学术投稿

高标准药企质量管理问题探究

林宗山

关键词:药品生产质量管理规范, 高标准, 质量管理, 解决措施
摘要:探究及分析高标准药企质量管理的相关问题,以为药企质量管理的提升提供参考依据.探究显示,新版药品生产质量管理规范认知的低下、工艺技术及设备的落后、工作人员综合素质的低下、生产过程欠缺严谨性及药企资源管理问题等是常见的质量管理问题,根据上述问题进行针对性的解决措施,严把各个环节的质量的同时,提升工作人员的素质能力,并引进先进技术及设备,达到新版药品生产质量管理规范的各方面要求,全面提升药企质量管理效果.
中国药物经济学杂志相关文献
  • 盐酸氨溴索联合阿奇霉素治疗小儿肺炎的疗效观察

    目的 探讨盐酸氨溴索联合阿奇霉素治疗肺炎患儿的疗效.方法 选取灯塔市中心医院儿科2016年1月至2017年2月收治的83例肺炎患儿作为研究对象,按患儿病床单双号分组,对照组41例(单药阿奇霉素治疗)、观察组42例(阿奇霉素联合盐酸氨溴索治疗).比较两组患儿的治疗效果,统计其临床症状消失时间,检测其治疗前后血清炎症因子水平.结果 观察组患儿治疗的总有效率为95.2%,明显高于对照组的85.4%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组患儿的C反应蛋白(CRP)、入可溶性髓系细胞触发受体-1(sTREM-1)水平均显著低于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05);观察组患儿发热、咳嗽、肺部啰音消失时间均明显短于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05).结论 采用阿奇霉素联合盐酸氨溴索治疗小儿肺炎临床疗效显著,可有效消除炎症,促进患儿早日康复.

    作者:杨金颖 刊期: 2018年第10期

  • 高标准药企质量管理问题探究

    探究及分析高标准药企质量管理的相关问题,以为药企质量管理的提升提供参考依据.探究显示,新版药品生产质量管理规范认知的低下、工艺技术及设备的落后、工作人员综合素质的低下、生产过程欠缺严谨性及药企资源管理问题等是常见的质量管理问题,根据上述问题进行针对性的解决措施,严把各个环节的质量的同时,提升工作人员的素质能力,并引进先进技术及设备,达到新版药品生产质量管理规范的各方面要求,全面提升药企质量管理效果.

    作者:林宗山 刊期: 2018年第10期

  • 银川市“3-2-1”医联体内患者对医联体认知情况的调查与分析

    目的 探讨银川市“3-2-1”医联体内患者对医联体的认知情况,为医联体良好发展提供政策建议.方法 本研究课题组于2018年1~3月,以宁夏某三甲医院为核心的“3-2-1”医联体模式下的患者为研究对象,采取单纯随机抽样方式共获得有效问卷151份,采用频数与构成比方法描述患者的人口学特征及对医联体的认知情况.结果 患者对于医联体的了解度只有25.16%,关注度为24.50%,认可度为45.69%,对于双向转诊制度的了解度为22.52%,认可度为35.10%;对社区首诊制的了解度为23.84%,认可度为33.11%.结论 被调查患者对医联体的认知度有待提高,建议各级医疗机构运用讲座、新闻媒体等方式加大宣传力度,引导居民合理就医,提高对医联体认知情况.

    作者:汤榕;李相荣;党媛媛 刊期: 2018年第10期

  • 药物配合治疗酒精肝胆汁淤积症的临床效果分析

    目的 探讨药物配合治疗酒精肝胆汁淤积症患者的临床治疗效果.方法 选取铁岭市中心医院2016年12月至2017年12月收治的48例酒精肝胆汁淤积症患者作为研究对象,按照入院顺序进行奇偶排序,观察组24例奇数患者接受熊去氧胆酸片联合丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片治疗,对照组24例偶数患者仅接受熊去氧胆酸片治疗.比较两组患者的治疗效果、治疗前后肝功能各指标变化情况以及治疗后不良反应发生情况.结果 两组患者治疗前天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、谷氨酰转肽酶(GGT)、总胆红素(TBIL)水平比较差异均无统计学意义(均P>0.05);两组患者治疗后AST、ALT、GGT、TBIL水平均显著低于治疗前,且观察组患者治疗后AST、ALT、GGT、TBIL水平均低于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05);观察组患者治疗的总有效率高于对照组,治疗后总不良反应发生率低于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05).结论 酒精肝胆汁淤积症患者接受熊去氧胆酸片联合丁二磺酸腺萤蛋氨酸肠溶片治疗效果更为理想,可有效改善患者的肝功能,并且具有较高的安全性.

