学术投稿

药品临床试验中研究者的说明义务

魏芩芹;黎星

关键词:药品临床试验, 说明义务, 研究者, 受试者
摘要:结合我国法律的相关规定,阐述药品临床试验中研究者的说明义务的意义、说明义务所包含的要件以及说明义务的例外等,并提出完善此项立法的建议.
中国药业杂志相关文献
  • 钾离子通道开放剂在治疗哮喘中的作用

    通过对近年来有关钾离子通道开放剂用于哮喘治疗文献的综合分析,探讨钾离子通道开放剂在治疗哮喘中的作用及发展前景.钾离子通道开放剂能抑制气道平滑肌收缩和变应性炎症,抑制炎性渗出及黏液分泌、抑制气道重塑和气道高反应,它对气道作用的多样性,使其被用于哮喘治疗的研究,并有望在该领域发挥其独特作用.

    作者:杨雍;吕祖铭;印伟 刊期: 2005年第08期

  • 丁丙诺啡联合芬太尼用于晚期癌症患者自控镇痛

    目的:评价丁丙诺啡联合芬太尼用于晚期癌症患者自控镇痛的效果.方法:用双盲法让患者随机接受丁丙诺啡组(B组,0.9 mg丁丙诺啡及芬太尼0.2 mg,以生理盐水稀释到100mL)或吗啡组(M组,吗啡30 mg以生理盐水稀释到100 mL)的镇痛药物治疗48 h,然后改用与前48 h相对应的M组或B组镇痛药物治疗.将所配制药液注入PCA泵药池中,镇痛泵参数设定均为单次量2.5 mL,锁定时间B组为16 min,M组为20min.结果:两组治疗顽固性癌痛的效果无显著差异,但B组单次追加量起效快、按泵次数少、用药量小.结论:丁丙诺啡联合芬太尼用于晚期癌症患者自控镇痛安全、有效.

    作者:耿国民;庞俊典;安继红 刊期: 2005年第08期

  • 奈替米星致不良反应2例

    患者女,47岁,在妇科门诊诊断为盆腔炎,无药物过敏史.给予5%葡萄糖氯化钠注射液250 mL+奈替米星(四川升和制药有限公司,批号:040901)0.2 g及替硝唑0.8 g,静脉滴注,1次/d,次日出现口唇周围麻木感,怀疑是奈替米星所致,次日停用奈替米星,继续用替硝唑,未再出现上述症状.

    作者:刘骏鸿 刊期: 2005年第08期

  • 艾司唑仑治疗功能性消化不良62例

    目的:观察抗焦虑药物治疗功能性消化不良(FD)的疗效.方法:选择FD患者62例(治疗组),给予艾司唑仑(口服,1 mg/次,2次/d)及莫沙比利(口服,5 mg/次,3次/d)治疗,并以仅口服莫沙比利的62例FD患者为对照组.结果:治疗组显效40例(64.5%),有效16例(25.8%),无效6例(9.7%),总有效率为90.3%;对照组显效27例(43.5%),有效14例(22.6%),无效21例(33.9%),总有效率为66.1%.两组总有效率差异有非常显著性(P<0.01),且不良反应均较轻微.结论:加用艾司唑仑比单用莫沙比利治疗FD,疗效更好.

    作者:张锋;张来剑;万鹏 刊期: 2005年第08期

  • 反相高效液相色谱法测定菊黄上清含片中甘草酸含量

    目的:建立菊黄上清含片中甘草酸的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Hypersil C18柱(250 mm×5.0 mm,5μm),流动相为乙腈-1%醋酸(35:65),流速为1 mL/min,检测波长为250 nm.结果:甘草酸的进样量在0.43~6.9μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均加样回收率为99.73%,RSD为1.75%(n=9).结论:该方法准确、简便、快速,具有实用性,可用于菊黄上清含片的质量控制.

    作者:刘丽娜;王爱民;李勇军;何迅;郑林;Ding Xiangui;王永林 刊期: 2005年第08期

  • 鹿茸片的真伪鉴别

    目的:对鹿茸进行真伪鉴别.方法:采用性状鉴别、薄层色谱、紫外光谱鉴别.结果:伪品虽外观性状与正品鹿茸极为相似,但经醇提后其薄层色谱中与对照品和对照药材相比较,斑点颜色较浅或无;紫外吸收光谱中,一经醇提后的鹿茸片虽有大吸收但偏低,二次醇提后的鹿茸片则无吸收.结论:鹿茸片真伪鉴别方法准确、简便.

