学术投稿

HPLC法测定他克莫司软膏剂含量及含量均匀度

许明哲;尹利辉;胡昌勤

关键词:他克莫司, 软膏, 含量测定, 高效液相色谱法
摘要:目的建立他克莫司软膏剂含量测定方法.方法用四氢呋喃:水:无水乙醇(5:2:1)先、后在60℃水浴和冰浴中提取软膏,应用反相高效液相色谱法测定了两种规格共6批(30g,每支0.03%;30g,每支0.1%)他克莫司软膏剂的含量及含量均匀度.色谱条件:TSK gel ODS-80TM柱(150mm×4.6mm,5μm);柱温(55士1)℃,流动相为水:异丙醇:四氢呋哺(5:2:2),流速0.6ml/min;紫外检测器,检测波长220nm.结果他克莫司的色谱峰与其它杂质峰能够较好的分离,柱理论塔板数按他克莫司峰计为5000,规格为30g,每支0.03%软膏的80%加样平均回收率为100.6%(RSD=0.5%,n=3),100%加样平均回收率为100.2%(RSD=1.6%,n=3),120%平均回收率为98.7%(RSD=2.3%,n=3);规格为30g,每支0.1%软膏的80%加样平均回收率为99.3%(RSD=0.5%,n=3),100%加标平均回收率为100.8%(RSD=1.6%,n=3),120%加标平均回收率为99.3%(RSD=0.7%,n=3);0.03%规格软膏的线性方程为y=6989786x+105.4(r=0.9999),浓度范围0.0075~0.0225mg/ml;0.1%规格的线性方程为y=6995488x-64.2(r=0.9999),浓度范围0.025~0.075mg/ml.他克莫司的检测限为0.002mg/ml,定量限为0.006mg/ml.结论方法简便,快速,回收率高,重现性好,可用于他克莫司软膏剂(0.03%,0.1%)含量测定,能够对药品质量进行控制.
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    作者:童卫杭;柴栋;崔俊昌;陈锟;王睿 刊期: 2005年第12期

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中国抗生素杂志

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主办:中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所,中国医学科学院医药生物技术研究所