谷晓艳；蒋萍；康金森；阿依本·夏丁；杨占玲；王雪飞
目的 建立一种测定金线莲叶中多酚含量的Folin-Ciocaheu(FC)比色法.方法 用没食子酸为标准物质,测定波长为751 nm,考察FC试剂浓度、Na2CO3试剂浓度、反应温度、和反应时间等多因素对测定结果的影响,同时,考察该方法的稳定性、精密度与回收率.结果 金线莲叶中多酚含量测定的适宜条件为样品液1 mL、30％ FC试剂5 mL、10％ N％ CO3试剂4 mL、25℃避光反应100 min,多酚含量在0～50 μg·mL-1内线性良好(r =0.999 8).本方法的加标平均回收率为101.10％,稳定性、精密度和回收率的相对标准偏差(RSD)分别为1.45％,1.18％和3.79％.结论 该方法的稳定性、精密度、回收率均较好,准确简便,是检测金线莲叶中多酚含量的可靠方法.
作者：马明；常静；林莉莉；程沁园 刊期： 2017年第23期
目的 探讨药师用药教育对肾移植术后患者药物治疗认知度的影响.方法 选取2016年4月至2017年3月在我院进行初次肾移植手术患者30例为研究对象,出院前由药师进行用药教育,并通过问卷评估患者用药教育前后药物治疗认知度,比较药师用药教育前后得分差异.结果 用药教育后和用药教育前,患者药物治疗认知度得分的优秀率分别为40.00％和3.33％,良好率分别为53.33％和26.67％,差异均有统计学意义(均P＜0.01).结论 药师用药教育前后患者药物治疗认知度有升高,药师参与用药教育可提高肾移植术后患者药物治疗认知度.
作者：吴丽瑶；许昕；陈超阳；周颖；赵侠；崔一民 刊期： 2017年第23期
非劣效试验(NI)是药物研发过程中常用的一种统计学设计方法,监管部门可以根据NI试验结果批准新药或新适应证上市.阳性对照相对于安慰剂的效应量(M1)是NI试验的关键设计参数,用以确定非劣界值.M1通常来源于历史研究的荟萃分析,而终的非劣界值(M2)是M1的一部分,而M2应该占M1多少比例应该结合临床考虑而确定.在新NI试验中,应尽可能使其设计与历史研究的设计一致,才能使其结果更接近于阳性对照效应量的真实值,从而使其结果具有可解释性.但是,有时会发生确实无法得到与新NI试验设计相同的历史研究数据的情况,此时对于非劣界值的确定很棘手,主要是因为无法使用荟萃分析根据历史数据对M1进行计算.本文通过药物研发企业在Everolimus增加新适应证的NI试验以及美国批准其上市的案例,剖析在上述棘手情况下,如何采用定量药理学方法,基于其暴露-效应关系的基础理论,通过构建模型进行数据分析和模拟,并结合统计学的敏感性分析等,确定非劣界值,以进行终的试验结果分析和评价,以期帮助读者认识和理解定量药理学方法和理念在解决试验设计和结果分析等棘手问题时的重要作用,推动定量药理学在我国药物研发过程中的实践运用.
