通过对药品GMP和ISO 9001两个不同的质量管理标准分析比较,认为GMP偏重于硬件管理,对软湿件管理要求不足,ISO 9001则着眼于构建开放式的质量管理体系,把硬件要求包含在软件要求中,实现了软硬件的较好统一.因此,借鉴ISO 9001管理思想,完善GMP质量管理体系,使之与国际标准接轨,具有十分重要的意义.
作者：蔡江波；李新天 刊期： 2005年第05期
目的:评价司帕沙星治疗非淋菌性泌尿生殖道炎的疗效及安全性.方法:患者 60例,其中口服司帕沙星组 (治疗组 )30例, 200～ 300 mg/次, 1次 /d;口服阿奇霉素组 (对照组 )30例, 250～ 1 000 mg/次, 1次 /d.疗程均为 7～ 14 d.结果:治疗组和对照组有效率分别为 90. 0%和 86.7%,痊愈率分别为 83.3%和 80.0%,病原菌清除率分别为 90.0%和 86.7%,不良反应发生率为 3.33%和 6.67%.经统计学处理无显著差异 (P > 0.05).结论:司帕沙星治疗非淋菌性泌尿生殖道炎安全、有效.
作者：陈劲 刊期： 2005年第05期
目的:探讨自制痔痛宁油纱条应用于痔、瘘患者术后镇痛疗效.方法:采用双盲对照研究方法,将 83例痔、瘘术后患者随机分成 2组,分别于术后 12 h、排便时、换药时给予痔痛宁油纱条外用,疗程为术后 7 d.结果:试验组的疼痛程度均明显低于对照组 (P < 0.01);试验组对疼痛治疗的满意度为 82.3%,对照组为 32.5%.结论:痔痛宁油纱条用于痔、瘘患者术后镇痛效果良好.
作者：赵阿娜；王钲珠；蔡晓虹 刊期： 2005年第05期
作者： 刊期： 2005年第05期
目的:观察缬沙坦对慢性心力衰竭 (CHF)的影响.方法:选择不能耐受血管紧张素转换酶抑制剂的 CHF患者 62例,随机分为 2组.对照组采用综合疗法,治疗组在对照组治疗基础上加用缬沙坦 80 mg, 1次 /d,观察治疗前和治疗半年后的心功能、 ECG等变化.结果:治疗组较对照组心功能改善,运动功率增加.结论:缬沙坦可改善 CHF患者的预后.
作者：王志和；颜永进 刊期： 2005年第05期
目的:观察 HPLF方案治疗晚期胃癌的近期疗效和毒副反应.方法:对 40例晚期胃癌患者给予 HPLF方案化疗,羟基喜树碱 (HCPT)10 mg/d,顺铂 (DDP)70 mg/m2,亚叶酸钙 (CF)100 mg/m2,氟尿嘧啶 (5- FU)500 mg/m2,每 21 d重复,至少应用 2个疗程.结果: 4例获完全缓解 (CR), 21例获部分缓解 (PR),总有效率为 62.5% (25/40);主要的毒性反应为白细胞下降、恶心和呕吐,大多为Ⅰ～Ⅱ 级;患者能耐受.结论: HMLF方案对晚期胃癌近期疗效较好,且毒副反应小,值得临床进一步推广.
作者：刘勇；肖秀彬；董柱清 刊期： 2005年第05期
目的:探讨头孢地秦钠粉针剂的疗效和安全性.方法:采用双盲、随机、阳性药平行对照临床试验,将呼吸及泌尿系统感染患者随机分成两组接受两个厂家的头孢地秦钠粉针剂静脉给药治疗.结果:试验组和对照组有效率分别为 95.65%( 22/23)和 83.33%( 15/18),其中呼吸系统感染有效率分别为 93.33%( 14/15)和 80.00%( 8/10),泌尿系统感染有效率分别为 100.00%( 8/8)和 87.50%( 7/8);两组总的细菌清除率分别为 88.89%( 16/18)和 93.75%( 15/16),其中呼吸系统感染细菌清除率均为 100.00%( 12/12, 9/9);泌尿系统感染细菌清除率分别为 66.67%( 4/6)和 85.71%( 6/7);两组不良反应发生率均为 4.17%( 1/24),系轻度并呈一过性.经统计学分析两组差异均无显著性.结论:两厂家生产的头孢地秦钠粉针剂对敏感菌所致的呼吸道和泌尿道感染,疗效相似,不良反应均为轻度.
