学术投稿

临床科研受试者补偿/赔偿的难点及对策探讨

曾圣雅;刘丹;周吉银

关键词:临床科研, 受试者, 补偿, 赔偿, 伦理审查
摘要:随着我国临床科研的快速发展,其涉及的受试者补偿/赔偿的敏感问题日益引发关注,但目前临床科研尚无完整的类似于药物和医疗器械临床试验的受试者补偿/赔偿的参考资料.参照发达国家做法,结合中国法律法规和伦理审查实况,尝试分析临床科研的伦理审查中受试者补偿/赔偿的几个难点,包括无强制法律法规、责任方难界定、无补偿/赔偿专款、补偿/赔偿范围和标准不明等.为解决上述难题,可尝试完善立法、建立保险和救济基金制度、提升伦理委员会的审查能力、建立第三方损害评定机制、享受荣誉感和优惠医疗等对策.旨在通过立法建制和强化伦理审查力度等,保障临床科研受试者的权益.
中国医学伦理学杂志相关文献
  • 关于健康管理的医学伦理思考

    随着人们健康意识的不断提高,健康管理工作成了医院工作的重要方面.目前关于健康的研究多集中于技术与管理层面,其中深层次的涉及健康伦理的道德意义研究尚没有得到足够重视.因此,首先要明确健康对于个人乃至个人背后家庭的重要意义,重视健康管理是个人健康责任履行的表现,国家和社会以及社会的体检部门和体检工作人员有义务宣教健康查体工作的责任;在体检过程中,医务人员也应当恪守基本的伦理准则,要注意保护被体检者的隐私、尊重其人格,要防止过度检查倾向,同时要做好健康教育工作;同时,在大数据时代,还应特别注意保护被检查者的健康信息,以免给被检查者带来不必要的焦虑,进而影响和谐医患关系的建立.

    作者:王凌;刘建宏;崔欣;马茂 刊期: 2018年第11期

  • 临床研究协调员递交伦理审查资料 存在的问题及对策

    目的 概述我国临床研究协调员(CRC)发展现状和主要来源,结合CRC递交伦理审查资料中遇到的问题提出针对性解决办法以供伦理同行参考,也从伦理角度给CRC能力提升提供建议.方法 查阅国内有关CRC的文献并结合实际工作遇到的问题提出解决对策并给出建议.结果 我国CRC处于初步发展阶段,主要来源有现场管理组织提供、机构聘用、研究团队或主要研究者聘用以及申办者/合同研究组织提供.结合实际工作首次总结了CRC递交伦理审查资料中存在医学伦理基础知识不足和不熟悉递交流程、表格填写困难、资料准备不全和未按时递交跟踪审查资料等方面的问题,并针对性采取强化医学伦理基础知识和伦理递交流程培训、建立QQ群/微信群及时交流、协助修改电子或纸质版资料、建信息化平台等措施提高递交伦理审查资料的质量;建议CRC主动积极参加伦理审查培训等途径提升伦理基础知识,入职后主动或被动到伦理委员会办公室轮转以熟悉伦理审查流程.结论 我国CRC尚在初步发展阶段,存在来源复杂、能力参差不齐、流动性大等短板,伦理办公室应针对性采取措施克服CRC缺点带来的困难,CRC也应强化自身伦理基础知识和熟悉伦理审查流程,有助于提升CRC递交伦理审查资料的效率.

    作者:周吉银;刘丹;曾圣雅;周来新 刊期: 2018年第11期

  • 野生动物摄影的价值与伦理冲突探讨

    在总结野生动物摄影具有纪实性、形象性、艺术性、瞬间性等特点的基础上,从认识功能、宣传教育功能、审美功能等方面对野生动物摄影的价值和伦理冲突进行分析探讨,认为野生动物摄影中存在野生动物摄影摆拍现象严重、野生动物摄影摆拍产业化、野生动物栖息地干扰破坏等伦理问题.因此,应全面提高野生动物摄影者的道德修养和职业素养、建立健全野生动物摄影的法律法规和行业规范、规范市场竞争机制和监督机制,以期提高人们对野生动物摄影伦理道德问题的重视,推动野生动物摄影的文明发展.