作者：王玉珠；杨进波 刊期： 2017年第23期
目的 观察辛伐他汀片联合五苓散用于心脏瓣膜置换术术后的临床疗效及安全性.方法 将100例进行心脏瓣膜置换术患者随机分为对照组50例和试验组50例.对照组于术前1周予以辛伐他汀片每次10 mg,bid,口服,术后第2天开始继续服用1周;试验组在对照组治疗的基础上,于术前1周予以五苓散每次6 g,tid,口服,术后第2天开始继续服用1周.比较2组患者的血流动力学指标、血脂指标,以及药物不良反应的发生情况.结果 术后第3天,试验组和对照组的全血黏度高切分别为(6.06 ±0.26)和(7.70±0.42) mPa·s,全血黏度低切分别为(10.31±0.35)和(12.30±0.38) mPa·s,血浆黏度分别为(1.30 ±0.23)和(2.69±0.20) mnPa·s,血细胞比容分别为(46.59±1.20)％和(52.97±0.65)％,差异均有统计学意义(均P＜0.05).术后1周,试验组和对照组的总胆固醇分别为(5.62±0.21)和(6.11±0.27) mmol·L-1,三酰甘油分别为(1.76±0.21)和(2.26±0.24) mmol·L-1,低密度脂蛋白胆固醇分别为(2.23±0.21)和(2.87±0.23)mmol·L-1,高密度脂蛋白胆固醇分别为(1.18±0.07)和(0.94 ±0.06) mmol·L-1,差异均有统计学意义(均P ＜0.05).试验组的药物不良反应主要有腹痛、便秘和乏力,对照组的总药物不良反应主要有便秘和腹痛.试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为4.00％和6.00％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 辛伐他汀片联合五苓散用于心脏瓣膜置换术术后可显著改善患者的血流动力学和血脂,且不增加药物不良反应的发生率.
作者：唐显虹；从丽；马卫东 刊期： 2017年第23期
目的 探索地塞米松喷雾剂联合牙髓干细胞治疗糖尿病(DM) Beagle犬种植体周围炎对骨吸收和炎症因子的影响.方法 8只健康成年Beagle犬用四氧嘧啶诱导法构建DM Beagle犬模型,分离培养牙髓干细胞,构建DM Beagle犬种植体周围炎模型.将8只Beagle犬随机分为对照组、实验A组、实验B组及实验C组,每组2只.对照组予以0.9％ NaCl每次2 mL,tid,喷雾+Bio-Oss骨粉+ Bio-Gide膜覆盖处理;实验A,B,C组在对照组治疗的基础上,分别将0.9％NaC1改为地塞米松喷雾剂、牙髓干细胞悬液、地塞米松喷雾剂+牙髓干细胞悬液,其余处理均相同.4组Beagle犬均治疗24周.用X线片观察术后第24周近、远中边缘骨高度的变化,用酶联免疫吸附(ELISA)法检测龈沟液的肿瘤坏死因子-α(TNF-α)及白细胞介素-6(IL-6)的表达.结果 术后第24周,对照组、实验A组、实验B组和实验C组的近中边缘骨高度较术后的变化分别为(-0.42±0.14),(-0.36 ±0.12),(-0.29±0.11)和(-0.17±0.07)mm,远中边缘骨高度较术后的变化分别为(-0.30±0.12),(-0.26±0.14),(-0.21±0.11)和(-0.12±0.09)mm,TNF-α分别为(82.72±19.31),(68.26±14.60),(54.78±14.43)和(42.51±12.95)ng·L-1,IL-6分别为(36.20±8.14),(31.32±9.36),(26.85±6.61)和(20.48±5.24)ng·L-1,实验C组的上述指标和对照组比较,差异均有统计学意义(均P ＜0.05).结论 地塞米松喷雾剂联合牙髓干细胞治疗可有效地降低DM Beagle犬种植体周围炎的炎症因子水平及骨吸收.
