冯文菊；姜武民；林华清
对中国药典(2005)一部中联合选用TLC法和HPLC法检验同一种中药的情况进行了统计分析,并提出改进意见.
作者：齐宗韶 刊期： 2006年第02期
目的:提高部颁标准中灯盏花素片生产工艺处方可操作性.方法:先小批量试剂生产,规模化生产进行验证.结果:小规模试制各6批.结论:调整辅料后处方经放大生产验证,具有生产可操作性.
作者：李锐碧 刊期： 2006年第02期
中成药中的砷元素的来源,可能来自组方中的矿物药本身(如雄黄等),受地质环境污染或农药污染的中药材原料,受药材加工炮灸与成药生产过程中的污染.
作者：赖宇红 刊期： 2006年第02期
目的:验证细菌计数培养基(PYA)在微生物限度检查中的实用价值.方法:按<中国药典>2000年版微生物限度检查法细菌计数的规定,比较PYA和营养琼脂培养基在细菌数检查中的差异.结果:通过对丸剂、片剂、颗粒剂和胶囊四种剂型168批样品PYA和营养琼脂细菌数检查结果表明,有7批样品(4.2%)PYA有细菌生长,而营养琼脂无细菌生长,未发现相反的现象;PYA细菌计数高于营养琼脂21%以上的样品数为32批,远多于营养琼脂高于PYA的21批;此外,PYA比营养琼脂细菌数平均增加了11.5%.结论:PYA在药品细菌教检查中优于营养琼脂,可替代营养琼脂用于药品微生物限度检查.
作者：马越；特玉香；戴红；曹晓芸；张亚杰；苏德模；胡昌勤 刊期： 2006年第02期
<中国药典>2005年版于2005年7月1日起颁布实施.新版药典收载的标准在数量上有较大的增加,新增内容也体现出了我国中药标准检测技术的提高和检测方法的改进,但部分品种的标准尚存在一些不足之处.为使之进一步完善,现提出以下改进建议.
作者：张丽颖；李蒙蒙 刊期： 2006年第02期
目的:建立通脉颗粒的质量标准.方法:建立丹参、川芎、葛根的薄层鉴别方法和葛根素的HPLC含量测定方法.结果:在TLC色谱中能检出丹参、川芎、葛根,阴性空白无干扰.HPLC法测定葛根素的线性范围为0.164～0.984μg(r=0.9998),平均回收率为97.23%,RSD=1.79%(n=5).结论:定性、定量方法简便、准确、专属性强、重现性好,能有效地控制该制剂的质量.
作者：杨瑛；刘璇；罗新建；李波；李煌庆；张志宏 刊期： 2006年第02期
目的:提高完善复方利血平片的质量标准.方法:采用化学方法建立了处方中利血平、氢氯噻嗪、盐酸异丙嗪、维生素B1维生素B6、KCl、泛酸钙、三硅酸镁的鉴别项,并对其作空白对照,专属性良好;采用HPLC法建立了利血平、氢氯噻嗪、盐酸异丙嗪三个成分的含量测定项目.结果:定性定量准确、专属性强、重现性好.结论:提高后的质量标准可有效地控制该产品的内在质量.
作者：李运莉；吴俊芳；朱立伟；任自梅 刊期： 2006年第02期
在<中国药典>2000版二部附录微生物限度检查法中,只对具有抑菌成份的供试品的控制菌检查提供了常用方法,但对含有抗生素类滴眼液的细菌计数测定方法没做具体规定(<中国药典>2000版二部附录微生物限度标准规定一般滴眼剂细菌数不得过100个/ml).虽然,抗生素是一种抗菌作用较强的药物,但不可能杀灭和抑制所有种类的微生物.因此,含抗生素类药物也可能被微生物所污染,此类药物微生物限度检查结果的准确性,主要决定于此类药物本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长和繁殖.所以,只有在检验过程中去除其抗菌作用,使之不干扰微生物检查,结果才能有效.笔者在试验当中采用了两种方法即培养基稀释法和薄膜过滤法对抗生素类滴眼液的细菌数测定进行了对比试验,结果表明薄膜过滤法用于抗生素类滴眼液的细菌数测定是行之有效的.现将结果总结如下:
作者：胡文红；侯传香；国明 刊期： 2006年第02期
目的:建立用高效液相色谱法测定米格来宁片中安替比林和咖啡因含量的方法.方法:用ODS柱为固定相,以甲醇-水(40:60)为流动相,流速为0.9ml/min,检测波长为290nm.结果:安替比林和咖啡因的平均回收率分别为101.0%和100.1%,RSD分别为0.8%和1.0%(n=6);安替比林和咖啡因的线性范围分别为0.6106～6.1060μg(r=0.99990)和0.0638～0.6308μg(r=0.99995).结论:该方法可同时测定米格来宁片的两种组分,简便、准确,建议修改米格来宁片原质量标准.