    作者:张丽梅 刊期: 2018年第10期

  • 吸入用布地奈德雾化、口服氨溴特罗与阿奇霉素联合静脉滴注硫酸镁治疗小儿支气管肺炎的临床疗效

    目的 探讨布地奈德雾化吸入、静脉滴注硫酸镁、口服氨溴特罗及阿奇霉素联合治疗小儿支气管肺炎的临床应用效果.方法 选取2015年2月至2017年9月五华县中医医院收治的支气管肺炎患儿96例作为研究对象,按照随机数字表法分为试验组和对照组,每组48例.试验组支气管肺炎患儿接受布地奈德雾化吸入、静脉滴注硫酸镁、口服氨溴特罗及阿奇霉素联合治疗,对照组支气管肺炎患儿接受布地奈德雾化吸入、静脉滴注氨茶碱、口服氨溴特罗及阿奇霉素联合治疗.记录两组患儿的临床疗效、不良反应及治疗前后炎症因子水平变化.结果 试验组患儿的临床总有效率为87.50%,显著高于对照组的70.83%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗前,两组患儿白细胞介素-6、肿瘤坏死因子-α水平比较,差异均无统计学意义(均P>0.05);治疗后,试验组患儿白细胞介素-6、TNF-α水平下降幅度优于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05);两组患儿用药期间不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 采用布地奈德雾化吸入、静脉滴注硫酸镁、口服氨溴特罗及阿奇霉素联合治疗方案可以显著提高小儿支气管肺炎患儿的临床疗效,有利于保障患儿的生活质量和身心健康.

    作者:周冠波 刊期: 2018年第10期

  • 依据药代动力学/药效学理论优化抗菌药物治疗方案

    依据不同的药代动力学/药效学(PK/PD)参数,抗菌药物可分为时间依赖性、时间依赖性且PAE较长者以及浓度依赖性三类.本研究通过抗菌药物的PK/PD理论,依据时间依赖性及浓度依赖性抗菌药物的特点,对其治疗方案进行优化,以保证药物在体内能大程度地发挥药效,从而防止或减缓细菌耐药性的产生.

    作者:宋海生;李坚 刊期: 2018年第10期

  • 基于“骨枯髓空”理论从肾论治绝经后骨质疏松症

    目的 基于“骨枯髓空”理论为中医理论指导,观察补髓丹加减治疗绝经后骨质疏松症(PMOP)患者的临床疗效.方法 选取大连市金州区中医医院2017年1月至2018年4月收治的100例PMOP患者作为研究对象,随机分为分为对照组与观察组,各50例.对照组患者采用阿仑膦酸钠片进行治疗,观察组患者采用阿伦磷酸钠片联合补髓丹加减进行治疗.比较两组患者治疗前后骨密度(BMD)、总骨Ⅰ型前胶原氨基酸延长链(PINP)、N端骨钙素(N-MID)、Ⅰ型胶原羧基端肽β特殊序列(β-CTX)、临床疗效.结果 观察组患者治疗的总有效率高于对照组(P<0.05);治疗后,两组患者的BMD、PINP、N-MID、β-CTX较治疗前均明显改善(均P<0.05);治疗后观察组患者的BMD、PINP、N-MID、β-CTx改善效果优于对照组(均P<0.05).结论 “骨枯髓空”理论能够指导临床治疗PMOP,补髓丹加减可促进骨代谢,提高临床疗效.

    作者:刘安伟 刊期: 2018年第10期

  • 三种钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗亚洲2型糖尿病患者的疗效比较

    目的 对比三种不同钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂的治疗效果,帮助临床合理用药.方法 本研究通过网络Meta分析的方法,检索PubMed数据库、Embase数据库、考克兰图书馆和Web of Science数据库中SGLT2抑制剂治疗亚洲2型糖尿病患者的试验,检索时间从数据库建库至2017年4月.使用RevMan软件进行Meta分析,比较Ipragliflozin、Luseogliflozin和Dapagliflozin三种不同SGLT2抑制剂的疗效.结果 Meta分析结果显示,与安慰剂组相比,三种药物均能降低糖化血红蛋白、空腹血糖和体重.三种药物对比,在降低糖化血红蛋白方面Ipragliflozin的效果好(MD=-1.10);在降低空腹血糖方面Ipragliflozin的效果好(MD=-40.39);在降低体重方面,Luseogliflozin的效果略优于其他两种(MD=-1.54).结论 不同SGLT2抑制剂,各有优势,应根据患者个体情况选择相对更适合的抑制剂.