作者：林毅；陈詹宏；陈玉英 刊期： 2017年第23期
目的 探讨贝伐单抗联合顺铂对Lewis肺癌荷瘤小鼠免疫功能及血管内皮生长因子(VEGF)的影响.方法 对SBF级健康BALB/c裸鼠右腋下注射处于对数生长期鼠源性Lewis肺癌细胞,建立肺癌小鼠模型.将造模成功的小鼠随机分为模型组、实验A组、实验B组和实验C组,每组8只;另取8只健康裸鼠作为对照组.模型组和对照组均给予腹腔注射0.9％ NaCl 0.4 mL,每周2次;实验A组给予腹腔注射15 mg·kg-1贝伐单抗,每周2次;实验B组给予腹腔注射5 mg·kg-顺铂,每周2次;实验C组给予腹腔注射15 mg·kg-1贝伐单抗和5 mg·kg-1顺铂,每周2次.5组裸鼠均连续给药2周后处死,摘眼球取血和取瘤称重.比较5组裸鼠的抵瘤率、免疫功能、VEGF水平.结果 治疗后,实验A,B,C组的抑瘤率分别为(46.57±5.45)％,(72.03±8.24)％和(87.47±9.02)％,任意2组比较,差异均有统计学意义(均P＜0.05).治疗后,对照组、模型组和实验A,B,C组的白细胞介素-2水平分别为(37.12±5.24),(15.24±2.36),(26.45±4.45),(7.36±1.02)和(22.32±3.25) pg· mL-1,白细胞介素-6水平分别为(125.36±15.24),(54.32±6.32),(86.45±10.12),(24.36±3.45)和(74.36±8.54)pg·mL-1,肿瘤坏死因子-α水平分别为(80.12±4.25),(32.45±4.56),(62.54±7.24),(17.36±2.54)和(52.12±6.35)pg·mL-1,CD3+分别为(66.45±6.74)％,(38.52±4.56)％,(50.32±5.23)％,(21.32±3.24)％和(44.12±4.65)％,CD4+分别为(42.36±5.12)％,(26.02±3.54)％,(34.12±4.21)％,(20.42±3.25)％和(30.25±3.45)％,CD4 +/CD8+比率分别为(1.83±0.32),(0.83±0.14),(1.36±0.30),(0.54±0.10)和(1.06±0.22),血清中VEGF分别为(10.42±1.24),(33.45±4.32),(23.36±2.45),(28.12±3.25)和(20.12±2.32)pg·mL-1,肿瘤组织中VEGF分别为(0.21±0.06),(1.04±0.21),(0.51 ±0.10),(0.76±0.12)和(0.38±0.05)pg·mL-1,实验A,B,C组的上述指标与模型组比较,差异均有统计学意义(均P ＜0.05);实验B,C组的上述指标与实验A组比较,差异均有统计学意义(均P ＜0.05);实验B组的上述指标和实验C组比较,差异均有统计学意义(均P＜0.05).结论 贝伐单抗联合顺铂有助于抑制Lewis肺癌荷瘤小鼠瘤体生长,可能与其能够改善免疫功能、降低血管内皮生长因子含量等因素有关.
作者：章展；孙益青；唐小万；李文峰 刊期： 2017年第23期
目的 观察低分子肝素钠注射液联合奥扎格雷钠注射液治疗急性脑血栓的临床疗效及安全性.方法 将80例急性脑血栓患者随机分为对照组40例和试验组40例.对照组予以口服拉西地平2 mg,bid+口服格列吡嗪5 mg,bid.试验组在对照组治疗的基础上,予以皮下注射低分子肝素钠5000 U,qd+静脉滴注奥扎格雷钠60 mg,bid.2组患者均治疗4周.比较2组患者的临床疗效、神经功能缺损评分、血流动力学指标、致残率和复发率,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为92.50％(37例/40例)和75.00％(30例/40例),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组的神经功能缺损评分分别为(14.30±1.30)和(16.12±1.71)分,全血黏度分别为(4.85±0.41)和(5.36±0.44) mPa·s,血浆黏度分别为(1.54±0.21)和(1.75±0.20)mPa·s,血细胞比容分别为(42.00±6.00)％和(49.00±3.00)％,纤维蛋白原分别为(3.72±0.34)和(3.95±0.37)g·L-1,差异均有统计学意义(均P＜0.05).2组患者的药物不良反应以乏力和口于为主,试验组和对照组的总药物不良反应率分别为7.50％和5.00％,差异无统计学意义(均P＞0.05).结论 低分子肝素钠注射液联合奥扎格雷钠注射液治疗急性脑血栓的临床疗效确切,可修复受损的神经细胞功能,改善预后,且不增加药物不良反应的发生率.
