朱伟
[引言] 艾滋病病毒与艾滋病是全球公共的卫生问题,据已有报道显示,约超过3000万人死于此病,而3500万艾滋病患者中有70％以上生活在撒哈拉以南的非洲地区.现有可用的治疗方法是抗逆转录病毒疗法,但这种疗法是有限的,因为这种方法并不能治愈患者,但可以减缓疾病进展.因此,艾滋病病毒/艾滋病的护理和治疗以及相关研究,特别是艾滋病病毒预防性疫苗试验,需要严格的伦理准则,因为就像所有的临床试验一样,相关受试者是脆弱易伤的.对于研究中受试者的参与和护理,这些准则应当纳入伦理学的基本原则,这些原则包括个体自主性、有利、不伤害和公正.
作者：P Hlongwa；郑金；刘扬 刊期： 2017年第12期
CRISPR/Cas9技术自发现以来,以其低成本、高效率、短周期、操作方便等特点为基因治疗开启了新的时代.2015年黄军就首次利用该技术对人类胚胎细胞进行基因修饰,引起国内外的广泛关注.基因治疗发展的近50年来,伦理讨论从未停止.通过回顾基因治疗的发展历程,分析基因治疗中引起伦理争议的几个焦点问题,如安全有效性、公平性、权利、利益导向等,并提出基因治疗与伦理并非对立双方,不可分割看待,其发展应遵循一定的伦理规范和技术规范,并用生命伦理原则指导基因治疗.
作者：司琪；蔡奥捷；程晓寒；何美颉；孔祥东 刊期： 2017年第12期
目的 概述我国CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会建设带来的机遇、挑战和应采取的对策,为促进我国伦理委员会的规范化建设和审查能力提供参考.方法 查阅国内有关CFDA加入ICH-GCP对伦理委员会建设要求的文献并综合分析.结果 CFDA加入ICH-GCP有利于加快我国伦理委员会的建设速度,针对伦理委员会规范化建设的挑战,可采用修订政策法规和指导原则以接轨ICH-GCP、建立符合国情的伦理认证体系、明确委员组成、规范操作程序、建立区域性伦理委员会和组长单位审查制;为提高审查能力,可从申办者职责、研究者资质、研究方案、知情同意书、研究者手册和文件资料管理方面强化审查要求.结论 CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会带来快速的发展机遇也伴随着挑战,可从规范化建设和提升审查能力着手解决问题,以加快建设符合ICH-GCP要求的伦理委员会.
作者：周吉银；刘丹；曾圣雅；周来新 刊期： 2017年第12期
提高道德品质是大学生德育工作的首要目标,在医患关系日益紧张的当下,加强医学生的医德教育具有重要的现实意义和指导作用.分析了医德教育与德育工作的同步性,提出在对医学生教育教学的全过程中应将医德教育贯穿始终.同时,从加强职业理想教育、有效利用课程资源、拓展医德教育途径、构建医德培育场域、树立医德创新意识等方面探讨了医学生的医德教育路径.
作者：尚爻 刊期： 2017年第12期
以临床监察员为研究对象,运用问卷调查法收集临床监察员对医院伦理委员会运行现状的评价结果,发现伦理委员会的审查效率和伦理工作人员的专业水平存在一定程度上的不足.针对此提出了从信息公开、制度体系建设、委员培训、工作人员内在素质和专业水平提高等角度加强内涵建设,以提高伦理审查效率和质量.
作者：代郑重；陈虎；李素娟；余中光 刊期： 2017年第12期
目的 探讨多元化教学方法在静脉用药调配中心(PIVAS)的应用效果,以提高PIVAS护理教学质量.方法 选取2015年7-12月和2016年7-12月在西安市某三级甲等医院PIVAS实习的学生,随机分为对照组42例、实验组40例.对照组采用常规教学方式,实验组采用多元化教学方法.随后比较两组学生的实习工作的情况.结果 实验组在药品配置差错、无菌技术的掌握、理论成绩及操作成绩的合格率有明显改善,显著高于对照组(P＜0.01);两组学生标签贴错、入仓差错的频次比较,实验组低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.01).结论 多元化教学方法在PIVAS的应用,有利于帮助学生尽快熟悉PIVAS的工作,减少差错的发生,提高PIVAS的护理带教水平,确保其配液质量方面有重要的意义.
