关皓月；马玲云；许鸣镝
目的:对国内互联网药品交易服务状况进行调查分析,为运用现代手段创新药品交易服务模式提供参考.方法:通过CFDA网站,统计截至2017年上半年我国互联网药品交易服务的构成和分类情况;以获得A类资格证书的第三方交易服务平台为样本,逐家登陆平台网站,对其平台建设与服务方式、内容和网站质量进行评价分析.结果:调查结果显示,截至2017年6月底,全国取得互联网药品交易服务资格证书的共913家,是2014年的2.7倍;其中第三方交易服务平台40家(4.3％),与2014年相比新增1.7倍;该类平台交易服务形式包括供采易-供应链B2B(复选率100％)、医药B2B(复选率100％)、B2C全渠道平台(复选率100％)、医药智能物流平台(复选率82.5％)、跨境商城(复选率80.0％)、O2O电商系统(复选率75.0％)等;平台在支付/配送、售后服务、交易监管等方面均有相应栏目支撑;平台登录便捷程度评价优秀的75.0％,信息更新频率评价优秀的60.0％.结论:调查分析结果说明,我国互联网药品交易服务发展较为迅速,服务形式、内容和网站质量整体趋好,但各省份间开展程度还存在较大的差异,需进行引导推进.
作者：刘欣宇；张辉超；宋丽丽 刊期： 2018年第04期
目的:建立体外溶血试验方法,评价香丹注射液的体外溶血作用,为药物安全性检测提供参考.方法:用常规体外试管法、分光光度法和氰化高铁血红蛋白法3种方法探讨3批香丹注射液对兔红细胞的溶血作用.结果:香丹注射液按常规体外试管法有部分溶血发生,与其他两种方法结果不一致,说明肉眼观察影响结果判断,分光光度法更准确可靠.结论:香丹注射液可能有溶血作用,故需要对药品进行溶血性检测;采用抗凝兔血紫外分光光度法更能准确检查该制剂的潜在溶血倾向,保证临床用药安全.
作者：张婷婷；高珊；矫建；杜鹃；刘进朋 刊期： 2018年第04期
目的:分析近几年来我国中药材及饮片质量总体状况.方法:针对2013-2016年全国中药材及饮片的专项抽验、监督抽验及评价性抽验等工作,结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作,对近几年来发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总与分析.结果:几年来经过国家食品药品监督管理总局和地方药品监管部门的大力监管,中药材及饮片的质量有所好转,但总体情况仍不容乐观.本文针对存在的问题进行了分析与探讨,并提出了相关建议和意见.结论:为相关部门制定监管策略提供大数据支持,进而有针对性地提高和完善药品标准,并有序、稳妥推进药品质量监管工作.
作者：张萍；李明华；石岩；刘薇；魏锋；马双成 刊期： 2018年第04期
目的:按《中国药典》2015版(一部)凡例要求对中药饮片质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性.方法:通过对《中国药典》2015版(一部)饮片部分的标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出一些修订建议.结果:《中国药典》2015版(一部)中药饮片质量标准项目存在不规范与不统一现象.结论:中药饮片质量标准尚需完善,标准制订应更明确,以有利于标准的执行.
作者：张南平；余坤子；张萍；魏锋；马双成 刊期： 2018年第04期
目的:探索益生菌在过敏性疾病的预防和治疗中的作用.方法:通过查阅近3年来关于益生菌预防和治疗过敏性疾病方面的文献,主要从动物实验、人体临床试验以及可能的治疗机制等方面详述了益生菌与过敏性疾病防治的相关性.结果:动物实验相关文献表明:益生菌对过敏性疾病的预防和治疗有一定的疗效.临床研究相关文献调研结果也表明:益生菌对过敏性鼻炎、特应性皮炎、哮喘和食物过敏等疾病具有一定的治疗效果.对过敏性疾病有治疗效果的益生菌为鼠李糖杆菌、嗜酸乳杆菌、双歧杆菌等,益生菌单一菌种和混合益生菌都能起到治疗作用.结论:益生菌能够对过敏性疾病起到预防和治疗的作用,尤其是在生命早期,或者降低宿主患过敏性疾病的概率,或者使患者的过敏症状减轻甚至消除.但依然存在着诸多问题,需要继续投入大量工作进行更深入的研究.
