学术投稿

做好医院制剂换证工作的几点措施与体会

崔廷鲁;王宁

关键词:医院, 制剂换证工作, 医疗机构制剂许可证, 药品管理法, 准备工作, 药品监督, 验收标准, 工作安排, 管理局, 细则, 通知, 国家, 措施
摘要:按照我国<药品管理法>的有关规定和国家药品监督管理局关于换发<医疗机构制剂许可证>工作安排的通知要求,我们在2000年制剂换证准备工作中,依据验收标准和细则,结合医院实际,掌握整改重点,制定切实可行的措施,加以改进,取得一定成效.
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  • 喜树碱非离子表面活性剂载体组成对其形态和粒度分布的影响

    目的考察喜树碱非离子表面活性剂载体组成对其形态和粒度的影响.方法选用脱水山梨醇硬脂肪酸酯、脱水山梨醇棕榈酸酯、脱水山梨醇月桂酸酯、聚氧乙烯基(2)硬脂醇醚和胆固醇等作为膜材制备喜树碱非离子表面活性剂载体,用透射电镜和激光衍射粒度测定仪测定其形态和粒度分布.结果制成的非离子表面活性剂载体多为圆形或椭圆形及多边形.含胆固醇的非离子表面活性剂载体一般为圆形,脱水山梨醇脂肪酸酯类非离子表面活性剂载体的圆形度好于聚氧乙烯基(2)硬脂醇醚非离子表面活性剂载体.不含胆固醇的非离子表面活性剂载体为多边形.包裹药物的非离子表面活性剂载体粒径较空白非离子表面活性剂载体大,多边形非离子表面活性剂载体的粒径较圆形非离子表面活性剂载体略大.结论在制备工艺相同的情况下,喜树碱非离子表面活性剂载体的组成可影响其形态和粒度分布.

    作者:栾立标;朱家壁 刊期: 2002年第05期

  • 降糖药的研究进展

    目的对降糖药的国内外研究概况进行介绍,以期为降糖药的开发研究及临床医师合理选用提供参考.方法分别从胰岛素及其类似物、胰岛素分泌促进剂、改善胰岛素敏感性药物、影响碳水化合物吸收药物、一氧化氮合成酶抑制剂等方面进行综述.结果与结论各类降糖药特点各异,对于不同糖尿病患者,应采取个体化给药,以更好地控制血糖升高,减少并发症的发生.

    作者:张翠欣;王中孝 刊期: 2002年第05期

  • 做好医院制剂换证工作的几点措施与体会

    按照我国<药品管理法>的有关规定和国家药品监督管理局关于换发<医疗机构制剂许可证>工作安排的通知要求,我们在2000年制剂换证准备工作中,依据验收标准和细则,结合医院实际,掌握整改重点,制定切实可行的措施,加以改进,取得一定成效.

    作者:崔廷鲁;王宁 刊期: 2002年第05期

  • Caco-2细胞模型在口服药物吸收过程研究中的应用

    目的介绍Caco-2细胞模型的特点及其在口服给药吸收过程研究中的应用.方法概括了近年来Caco-2细胞模型在口服药物开发中的应用情况和研究成果.结果药物经Caco-2单层细胞转运情况的研究,可以预测药物在体内的吸收规律,为药物设计及制剂处方筛选提供科学依据.结论 Caco-2细胞模型是药物吸收过程研究的很好工具.

    作者:蒋学华;贾运涛;袁媛;陈钧;周静 刊期: 2002年第05期

  • 试论医院中药管理学的形成与发展

    医院是中药消费的一个重要终端,加强医院中药管理工作,提高医院中药管理水平,对于提高医疗质量、保障人民身体健康具有重要意义.目前,医院中药管理学未能得到应有的重视和发展,现就医院中药管理学的概念、内容、特点及医院中药管理学的形成和发展作如下探讨,以供同道参考.