作者：刘志锋；刘国斌 刊期： 2017年第23期
早期临床试验因其探索性目的强、研究内容多变、可参考的相关文献较少等特点,因此风险较高和风险多元化.目前我国创新药物的快速发展对中国的早期临床试验是一种严峻的考验.针对如何做好早期临床试验中的风险评估,使受试者的权益得到更好的保护等伦理问题进行探讨.本文从风险评估和保护受试者权益方面,从研究者和伦理委员会的角度,在保证临床试验的质量前提下,将受试者的权益得到更充分的保证进行探讨.
作者：王兴河；漆璐；李天佐 刊期： 2017年第23期
目的 比较高效液相色谱串联质谱法(HPLC-MS/MS)与电化学发光免疫分析法(ECLI)测定人血清中25-羟基维生素D浓度结果的相关性.方法 收集66例需测定25-羟基维生素D浓度的血清样本,用HPLC-MS/MS法和ECLI法分别测定相同临床样本的25-羟基维生素D浓度.对测定结果进行统计分析和比对,评价两种方法测定结果的相关性.结果 66例样本中25-羟基维生素D浓度分布为4.89～103.50 μg· L-1,HPLC-MS/MS法与ECLI法对25-羟基维生素D浓度测定的结果平均值分别为(26.91±14.17)和(39.13±22.66)μg·L-1,HPLC-MS/MS法测定浓度/ECLI法测定浓度比值为(148.37±31.68)％;2组测定结果方程式为yHPLC-MS/MS=1.48xECLI-0.78(r =0.926 8),相关性较好.2种方法测定浓度结果比较,差异有统计学意义(P＜0.01).结论 HPLC-MS/MS与ECLI测定人血清中25-羟基维生素D浓度的结果相关性较好,可通过方程式进行结果互相推算.
作者：于伟越；赵瑞；刘洪川；李鹏飞；杜萍；赵志霞；刘丽宏 刊期： 2017年第23期
目的 观察西那卡塞片联合骨化三醇胶丸治疗血液透析伴高钙血症的临床疗效和安全性.方法 将48例持续性血液透析伴高钙血症患者随机分为对照组24例和试验组24例.对照组予以西那卡塞每次25 mg,qd,口服;试验组在对照组治疗的基础上,加用骨化三醇胶丸每次0.25 μg,每周3次,口服.2组患者均治疗3个月.比较2组患者的临床疗效、血清钙和磷浓度、全段甲状旁腺激素(Ⅰ-PTH)水平,以及药物不良反应的发生情况.结果 治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为91.67％(22例/24例)和66.67％(16例/24例),差异有统计学意义(P＜ 0.05).治疗后,试验组和对照组的钙浓度分别为(2.91±0.37)和(2.28±0.21) mmol·L-1,磷浓度分别为(1.35±0.17)和(1.55±0.21)mmol·L-1,Ⅰ-PTH分别为(261.47±30.18)和(301.38±43.05)Pg·mL-1,差异均有统计学意义(均P＜0.05).试验组发生药物不良反应有肌肉疼痛、恶心呕吐和高血压,对照组发生药物不良反应有肌肉疼痛、恶心呕吐和腹泻.试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为12.50％和16.67％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 西那卡塞片联合骨化三醇胶丸治疗血液透析伴高钙血症的临床疗效,可显著地降低血清钙和磷浓度、以及Ⅰ-PTH水平,且不增加药物不良反应的发生率.
作者：刘智楠；郑慧；郭向辉 刊期： 2017年第23期
目的 探讨Castleman病的临床表现、病理特点、治疗方法以及转归等.方法 回顾性分析自2011年3月至2014年5月在我院诊治的10例Castleman病患者的临床表现、实验室检查、病理及治疗等资料.结果 10例患者中,男性4例,女性6例;中位年龄44岁(30～71岁);单中心型(UCD)1例,广泛型(MCD)9例;浆细胞型3例(30％),透明血管型7例(70％),无混合型,其中1例UCD患者为透明血管型.1例UCD患者手术后治愈,1例患者MCD未接受化疗,8例患者化疗患者,其中1例完全缓解,6例病情稳定,1例疾病进展.无患者转变为淋巴瘤.随访中位时间为26.5月(13 ～64月),死亡患者1例,3年预期总体生存率为84.3％.结论 CD临床表现多样,诊断主要依靠病理.UCD治疗效果较好,MCD化疗及单克隆抗体治疗效果欠佳,缓解率低.
