关于布洛芬缓释胶囊的快速检验方法

红霉素软膏致病菌检验方法的研究

在红霉素软膏微生物限度检验中,本文通过在供试品中加入适量的十四烷酸异丙酯将其基质凡士林溶解后,加入适量灭菌生理盐水振摇,提取后,取水层微孔滤膜过滤,再用适量灭菌生理盐水分数次洗涤,除去红霉素的抑菌活性,使之检出供试品中污染的致病菌.试验进行数次,均取得较满意的结果.

作者：陈国琪；于天凤 刊期： 2003年第02期

银翘解毒丸中桔梗的TLC鉴别方法的研究与改进

目的:针对银翘解毒丸原标准中桔梗的TLC鉴别方法存在的问题,进行改进.方法:采用TLC鉴别方法.结果:通过改变提取方法和展开剂获得清晰、持久的TLC图谱.结论:方法可靠,可用于本品桔梗的质量控制.

作者：赵文昌；宋丽军 刊期： 2003年第02期

脉管复康片质量标准

作者：中药标准处 刊期： 2003年第02期

香丹注射液鞣质检查探讨

<药典>附录中IXS注射剂有关物质检查[鞣质]项,应用于香丹注射液,存在假阳性现象,影响结果的准确性,此方法有待探讨.建议香丹注射液采用薄层层析法检查鞣质.

作者：聂万松 刊期： 2003年第02期

四种大输液的细菌内毒素检查

为研究复方氨基酸(18AA)注射液、复方氨基酸(15AA)注射液、六合氨基酸注射液和世普欢(乳酸环丙沙星注射液)细菌内毒素检查,通过干扰初筛试验、干扰试验和验证试验证明这四种大输液对细菌内毒素检查均有干扰作用,在稀释4倍、使用λ为0.125EU/ml的鲎试剂时可消除此干扰作用,可以考虑用细菌内毒素检查代替热原检查.

作者：张慧莉 刊期： 2003年第02期

辛伐他汀片溶出度试验方法的改进

本文以0.2%十二烷基硫酸钠溶液为溶剂,转速为每分钟75转,检测波长239nm.结果在45min累积溶出百分率大于80%.本法优于部颁标准中的溶出度测定方法,适合于辛伐他汀片剂的溶出度控制.

作者：鲍立曾；陈鉴东；江玉顺 刊期： 2003年第02期

高效液相色谱法测定盐酸氟桂利嗪胶囊含量

目的:用高效液相色谱法测定盐酸氟桂利嗪胶囊含量.方法:以KF-C18(4.6×250mmm,10μm)为色谱柱;流动相为甲醇-乙腈-水-三乙胺-冰醋酸(70:10:20:0.4:0.6);流速为1.0ml·min-1;254nm检测.结果:本品在5.8～29.0μg·ml-1呈良好线性(r=0.9999);回收率为99.4%,RSD=1.2%(n=5);样品测定结果与药典方法无显著性差异.结论:本法简便,快速,专属性强,可测定盐酸氟桂利嗪含量.

作者：欧俊军；李锐 刊期： 2003年第02期

非水溶性软膏剂的微生物限度检查

目的:探索非水溶性软膏剂的微生物限度检查方法,提高控制菌的检出率.方法:用十四烷酸异丙酯使供试品溶解后,先经离心沉降集菌法,再用稀释法进行控制菌检查.结果:阳性对照菌生长良好.结论:此法对控制菌检查的应用范围大于常规法.

作者：曹苹；李军；袁慧文 刊期： 2003年第02期

气相色谱法测定高良姜中桉油精含量

目的:测定不同产地高良姜中桉油精含量,以确定合理的含量限度.方法:采用气相色谱法,不锈钢填充柱(3mm×2m),固定液为SE-54,涂布浓度10%.结果:平均回收率为96.8%(n=5,RSD=2.7%).结论:该法可用于高良姜药材的质量控制.

作者：王钢力；高天兵；边巴次仁；林瑞超 刊期： 2003年第02期

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章总则第一条为规范<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)认证工作,根据<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>的有关规定,制定本办法.第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作.负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作.

作者：国家药品监督管理局 刊期： 2003年第02期

HPLC法测定灵芝子珍珠口服液中腺苷的含量

目的:建立灵芝珍珠口服液的含量测定方法,有效的控制该制剂的内在质量.方法:采用HPLC法测定腺苷的含量.以磷酸盐缓冲液(pH6.5)-甲醇(10:1)为流动相,Hypersil ODS C18(5μm,250×4.6mm)色谱柱,260nm为检测波长.结果:测得线性范围0.08～0.4μg(r=0.9996),平均回收率为99.19%,RSD为0.92%(n=5).结论:本方法可作为该制剂的质控指标.