作者：金小亚；陈永平；朱碧红；张慧芳 刊期： 2005年第05期
作者：卢锡奂 刊期： 2005年第05期
作者： 刊期： 2005年第05期
许多因素都可以影响骨代谢,雌激素与绝经后骨质疏松症的关系更为重要.目前性激素替代疗法 (HRT)仍是绝经后骨质疏松症的主要治疗方法,但应全面、深刻地认识 HRT的受益与风险.
作者：朱兰；潘晓鸥；宋毅 刊期： 2005年第05期
目的:建立舒宁霜中维生素 E的鉴别与含量测定方法.方法:采用薄层色谱法鉴别维生素 E,以一阶导数光谱法测定维生素 E的含量.结果:维生素 E薄层鉴别斑点清晰 ,与其他组分的斑点分离较好;维生素 E含量测定的线性范围为 20～ 120 μ g/mL, r=0.999 3,平均回收率为 99.15%, RSD为 0.62%.结论:所用方法可消除其他组分的干扰,简便、快速、准确,可用于舒宁霜的质量控制.
作者：冉光炳；林彩 刊期： 2005年第05期
目的:选择感冒清热颗粒中含挥发油成分药材的佳提取条件,用正交试验优选所提挥发油β-环糊精(β- CD)包合工艺的佳条件.方法:通过对提油时间及收油率考察,筛选紫苏叶、薄荷、荆芥 3味药材挥发油的佳提取条件;采用饱和水溶液法制备包合物,用 L9( 34)正交试验,以挥发油包合率、包合物收得率为评价指标,筛选佳工艺条件.结果:佳提取条件为加水量 14倍,蒸馏时间不超过 4 h.佳包合工艺为每 1 mL挥发油用 6 g β-环糊精, 80 mL水,超声包埋 30 min, 40℃干燥 4 h.结论:优选的工艺条件合理.
作者：潘强；仲华；高晖；孙燕；吴坤 刊期： 2005年第05期
介绍了抗高血压新药坎地沙坦的作用机制、药代动力学、药理药效、临床及药物相互作用等.坎地沙坦机制新颖、降压作用强、可与其他降压药联用、不良反应少、临床效果好,极具发展前景.
作者：吕向群 刊期： 2005年第05期
目的:对广东省深圳市中医院中药注射液不良反应 (ADR)进行统计分析,旨在关注用药安全.方法:对该院 2003 - 2004年临床上报的 ADR病例 (105例 ),依照药品种类和临床表现归纳分类,进行统计分析.结果: 15种中药注射液 ADR发生率较高的药品依次为清开灵注射液 (23例 )、刺五加注射液 (18例 )、七叶皂苷钠注射液 (15例 )、双黄连注射液 (13例 ); ADR多为变态 (过敏 )反应,严重的为过敏性休克,但无死亡病例.结论:中药注射液易发生 ADR,临床上应慎用.
作者：郭彬；刘志承；郭燕华 刊期： 2005年第05期
目的:采用高效液相色谱法测定复方鱼腥草合剂中黄芩苷的含量,以控制该制剂的质量.方法:以 C18化学键合硅胶柱分离黄芩苷,以甲醇-水-冰醋酸( 40 : 60:1)为流动相,紫外检测波长为 274 nm.结果:黄芩苷在 10.5～ 105 μ g/mL范围内,进样量与吸收面积值呈良好线性关系,平均加样回收率为 99.67%( n=6), RSD=1.31%.结论:高效液相色谱法简便,结果准确,重复性好.
作者：朱晓燕；蔡进章；任斌 刊期： 2005年第05期
介绍了新型药用辅料-微粉硅胶的性能特点以及在药物制剂生产中的具体应用.微粉硅胶可以取代传统的抗结剂、助流剂,用以提高药物制剂的生产质量.
