辛伐他汀片溶出度试验方法的改进

脉管复康片质量标准

作者：中药标准处 刊期： 2003年第02期

金胆片质量标准

作者：中药标准处 刊期： 2003年第02期

辛伐他汀片溶出度试验方法的改进

本文以0.2%十二烷基硫酸钠溶液为溶剂,转速为每分钟75转,检测波长239nm.结果在45min累积溶出百分率大于80%.本法优于部颁标准中的溶出度测定方法,适合于辛伐他汀片剂的溶出度控制.

作者：鲍立曾；陈鉴东；江玉顺 刊期： 2003年第02期

RP-HPLC法测定防风通圣丸中黄芩苷的含量

目的:采用高效液相色谱法测定防风通圣丸中黄芩苷的含量,以控制该制剂的质量.方法:以C18化学键合硅胶柱分离黄芩苷,以甲醇-水-醋酸(44:56:1)为流动相,UV检测波长274nm进行测定.结果:黄芩苷峰与其它组分峰的分离度为2.4,理论塔板数以黄芩苷峰计算为24160;方法的平均加样回收率为99.0%(n=5);5次独立测定的相对偏差RSD为0.90%.黄芩苷在0.25～2.5μg,浓度与吸收面积值呈良好的线性关系.结论:本法测定防风通圣九中黄芩苷的含量,结果准确,重复性好.

作者：王晓勇；赵卫；张军华；贾善学 刊期： 2003年第02期

银翘解毒丸中桔梗的TLC鉴别方法的研究与改进

目的:针对银翘解毒丸原标准中桔梗的TLC鉴别方法存在的问题,进行改进.方法:采用TLC鉴别方法.结果:通过改变提取方法和展开剂获得清晰、持久的TLC图谱.结论:方法可靠,可用于本品桔梗的质量控制.

作者：赵文昌；宋丽军 刊期： 2003年第02期

硫酸镁注射液细菌内毒素检查研究

目的:对硫酸镁注射液进行细菌内毒素检查研究,建立检测硫酸镁注射液中内毒素试验方法.方法:采用<中国药典>2000年版附录细菌内毒素检查法.结果:硫酸镁注射液用TAL试剂检测无干扰因素的影响.结论:用细菌内毒素检查法检查硫酸镁注射液中内毒素是可行的.

作者：苑庆华；孙淑莲；叶志；唐元泰 刊期： 2003年第02期

HPLC法测定热痛灵注射液中盐酸异丙嗪含量

目的:建立反相高效液相色谱法测定热痛灵注射液中盐酸异丙嗪含量,提高热痛灵注射液控制含量的标准.方法:色谱柱为C18,流动相为乙腈-水-三乙胺(40:60:0.3)(用磷酸调pH至4.0),检测波长249nm,外标法.结果:盐酸异丙嗪在0.1088～1.9584μg范围内呈良好线性关系,平均回收率为100.8%,RSD为1.08%(n=6).结论:本法简便,快速,结果准确,可靠.

作者：黄萍；杨蕾；刘仲义 刊期： 2003年第02期

中国药典和英国药典2000版关于抗生素微生物检定结果判断的补充解释与探讨

随着我国成为WTO成员国和医药贸易的发展,有关国外药典的进展,颇需认识和熟悉,近观英国药典(以下简称BP)2000版补充章中,有关抗生素微生物检定法的结果判断解释,很具实际意义.现摘其主要内容并探讨其与我国药典的差异,以及我国药典今后是否需与国际接轨或另作出解释,作者以期抛砖引玉引起业内专家的关注.

作者：张治锬 刊期： 2003年第02期

华佗再造丸质量标准

作者：中药标准处 刊期： 2003年第02期

HPLC法测定灵芝子珍珠口服液中腺苷的含量

目的:建立灵芝珍珠口服液的含量测定方法,有效的控制该制剂的内在质量.方法:采用HPLC法测定腺苷的含量.以磷酸盐缓冲液(pH6.5)-甲醇(10:1)为流动相,Hypersil ODS C18(5μm,250×4.6mm)色谱柱,260nm为检测波长.结果:测得线性范围0.08～0.4μg(r=0.9996),平均回收率为99.19%,RSD为0.92%(n=5).结论:本方法可作为该制剂的质控指标.

作者：徐丽华；靳春荣；庄明蕊 刊期： 2003年第02期

国家药品监督管理局国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件

作者：编辑部 刊期： 2003年第02期

气相色谱法测定虎标万金油中薄荷脑及樟脑的含量

目的:采用高效毛细管柱气相色谱法同时测定虎标万金油中主要成分薄荷脑和樟脑的含量.方法:色谱柱惠普HP-FFAP毛细管柱(0.25mm×30m),程序升温,初始温度60℃,保持1分钟,每分钟升6℃至200℃,保持20分钟;进样口温度200℃,检测器温度260℃,分流比20:1,载气:高纯氮,流量:30ml/min,FID检测器,内标物萘,进样体积1μl.结果:试验表明,薄荷脑和樟脑分别在0.2～1.4mg/ml和0.4～2.8mg/ml范围内呈良好的线性关系,回归方程分别为Y=0.002129+0.7476X(r=0.9999)和Y=0.005814+0.7759X(r=0.9999),相对标准偏差分别为0.6%和0.3%.结论:该法可靠简便,结果准确,可作为控制虎标万金油质量的方法.