    作者:何连锋 刊期: 2005年第08期

  • 中国红参与南韩红参的性状鉴别

    目的:对中国红参与南韩红参进行鉴别.方法:从两者的外形、外表、芦头、质地、断面、气味及盒装情况等方面进行鉴别.结果:两者在性状上有明显差异.结论:南韩红参较中国红参的功效显著,应严防被掺假和冒充.

    作者:黄洁玲 刊期: 2005年第08期

  • 中药浸膏微丸制备研究

    目的:制备圆整度好、含药量较高的中药浸膏微丸.方法:用挤出滚圆制粒法制备微丸,并考察微丸的部分物理性质.结果:微丸中浸膏含量达40%,成品收率达80%,微丸物理性能稳定.结论:用挤出滚圆法制备的中药浸膏微丸具有产率高、物理性能优良的特点,挤出滚圆法在中药制粒领域具有巨大的应用潜力.

    作者:王鲁敏;潘家祯;郭春林 刊期: 2005年第08期

  • 法莫替丁生物黏附片的处方筛选研究

    目的:筛选和优化法莫替丁生物黏附片的处方.方法:采用3因素9水平的均匀设计,结合多元线性回归的方法,以溶出度为指标,对制剂处方进行筛选、优化.结果:多元线性回归结果表明,处方中生物黏附材料HPMC、卡波姆对药物释放起阻滞作用,方程较好地阐明了主要辅料对法莫替丁生物黏附片释放度的影响.结论:均匀设计优化法莫替丁生物黏附片处方结果良好,优化处方的释放速度达到设计要求.

    作者:李东;陈日来;李玉珍;徐玉红;聂中越 刊期: 2005年第08期

  • 雷公藤双层片制备工艺优选

    目的:以丙烯酸树脂Ⅱ为主要材料,优选雷公藤双层片的制备工艺.方法:分别对双层片速释部分、缓释部分辅料进行筛选,通过正交设计试验,以体外溶出度测定优化处方和工艺.结果:雷公藤双层片优选的制备工艺条件为速释部分以淀粉及CaCO3为辅料、羟丙基纤维素(HPC)为黏合剂制备,缓释部分以聚乙二醇6000(PEG6000)、糊精、丙烯酸树脂Ⅱ制备,缓释与速释层药物比例为7:3,丙烯酸树脂用量10%,制片压力3~5kg/cm2等.制备的雷公藤双层片具良好的缓释性能,在2,5,10 h药物释放分别达到20%~40%,40%~65%,75%以上.结论:优选的工艺条件适合于雷公藤双层片的制备.

    作者:聂诗明;柏传明 刊期: 2005年第08期

  • 以监管药品的力度依法监管医疗器械

    结合药品监管的经验,分析医疗器械监督管理在我国的诸多不完善地方,对依法加强医疗器械监管提出一些建议.

    作者:张静 刊期: 2005年第08期

  • 关于医用氧市场现状的调查

    医用氧是主要用于医疗目的的特殊药品,其质量优劣对患者生命健康有直接关系.笔者曾对当前医用氧生产、销售、使用的现状进行过专题调查,现报告如下.

    作者:刘承启;郝勇;张凌 刊期: 2005年第08期

  • 我国海洋药物的研究现状及应用

    简要介绍我国海洋药物的研究现状及其在抗菌、抗病毒、抗肿瘤、抗心血管疾病等诸多领域的研究、开发和应用情况,指出目前开发创新海洋药物的瓶颈是海洋先导化合物的发现.我国现代海洋药物的研究发展已取得了一定成就,有望在21世纪更加蓬勃发展.

