聚乙烯吡略烷酮(PVP-k30)、泊洛沙姆188(F-68),应用热熔挤出技术制备吲哚美辛速释胶囊,比较其与物理混合物胶囊及原料药胶囊的药物溶出速率.结果 与相应的物理混合物胶囊及原料药胶囊相比,用热熔挤出技术制备的速释胶囊吲哚美辛的溶出速率快,且以PEG-10000/PVP-k30/F-68/吲哚美辛质量比=1:1:1:1系统的药物溶出速率快.结论 用热熔挤出技术制备的吲哚美辛速释胶囊可提高药物的溶出度.

    作者:王君君;赵会英;赵一鸣;丁雪佳 刊期: 2008年第15期

  • 高效液相色谱法测定氯霉素地塞米松乳膏中两组分含量

    目的 建立高效液相色谱(HPLC)法测定氯霉素地塞米松乳膏中氯霉素和醋酸地塞米松的含量.方法 色谱柱为Extend C18柱(250mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水-乙醚(65:35:2),流速为0.9 mL/min,柱温为20℃,检测波长为240 nm,进样量为10μL.结果 氯霉素和醋酸地塞米松检测质量浓度的线性范围分别为40.84-816.8μg/mL(r:0.9999)和4.24-84.8μg/mL(r=0.9999),平均回收率分别为99.90%和100.59%,RSD分别为0.44%和1.08%(n=9).结论 HPLC法操作简便、结果准确,可用于氟霉素地塞米松乳膏的质量控制.

    作者:张利平;林伟萍;陈健苗;邹慧龙 刊期: 2008年第15期

  • 复方茵柏合剂壳聚糖澄清工艺研究

    目的 研究壳聚糖澄清法用于复方茵柏合剂的除杂效果以及制备工艺的可行性.方法 以绿原酸为评价指标,通过正交设计优选澄清条件.与原制备工艺比较.并进行稳定性试验.结果 壳聚糖澄清法所制备样品中绿原酸含量、薄层色谱鉴别与原工艺比较均无显著差异,且澄清度和稳定性均优于原工艺.结论 壳聚糖澄清法具有简化工艺、缩短生产周期、提高制荆稳定性等优点,可用于复方菌柏合剂的制备.

    作者:庄让笑;席建军;周红萍 刊期: 2008年第15期

  • 左氧氟沙星在介入治疗结核性盆腔积液中的作用

    目的 探讨左氧氟沙星在介入治疗结核性盆腔积液中的作用.方法 选择2004年至2007年结核性盆腔积液女性住院患者68例,随机分为两组,治疗组(34例)于彩色多普勒超声引导抽液后局部注入左氧氟沙星0.1 g及异烟肼0.2 g治疗,对照组仅给予异烟肼0.2 g治疗,每周2次,急性期以1个月为l疗程,慢性期以2个月为1疗程,两组同时口服抗结核药物.结果 治疗组总有效率为91.18%,对照组总有效率为73.53%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 左氧氟沙星在介入治疗结核性盆腔积液中疗效显著,值得推广.

    作者:董玉霞;田海燕;姚玉洁 刊期: 2008年第15期

  • 高效液相色谱法测定盐酸坦洛新中S异构体的含量

    目的 建立测定盐酸坦洛新中S异构体含量的高效液相色谱法.方法 采用Daieel Chiralcel OD-RH柱(250mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,流动相为乙腈-pH值为4.0的0.8 mol/L高氟酸钠溶液(25:75),流速0.5 mL/min,检测波长224 nm,柱温30℃.结果 盐酸坦洛新R异构体与S异构体的分离度达2.0,S异构体的线性范围为0.4995-7.992μg/mL(r=0.9998),平均回收率为98.7%(n=9).结论 高效液相色谱法操作简便,灵敏精确,可用于盐酸坦洛新中S异构体的含量测定.

    作者:吴琼诗;何雷萍;杜迎翔;狄斌 刊期: 2008年第15期

  • 高效液相色谱法测定咳特灵片中马来酸氯苯那敏含量

    目的 建立测定咳特灵片中马来酸氯苯那敏含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为.Thermo GOLD C18柱(250mm×4.6mm,5 μm),流动相为乙腈-50%甲醇(43:57,含0.5%十二烷基硫酸钠溶液,0.1%磷酸溶液),流速为1.0 mL/min,检测渡长为260 nm,柱温为25℃.结果 马来酸氯苯那敏质量浓度在28.048~1402.4 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.91%(n=6),RSD为0.13%(n=6).结论 HPLC法准确可靠、重现性好,能有效控制咳特灵片的质量.

    作者:马春婷;李红艳;邓智怀 刊期: 2008年第15期

  • 仙牛颗粒剂制备工艺和质量标准研究

    目的 研究仙牛颗粒荆的制剂工艺及其质量控制标准.方法 采用正交试验法,以总黄酮为指标寻找仙鹤草佳的提取工艺;采用盐酸一镁粉反应法和薄层色谱法对仙牛颗粒刑中的黄酮进行定性鉴别;采用紫外分光光度法测定仙鹤草中总黄酮含量.结果 佳提取工艺为,加8倍量水,煎煮3次,每次1h;仙鹤草中总黄酮含量测定的回归方程Y=0.012 7X+0.0119,r=0.9999,线性范围为20 ~100μg/mL;定性定量方法简便、准确、专属性强、重现性好.结论 制备工艺合理,质量控制方法准确.

    作者:范尚坦;李金兰;张勇;邓婧琳 刊期: 2008年第15期

  • 高效液相色谱法测定妇月康胶囊中阿魏酸含量

    目的 用高效液相色谱(HPLC)法测定妇月康胶囊中阿魏酸含量.方法 采用Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-甲醇-0.1%磷酸(8:17:75),检测波长为320 nm.结果 阿魏酸质量浓度在4-32μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.80%,RSD=1.26%(n=6).结论 HPLC法简便、快速、准确,可用于妇月康胶囊的含量测定.

    作者:兰作平;覃树勇;吴朝荔;韩永会;曾正渝 刊期: 2008年第15期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:重庆市食品药品监督管理局