努力开创医药质量管理工作的新局面

医药企业的GMP也要随着时代的步伐而前进

由于特大药难的影响,1962年美国首创GMP,1969年世界卫生组织(WHO)公布了WHO的GMP.1975年WHO向各成员国推荐GMP,1977年WHO再次推荐GMP并将GMP制定为法规.在以后的年代里,许多国家都建立了本国的GMP.我国在1988年建立了GMP(药品生产质量管理规范).迄今我国GMP认证通过的医药企业已有1440家.

作者：张公绪；孙静 刊期： 2003年第01期

规范乡镇卫生院代购分发药品行为的探索

青岛市药品监督管理局城阳区分局为保证人民群众用药安全有效,紧紧抓住整顿农村药品市场这个重点,加大监管力度,在规范乡镇卫生院为乡村医疗机构代购分发药品方面做了一些有益的探索,取得了初步成效.

作者：曲常兴 刊期： 2003年第01期

解读浙江医药经济--浙江医药经济发展的理性思考

浙江省政府提出了浙江要成为医药大省、医药强省的战略发展目标,是因为近几年的浙江医药经济发展迅速,在全国的地位十分显著,医药工业总产值和医药商业总销售额连续几年均居全国行业前列.

作者：孙树华 刊期： 2003年第01期

紫外分光光度法测定琥乙红霉素颗粒剂的含量

目的:在生产过程中采用紫外分光光度法测定琥乙红霉素颗粒剂的含量,以代替抗生素微生物检定法测定中间体的含量.方法:利用琥乙红霉素在酸性条件下水解后,其显色水解产物在482 nm波长处有大吸收进行分光光度法测定.结果:平均回收率为99.1%,RSD为0.9%.结论:紫外分光光度法缩短了检验周期,快速、准确,适用于半成品的含量控制.

作者：晏敏红；俞丽君；周建忠 刊期： 2003年第01期

如何制作药品监督执法文书

药品监督执法文书是指一切在药品监督管理中有效的或具有法律意义的文件、文书、公文的总称.从药品监督执法文书的概念可以看出,其包含以下几个方面的内容:①药品监督执法文书的制作主体为药品监督管理部门,包括药品监督管理部门的派出机构.②药品监督执法文书的制作必须依照一定的法定程序进行.即严格按照行政处罚和诉讼程序的规定,从一个阶段走向下一个阶段,另外还需要依照实体法--药品管理法,作为处理案件的终书面决定.③药品监督执法文书中的一部分具有直接的法律效力,一部分具有一定的法律意义.这是药品监督执法文书和一般文书不同的一个大特点.直接的法律效力是指该类文书一经使用就产生特定的强制性,不容抗拒,必须执行.一定的法律意义是指某些法律文书虽不产生直接效力,但对法律的正确实施能起到有力的保证作用.

作者：黄志禄 刊期： 2003年第01期

抗Tac单抗的药理学和临床评价

通过查阅近几年的文献,综述了抗Tac单抗的药效学、药代动力学、临床疗效和不良反应.

作者：虞惠康；朱虹云；廖彩霞；叶伟红 刊期： 2003年第01期

HPLC法测定盐酸阿洛司琼的含量

目的:探讨用HPLC法测定盐酸阿洛司琼原料的含量.方法:采用Hypersil CN柱,以0.01mol/L醋酸铵溶液-四氢呋喃(75:25,pH=6.0)为流动相,检测波长为258 nm.结果:线性范围为12.224～764μg/mL,r=0.999 9(n=7),精密度RSD为0.51%(n=5).结论:HPLC法简便、灵敏、稳定,可用于盐酸阿洛司琼的含量测定.

作者：赵劲松；周天杰；张弘；程小宁 刊期： 2003年第01期

右旋糖酐20葡萄糖注射液细菌内毒素检测法

为考察右旋糖酐20葡萄糖注射液对鲎试验的干扰行为,采用鲎试剂检测右旋糖酐20葡萄糖注射液的细菌内毒素.干扰试验结果表明,样品原液对鲎试验有直接的抑制作用.样品按1:1稀释后可消除抑制作用.所以,样品按1:1稀释后,使用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂按细菌内毒素检查法检测是可行的.

作者：刘力明；门秀茹；赵亚丽 刊期： 2003年第01期

精神科住院患者脑代谢药物的应用情况与分析

目的:了解我院精神科住院患者脑代谢药物的应用情况和此类药物对患者的经济负担.方法:调查1999年12月～2001年12月病历905份,采用药物利用分析法对脑代谢药物的使用情况、费用、品种进行分析.结果:我院精神科住院病人应用脑代谢药物的比例为37.9%,并且应用频度、消耗金额高的是新的、价格昂贵的脑代谢药物,给患者带来了沉重的经济负担.结论:我院脑代谢药物应用范围是合理的,但其品种结构不合理、应用不规范,药品的应用没有兼顾药品价格,说明药品的应用和管理存在一定的问题.