作者：王磊；张影；曾明 刊期： 2018年第04期
目的:为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考,为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路.方法:详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的新描述,以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求.结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际,为完善参比制剂选择程序提出建议.结果与结论:美国详细规定了仿制药参比制剂的选择思路和实际操作程序,为我国仿制药参比制剂的选择提供了新的思路.我国正处于仿制药一致性评价参比制剂遴选的关键时期,制定全面、完善的参比制剂遴选体系和机制,有助于规范参比制剂的选择程序,加快一致性评价工作进程,提升我国仿制药一致性评价参比制剂选择的科学性和完整性.
作者：关皓月；马玲云；许鸣镝 刊期： 2018年第04期
目的:探讨地芪固本口服液对慢性丙型病毒性肝炎(CHC)患者抗病毒治疗中不良反应(ADR)的影响.方法:参照2004年《丙型肝炎防治指南》诊断标准,将189例CHC患者随机分为2组,治疗组95例,对照组94例.两组均给予聚乙二醇干扰素α-2a 180μg,1周1次,皮下注射和按体重口服利巴韦林1000 mg·d-1(体重＜75 kg)或1200 mg·d-1(体重＞75 kg),疗程48周,治疗结束后随访24周.治疗组加用地芪固本口服液,一次50 mL,一日2次.监测两组患者治疗期间ADR发生情况.结果:治疗组共发生ADR 701例次,对照组发生894例次.从整体看,发生了至少一次ADR的患者及人均发生例次数两组差异有统计学意义(P≤0.05).在疲乏、白细胞减少、中性粒细胞减少、体重减低、血小板减少、贫血、精神异常发生率上,两组差异具有统计学意义(P≤0.05),治疗组均低于对照组.两组ADR的严重程度均以1级和2级为主,两组严重程度的百分率经秩和检验Z=8.030,P＜ 0.05,差异有统计学意义.治疗组SDS评分均低于对照组,尤其是治疗12、24周(P≤0.05).结论:地芪固本口服液能够有效减少和减轻抗病毒治疗引起的ADR.
作者：施有琴；杨丽宁；吴玉琼；王明霞；张文杰；金永新；张鑫；郑彤；要林青 刊期： 2018年第04期
目的:对舒肝丸质量标准进行完善提高.方法:对现标准中延胡索、陈皮、厚朴的薄层色谱鉴别方法进行完善提高;采用高效液相色谱法同时测定芍药苷的含量,色谱柱为C18柱,以乙腈-0.05％磷酸为流动相,梯度洗脱,流速1.0 ml.min-1;检测波长为230 nm.结果:薄层色谱斑点清晰,分离度好,专属性强,重复性良好.芍药苷在0.03898 ～ 0.9746μg范围内线性关系良好;平均回收率为100.5％,RSD为1.5％.结论:本文建立的鉴别和含量测定方法为舒肝丸的质量标准的修订完善提供可靠依据.
作者：徐乐；孔亚萍；孙慧珠；刘永利 刊期： 2018年第04期
目的:对特殊医学用途配方食品企业良好生产规范和药品生产质量管理规范进行比较研究.方法:对两种生产规范从编写思路、厂房及设施、质量控制和质量管理、人员及管理制度、记录与文件管理、原料和包装材料等方面的异同进行比较.结果与结论:通过分析和比较,有利于医务人员、生产企业及相关从业人员了解特殊医学用途配方食品企业良好生产规范及相关配套法规和标准完善的必要性,更好地了解特殊医学用途配方食品和药品的生产要求,更好地区分二者的异同,避免混淆.
作者：陈智仙；张彦；张双庆 刊期： 2018年第04期
目的:介绍伴随诊断试剂的历史、发展以及各国的监管政策,为我国体外诊断试剂行业相关从业人员提供参考信息.方法:从美国伴随诊断试剂的发展、监管政策的发展、相关指导原则、监管面临的挑战以及各国的监管现状等五个方面,浅析伴随诊断试剂的监管情况.结果与结论:伴随诊断试剂能精准地评估不同患者对个体化药物的治疗受益程度以及潜在副作用与风险,对于保证个体化药物的安全性与有效性至关重要,此外还能够加快新的个体化药物研发流程、缩短临床试验时间以及降低研发成本.因此,越来越多的制药公司与体外诊断试剂公司积极推进“个体化药物-伴随诊断试剂”联合研发,各国监管部门也积极响应行业和市场的需求.根据伴随诊断试剂的特点制定合理的监管政策,有助于伴随诊断试剂的发展及精准医学的普及.
