田勇；王惠；陈雯
目的:方法应用高效液相色谱法测定布美他尼注射液中有关物质.方法:色谱条件:C18柱,甲醇-0.1%三氟乙酸(58∶42)为流动相,检测波长为220 nm.结果:在选定的色谱条件下,主峰和相邻杂质峰能够得到较好的分离,布美他尼的检测限为1.13×10-2 μg.结论:本法简便、灵敏、准确.
作者：佟艳华；林冬青；代红 刊期： 2009年第03期
<中华人民共和国药典>(简称<中国药典>)为国家药品标准的法典,由国家编纂,并由政府颁布施行,具有法律约束力,历来被作为药品临床应用、生产、供应、检验和监督管理等部门共同遵循的法定依据.
作者：高学敏；吴立坤；钟赣生；张德芹 刊期： 2009年第03期
目的:改进复方贝母片中柚皮苷含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法测定.用Agilent TC-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)柱,以甲醇-醋酸-水(35∶4∶61)为流动相,检测波长283 nm,柱温:30℃.结果:柚皮苷在121.68～1 825.20 ng范围内呈良好线性关系,回归方程为Y=2 343.6X-6 515.2(γ=0.999 8),柚皮苷的平均回收率为99.72%(RSD=1.34%,n=9).结论:方法简便,分离效果好,结果准确可靠,可以用于复方贝母片中柚皮苷含量测定.
作者：姚令文；刘燕 刊期： 2009年第03期
目的:建立一种适用于奋乃静片有关物质及含量测定的HPLC分析方法.方法:采用Agilent HC-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,柱温30℃,以0.02 mol·L-1磷酸二氢钠溶液-甲醇-乙腈(50∶20∶30)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长257 nm.结果:奋乃静主峰与有关物质及降解产物均能达到有效分离.奋乃静在20.38～183.46 mg·L-1浓度范围内呈良好线性(r=0.999 8),检测限为1.0 ng,定量限为5.1 ng,低、中、高3种浓度水平的回收率(n=3)分别为99.3%(RSD=0.5%),100.4%(RSD=0.3%),100.7%(RSD=0.5%).结论:本法专属简便,结果准确可靠.
作者：李晓燕；冉晓静；吕杰 刊期： 2009年第03期
病毒灭活验证试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患,是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目.
作者：洪小栩；苏文全；陶文健 刊期： 2009年第03期
目的:建立HPLC法测定复方银翘氨酚维C片对乙酰氨基酚的含量.方法:色谱柱:大连依利特Hypersil ODS,流动相为甲醇-水(20∶80),检测波长为249 nm.结果:线性范围为2.0～10.0 mg·L-1(R=0.999 7),回收率良好,RSD=0.96%.结论:本法简便、准确、重现性好,可适用该制剂的含量测定.
作者：田勇；王惠；陈雯 刊期： 2009年第03期
中药的含水量是中药质量控制的一项十分重要的指标,如果水分超标,不仅会影响中药饮片的质量和中药制剂的稳定性,对于有标示装量的品种,水分超标常会引起装量差异不合格,而当胶囊吸湿到一定程度,内容物出现结块现象,又势必影响其崩解时限[1]和性状,从而造成多项检测指标不合格.
作者：余俊 刊期： 2009年第03期
目的:建立辽源七厘散的质量标准.方法:建立血竭、冰片、儿茶、骨碎补的薄层色谱鉴别,用HPLC法测定红花中羟基红花黄色素A的含量.结果:在TLC色谱中能检出血竭、冰片、几茶、骨碎补,阴性空白无干扰.HPLC法能准确的测定羟基红花黄色素A的含量,线性范围为0.113 7～1.478 1 μg(r=0.999 9),平均回收率为104%,RSD(n=6)为1.3%.结论:方法操作简单,准确可靠,重现性好,可作为辽源七厘散的质量控制方法.
作者：赵晓霞；张清波；李慧勇；李广生 刊期： 2009年第03期
美国草药典委员会为美国非官方组织.其编审人员涉及美国、中国、奥地利、瑞士、德国、加拿大、中国香港等国家的专业人士,他们对每个植物药进行系统地调研及成分研究,并摘录了一些专家的研究成果及文献信息.目前,已出版了一些植物药的个论.从现已完成的个论中可发现其中的一些特点.
作者：戚宝婵 刊期： 2009年第03期
目的:对新疆虫草和冬虫夏草的生药学特征进行研究.方法:对新疆虫草和冬虫夏草的性状、显微特征与薄层色谱进行实验观察.结果:冬虫夏草表皮细胞含有毛,而新疆虫草不含有毛,其他菌丝体组织、气门,油滴、子座横切面子囊壳形状完全与冬虫夏草亦不一致.薄层色谱分析结果表明两者均含有腺苷成分.结论:实验结果将为新疆虫草和冬虫夏草的鉴定和区别提供科学依据.
作者：巴哈尔古丽；严萍 刊期： 2009年第03期
现行国家药品标准中糖丸制剂有11个,中药1个,西药10个,其代表品种是维生素C丸、维生素B丸以及麻杏止咳糖丸.
