依达拉奉注射液细菌内毒素检查法的研究

肖贵南；吴招娣；李瑾翡；关永源

关键词：依达拉奉注射液, 细菌内毒素, 动态浊度法鲎试验, 干扰试验

摘要：目的:考察依达拉奉注射液进行细菌内毒素检查的可行性,为控制药品质量提供基础.方法:采用凝胶法和动态浊度法鲎试验. 结果:3个厂家的9批依达拉奉注射液在经12倍稀释后对细菌内毒素检查没有干扰作用,而在小于12倍稀释时则有明显的干扰作用.结论:依达拉奉注射液的细菌内毒素限值可定为1.5EU*mL-1,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释12倍以排除其干扰作用.

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