作者：刘东来；王佑春；张春涛 刊期： 2018年第04期
目的:探讨缬沙坦联合卡托普利对慢性肾小球肾炎(CGN)患者血液流变学的影响.方法:选取2013年12月至2016年12月黄石人福医院确诊治疗的CGN患者150例,依据随机分配原则分为单沙坦组、单普利组、普利沙坦组,每组50例,单沙坦组给予80 mg缬沙坦口服治疗,每天1次,共4周,单普利组给予25 mg卡托普利口服治疗,每天2次,共4周,普利沙坦组给予缬沙坦联合卡托普利治疗.结果:普利沙坦组治疗2、4周后,24 h尿蛋白定量(24hUP)水平和治疗结束后血浆黏度(ηb)、红细胞比容(HCT)、血小板聚集率(PAR)水平明显低于单沙坦组、单普利组,普利沙坦组治疗有效率明显高于单沙坦组、单普利组,差异有统计学意义(P＜ 0.05),单沙坦组、单普利组上述指标水平基本相同,差异无统计学意义(P＞0.05);单沙坦组、单普利组、普利沙坦组不良反应发生率基本相同,差异无统计学意义(P＞0.05).结论:缬沙坦联合卡托普利治疗可有效改善CGN患者血液流变学水平,有利于保护患者肾功能及提高治疗效果,且具有良好的安全性.
作者：廖佳；李翠霞 刊期： 2018年第04期
目的:探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点.方法:简要介绍药物非临床安全性评价领域组织病理学同行评议的指导原则、目的、GLP要求、GLP符合性要求、种类、地点、病理工作组、同行评议病理学家和专题病理学家的职责、动物数量的选择、建议归档文件、同行评议声明以及使用数字扫描全切片图像进行同行评议等内容.结果:组织病理学同行评议可核实并提高病理诊断和病理解释的准确性、一致性及完整性,提高病理报告的质量;同时,可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分.结论:本文探讨组织病理学同行评议的GLP要求及关注点,以期为我国药物非临床安全性评价领域更好地开展符合GLP的组织病理学同行评议提供一些参考.
作者：吕建军；霍桂桃；林志；屈哲；杨艳伟；张頔；霍艳；耿兴超；王雪；李波 刊期： 2018年第04期
目的:介绍日本仿制药上市后质量动态信息的新查询途径,为建立我国相关橙皮书提供借鉴.方法:介绍日本蓝皮书的背景、结构和内容,并以熊去氧胆酸片为例,详细介绍日本蓝皮书的使用方法.结果与结论:仿制药质量再评价工作在日本开展了近20年,淘汰了约10％的不合格药品.对于仿制药质量再评价的跟踪和实施、市场抽验及药品质量研讨会有效保证了口服固体仿制药药品质量的一致性和有效性,日本蓝皮书是对该项工作成果的集中系统整理,对我国开展仿制药一致性评价工作具有积极的启示.
作者：郭志鑫；南楠；乔利涛；许鸣镝 刊期： 2018年第04期
目的:能力验证是反映实验室质量管理体系有效性的重要手段,对隐藏的风险有预测和预警作用,针对常见的可疑或不满意结果分析原因和案例,汇总自查与整改情况,归纳造成结果偏离的常见原因和关键控制点,据此分析实验室存在的风险点和给出对策.方法:通过举例分析,查找实际检验工作中有代表性的重点、难点,举一反三,总结出经验教训.结果与结论:个别结果偏离虽有一定的偶然性,但也可反映日常检测活动的风险点,高度重视自查与整改过程,实事求是分析失误原因与提出对策,不片面,不避重就轻,从而在检测活动中避免发生相同的错误,这是检验实验室质量保证的一项有益、重要的措施,充分实现能力验证对质量控制和检测水平持续提升的效果.