    作者:丁朝飞;姚国庆;丁琴;谭先健;康碗星 刊期: 2018年第11期

  • 融合与实践:医务社会工作的本土化路径分析 ——基于中医文化的视角

    本土化是当前医务社会工作发展亟须解决的问题.医务社会工作的本土化要求引入的医务社会工作模式要符合中国社会文化和社会结构的运行逻辑.作为传统文化的结晶和代表,中医文化中的价值理念、文化内核、工作方法、心理基础等内容与医务社会工作的价值理念、工作方法具有共通之处,能够为医务社会工作的本土化发展提供多方面的资源支持、价值支撑和发展空间.以此为基础,从需求为本、本土实践、清晰定位、专业反思四个方面总结了医院开展本土化的医务社会工作的实践路径.

    作者:张莎莎;姚政;王静 刊期: 2018年第11期

  • 院前-院中-院后一体化管理路径在 提升住院患者满意度中的应用

    目的 探讨院前-院中-院后一体化管理路径对住院患者满意度的影响.方法 于2017年3-5月选取符合纳入标准的240例2型糖尿病患者进行住院患者满意度基线调查,于2017年6-8月实施院前-院中-院后一体化管理路径.而后,于2017年9-11月选取符合纳入标准的240例2型糖尿病患者进行满意度调查.比较管理路径实施后患者满意度改善效果.结果 研究显示,路径管理组与基线组比较,在患者服务态度、医护患沟通、技术力量、环境设施、服务流程等维度的差异具有统计学意义(P<0.05).两组在隐私保护维度并无统计学差异(P>0.05).结论 本研究采用院前-院中-院后一体化患者住院管理路径,能够优化患者住院流程,提升床位周转率,提高住院患者满意度,可在住院患者管理中进行广泛推广.

    作者:李蒙;李婷;姚倩倩;施秉银 刊期: 2018年第11期

  • 医患会话的身份建构研究

    医患会话不仅是双方交换信息、确立人际关系的典型方式,也是建构身份、影响医患关系的重要情境.在建构主义身份理论框架下,医生与患者的身份建构于交际互动中,而非事先指定,是会话双方协商、共建的结果.分析医生与患者的语言形式,明确话语所建构的医生身份体系包括群体身份、关系身份和个体身份;患者身份体系包括关系身份和个体身份,旨在为医生更好地理解医患会话中双方身份建构的动态过程及话语的身份塑造力,从而选择并调整话语策略增进医患沟通,使医患关系走向和谐.

    作者:谭晓风 刊期: 2018年第11期

  • 社会工作介入晚期肿瘤患者的实践:家庭为本的视角

    通过探讨本土医疗场域中社会工作家庭为本的实践经验,反思实践的可行性及面临的挑战.根据临床服务中收集的个案服务记录表,运用主题框架分析法对资料进行整理与分析,归纳出三个家庭为本实践的核心主题:家庭为本的评估;赋权家庭应对;倡导家庭权益.并在此基础上探讨了家庭为本社会工作实践的原则、实践与儒家文化的契合性及面临的挑战.未来需要提升本土社会工作家庭为本实践在医疗场域中开展的广度与深度,在医疗体系中获取更多的支持与认可,进一步推动本土社会工作家庭为本的实践发展.

    作者:庄洁;陈岩燕;吴晓慧;孟馥 刊期: 2018年第11期

  • 医院志愿服务者参加志愿工作现状调查与分析 ——以南京市儿童医院为例

    目的 了解目前医院志愿者参与志愿服务的现状,发现其中问题,推动医院志愿服务长效发展.方法 自制调查问卷对300名医院志愿者进行问卷调查,收回有效问卷286份.采用Epidata3.0和SPSS19.0进行数据录入和分析.结果 93.7%的志愿者来自学校,66.4%的志愿者表示医院缺少对志愿者足够知识与技能培训,21.9%志愿者表示没有固定的时间参加志愿服务,72.4%的志愿者表示由于学业或者工作的压力可能会退出志愿者服务,志愿者希望医院志愿服务的组织者能够提供一些激励措施.结论 目前医院志愿服务组织形式单一,对志愿者培训不够,缺少配套的激励机制,需要进一步完善医院志愿者管理制度,以需求为导向开展志愿服务项目.

    作者:魏明杰;汤冰焱;修益群;钱昆 刊期: 2018年第11期

  • 探讨生命伦理前沿提升临床抉择能力 ——2018年全国临床抉择与伦理高级研讨班暨临床实践与研究伦理案例研讨学术会议综述

    2018 年全国临床抉择与伦理高级研讨班暨临床实践与研究伦理案例研讨学术活动于6 月12 -15 日在苏州召开.苏州大学附属第一医院方琪副院长、苏州市卫计委谭伟良主任、江苏省医学会医学伦理学分会候任主任委员杨国斌教授出席开幕式并致辞.来自国内外医疗机构以及研究机构的管理者、医务和科研人员、机构伦理委员会成员、高等院校医学和伦理学教育与研究学者、医学传媒单位和医药研发机构相关人员共计500 余人参加了研讨和学术学流活动.成都乐乐云科技有限责任公司远程教育平台与苏州大学附属第一医院合作首创研讨班主会场与全国各地,特别是西部地区同步进行现场直播,让远方临床一线未能参会的同仁们均能分享临床抉择伦理研讨的盛会.