作者：张晓霞；马文兵；张亚婷；晁青；夏泳；贺文；李苗苗；李津 刊期： 2017年第12期
本文为笔者团队在美国、南非、泰国和乌干达的五间艾滋病诊所的调研成果.笔者将艾滋病临床研究伦理的“理想”称为官方规定的伦理(后简称官方伦理),“现实”称为实践伦理,通过比较两者,得出伦理是“缺德的”的结论.具体内容概述如下:1 官方伦理的组成及其实施1.1 官方伦理的组成官方伦理将“尊重、不伤害、有利、公正”的基本原则制定为更为正式统一的法规、条例、指南、政策和标准操作规程.比如,美国45 CFR part 46(美国联邦法规对人类受试者保护的要求).
作者：Heimer CAI；郑君 刊期： 2017年第12期
范瑞平:诸位好!受《中国医学伦理学》杂志王明旭主编所托,组织一篇“换头术的挑战”争鸣笔谈,特邀各位参与.请踊跃发表意见,观点不拘,长短不限,畅所欲言,各抒己见,若能针对已发观点形成争论,则更能增加读者兴趣.“换头”问题近来吵得沸沸扬扬.意大利神经外科专家赛吉尔·卡纳瓦罗(Sergio Canavero)在2013年宣布了一项“天堂计划”,称已在技术上实现了人类“换头”的可能性.他的论文发表后仅仅一个月,患有先天性霍夫曼肌肉萎缩症的俄罗斯计算机科学家瓦列里·斯皮里多诺夫(Valery Spiridonov)就成为“天堂计划”的首位志愿者.
作者：范瑞平；李翰林；王玥；方旭东；王珏；边林；张新庆；张颖；马永慧；陈化；李明；邓蕊；翁若愚；丁春艳 刊期： 2017年第12期
医疗器械临床试验研究者技术水平直接影响试验的效度和风险,但目前几乎所有的研究方案和知情同意书都没有指定研究者.通过对三份知情同意书内容的分析认为,“研究者信息”是受试者非常关注也有权利知晓的,为尊重受试者自主权、维护研究公正、减少伤害、维持社会和谐,涉及手术操作的有重大风险的医疗器械临床试验研究者的信息应告知受试者,对此,政策或伦理审查实践中应提出明确要求.
作者：邢晓敏；邓蕊 刊期： 2017年第12期
中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),这是2015年8月国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,药品医疗器械审评审批改革的又一重大举措.对进一步深化改革完善审评审批制度,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,推动企业提高创新和研发能力,早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平具有重要意义.同时,《意见》的贯彻落实必将推动我国药品特别是重大新药研发,促进医疗器械产业升级发展,有望改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面,有利于患者尽快用上救命药、放心药,让13亿人民享受到健康中国的福祉.
作者：张瑞宏 刊期： 2017年第12期
2017年10月8日和10月24日,中共中央办公厅、国务院办公厅和国家药监局出台的两个重要文件—《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《药品注册管理办法(修订稿)》,都明确提到了区域伦理委员会的建立,并在一定程度上指出了其功能和定位.如果说这两个文件的出台,表明了区域伦理委员会在我国成立有其紧迫性,那么,当如何来定位其功能、地位与职能呢?它与传统机构伦理委员会(IRB)又有什么样的关系?会否取代后者呢?
作者：朱伟 刊期： 2017年第12期
中共中央、国务院印发了有关新药审批改革文件后,通过实施临床研究机构备案制、临床试验方案的审批默示许可、有条件认可国际多中心临床试验数据、成员单位认可组长单位的审查结论等措施,提高了效率,但如何确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡,是一个新的将要严肃面对的问题,表现如下:一是临床研究机构实行备案制,将使机构由原来的600多家增加至上万家.既往审查制度下的600多家机构在运行过程中已暴露诸多问题,其核心表现为:持续监管缺失、缺乏标准操作规程和缺少伦理培训等.
作者：陈旻 刊期： 2017年第12期
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)突破了过往理论与实践中的一系列瓶颈,为我国的药品体制改革绘制了一副壮阔的蓝图.特别值得关注的是,《意见》首次提出了“建立专利强制许可药品优先审评审批制度”.这一规定将大大推动强制许可制度在我国的落地与实施,对我国的公共卫生和疾病控制工作具有重要的意义.