作者：袁海龙；古力巴旦木·艾则孜；曲建华；曹海洲；段显琳；徐建丽；陈刚 刊期： 2017年第23期
Chemerin作为一种免疫细胞趋化因子或一种脂肪细胞的脂肪细胞因子,与众多疾病存在联系,本文旨在对Chemerin和其在心血管系统病理过程中的关系进行综述.
作者：王丽娜；李国芳 刊期： 2017年第23期
目的 探索地佐辛对坐骨神经慢性压迫性疼痛(CCI)大鼠脊髓胶质纤维酸性蛋白(GFAP)的影响及对坐骨神经的保护作用.方法 按照体重将SD大鼠随机为4组,每组8只:假手术组、模型组和低、高2个剂量实验组(地佐辛,2.5,10 mg·kg-1).于手术后即刻至术后7d,各组每天腹腔注射药物1次,假手术组和模型组给予等体积的0.9％ NaCl.于给药7d后,电镜下观察各组坐骨神经的病理形态学变化,以免疫荧光组织化学法观测各组脊髓GFAP表达.结果 地佐辛连续给药7d后,低剂量实验组大鼠的坐骨神经纤维肿胀,鞘细胞数目减少,部分髓鞘溶解;高剂量实验组大鼠有少数正常髓鞘,较模型组神经纤维肿胀减轻,但较假手术组鞘细胞减少,部分髓鞘中可见轴突.大鼠脊髓中GFAP的表达水平:假手术组、模型组、低、高2个剂量实验组分别为1.03±0.28,2.08 ±0.55,1.61 ±0.14,1.25 ±0.45.与假手术组比较,模型组差异有统计学意义(P＜0.001);与模型组比较,低、高2个剂量实验组差异均有统计学意义(P ＜0.05,P＜0.01).结论 地佐辛对神经病理性疼痛的抑制作用,可能与下调脊髓GFAP的表达、影响星形胶质细胞的活化和减轻坐骨神经水肿有密切关联.
作者：林剑鸣；罗琳琅；郑燕茹；林文敏；林玮玲；王梅芬；林航；吴伟芳 刊期： 2017年第23期
细胞色素P450 3A酶(CYP3A)和多药耐药蛋白l(ABCB1)基因多态性对他克莫司药代动力学的影响较大.本文就基因多态性对肾移植患者他克莫司药代动力学的影响进行综述,为他克莫司的个体化治疗提供理论支持.
作者：赵富磊；李骞；张峻 刊期： 2017年第23期
目的 探讨临床药师参与癌痛患者疼痛治疗的药学监护和用药干预工作切入点.方法 临床药师参与1例原发灶不明癌痛患者的治疗过程,临床药师与临床医师一起进行患者疼痛评估、针对疼痛控制情况进行用药调整,除此之外,临床药师还密切监护患者因服用镇痛药物引起的药物不良反应,针对患者便秘情况提出药学建议,制定适宜的治疗方案.结果与结论 对于癌痛患者疼痛的控制和阿片类药物不良反应的防治非常重要,临床药师参与临床工作,从药学角度提供治疗建议,可以辅助临床更好地为患者服务,提高患者的生活质量.