    作者:李红英;蒋辉;贺苗;魏东力 刊期: 2018年第11期

  • 基于职业认同的儿科学医学生医学人文教育对策研究

    职业认同作为个人对本职业的认知、情感、期望和承诺的有机融合,在职业行为决策中起着重要作用,而医学人文教育在医学生职业认同的形成过程中举足轻重.基于职业认同理论并结合儿科学专业医学生的特点,从医疗背景和医学教育形势下分析当前儿科学医学生职业认同度较低的原因;以儿科学医生后辈人才培养对提高职业认同提出迫切需要为切入点,研究强化医学人文教育、提升职业认同的相关对策,以便于其职业认同感的提升和再造.

    作者:王宣化;支雨雪;李贳钊;鲁利群;张璨 刊期: 2018年第11期

  • 论对风湿性疾病患者实施人文关怀的意义与路径

    风湿性疾病临床表现复杂,发病机制不清,目前尚无治愈的特效药物及方法.因此,风湿病患者心理状态非常特殊,多发抑郁倾向.针对我国风湿性疾病患者的高患病率、低就诊率且难治愈等现状提出对风湿性疾病患者进行人文关怀的必要性,同时分析了如何践行风湿性疾病患者的人文关怀路径,提出完善慢病管理体系、提升个体化医疗服务以及提高医护人员人文素质养等对策建议.

    作者:孙佳莹;尹梅 刊期: 2018年第11期

  • 消化内科护士对基于Watson关怀理论之护理 人文关怀认知的现状调查

    目的 了解消化内科护士对基于Watson关怀理论护理人文关怀的认知现状,为临床开展相关的培训及管理提供参考依据.方法 采用自行设计的消化内科护士护理人文关怀认知调查问卷,对3所三级甲等综合医院的136名消化内科护士进行调查.结果 136名消化内科护士对护理人文关怀认知得分总均分为(12.56±2.61)分,正确率为62.39%.不同性别、年龄、工作年限、所在医院、知识获取途径护士对护理人文关怀认知得分比较,差异有统计学意义(P<0.05).结论 消化内科护士对护理人文关怀的认知水平不高,护理管理者应参考影响因素,建立并完善专科护理人文关怀的学习与临床实践环境,以提高消化内科护士对基于Watson关怀理论护理人文关怀的认知水平.

    作者:熊宇;张莹;胡灵芝;谢进芝;胡德英 刊期: 2018年第11期

  • 老年性聋患者人工耳蜗技术应用的 伦理问题及原则

    近年来,人工耳蜗技术开始运用于老年性聋患者的治疗,且取得了很好的效果,但也由此产生的一些新的伦理问题.总结目前老年性聋患者在采用人工耳蜗技术治疗过程中存在的一些医学伦理学问题,同时运用伦理学基本原则提出相关改进措施,旨在说明医学伦理学在规范人工耳蜗技术在老年性聋患者中应用的必要性和重要性,同时促进人工耳蜗技术得到合理、有序的发展.

    作者:刘丹;蔡燕琴;刘志标 刊期: 2018年第11期

  • 论基于叙事能力的医学生人文素养培养 ——以耶鲁大学医学院为例

    从耶鲁大学医学院本科阶段的人文课程设置入手,用案例法介绍了耶鲁大学医学院基于叙事医学基础上的医学教育中的艺术作品观察和反思性写作.对我国医学生的叙事能力培养有以下启发:我国应注重培养医学生观察技能,注重培养学生反思能力和合理设置人文课程及评价机制,完善医学生人文素养的培养机制.

    作者:韩叶;叶玲 刊期: 2018年第11期

  • 涉及精神障碍患者临床研究的伦理审查要素

    精神障碍疾病可能会影响患者理解知情告知的能力,也可能会影响其做出是否自愿参加临床研究的理性决定能力.而临床试验规定需在受试者知情同意的情况下才能开展,因此在对涉及精神障碍患者参与临床研究,但不能充分给予知情同意时,严格的伦理审查显得尤为重要.通过对涉及精神障碍患者临床研究的伦理审查要素进行分析,以期更好地开展精神障碍患者参与临床研究的伦理审查工作.