作者：徐伏莲 刊期： 2003年第01期

青岛市药监局公开销毁一批假劣药品

在新修订的<药品管理法>颁布实施一周年之际,青岛市药监局加大了对药品市场监管力度,于2002年11月26日上午,召开了公开销毁假劣药品现场会,该市市人大、政协的领导同志也亲临现场指导,青岛市药监局社会监督员、青岛市各药品生产、经营、使用单位的代表参加了公开销毁假劣药品活动.

作者：卢锡奂；吴晶 刊期： 2003年第01期

复方过氧化苯甲酰乳膏的制备与疗效观察

目的:以过氧化苯甲酰、红霉素为主要成分制备乳膏.方法:建立复方过氧化苯甲酰乳膏质量控制方法,并观察该乳膏对寻常痤疮的疗效.结果:制剂稳定,质量可靠,治疗寻常痤疮有效率为87.1%.结论:该制剂制备工艺可行,临床效果良好.

作者：陈菲；涂荣富；贺丽萍 刊期： 2003年第01期

山东省开始全面整顿核发医疗机构制剂批准文号

作者：何蕴华；吴世福 刊期： 2003年第01期

荧光鉴别法在中药材鉴别中的应用

在日光和紫外灯下,某些中药材会产生不同颜色的荧光,有关的基层单位可利用这一点来鉴别中药材的真伪,鉴别方法简便、省力、省时.

作者：夏文治 刊期： 2003年第01期

联立方程新解法测定氯霉素滴眼液中氯霉素的含量

目的:测定氯霉素滴眼液中氯霉素的含量.方法:用新Vierordt法直接测定,以278 nm为测定波长,256nm为参比波长,纯化水为空白.结果:氯霉素的平均回收率及RSD分别为99.5%和0.3%.结论:用新Vierordt法可直接测定氯霉素滴眼液的含量,操作简单,能消除尼泊金乙酯的干扰,结果满意.

作者：刘丽仙；刘晓霞；叶爱英 刊期： 2003年第01期

穿琥宁静脉制剂的临床配伍研究概况

总结了近年临床上穿琥宁静脉制剂与部分输液、抗生素及其它药物配伍的稳定性研究情况,列出了可配伍和配伍禁忌的药物,供临床参考.

作者：解庆东 刊期： 2003年第01期

山豆根及其混淆品解析

山豆根的混淆品涉及6个科20多种植物,其易混的主要原因是民间习用和性状相近.鉴别方法为:性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱鉴别.简介三种方法的鉴别要点.

作者：郑继明；朱婕妤 刊期： 2003年第01期

旋光法测定甘露醇注射液含量的可靠性探讨

目的:进一步探讨旋光法测定甘露醇注射液含量的可靠性.方法:理论与实践相结合,一定浓度的甘露醇溶液加不同量的硼砂,测其含量是否一致;一定浓度的甘露醇溶液加一定量的硼砂,加不同量的氢氧化钠,测其含量是否一致.结果:一定浓度的甘露醇溶液加不同量的硼砂,测得其含量不同;一定浓度的甘露醇溶液加一定量的硼砂,加不同量的氢氧化钠,测得其含量不同.结论:硼砂和氢氧化钠的量均明显影响测定结果,旋光法测定甘露醇注射液含量不可靠.

作者：张海荣；苏家茹 刊期： 2003年第01期

感染患者口服氟罗沙星片的药代动力学

目的:测定氟罗沙星在感染患者体内的药物代谢动力学.方法:HPLC法测定9例患者单剂量口服氟罗沙星200mg后血清中药物浓度,并计算药代动力学参数.结果:氟罗沙星血清药物浓度-时间曲线符合一级吸收二室模型.药物吸收有一较大滞后时间期,平均为(0.25±0.14)h,吸收相t1/2Ka平均(0.88±0.17)h,消除t1/2β平均(13.22±2.78)h,达峰时间(3.99±0.40)h,药时曲线下面积(13.56±3.98)mg·h/L,消除速率(0.75±0.40)L/h,尿中原型药物24 h排出率为8.00%～13.00%,平均为(10.16±1.46)%,并且集中在8 h以后排出.结论:氟罗沙星片具有长效作用.

作者：林光勇；王增寿；朱光辉 刊期： 2003年第01期

HPLC法测定喘舒片中黄芩苷的含量

目的:制定有效控制喘舒片中黄芩苷含量的方法.方法:采用高效液相色谱法(HPLC法)测定黄芩苷含量,甲醇-水-磷酸(55:45:0.2)为流动相,检测波长为280 nm.结果:平均回收率为97.77%,RSD为1.2%(n=5).结论:该法简单、准确、重现性好,可作为该产品的质控方法.

作者：王家和；郭桂秋；李俊田；王玉坤 刊期： 2003年第01期

雾化给药法与小儿呼吸道疾病

目的:综述雾化给药治疗小儿呼吸道疾病的药物及方法.方法:依据文献介绍高频超声雾化吸入方式给药.结果:雾化给药方法简单,奏效快,疗效确切.结论:雾化给药适合大小儿童,值得椎广.

作者：唐芬；谷容 刊期： 2003年第01期