作者：徐敬朴；郑丽亚；李德强 刊期： 2017年第23期
目的 观察康莱特注射液用于吉西他滨+顺铂(GP)方案化疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效与安全性.方法 将72例晚期NSCLC患者随机分为试验组和对照组,每组36例.对照组用GP方案(吉西他滨1250mg· m-2+顺铂75 mg·m-2)完成化疗,试验组在此基础上加康莱特注射液60 mL完成治疗.以双抗体夹心酶联免疫吸附法检测血管内皮生长因子(VEGF)、抑癌基因p53(P53)与抗Survivin抗体,根据Karnofsky评分评价患者生活质量.观察2组的临床疗效与药物不良反应(ADR).结果 治疗后,试验组的总有效率为91.67％(33例/36例),显著高于对照组的69.44％(25例/36例),差异有统计学意义(P＜0.05).试验组的生活质量好转率显著高于对照组[63.89％(23例/36例)比19.44％(7例/36例)],差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,试验组和对照组患者的VEGF分别为(112.57±10.84),(143.60±10.90)ng·L-1;P53分别为(2.82±0.25),(3.31±0.24)U·mL-1;抗Survivin抗体水平分别为(2.17±0.19),(3.15±0.30)U·mL-1,差异均有统计学意义(均P＜0.05).试验组和对照组的总ADR分别为11.11％(4例/36例)和36.11％(13例/36例),试验组明显低于对照组,组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).结论 康莱特注射液用于GP方案化疗晚期NSCLC患者中,能有效降低患者血清VEGF、P53与抗Survivin抗体水平,临床疗效良好,安全性较优于GP方案.
作者：王媛；惠双；李敏；张成辉 刊期： 2017年第23期
目的 分析红曲单药制剂致药物不良反应的发生特点及预防措施.方法 检索中国知网、万方数据库和维普数据库,截至2017年5月.用Office软件对红曲单药制剂药物不良反应进行分析.结果 共纳入13篇文献,共13例患者.红曲单药制剂药物不良反应累及系统和(或)器官主要为肌肉骨骼系统损害(占38.46％),其次为肝胆系统损害(占23.08％)和泌尿系统损害(占15.38％).结论 药品生产企业应加强对药品说明书药物不良反应项的修订,在临床应用中要注意红曲单药制剂药物不良反应的发生情况,加强对药物不良反应的认识,加强用药指导,避免严重药物不良反应的发生.
作者：蔡乐；张东肃；史红；苏晔 刊期： 2017年第23期
目的 研究头孢他啶在0.9％ NaC1注射液和5％葡萄糖注射液中温度变化对其稳定性的影响.方法 在不同温度(28,37℃)及不同时间(0,0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,24,30,48 h)条件下测定头孢他啶注射液中药物的含量.结果 头孢他啶注射液中药物含量随时间延长逐渐降低,降解产物增多,注射液由澄清透明逐渐变成琥珀黄色.结论 头孢他啶注射液在高温条件下,贮存不宜超过5h,否则其临床应用时可能出现药物不良反应.因此,在实际使用时要特别注意储存条件,温度不宜过高,好现配现用.
作者：郑晨；王钰；何晓静；李晓冰；菅凌燕 刊期： 2017年第23期
传统伦理审查采用纸质文件审查方式和人工管理模式,由于审查信息无法及时共享,导致沟通效率低下、协同工作困难,难以适应新时期药学伦理委员会的发展要求.依据国际通用规则和医院标准操作规程,构建了信息化伦理审查协同工作平台.经过1年的实际应用,平台稳定运行,对规范审查流程,提升审查能力,提高审查效率,保护受试者权益,保证审查质量具有重要意义.
作者：郝梅；王方；丛翠翠；王力华 刊期： 2017年第23期
与口服制剂相比,唑来膦酸注射液治疗骨质疏松时每年输注1次,可有效提高患者的用药依从性.但是临床输注唑来膦酸时,发热、头痛、肌痛、关节痛等急性期反应的发生率非常高.急性期反应(APR)的发生率可能与年龄、种族、体重指数、骨吸收抑制药的应用、血25(OH)D水平相关.非甾体抗炎药可用于急性期反应的防治.本研究旨在对注射唑来膦酸后发生急性期反应的危险因素及处置措施进行总结,旨在为临床提供参考.
作者：李潇潇；李萍；刘芳；赵荣生 刊期： 2017年第23期
中国临床药理学杂志
主管:中国科学技术协会
主办：中国药学会