    作者:马琼芳;嵇宏亮;徐美英;温秋卿;姚水宝 刊期: 2018年第11期

  • 临床科研受试者补偿/赔偿的难点及对策探讨

    随着我国临床科研的快速发展,其涉及的受试者补偿/赔偿的敏感问题日益引发关注,但目前临床科研尚无完整的类似于药物和医疗器械临床试验的受试者补偿/赔偿的参考资料.参照发达国家做法,结合中国法律法规和伦理审查实况,尝试分析临床科研的伦理审查中受试者补偿/赔偿的几个难点,包括无强制法律法规、责任方难界定、无补偿/赔偿专款、补偿/赔偿范围和标准不明等.为解决上述难题,可尝试完善立法、建立保险和救济基金制度、提升伦理委员会的审查能力、建立第三方损害评定机制、享受荣誉感和优惠医疗等对策.旨在通过立法建制和强化伦理审查力度等,保障临床科研受试者的权益.

    作者:曾圣雅;刘丹;周吉银 刊期: 2018年第11期

  • 临床试验中无意识受试者知情同意权的探析

    目的 了解某院临床试验中无意识受试者的知情同意权保护现状,探索更好的保护方式.方法以某院涉及无意识受试者的临床试验为研究对象,对实际情况进行综合分析.结果通过调查分析,某院临床试验专业对无意识受试者的知情同意权保护总体情况良好,但由于研究者对受试者知情同意权保护意识不充分、伦理委员会监管力度不足等原因,仍存在部分无意识受试者的知情同意权未能得到完善保护.结论深入研究无意识受试者知情同意权的保护问题,通过强化培训、撰写完善SOP、加强伦理监管等措施来实现对无意识受试者知情同意权的保护.

    作者:林昕;周欣 刊期: 2018年第11期

  • 关于大月份妊娠安全终止的伦理思考

    在临床实践中,经常会遇到一些大月份妊娠需要安全终止的情况,大概可以分为两类:一类是因为家庭计划的原因,一类是因为胎儿生长畸形或者筛查结果比较危险.无论是何种原因,终止妊娠都可能涉及生命伦理和社会问题,如胎儿权益问题、家庭生育计划与国家政策的冲突、妇女生育权与患者自主权的冲突、医务人员救死扶伤的使命与现实需求的冲突等.对于上述问题,经过分析,认为在临床实践中,医务人员应该严格把握医学指征,慎重实施大月份妊娠安全终止手术;要引导家庭改变观念,培养其敬畏生命的意识;坚守伦理底线,努力实现尊重患者与履行职业使命的统一.

    作者:黄丹;张素英 刊期: 2018年第11期

  • 评估未成年人的知情同意能力

    随着社会的快速发展,信息在人群之间迅速的传播和教育水平的不断提高与完善,使得未成年人群的心智相较于以往年代的同龄人更趋于成熟.关于未成年人在医疗系统中的知情同意能力问题一直存在着很大的争议,这些争议主要集中在伦理和法律方面.不同国家的法律对未成年人知情同意能力作出了不同的年龄限定和判断标准,我们迫切地希望寻求一个更加统一、客观、有效的标准来规范这一领域的实践.近年来,麦克阿森知情同意能力评估工具(MacCAT)被不断地应用于临床研究,越来越多的数据验证了MacCAT的信效度,Appelbaum等编制的系列评估工具因其评定内容全面而被研究者广泛使用.

    作者:张珉;王洪奇 刊期: 2018年第11期

  • 临床科研超说明书用药问题及对策

    目的 为规范我国临床科研超说明书用药现状,提高研究的科学性和伦理性,保障受试者权益大化.方法 根据实际工作,并查阅国内有关临床科研超说明书用药存在的问题及解决途径方面的文献进行综合分析和讨论.结果 结合临床科研超说明书用药过程中所面临的关于立法、监管、利益冲突和知情同意落实方面存在的问题,提出规范临床科研超说明书用药现状的思考和建议.结论 明确合理超说明书用药的法律地位,加强监管,落实知情同意,鼓励药企和各级医疗机构开展药品上市后研究,合理分化风险,以改善临床科研超说明书用药现状,体现临床科研的科学性和伦理性,为医学事业的进步做出贡献.

    作者:刘丹;曾圣雅;周吉银 刊期: 2018年第11期

中国医学伦理学杂志

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