    作者:翟明明;曲继平;李佐静 刊期: 2018年第10期

  • 环磷酰胺联合泼尼松治疗系统性红斑狼疮的临床效果及其对血清细胞因子的影响

    目的 探讨环磷酰胺联合泼尼松治疗系统性红斑狼疮(SLE)患者的临床效果及其对血清细胞因子的影响.方法 选取沈阳市第五人民医院神经内一科2015年9月至2017年10月收治的88例SLE患者作为研究对象,随机分为观察组和对照组,每组44例.对照组患者给予泼尼松治疗,观察组患者在对照组基础上采用环磷酰胺治疗,比较两组患者的治疗效果与治疗前后血清细胞因子水平.结果 观察组患者治疗的总有效率为93.18%,显著高于对照组的81.82%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,两组患者血清免疫球蛋白较治疗前明显下降,补体较治疗前明显升高,且观察组与对照组比较改善显著,差异均有统计学意义(均P<0.05).结论 环磷酰胺联合泼尼松治疗SLE能够显著提升治疗效果,改善血清细胞因子表达,临床应用价值较高.

    作者:高爽 刊期: 2018年第10期

  • 针药并用治疗阿片类药物相关便秘的临床疗效

    目的 探讨针刺联合新加黄龙汤治疗阿片类药物相关便秘(OIC)患者的临床疗效.方法 选取2016年10月至2018年8月大连市金州区中医医院收治的108例口服羟考酮控释片后出现便秘症状的癌痛患者作为研究对象.根据患者入院病历号应用随机数字表法分为观察组(54例)和对照组(54例).对照组患者采用乳果糖口服溶液进行治疗,观察组患者予以穴位针刺联合新加黄龙汤进行治疗.比较两组患者的肠功能、生命质量、中医症候疗效、血管活性肠肽(VIP)及胃动素(MTL)水平.结果 治疗后两组患者的肠功能指数(BFI)评分明显降低,卡氏(KPS)评分显著升高,且观察组改善幅度均明显高于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05);对照组和观察组的有效率分别为68.52%和92.59%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,观察组患者的MTL水平显著高于对照组,VIP水平明显低于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05).结论 穴位针刺联合新加黄龙汤治疗OIC疗效确切,能够改善患者胃肠道功能,提高其生命质量.

    作者:成艳 刊期: 2018年第10期

  • “两票制”在某大型三甲医院的实践探讨

    目的 为“两票制”药品流通领域改革在医院的实践推行和完善提供参考.方法 查阅相关文献及总结分析实践效果等研究方法,对“两票制”政策在医疗机构的实施效果及存在的问题进行系统整理、归纳和分析,并对“两票制”的完善提出建设性的意见.结果与结论 “两票制”药品流通领域改革规范了药品流通秩序,保障了药品安全,但在该院的实施过程中存在供货周期延长、药品供应不稳定、票据数量巨大、发票模糊不清、信息化建设相对滞后、部分药品难以实行“两票制”等问题.因此,建议“两票制”改革应以保障药品稳定供应为重要前提,尽快建立药械全程可追溯体系及医药智能物流公共信息服务平台,实现“两票制”的电子监管和药品追溯;同时,医疗机构药库或药品采购部门应加快信息化建设,实现“计划、下单、收货、入库”等关键节点的自动化和信息化管理,从而克服人工核对票据的诸多困难,为“两票制”在医疗机构的顺利实施创造条件.

    作者:张琼英 刊期: 2018年第10期

  • 复方樟柳碱治疗眼底病患者的临床疗效及其对视力的影响

    目的 探讨复方樟柳碱治疗眼底病患者的临床疗效及其对视力的影响.方法 选取辽宁省本溪爱尔眼科医院综合眼科2017年3月至2018年2月收治的100例眼底病患者作为研究对象,利用双盲随机法将其分为对照组(50例患者采用常规药物治疗)和观察组(50例患者在对照组治疗基础上加用复方樟柳碱治疗).比较两组患者的临床疗效、视力变化以及不良反应发生情况.结果 观察组患者治疗的总有效率为96.0%,明显高于对照组的78.0%,差异有统计学意义(x2=14.3236,P=0.000<0.05);观察组患者的视力轻度低下患者比例为76.0%,明显高于对照组的50.0%,组间比较差异有统计学意义(x2=14.5002,P=0.000<0.05);观察组患者不良反应发生率为8.0%与对照组10.0%比较,差异无统计学意义(x2=0.2442,P=0.621> 0.05).结论 复方樟柳碱治疗眼底病临床疗效显著,可有效提升患者的视力,且安全性较高.