作者：张水龙；王红梅；叶基荣 刊期： 2003年第02期

对《中国药典》2000年版二部4项检验方法的商榷

<中国药典>2000年版无论从收载的品种,还是现代分析技术的应用,都较前版有了很大发展和提高,但我们在实际应用中,发现该版药典有些方法存在问题,现提出讨论.

作者：赫修洁；李莉；李红 刊期： 2003年第02期

对中国药典2000年版一部栀子中栀子苷含量测定方法的探讨

目的:改进栀子中栀子苷的含量测定方法.方法:比较了药典方法和改进方法.采用70%乙醇为提取溶剂,流动相为乙腈-水(15:85),检测波长为238nm.结果:改进的方法简便、准确而且可减少有机溶剂对人的毒害和对环境的污染,为实践中栀子苷的含量测定方法提供参考依据.

作者：杜守颖；郝博；吴清 刊期： 2003年第02期

抗菌消炎片质量标准的提高

目的:提高部颁品种抗菌消炎片的质量标准,以便有效地控制其内在质量.方法:采用HPLC法测定了方中绿原酸的含量,采用TLC法对方中黄芩、大黄、知母进行了鉴别.结果:规定了抗菌消炎片中绿原酸的含量低限度为不低于0.35mg/片,含量测定方法简便,重现性好,RSD=0.68%;薄层鉴别方法专属性较强.结论:提高后的质量标准可有效地控制产品质量.

作者：尤慧莲；国明；何慧；管玉民 刊期： 2003年第02期

非水溶性软膏剂的微生物限度检查

目的:探索非水溶性软膏剂的微生物限度检查方法,提高控制菌的检出率.方法:用十四烷酸异丙酯使供试品溶解后,先经离心沉降集菌法,再用稀释法进行控制菌检查.结果:阳性对照菌生长良好.结论:此法对控制菌检查的应用范围大于常规法.

作者：曹苹；李军；袁慧文 刊期： 2003年第02期

高效液相色谱法测定康欣胶囊大黄素的含量

目的:建立反相高效液相色谱法测定康欣胶囊中大黄素的含量.方法:取药粉1g盐酸水解后,用氯仿提取总大黄素,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水为流动相,作梯度洗脱,10min内甲醇浓度自100%降为53%(V/V),检测波长为290nm.结果:大黄素在3.6μg/ml～19.0μg/ml范围内线性关系良好,r=0.9997;样品平均加样回收率为99.32%(n=5),RSD为1.62%;重现性试验RSD为1.83%(n=5).结论:该方法灵敏度高,专属性可靠,重复性好,可作为康欣胶囊的含量测定方法.

作者：包国荣；陈丹；黄鑫；王瑾 刊期： 2003年第02期

四种大输液的细菌内毒素检查

为研究复方氨基酸(18AA)注射液、复方氨基酸(15AA)注射液、六合氨基酸注射液和世普欢(乳酸环丙沙星注射液)细菌内毒素检查,通过干扰初筛试验、干扰试验和验证试验证明这四种大输液对细菌内毒素检查均有干扰作用,在稀释4倍、使用λ为0.125EU/ml的鲎试剂时可消除此干扰作用,可以考虑用细菌内毒素检查代替热原检查.

作者：张慧莉 刊期： 2003年第02期

关于布洛芬缓释胶囊的快速检验方法

配置一定浓度布洛芬的氢氧化钠(0.01mol/L)溶液,进行紫外扫描,根据其吸收图谱中的特征吸收峰及特征吸收峰的吸收度来判定布洛芬缓释胶囊的真伪.

作者：张君；薛卫萍；王旭 刊期： 2003年第02期

原子吸收分光光度法测定复方赖氨酸颗粒剂中葡萄糖酸钙含量

目的:测定复方赖氨酸颗粒剂中葡萄糖酸钙含量.方法:原子吸收分光光度标准曲线法测定葡萄糖酸钙含量.结果:当葡萄糖酸钙浓度为20～120μg/ml(相当于钙离子浓度1.8～10.7μg/ml),浓度与吸收度线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为100.3%,RSD为1.04%.结论:本测定方法取样量少,操作简单,结果准确,尤其适用于当络合测定钙离子难以判断终点的品种.

作者：刘玉波；苗惠珠 刊期： 2003年第02期