    作者:梅全喜 刊期: 2002年第05期

  • 中国药学会创始人及首任会长——王焕文先生生平简略

    作者:曹晖 刊期: 2002年第05期

  • HPLC研究5-FU长循环脂质体大鼠体内药动学

    5-氟尿嘧啶(5-FU)长循环PEG化脂质体是一种控释、靶向制剂.它可以克服普通脂质体在生物体循环中存留时间短、易被肝脾巨噬细胞吞噬的缺点,延长5-FU在血中的作用时间.本实验对5-FU长循环脂质体在生物体内的药动学过程进行考察,并与5-FU水溶液进行比较,验证5-FU长循环脂质体的长循环性.

    作者:张奇;邓英杰;罗国安 刊期: 2002年第05期

  • 速效枣仁安神胶囊中毒的实验诊断

    速效枣仁安神胶囊是一种镇静催眠的中成药,是在双粉双藤处方的基础上研制的一种纯中药制剂.据其说明书描述,其镇静、安神作用明显,无依赖性,无毒副作用.但近几年来,常有患者一次性大量服用本药,轻者产生嗜睡,重者发生昏迷,甚至危及生命.这些昏迷患者在被送到医院抢救时,由于不能确定昏迷的原因,治疗是很盲目的,只能对症,无法治本.为了使患者得到合理救治,我们利用广谱药物分析系统(REMEDi HS)建立了一种快速检测速效枣仁安神胶囊的方法,并用于中毒患者的实验诊断.

    作者:孙成文;王汉斌;邱泽武;徐水英;孙爱丽;史寅奎 刊期: 2002年第05期

  • 重组人胰岛素样生长因子-1分离纯化工艺的建立

    目的建立重组人胰岛素样生长因子-1(rhIGF-1)大肠杆菌表达后的高效分离纯化工艺,以便获得高纯度的重组蛋白.方法已构建好的表达载体转化大肠杆菌BL21,经IPTG诱导进行表达.将离心收集到的菌体用超声破壁,破壁菌液离心分离,收集上清液,进行阴离子交换层析、疏水层析和分子筛纯化,得到终纯品.蛋白纯度用SDS-PAGE鉴定,ELISA法检测rhIGF-1含量,检测纯化后重组蛋白的生物学活性.结果用大肠杆菌BL21表达rhIGF-1以可溶性形式存在胞浆中,经3步柱层析纯化后,可获得高纯度的rhIGF-1(纯度>98%).该蛋白在体外具有良好的促NIH3T3细胞增殖作用.结论建立了rhIGF-1分离纯化工艺,其工艺流程可获得具有生物学活性的高纯度rhIGF-1,为产业化及临床应用奠定基础.

    作者:吴岚晓;李明;陈白虹;王萍;秦煜 刊期: 2002年第05期

  • 黔岭淫羊藿的化学成分研究Ⅰ

    目的研究黔岭淫羊藿(Epimedium leptorrhizum Stearn.)根的化学成分,为阐明其有效成分提供依据.方法利用硅胶柱层析进行分离,根据化合物的光谱数据(IR,UV,MS,1H-NMR,13C-NMR)和化学方法鉴定其结构.结果从其根的石油醚和醋酸乙酯萃取物中分离得到5个化合物,分别鉴定为:三十三烷烃(Ⅰ),β谷甾醇(Ⅱ),6,22-二羟基何柏烷(Ⅲ),宝藿苷Ⅱ(大花淫羊藿苷A)(Ⅳ),2-O-鼠李糖基淫羊藿次苷Ⅱ(Ⅴ).结论化合物Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ系首次从该植物中分离得到.