作者：贾平 刊期： 2017年第12期
1文章要点本文是《妊娠期妇女临床研究》一书中关于妊娠期妇女艾滋病毒或艾滋病研究的一章.在这一章中,作者描述了艾滋病毒/艾滋病研究情境中两个关于妊娠期妇女研究的重要经验:第一,要解决孕妇的健康需要而不仅仅是她们的后代的需求,为什么是如此的关键;第二,为什么这么做是可能的.清晰的胎儿的风险和潜在的利益,以及创意试验设计如何表明,可以开始无益研究,并首先对胎儿没有风险.对于所有与孕妇有关研究所面临的挑战,HIV/AIDS研究情境表明,有可能在妊娠期开展广泛的重要研究,这具有伦理意义并符合美国法规.
作者：Margaret Oliuia Little；Anne Drapkin Lyerly；Anna C. Mastroiannet；张千会；周碧雯 刊期： 2017年第12期
近年来,医院中发生的医疗不安全事件已严重影响和谐医患关系的构建,鉴于此,对病人安全文化进行专门性研究已成为各方关注的焦点之一.美国是较早开展病人安全文化研究的国家,通过检索美国病人安全文化的相关网站、案例和文献资料,科学界定了病人安全文化的内涵,并介绍了美国病人安全文化方面的研究进展,并对其进行本土化研究和借鉴,以期对我国病人安全文化的研究有所帮助.
作者：李威；孙同波；张雪；霍原；宋晓琳 刊期： 2017年第12期
医患道德情感是医患关系中的重要因素,但在当前社会中由于医疗模式变化和社会转型,医患之间却面临少情或者无情现象,这也是造成医患关系紧张的因素.这种情感危机与医生道德形象及医患间信任的建立紧密相关,需要借助现代医患道德情感的重建来解决.当前的医患道德情感重建具有职业必要性及现实可行性,主要在医者做人有情及做事合情理两方面进行架构与建设.在这一过程中,医务工作者、社工人员、医学院校、医疗机构、管理部门各方面应相互配合、共同推进.
作者：莫楠 刊期： 2017年第12期
流浪精神病患者作为社会人群中的特殊群体,存在独特性,在其诊疗中存在诸多伦理问题,如自愿原则与非自愿医疗,保护性约束,患者隐私权保障,个性化治疗与公平等问题.因此,为保障精神病患者的权益,送住入院时应严格遵循非自愿住院治疗标准,遵循医学伦理四原则,存在冲动、消极等危及自身或他人风险时,给予保护性约束,对精神障碍做出诊断.同时给予心理疏导,少限制患者为准则,制定个性化治疗方案,提供人性化服务,注意隐私权的保护,促进患者早日康复.
作者：汪崇泽；琚明亮；孟美玲；蔡雷；贺林 刊期： 2017年第12期
通过对比中关两国医学人文教育的课程设置、课程内容、教学方式及考核方式,提出整合人文社科资源,完善医学人文课程设置、优化教学方式,提高教学实效性、紧密联系临床实践,培养医学人文实践能力、改革医学人文考核方式,建立形成性考评体系等建议,以期提升我国医学人文教育水平.
作者：周婷；张迪；吕嘉春 刊期： 2017年第12期
通过对妇产科疑难病例的处理及医患沟通,分析妇产医生应该如何从自身做起,恰当处理患者病情,减少纠纷与矛盾,和谐医患关系.认为医生应该通提高自身医疗技术取得患者信任,提高沟通技巧,巧用“白金法则”了解患者需求,尊重患者的知情同意权,采纳患者合理要求及建议,从而达到医患双方和谐共识,寻求治疗病情的佳方法.
作者：万晓龙；郑彩霞；董水滢 刊期： 2017年第12期
2017年10月28日,北京宝岛妇产医院发起以“推动生殖医学发展,造福万千盼子家庭”为主题的“医带医路,海峡两岸生殖助孕医联体”启动仪式在国家会议中心成功举办.为了更好地理解这一首个跨海峡成立的医疗联合体,对医联体实践中的模式以及当前面临的挑战作了概述.在此基础上,介绍了海峡两岸生殖助孕医联体的新实践并提出了完善医联体的相关思考.
作者：尹梅；金琳雅；李婷 刊期： 2017年第12期
中国医学伦理学杂志
主管:中华人民共和国教育部
主办：西安交通大学