作者：王玉杰；李运玲；马春玲 刊期： 2006年第02期
加替沙星氯化钠注射液(规格100ml:加替沙星0.2g与氯化钠0.9g)为第4代喹诺酮类新药,2003年经国家食品药品监督管理局批准,现行质量标准为试行标准,编号为YBH04832003.
作者：闫文娟 刊期： 2006年第02期
对<中国药典>2005年版一部成方制剂处方中饮片名称存在的问题进行了总结,希望能引起有关部门的重视,以便解决.
作者：孙宝惠；段吉平；牛小莲；王璐 刊期： 2006年第02期
目的:建立盐酸阿罗洛尔原料药的含量测定方法.方法:采用HPLC法和提取-滴定法两种方法测定盐酸阿罗洛尔原料的含量.结果:建立的HPLC含量测定方法准确、快速、简便,而提取-滴定法测定其含量存在一定问题.结论:在测定盐酸阿罗洛尔原料时,HPLC方法优于提取-滴定方法.
作者：胡琴；常建元 刊期： 2006年第02期
维生素C片是用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病或其它疾病以增强机体抵抗力、病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗.维生素C为L-抗坏血酸.由于抗坏血酸分子中有二烯醇基,具有强还原性,易被氧化为二酮基而失去治疗活性.所以<中国药典>2005年版[1]检查项下要求检查溶液的颜色.
作者：周凤英 刊期： 2006年第02期
目的:制定恒制咳喘胶囊的质量控制方法.方法:采用TLC法对方中的佛手、甘草、肉桂、红参与西洋参进行定性鉴别;用HPLC法测定人参皂苷Rb1的含量.结果:定性鉴别薄层色谱特征斑点明显;人参皂苷Rb1进样量在0.9424～4.7120μg线性关系良好,平均回收率为97.39%,RSD为2.55%.结论:定性定量方法准确、重现性好,可用于恒制咳喘胶囊的质量控制.
作者：颜晓航 刊期： 2006年第02期
微生物限度检查法是检测制剂、原、辅料受到微生物污染程度的一种方法,其标准是判断制剂微生物限度检查(判定为劣药的法定条件之一)是否符合规定的法定依据,我国药物微生物限度标准颁布实施以来,国家药品标准主管部门做了大量工作,并根据我国的制剂工艺水平进行了多次修订与增补,到2000年版<中国药典>正式按剂型载入,较以前有了很大的提高与改进,但仍存在一些问题值得探讨.
作者：王志勇；周希英；成培光 刊期： 2006年第02期
目的:建立一种测定金归洗液中君药蛇床子素含量的RP-HPLC方法.方法:采用Hypersil-BDS C18(200mm×4.6mm5μm)为色谱柱;流动相为乙腈-水(50:50);检测波长为321nm;流速为1.0ml/min;峰面积外标法定量;结果:本法蛇床子素在3.20μg·ml(-)1～64.0μg·ml(-)1范围内呈良好的线性关系,(r=0.9998)平均回收率分别为99.21%;RSD 0.40%;结论:方法简便,快速,准确可靠,可作为该制剂的质控方法.
作者：周静安；徐玲笑 刊期： 2006年第02期
维U颠茄铝胶囊原地方标准曾用名为胃得宁胶囊、斯达舒胶囊.国家药监局完成化学药品地方标准上升国家标准工作后,维U颠茄铝胶囊、维U颠茄铝胶囊Ⅱ、维U颠茄铝胶囊Ⅲ分别被收载在<国家药品标准>化学药品地方标准上升国家标准第六册、第十一册和第十五册.现就该药品质量标准存在的问题进行探讨.
作者：卿三根 刊期： 2006年第02期
目的:提高药品质量.方法:采用HPLC法对该药中活性药理成分五味子醇甲进行含量测定.结果:分离良好,线性关系的RSD＜2%,样品回收率为98.92%.结论:该方法简便、快速、准确.
作者：卢计平；齐曼丽；王星 刊期： 2006年第02期
目的:控制解毒降脂片的质量.方法:采用高效液相色谱法测定白藜芦醇的含量.结果:分离度好;含量测定线性范围0.0105～0.209μg(r=0.9997),平均回收率99.58%,RSD为1.95%(n=5).结论:方法简便、准确、重现性好.
作者：李萍；周娟；张蕾 刊期： 2006年第02期
目的:采用高效液相色谱法测定骨折挫伤胶囊中血竭素的含量.方法:以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠(50 : 50)为流动相,以润博Kromasil C18柱(5μm 4.6×250mm)为固定相,柱温40℃,检测波长为440nm.结果:血竭素在0.0248～0.124μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为100.4%(n=5),RSD=0.9%.结论:本法操作简便准确,可作为骨折挫伤胶囊中血竭素的质量控制方法.
作者：王常禹；牛博 刊期： 2006年第02期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