作者：刘天扬；白政忠；吴雨川；刘立群 刊期： 2009年第03期
目的:建立藿香正气水的微生物限度检查方法.方法:人工加入5种阳性对照菌,测定其回收率.结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉采用薄膜过滤法回收率为70%以上;控制菌(大肠埃希菌)检查采用薄膜过滤法可检出.结论:必须采用薄膜过滤法才能清除样品中的抑菌作用,该法可用于藿香正气水的微生物限度检查.
作者：卜生高 刊期： 2009年第03期
目的:建立苯巴比妥钠注射液中含量和有关物质测定的HPLC方法.方法:色谱柱为Rainbow彩虹C18(4.6 mm×250mm,5 μm),流动相为pH 4.5缓冲盐(称取三水合醋酸钠6.6 g和3 mL冰醋酸,加水至1 000 mL,必要时用冰醋酸调节pH值至4.5±0.1).甲醇(3∶2),检测波长为254 nm,按外标法以峰面积进行计算.结果:苯巴比妥钠在393～1 967 mg·L-1浓度范围内线性关系良好,r=1.000 0;平均回收率为100.2%,RSD=1.0%.专属性试验结果表明本品在热、酸、碱、氧化和光照条件下均有不同程度的降解,各降解产物峰与主成分峰均能达到较好的分离.结论:该法专属性好,简捷、快速、准确,适用于苯巴比妥钠注射液含量测定及有关物质检查.
作者：娄志红；孙煌；姜连阁；白政忠 刊期： 2009年第03期
目的:建立罗红霉素氨溴索干混悬剂的溶出度测定方法.方法:采用比色法测定罗红霉素氨溴索干混悬剂的溶出量.结果:罗红霉素在60～100 mg·L-1的浓度范围内峰线性关系良好(R2=0.999 9),平均回收率在99.41%(n=9).结论:该方法准确可靠,简单快速,可用于罗红霉素氨溴索干混悬剂的溶出度的测定.
作者：孙峰；姚宏涛 刊期： 2009年第03期
目的:研究罗红霉素片有关物质检查中包衣材料带入的杂质峰.方法:用紫外光谱法及高效液相色谱法对相关材料进行实验研究.结果:包衣材料中邻苯二甲酸二乙酯可在有关物质中带入杂质峰.结论:罗红霉素片有关物质检查应去除包衣.
作者：沈春燕；陈益；冯婧 刊期： 2009年第03期
<中国药典>是国家为保证人民用药安全、有效、质量可控而制定的法典,是我国权威、规范的药品标准,因此.药典的规范化是关系到使用准确性的重要问题.
作者：孙晶；何慧；徐东 刊期： 2009年第03期
作者： 刊期： 2009年第03期
目的:门冬氨酸钾镬注射液质量标准提高.方法:分离除去门冬氨酸钾镁注射液中的门冬氨酸以消除门冬氨酸对镁盐鉴别反应的干扰;改进TLC鉴别的色谱系统.结果:门冬氨酸钾镁注射液的镁盐鉴别反应呈正反应,TLC鉴别分离效能得到了优化.结论:有效解决了门冬氨酸钾镁注射液质量标准中存在的问题.并采用TLC考察了国内23个厂家提供的23批门冬氨酸钾镁注射液的有关物质,均未检出其他氨基酸.
作者：陈杰；李展 刊期： 2009年第03期
目的:建立HPLC测定果糖二磷酸钠注射液中果糖二磷酸钠的含量.方法:采用Prosphere C18柱,以甲醇-水(5∶95)为流动相;流速1.0 mL·min-1;检测波长为210 nm.结果:果糖二磷酸钠的浓度在2.5～100 g·L-1范围内,呈良好的线性关系,相关系数为0.999 7.平均回收率为100.0%,RSD=0.29%(n=9).结论:本方法简便、准确、专属性强、重现性好,与国家标准结果一致.
作者：滕艳坤；阚微娜 刊期： 2009年第03期
目的:针对安乃近易水解的问题,着重研究溶媒、流动相对其稳定性的影响,建立安乃近片新的高效液相色谱测定法;方法:在溶媒中加入2%的亚硫酸钠作为稳定剂,色谱柱为Diamonsil (钻石)C18(4.6 mm×150 mm,5 μm);以甲醇-0.025 mol·mL-1磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.402 g,加水至1 000 mL,用三乙胺调pH=6.5)(35∶65)为流动相;流速1.0 mL·min-1;检测波长为228 nm;按外标法测定安乃近片的含量.结果:供试液在4h内稳定;安乃近浓度的线性范围为0.1～2.0 g·L-1,Y=16 051x+40.517,R=1.000 0;低检测限为3 mg·L-1;含量测定结果与滴定法一致.结论:本法简便易行,结果准确可靠、重现性好、专属性强.
作者：赵纯玉；饶伟文；唐文翠 刊期： 2009年第03期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