    作者:张俊彦 刊期: 2018年第10期

  • 盐酸曲唑酮治疗帕金森病睡眠障碍患者的临床疗效

    目的 观察盐酸曲唑酮治疗帕金森病(PD)睡眠障碍患者的临床疗效.方法 选取2015年1月至2018年1月于沈阳市沈河区金秋医院就诊的PD患者36例作为研究对象.将患者随机分为对照组和观察组,对照组16例,观察组20例.对照组患者给予抗PD药物治疗,观察组患者在对照组用药基础上加用曲唑酮片50 mg睡前0.5 h服用.结果 两组患者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQD及Epworth嗜睡量表(ESS)评分差异均无统计学意义(均P>0.05);用药后观察组患者PSQI、ESS评分均较对照组明显下降,差异均有统计学意义(P<0.01、P<0.05).两组患者治疗前后统一帕金森病量表Ⅲ(UPDRS-Ⅲ)评分差异无统计学意义(P>0.05).结论 盐酸曲唑酮可以改善PD患者的整体睡眠质量,同时减少白天嗜睡程度,但对PD患者的运动症状无明显改善.

    作者:佟玲 刊期: 2018年第10期

  • 2012-2017年医疗机构制剂使用情况与发展趋势

    目的 对重庆医科大学附属第二医院(以下简称“我院”)2012-2017年医疗机构制剂的使用情况进行分析,并探讨其发展趋势.方法 从我院HIS系统提取2012-2017年医疗机构制剂使用的相关数据,利用Excel软件进行整理、分析,了解历年的使用情况与发展趋势.结果 我院2012-2016年医疗机构制荆品种数、使用数量、销售金额逐渐减少,2017年较之前有所增加,临床科室对于医疗机构制剂的需求存在缺口,其中需求缺口大的科室是皮肤科与耳鼻咽喉科.结论 我院医疗机构制剂供需矛盾短时期内将一直存在,解决这一矛盾需要医院与监管部门的共同努力.

    作者:岳毅桦 刊期: 2018年第10期

  • 免疫细胞疗法治疗晚期卵巢癌患者的临床疗效分析

    目的 探讨晚期卵巢癌患者采用免疫细胞疗法治疗的临床疗效,并分析该疗法对血清趋化因子配体18(CCL-18)的影响.方法 选取2016年1月至2017年12月于沈阳市苏家屯区妇婴医院妇产科治疗的360例晚期卵巢癌患者作为研究对象,按照随机分配法分为试验组与对照组,每组180例.对照组患者采用单纯化疗治疗,试验组患者在对照组基础上开展联合免疫细胞疗法治疗,比较两组患者的治疗效果及血清CCL-18水平变化情况.结果 试验组患者治疗的总有效率为65.56%,显著高于对照组的41.11%,差异有统计学意义(P<0.05);两组患者治疗后血清CCL-18均低于治疗前,且试验组降低幅度高于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05).结论 对于晚期卵巢癌患者在化疗的同时采用免疫细胞疗法治疗可显著降低CCL-18水平,效果显著.

    作者:邢春英 刊期: 2018年第10期

  • 自动摆药机在医院药房中的应用

    医院中应用自动摆药机逐渐增多,目前自动摆药机主要分为用于门诊药房的盒装自动摆药机和住院药房的单剂量自动摆药机,通过自动摆药机的使用,药品调剂流程发生变化,工作效率和摆药质量明显提高,缩短了患者取药的等候时间,同时节约了人力资源,虽然使用成本以及日常维护相关费用较高,但随着医疗技术不断提高,自动摆药机的普及已成为医院药房的发展趋势.