作者：杨文凤；张慧文；李薇 刊期： 2018年第04期
目的:建立青阳参苷甲对照品的制备方法和含量测定,为质量标准的提高提供参考.方法:采用植物化学方法制备青阳参苷甲作为对照品,采用质谱、核磁共振等光谱法鉴定对照品的结构,采用面积归一化法测定了对照品含量,并建立高效液相色谱法测定青阳参及同属药材白前、白薇和徐长卿中青阳参苷甲的含量.采用Waters X Select C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-水溶液(43:57),流速1.0 mL·min-1;检测波长223 nm;柱温30 ℃;进样量10 μL.结果:经过鉴定分离的青阳参苷甲纯度大于98％,可作为质量研究用对照品.青阳参苷甲质量浓度在5.62～224.8μg·mL-1(r=0.9998,n=6)范围内线性关系良好,方法的平均回收率(n=6)为97.7％(RSD=1.4％).白前、白薇和徐长卿中未检出青阳参苷甲,青阳参中青阳参苷甲含量在0.015％ ～ 0.070％.结论:青阳参苷甲是青阳参的特征成分,可作为该药材的定量指标.本文所建立的高效液相色谱法可作为青阳参药材质量标准中的含量测定方法.
作者：昝珂；袁红；马双成；郑健；过立农 刊期： 2018年第04期
目的:为修订我国生物制品通用名称命名原则及明确命名工作程序和技术要求提供科学合理的技术参考和建议.方法:采用文献资料法,对国际药品通用名称、美国通用药品名称、英国药品通用名称及中国药品通用名的通用名称命名体系的命名原则、申报要求等进行全面比较和分析.结果与结论:概述了各通用名称命名体系、命名原则、命名工作程序及技术要求等的异同点,为我国生物制品通用名称命名原则的修订工作奠定了基础.
作者：徐莉；郭中平 刊期： 2018年第04期
目的:探讨临床药师参与华法林个体化抗凝的临床实践.方法:参与1例INR频繁波动的华法林个体化给药的过程.结果:临床药师结合基因检测结果与药物相互作用原理,给出合并用药方案调整的建议,并对患者进行华法林用药教育.结果:基因多态性只是华法林个体化治疗过程中的部分影响因素,将其与环境因素有机结合起来,才能真正做到华法林的个体化抗凝治疗,提高抗凝治疗的成功率.
作者：惠红岩；周祥；王学惠；邓智建 刊期： 2018年第04期
本文概述了美国、欧盟、日本和中国的GCP检查要求,对GCP检查中涉及的组织机构、检查员数量及能力、检查与稽查类型、检查对象、检查过程、检查评价、处罚措施等方面进行分析和比较,为我国GCP检查制度的改革提供参考.
作者：万征；范玉明 刊期： 2018年第04期
目的:总结近年来蒲黄监督检验工作中发现的影响质量的主要问题,为蒲黄药材真伪鉴别、质量标准完善提供建议.方法:基于掺杂、增重、染色问题,采用性状鉴别、显微鉴别、杂质检查、总灰分检查及金胺O染色检查方法,分析检验过程中遇到的问题,探讨现行标准在质量控制中的可行性.结果与结论:试验结果可见掺杂、增重的样品必然伴随有染色问题,现行的质量标准在蒲黄掺杂、增重、染色方面有较为全面有效的检测手段,但在标准执行中常因问题错综复杂,而标准检验项目承接不明确,造成判定结论裁决困难的问题.建议细化蒲黄药材质量标准,增订草蒲黄的质量标准,完善蒲黄质量标准,并建立蒲黄炮制品(包括炒蒲黄和蒲黄炭)的质量标准,以便更全面地控制蒲黄药材质量.
作者：严华；李韦；程显隆；魏锋；马双成 刊期： 2018年第04期
目的:通过临床药师对老年患者用药监护及用药干预,促进老年患者合理用药.方法:对吉林大学第一医院干部病房2015年5月-2016年11月一病区所有床位全部住院患者进行用药监护、教育,包括用药时间、服药方法、药品保存、药物相互作用等.结果:共监护1155例患者,发生用药5384次;累计发现用药差错677次,其中服药时间错误485次(占总差错71.6％),服药方法错误116次(占总差错17.2％),药品保存错误76次(占总差错11.2％);临床药师干预后,患者对各项内容的知晓率分别由10.4％ ～ 70.6％提升至86.5％～100％.结论:临床药师深入临床指导患者用药,可以提高老年患者用药依从性,促进老年患者安全用药.
作者：梁晓宇；张四喜；张越；宋燕青 刊期： 2018年第04期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