作者：徐丽华；靳春荣；庄明蕊 刊期： 2003年第02期

对药典品种头孢拉定细菌内毒素检查的商榷

中国药典2000年版二部第182页收载的药品头孢拉定的细菌内毒素检查的规定,笔者认为有两点不妥之处,这里作一探讨,与同仁商榷.

作者：张德波 刊期： 2003年第02期

原子吸收分光光度法测定复方赖氨酸颗粒剂中葡萄糖酸钙含量

目的:测定复方赖氨酸颗粒剂中葡萄糖酸钙含量.方法:原子吸收分光光度标准曲线法测定葡萄糖酸钙含量.结果:当葡萄糖酸钙浓度为20～120μg/ml(相当于钙离子浓度1.8～10.7μg/ml),浓度与吸收度线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为100.3%,RSD为1.04%.结论:本测定方法取样量少,操作简单,结果准确,尤其适用于当络合测定钙离子难以判断终点的品种.

作者：刘玉波；苗惠珠 刊期： 2003年第02期

高效液相色谱法测定康欣胶囊大黄素的含量

目的:建立反相高效液相色谱法测定康欣胶囊中大黄素的含量.方法:取药粉1g盐酸水解后,用氯仿提取总大黄素,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水为流动相,作梯度洗脱,10min内甲醇浓度自100%降为53%(V/V),检测波长为290nm.结果:大黄素在3.6μg/ml～19.0μg/ml范围内线性关系良好,r=0.9997;样品平均加样回收率为99.32%(n=5),RSD为1.62%;重现性试验RSD为1.83%(n=5).结论:该方法灵敏度高,专属性可靠,重复性好,可作为康欣胶囊的含量测定方法.

作者：包国荣；陈丹；黄鑫；王瑾 刊期： 2003年第02期

关于布洛芬缓释胶囊的快速检验方法

配置一定浓度布洛芬的氢氧化钠(0.01mol/L)溶液,进行紫外扫描,根据其吸收图谱中的特征吸收峰及特征吸收峰的吸收度来判定布洛芬缓释胶囊的真伪.

作者：张君；薛卫萍；王旭 刊期： 2003年第02期

气相色谱法测定虎标万金油中薄荷脑及樟脑的含量

目的:采用高效毛细管柱气相色谱法同时测定虎标万金油中主要成分薄荷脑和樟脑的含量.方法:色谱柱惠普HP-FFAP毛细管柱(0.25mm×30m),程序升温,初始温度60℃,保持1分钟,每分钟升6℃至200℃,保持20分钟;进样口温度200℃,检测器温度260℃,分流比20:1,载气:高纯氮,流量:30ml/min,FID检测器,内标物萘,进样体积1μl.结果:试验表明,薄荷脑和樟脑分别在0.2～1.4mg/ml和0.4～2.8mg/ml范围内呈良好的线性关系,回归方程分别为Y=0.002129+0.7476X(r=0.9999)和Y=0.005814+0.7759X(r=0.9999),相对标准偏差分别为0.6%和0.3%.结论:该法可靠简便,结果准确,可作为控制虎标万金油质量的方法.

作者：张水龙；王红梅；叶基荣 刊期： 2003年第02期

华佗再造丸质量标准

作者：中药标准处 刊期： 2003年第02期

金胆片质量标准

作者：中药标准处 刊期： 2003年第02期

氧氟沙星葡萄糖注射液的差示分光光度法测定

目的:建立差示分光光度法测定氧氟沙星葡萄糖注射液含量.方法:以氧氟沙星在0.1mol/L盐酸溶液和0.1mol/L氢氧化钠溶液中于波长298nm处测得的差示吸引值(△A),作为定量依据.结果:平均回收率为99.99%,RSD=0.25%.

作者：黄北雄 刊期： 2003年第02期

对中国药典2000年版一部栀子中栀子苷含量测定方法的探讨

目的:改进栀子中栀子苷的含量测定方法.方法:比较了药典方法和改进方法.采用70%乙醇为提取溶剂,流动相为乙腈-水(15:85),检测波长为238nm.结果:改进的方法简便、准确而且可减少有机溶剂对人的毒害和对环境的污染,为实践中栀子苷的含量测定方法提供参考依据.

作者：杜守颖；郝博；吴清 刊期： 2003年第02期