    作者:张艳晶;刘越男 刊期: 2018年第10期

  • 白芍总苷联合甲氨蝶呤与来氟米特治疗类风湿关节炎患者的临床效果

    目的 探讨白芍总苷联合甲氨蝶呤与来氟米特治疗类风湿性关节炎(RA)患者的临床效果.方法 选取2016年6月至2017年12月鞍山市中心医院风湿科收治的类风湿关节炎患者90例作为研究对象,根据治疗方法不同分为观察组与对照组,每组45例.对照组患者给予甲氨蝶呤、来氟米特治疗,观察组患者则给予甲氨蝶呤、来氟米特联合白芍总苷治疗.比较两组患者治疗总有效率、疼痛完全消失时间、晨僵消失时间、肢体肿胀消失时间、不良反应发生率及治疗前后关节炎量表(WOMAC)评分、红细胞沉降率水平、类风湿因子水平.结果 观察组患者治疗的总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者的疼痛完全消失时间、晨僵消失时间、肢体肿胀消失时间均短于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05);治疗后,观察组患者的WOMAC评分、红细胞沉降率水平、类风湿因子水平低于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05);观察组患者的不良反应发生率与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 甲氨蝶呤、来氟米特联合白芍总苷治疗RA效果确切,可有效改善患者的症状,且无严重不良反应,安全有效.

    作者:徐攀 刊期: 2018年第10期

  • 我国城乡居民卫生服务利用公平性纵向分析

    目的 为加快改善城乡居民卫生服务利用公平性提出政策建议.方法 应用描述性对比分析方法探讨我国城乡居民卫生服务利用现状及存在的问题.结果 我国城乡居民卫生服务利用存在不公平,主要表现在城市与农村之间的医疗卫生资源配置不均、可及性差以及城乡居民之间的经济支付能力有较大差距.结论 优化卫生资源配置,实施合理高效的区域卫生规划,完善基本医疗保障体系建设,以缩小城乡居民卫生服务利用公平性差异.

    作者:李相荣;李汶广;沈晓奕;汤榕 刊期: 2018年第10期

  • 噻托溴铵辅助治疗支气管哮喘合并过敏性鼻炎患者的临床疗效及预后评价

    目的 探讨噻托溴铵辅助治疗支气管哮喘合并过敏性鼻炎患者的临床疗效及预后评价.方法 选取2014年4月至2018年6月于抚顺市石化总医院进行治疗的成人支气管哮喘合并过敏性鼻炎患者68例为受试对象,按照随机数字表法分为观察组与对照组,每组34例.对照组患者采用常规抗哮喘药物(布地奈德福莫特罗粉吸入剂+顺尔宁+氨茶碱)治疗,观察缀患者在对照组基础上采用噻托溴铵吸入剂治疗.比较治疗前及治疗3个月后两组患者肺功能相关指标[用力肺活量(FVC)、第1秒用力呼气容积(FEV1)、第1秒用力呼气溶积占预计值百分比(FEV1%)、呼气流量峰值(PEF)]、哮喘症状改善情况[哮喘控制测试(ACT)评分表]、鼻炎症状改善情况[过敏性鼻炎评分量表(SFAR)]及治疗3个月内的不良反应发生情况.结果 与治疗前相比,治疗3个月后,两组患者肺功能指标(FVC、FEV1、FEV1%、PEF)、ACT评分均显著升高,且观察组明显高于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05);两组患者治疗后SFAR评分较治疗前明显降低,且观察组明显低于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05).治疗3个月后,两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 噻托溴铵辅助治疗支气管哮喘合并过敏性鼻炎可减轻患者的症状,改善其生活质量.

    作者:迮艳华 刊期: 2018年第10期

  • 中药熏蒸辅助正脊调曲法治疗对腰椎间盘突出症患者症候积分和生活质量的影响

    目的 探讨中药熏蒸辅助正脊调曲法治疗对腰椎间盘突出症(LDH)患者症状改善以及生活质量的影响.方法 选取2017年6月至2018年6月唐山丰南区医院收治的LDH患者70例作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和观察组,每组35例.对照组患者采用正脊调曲法治疗,观察组患者使用中药熏蒸联合正脊调曲法治疗,采用日本骨科学会(JOA)标准评估两组患者治疗前后症候积分和生活能力的改变.结果 观察组患者的治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗前两组患者JOA评分差异无统计意义(P>0.05),治疗后观察组患者的JOA评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 中药熏蒸联合正脊调曲法治疗LDH可以更好地缓解患者的临床症状,提高患者的日常活动能力,值得临床推广.

    作者:孟东红 刊期: 2018年第10期

中国药物经济学杂志

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主管:中国农工民主党中央委员会

主办:中国中医药研究促进会