高丹玲；林秀明；陈引秀
(上接第2期28页)皮类韧皮纤维淡黄色,成束,偶见散生,呈长梭形,平直,长50～90μm,直径14～20μm,木化.……………………………………小檗皮
作者：赵惠萍；范力力；杜小伟 刊期： 2001年第03期
药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准,具有法定约束力.检验报告书是对药品质量作出技术鉴定和具有法律效力的技术文件.其基本要求是数据无误、结论明确、文字简洁、格式规范.为此,本文就药品标准和检验报告书书写中的常见问题及其规范性要求讨论如下.
作者：卢宇 刊期： 2001年第03期
作者： 刊期： 2001年第03期
作者： 刊期： 2001年第03期
本文对我国药品微生物限度标准作了比较,探讨了口服药品控制菌的检验方法,认为探索适合我国国情的药品微生物限度标准及检验方法势在必行.
作者：冯慰民；付汶 刊期： 2001年第03期
目前各国药典均采用紫外分光光度法(三点校正法)[1,2]测定维生素A的含量,维生素A醋酸酯的吸收度校正公式是用直线方程法(即代数法)推导出来的,维生素A醇的吸收度校正公式是用相似三角形法(几何法或称6/7定位法)推导出来的.由于该法的测定基于吸收度的加和性与杂质吸收在测定波长范围内(310nm～340nm)呈一条直线,符合三波长法[3,4]对测试条件的选择要求,本文试用三波长法对维生素A三点校正法含量测定方法进行推导,旨在证明三点校正法系三波长法特例,并据此提出建议.
作者：李枝端 刊期： 2001年第03期
药品有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限.通常有效期应在药品的内包装容器上、包装、标签及使用说明书上标明,但由于种种原因,部分药厂有效期标示不规范、不明显、不全面、格式不统一、不便于识别.
作者：段利生；虎安定 刊期： 2001年第03期
目的:探讨注射用头孢呱酮钠细菌内毒素的检查法.方法:同时采用凝胶法和终点显色基质法.结果:当样品浓度大于2.5mg/ml时,对两法均显示不同程度的抑制作用,当样品浓度小等于2.5mg/ml时,对两法均无干扰.结论:在注射用头抱哌酮钠细菌内毒素的检查中,佳浓度≤2.5mg/ml,而采用终点显色基质法能定量测定内毒素的含量.
作者：高丹玲；林秀明；陈引秀 刊期： 2001年第03期
目的:探讨取样量及加试剂量对甲紫鉴别的影响.方法:改变取样量及滴加试剂量,并对实验结果进行比较.结果与结论:对比试验表明新方法对甲紫溶液的鉴别判断更明显.
作者：吕于宁；何丽；宋世璋 刊期： 2001年第03期
作者： 刊期： 2001年第03期
第五次国际药品注册技术要求统一协调会议(ICH5)于2000年11月9日～11日在美国圣地亚哥市召开.本次会议回顾了ICH十年来所取得的成就,总结了ICH各项技术指南所发挥的作用,强调了ICH将来的发展目标与方向.参加本次会议的有来自全球200多个药品管理机构及有关单位的代表1400余人,中国方面以国家药品监督管理局副局长桑国卫为团长的13人代表团参加了全体大会及各分组会议.现将本次会议所报告的质量(QUALITY)方面的内容报告如下:
作者：曹文庄；王平 刊期： 2001年第03期
作者： 刊期： 2001年第03期
作者： 刊期： 2001年第03期
根据<中国药典>对山药的质量标准及加工炮制,认为本品质量标准中的性状,鉴别与加工炮制尚存在问题,提出与同行商榷.鉴于目前山药饮片情况,建议应对质量标准进行修订,使之尽快完善.
作者：帕里罕；石培林；徐新 刊期： 2001年第03期
作者： 刊期： 2001年第03期
目的:反相高效液相色谱法测定栀子药材及其制剂中栀子甙的含量.方法:采用C18ODS柱,甲醇-水(30:70)为流动相,238nm为检测波长.结果:栀子甙浓度在0.317～2.54μg.ml-1范围内,呈良好的线性关系(γ=0.9999),平均回收率为98.27%,RSD为1.96%(n=5).结论:本法简便,快速,专属性强.
作者：申玉华；孙银姬；于文静；叶雪莹；翟宏宇 刊期： 2001年第03期
<中国药典>2000年版是我国一部跨世纪的药典,已于2000年7月1日起正式实施[1].它无论在正文及附录的内容还是在排版及印刷质量等方面,都比<中国药典>1995年版有较大的改进和提高,真正体现了当初<中国药典>2000年版设计方案所确定的指导思想和总体目标,即要坚持突出特色,立足特色,赶超世界先进标准[2].但笔者在工作中查阅使用<中国药典>2000年版(二部),发现有些药品贮藏项下的规定条件,用词、术语很不确切、规范,甚至无法确认贮藏条件.故特撰写此文与同仁商榷,共同探讨.
作者：徐卫国；王雪梅 刊期： 2001年第03期
目的:采用气相色谱法对皮炎平软膏中樟脑及薄荷脑的含量进行测定,有效地控制制剂的质量.两种主药成分的平均回收率分别为99.3%,99.6%;RSD分别为0.78%,0.85%(n=6).
作者：徐东；刘明洁；毕凤兰；宋允胜 刊期： 2001年第03期
目的:用高效液相色谱法测定甲硝唑栓中甲硝唑的含量.方法:以岛津ODS为层析柱(150mm×4.6mm,10μm),流动相:乙腈-水(20:80),检测波长:310nm,流速:1.0ml·min-1,样品经乙醇溶解,过滤后进行分析.结果:测得平均回收率为99.8%,RSD=0.19%(n=5),回归方程Y=324508.6X+7271.35,r=0.9999,线性范围6.4～32μg·ml1-1.结论:此法准确、可靠,简便快速,可适于甲硝唑栓的含量测定.
作者：刘菲；张扬；沈君；韩峰超 刊期： 2001年第03期
目的:建立阿苯哒唑混悬剂的高效液相色谱含量测定方法.方法:以RP-8(4*250mm,5μm)为色谱柱;62%甲醇为流动相,流速1ml·min-1;295nm检测.结果:本品在4～36μg·ml-1呈良好线性(r=0.9999),回收率为99.21%～102.81%,RSD=1.13%(n=9).结论:本法简便易行,重现性好,可测定混悬剂中阿苯哒唑的含量.
作者：江帆；徐丽蓉 刊期： 2001年第03期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