    作者:韩冰;沈彤;鞠建华;杨峻山 刊期: 2002年第05期

  • 茶多酚对高脂鹌鹑的血脂和肝细胞贮脂水平的影响

    目的研究茶多酚对高胆固醇和高甘油三酯饲料喂养鹌鹑的高血脂症和脂肪肝的影响.方法检测动物血清总胆固醇(Tch)和甘油三酯(TG)含量以及肝组织匀浆脂质过氧化产物丙二醛(MDA)生化指标,观察肝组织超微结构和脂滴数量.结果高脂饲料造成动物血清Tch和TG含量的显著升高(P<0.01;P<0.01),肝组织匀浆MDA含量显著增加(P<0.001),肝细胞中脂滴数增至(40±10.1)个*细胞-1.茶多酚能减轻肝细胞水肿和脂肪浸润,肝细胞中脂滴数降至(10±3.1)个*细胞-1,而且血清Tch和TG均明显低于高脂损伤组(P<0.01;P<0.01),并使肝组织匀浆中MDA含量显著下降.结论茶多酚具有较强的降血脂和良好的抗脂肪肝作用,并提示茶多酚的降脂保肝作用与其改善微循环和清除自由基的机制密切相关.

    作者:张红锋;徐曼艳 刊期: 2002年第05期

  • 锁阳的抗艾滋病毒蛋白酶活性成分(2)-齐墩果酸丙二酸半酯的分离和鉴定

    目的进一步研究锁阳(Cynomorium songaricum)的抑制艾滋病毒蛋白酶活性成分.方法采用包括HPLC在内的各种色谱法分离;光谱法鉴定.结果从锁阳中分离、鉴定出齐墩果酸丙二酸半酯(malonyl oleanolic acid hemiester Ⅰ) 和姜油酮葡萄糖苷(zingerone 4-O-β-D-glucopyranoside Ⅱ).结论化合物Ⅰ和Ⅱ均为首次从锁阳科植物中分到;化合物Ⅰ具抗艾滋病毒蛋白酶活性.

    作者:马超美;中村宪夫;服部征雄;蔡少青 刊期: 2002年第05期

  • 液中干燥法制备阿莫西林微囊的研究

    目的通过阿莫西林微囊的制备研究,为阿莫西林的缓释制剂提供科学依据.方法以乙基纤维素为包囊材料,采用液中干燥法制备了阿莫西林微囊,并对微囊的含量、粒度分布及释放度等进行了研究.结果该法所制微囊的粒度分布在150~850 μm之间,收率可达85%以上.结论实验证明,阿莫西林-乙基纤维微素囊比阿莫西林粉末有明显的缓释作用.

    作者:孙万峰;姜维苓;初志敏;张秀珍 刊期: 2002年第05期

  • 头孢匹胺在烧伤患者的药动学和水疱液中药物浓度研究

    目的研究头孢匹胺在烧伤患者体内的药动学以及在烧伤患者水疱液中药物浓度.方法采用高效液相色谱法测定头孢匹胺在血样和水疱液中的浓度,以3P97软件计算药动学参数.结果静脉滴注头孢匹胺2 g后在烧伤患者体内呈二室模型,t1/2β比健康人(4.66 h)长,为8.25 h,Vd高于健康人(8.17 L)为25.72 L.结论头孢匹胺用于烧伤患者应该考虑调整给药方法.

    作者:甄健存;陈志刚;崔世日;刘玉旺;孙永华 刊期: 2002年第05期

  • 银杏白果多糖的提取、纯化和分析

    目的从银杏白果中分离银杏白果多糖,并研究其组成性质.方法经热水提取,乙醇沉淀,Sevag法去蛋白,乙醇分级分离,Sephadex G-200柱层析纯化银杏白果多糖(Ginkgo biloba seed polysaccharide,GBSP),采用醋酸纤维纸电泳、Sepharose 4B柱层析及毛细管电泳对其进行分析和组成研究.结果提取纯化的银杏白果多糖(GBSP)是单一均匀的多糖,分子量为1.86×105,得率为0.87%.结论银杏白果多糖(GBSP)是由D-甘露糖组成的匀多糖.