    作者:于振华 刊期: 2005年第08期

  • 18家医院1020例住院患者应用克林霉素的前瞻性调查

    目的:了解克林霉素的临床应用情况.方法:采用前瞻性调查法追踪北京市地方及部队18家医院1 020例住院患者应用克林霉素的情况.结果:在克林霉素的临床应用中,治疗用药占40.78%,预防用药占59.22%;与其他抗生素联用占46.96%;用药评价合理37.08%,基本合理40.30%,不合理22.62%;预防用药的不合理比例(28.63%)明显高于治疗用药的13.44%(P<0.05);不良反应发生率13.63%;治疗用药的费用均值(937.46±811.00)元高于预防用药(716.41±618.76)元;合理、基本合理与不合理用药所消耗成本均值有明显差异(p<0.05),并呈增加趋势.结论:克林霉素的临床应用要严格掌握适应症、适当剂量与疗程,慎选联合用药品种,实施用药监护,避免严重不良反应发生.

    作者:郭代红;史丽敏;李嘉静;黄祥;王孝蓉 刊期: 2005年第08期

  • 复方加替沙星阴道泡腾片的制备及毒理学研究

    目的:研究复方加替沙星阴道泡腾片(CGVE)的制备及其对豚鼠的毒性作用.方法:研制了CGVE.对豚鼠分别采用单次及多次阴道给药,进行急性毒性和刺激性试验,观察其全身状态有无异常及阴道组织有无红斑和水肿等.结果:豚鼠给药前、后全身状态无明显变化,刺激反应评分为0分.结论:CGVE对豚鼠阴道给药未见明显毒性反应.

    作者:刘莹珍;陈光龙;殷静远;张锂 刊期: 2005年第08期

  • 硫普罗宁的药理作用及临床应用

    新型的含巯基甘氨酸药物硫普罗宁具有促肝细胞再生、清除自由基和对重金属的解毒作用等多种药理效应,临床广泛用于急慢性肝炎、脂肪肝、酒精肝、药物性肝损害等疾病的治疗,疗效确切.

    作者:张晓景 刊期: 2005年第08期

  • 醋酸泼尼松片含量均匀度测定方法改进

    目的:采用超户溶解的技术测定醋酸泼尼松片含量均匀度.方法:将醋酸泼尼松片直接放入量瓶,加少许无水乙醇超声溶解.结果:改进后方法的测定结果与原方法比较无显著差异.结论:改进后的样品处理方法操作简便、结果可靠.

    作者:张成文 刊期: 2005年第08期

  • 6种氧氟沙星滴眼液产品质量考察

    目的:考察6个厂家氧氟沙星滴眼液的产品质量,供医院用药参考.方法:通过光照(2 800lx)、高温(60℃)、低温(0~10℃)试验10 d,恒温加速试验(40℃,RH 75%)1 80 d,室温(0~35℃)留样1年等多种条件考察,检测其色泽,pH值、含量及有关物质(分解产物)的变化.结果:6个厂家产品质量均稳定,有效期都在2年以上.紫色抗光塑料瓶包装比白色(透光)塑料瓶包装的产品质量更稳定.结论:6个厂家产品质量均符合2000年版和2005年版<中国药典(二部)>要求.

    作者:黄小玲;袁慧文;黄雨荪 刊期: 2005年第08期

  • 降糖益肾胶囊质量控制方法的研究

    目的:建立降糖益肾胶囊的质量控制方法.方法:采用薄层色谱法对方中黄芪、金银花、黄连进行定性鉴别,用高效液相色谱法测定方中绿原酸的含量.结果:在薄层色谱中均能检出黄芪、金银花和黄连,绿原酸含量测定线性范围为0.010 0~0.100 0mg/mL, r=0.999 9(n=5),平均回收率为99.2%,RSD=1.2%.结论:该试验所用方法重现性好、专属性强、易于操作,可作为该制剂的质量控制标准.

    作者:潘国良;吕彬;张红松;柴清军 刊期: 2005年第08期

  • 前列腺素E1治疗先天性心脏病并肺动脉高压疗效观察

    目的:观察前列腺素E1(PGE1)治疗先天性心脏病并肺动脉高压的临床疗效.方法:将40例患者随机分为2组,对照组(20例)予常规治疗,治疗组(20例)在常规治疗基础上加用PGE1治疗.结果:治疗组临床症状、平均肺动脉压(mPAP)、动脉氧分压、动脉血氧饱和度均有显著改善.结论:PGE1治疗先天性心脏病并肺动脉高压,能显著改善临床症状,显著降低mPAP,提高动脉氧分压和动脉血氧饱和度.

    作者:李季 刊期: 2005年第08期

中国药业杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

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