作者：苏碧华；王介庆；许激扬 刊期： 2005年第05期
目的:研究病毒灭活健康人血浆对围手术期患者凝血功能及血栓弹力的影响.方法:择期手术患者 (术中失血量在 600 mL以上 )40例, ASA分级Ⅰ～Ⅱ 级,随机分为 S/ D血浆 (SDP)组 (20例 )和 10%羟乙基淀粉 (HES)组 (20例 ).术中均采用全身麻醉方式.术中在失血量达 400 mL时按 8 mL/ kg剂量输注 SDP或 10% HES,于输注前、输注后 60 min、输注后 120 min采集静脉血测定凝血相及血栓弹力描记 (TEG)参数.结果:与输注前比较, SDP组 AT, TT, APTT, INR输注后均无明显变化,输注后 60 min FIB变化显著 (P < 0. 05),输注后 120 min FIB变化非常显著 (P < 0. 01);10% HES组输注后各项参数均无明显变化 (P > 0. 05). SDP组输注后 60 min K, G值变化显著 (P < 0. 05), R, MA, CI值变化非常显著 (P < 0. 01),输注后 120 min G值变化显著 (P < 0. 05), R, K, MA, CI值变化非常显著 (P < 0. 01); 10% HES组 TEG各项参数输注后均无明显变化 (P > 0. 05).结论:在失血性休克早期输注 SDP能有效控制机体出凝血平衡紊乱进一步发展,有利于机体康复.
作者：马永达；葛衡江；周蓉 刊期： 2005年第05期
目的:采用高效液相色谱法 (HPLC法 )控制克拉维酸钾及其复方制剂的有关物质.方法:使用 Chromasil C18柱( 150 mm× 4.6 mm ,5 μ m).克拉维酸钾采用线性梯度洗脱,流动相 A为 0.05 mol/L的磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节 pH值 =4.0), B为 0.05 mol/L的磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节 pH值 =4.0)-甲醇( 50 : 50),检测波长为 230 nm,柱温为 40℃.阿莫西林 /克拉维酸钾的流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇( 95 : 5),检测波长为 220 nm.结果: HPLC法可有效控制克拉维酸钾及其复方制剂有关物质的质量.结论: HPLC法准确、灵敏度高,建议可进入药典.
作者：支立娟；王连水；高燕霞 刊期： 2005年第05期
目的:建立益肾养元颗粒中大黄素的含量测定方法.方法:采用 C18柱,以甲醇- 0.2%磷酸( 75 : 25)为流动相,检测波长为 291 nm.结果:大黄素与其他组分峰的分离度 > 1.5,理论塔板数以大黄素峰计算为 4 100;大黄素线性范围是 0.053～ 0.840 μ g, r=0.999 6;平均回收率为 100.17%, RSD为 2.12%.结论:反相高效液相色谱法简便、快速、重现性好,适用于益肾养元颗粒的质量控制.
作者：兰燕宇；王爱民；何迅；李勇军；刘丽娜；王永林 刊期： 2005年第05期
目的:探讨不同药物治疗方案治疗老年退变性颈椎病和腰椎管狭窄症的经济效果.方法: 87例患者根据药物剂型、剂量和用药时间分为 3组, A组为口服神经妥乐平片 8 U, 2次 /d, 28 d后停药; B组为口服神经妥乐平片 8 U, 2次 /d, 14 d后停药; C组为静脉滴注神经妥乐平注射液 7.2 U, 1次 /d, 14 d后停药.结果: A, B, C组治疗成本( C)分别为 1 876.00, 938.00, 1 616.58元;总有效率( E%)分别为 76.00%, 66.67%, 90.32%;单位效果所需成本( C/E)分别为 24.68, 14.07元, 17.90元.在 B组的基础上, A组和 C组增加单位效果所需成本(△ C/△ E)分别为 100.54, 28.69元.结论: C组较 B组的总有效率有较大提高,而且获得单位效果所需成本明显低于 A组,故为较合理的用药方案.
作者：魏民 刊期： 2005年第05期
中国药业杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：重庆市食品药品监督管理局