    作者:陈群;杨桂文;安利国 刊期: 2002年第05期

  • 胰岛素纳米粒的制备

    目的制备具有较高药物包封率的胰岛素纳米粒.方法分别以海藻酸钠和壳聚糖为包裹材料,制备海藻酸钠纳米粒和壳聚糖纳米粒.用透析法测定胰岛素包封率;考查海藻酸钠浓度及固化剂量对形成海藻酸钠纳米粒大小、包封率的影响;研究不同配比多聚磷酸钠对壳聚糖形成纳米粒理化性质的影响.结果经筛选得到形成海藻酸钠纳米粒的佳固化剂氯化钙配比,测得粒径为0.10 μm(D50),选用合适浓度的多聚磷酸钠作为壳聚糖纳米粒的固化剂,测得粒径为0.13 μm(D50).海藻酸钠纳米粒和壳聚糖纳米粒的胰岛素包封率分别达到89.3%和92.1%.结论选用海藻酸钠及壳聚糖制备胰岛素纳米粒,方法简便,药物包封率高.

    作者:袁弘;胡富强;应晓英;韩钢 刊期: 2002年第05期

  • 阿莫西林胃滞留缓释片人体内药动学研究

    目的研究po阿莫西林胃滞留缓释片后的药动学.方法采用反相高效液相色谱法测定8名健康志愿者单剂量po阿莫西林胃滞留缓释片和阿莫西林胶囊各750 mg后血中药物浓度,以3P87药动学计算程序处理测定结果,计算两者的药动学参数,并进行统计分析.结果两者的药动学特性符合一室模型,两者的消除半衰期分别为(2.29±0.65) h与(1.11±0.19) h,达峰时间分别为(2.69±0.46) h与(1.38±0.13) h,药-时曲线下面积AUC0~∞分别为(29.865±7.572) μg*h*mL-1与(38.325±6.951) μg*h*mL-1.结论阿莫西林胃滞留缓释片与市售胶囊相比,血药峰浓度下降,达峰时间延长,生物利用度下降.

    作者:刘卫卫;张纯;邵元福;蒋雪涛 刊期: 2002年第05期

  • 二室模型药物体内吸收计算方法的改进

    药物吸收计算方法早在20世纪60年代就受到药剂学界重视,Wagner–Nelson方法[1~2]发表后立即成为估算药物吸收分数的重要方法,被广泛应用.该方法适用于一室模型药物.

    作者:陆瑜;朱家壁;梁秉文 刊期: 2002年第05期

  • 毛细管区带电泳法测定氯霉素滴眼液的含量及降解产物二醇物的控制

    目的采用毛细管区带电泳色谱法测定氯霉素滴眼液的含量,并对其中降解产物二醇物进行控制.方法采用毛细管区带电泳法(CZE)以0.05 mol*L-1的磷酸盐缓冲液(pH6.0)做运行液,运行电压:18 kV(运行电流:70~80 μA);进样时间:10 s;检测波长214 nm;并以甲氧苄氨嘧啶(TMP)为内标.结果氯霉素和二醇物分别在0.239~2.390 mg*mL-1和0.018~0.180 mg*mL-1的范围内呈良好的线性关系,相关系数分别为r氯=0.998 0和r二=0.999 1.平均回收率分别为98.27%(n=5),RSD=2.1%和98.44%(n=5),RSD=1.7%.结论本方法可同时测定氯霉素滴眼液中氯霉素与二醇物的含量.而且简便、快速、准确.

    作者:封宇飞;姜文清;郭郁;刘志鹤 刊期: 2002年第05期

  • 肝靶向给药系统研究的新进展

    目的综述肝靶向给药系统的研究新思路和新方法.方法阐述前体药物、受体介导和载体导入等靶向途径在肝靶向给药研究中的应用,通过介绍肝靶向性的作用机制,分析肝靶向给药对肝病药物治疗局限的突破,进行肝靶向药物与原药的疗效比较.结果肝靶向给药系统可明显提高肝病的药物治疗指数.结论肝靶向给药系统的研究具有重要的临床意义.

    作者:李凤前;胡晋红 刊期: 2002年第05期

中国药学杂志

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