刘葛
目的：对全国实验动物质量检测实验室进行绿脓杆菌检测能力的验证。方法由 CNAS组织，中国食品药品检定研究院负责协调及实施，向全国参与本次能力验证的实验动物质量检测单位分发“实验动物粪便中绿脓杆菌检测”样品，并在规定的时限内反馈检测结果及报告。结果本次能力验证共有全国20个实验动物质检实验室参加，收到反馈结果和报告共19份。结果满意的实验室有16个，占80%；结果不满意的实验室有4个，占20%。结论国内实验动物质检单位整体具备可靠的绿脓杆菌检测能力，并进一步促进了参与实验室对实验动物病原菌检测能力的提高。
作者：邢进；冯育芳；王洪；李晓波；岳秉飞；贺争鸣 刊期： 2014年第09期
目的：分析北京市零售药店执业药师需求缺口，提出改进建议。方法选取2013年北京市零售药店执业药师注册数据，采用Excel软件处理数据，分析对执业药师需求的当前缺口及目标缺口。结果及结论按现行政策，当前执业药师数量上可以基本满足零售药店的需求。但按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，则存在执业药师需求缺口。建议通过提高执业药师地位、建立零售药店分级分类模式、推广责任药师制度等措施缓解需求缺口。
作者：边明；张然；许佳 刊期： 2014年第09期
目的：发展与完善药品生产企业派驻监督员制度，加强药品生产监管。方法通过大连市派驻监督工作的实践以及各地派驻监督的探索，逐步发展完善派驻监督员制度。结果与结论药品生产企业派驻监督员制度在实践中对生产监管起到了巨大的作用，完善该制度将对提高我国药品生产监管水平起到重要作用。
作者：张敬武 刊期： 2014年第09期
目的：研制均一性和稳定性符合能力验证要求的质控样品,并将质控样品用于沙门氏菌的能力验证。方法(1)通过对沙门氏菌质控样品的储藏稳定性、运输稳定性及均一性的检验,对沙门氏菌质控样品进行评价。(2)实验室能力验证中考核方案的设计：一套考核样品包括18份沙门氏菌的质控样品,设置3个浓度水平,阴性空白对照、阳性对照、101 CFU水平和100 CFU水平。(3)防止数据串通措施：将参试实验室随机分成2组,每组实验室获得的质控样品不同；低浓度样品的结果是双盲。结果沙门氏菌的质控样品在均一性、储藏稳定性和运输稳定性均能满足质控样品使用的要求；在考核中,76家实验室有7家实验室不合格,35家实验室优秀,34家实验室合格。结论沙门氏菌的质控考核样品可以满足能力验证的需求,本次能力验证可以真实地反映参试单位的检测水平。
作者：骆海朋；陈怡文；权亚茹；任秀；崔生辉；郑凝；项新华 刊期： 2014年第09期
目的：了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题，促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险，确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求，对无菌药品进行无菌检验；部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。
作者：李建平；颛孙燕；柳涛；俞佳宁；张华；陈承清；孙京林；樊晓东；高振宇；张爱萍 刊期： 2014年第09期
目的：通过药品GMP示范基地建设，打造样板工程，起到示范、引领和带动作用，加快与国际医药市场接轨，确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业 GMP 现状调查，阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示，被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足，具体体现在企业缺乏系统的质量风险管理基础，个别企业缺乏有经验的人员和充足的资金支持。
作者：王喜民；王琳；孙文；陈燕；樊晓东；高振宇；张爱萍 刊期： 2014年第09期
目的：考察临床上氟康唑预防和治疗应用的合理性，为临床合理用药提供参考。方法从本院2013年1~12月归档的病历中每季度抽取30份使用氟康唑的病历，根据氟康唑说明书及相关文献，从适应症、病原学诊断、溶媒、用法用量、不良反应、联合用药和疗效疗程等11项进行点评分析。结果与结论抽查的120份病历中含不合理项的病历有21份，以不合理联用和未按肌酐清除率调整剂量较为常见，不合理项共计29项。氟康唑在本院临床应用基本合理，少数不合理用药主要为不适宜联用，未做到个体化给药。临床应根据真菌感染类型、真菌药敏以及药物间相互作用等合理选用。
作者：刘葛 刊期： 2014年第09期
目的：调查我国药用辅料使用与管理的现状及存在问题，提出意见及建议，为生产监管、认证、检查提供参考。方法对我国七省市辖区内不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用情况以表格填报和现场检查相结合的方式进行调查，并对结果进行总结分析。结果目前我国药品生产企业药用辅料的使用和管理存在水平参差不齐、质量标准不统一、批准文号不统一等问题。结论根据我国辅料使用和管理实际情况，应从法规建设、标准建立、日常监管和药品 GMP 认证等方面，完善对药用辅料的管理。
作者：赵立新；罗标；刘颖；岳勇；樊晓东；高振宇；张爱萍 刊期： 2014年第09期
新中国的药品安全管理体制经历了计划经济、行业管理、市场监管和社会治理四个发展阶段，即从建国初期低水平“药品福利”到新时期“药品民生”的转变，对保障药品安全，促进医药产业发展具有重要意义。为了从根本上保证人民用药的安全问题，必须从顶层设计，重构社会监督、市场调节与政府监管的结构和功能，权衡商业利益与公共利益之间的关系，并建立长效机制。归根到底，要将享受数量充足、质量可控安全的药品作为一种社会权利赋予全体民众，实现药品安全保障体系和治理能力现代化。
作者：胡颖廉 刊期： 2014年第09期
目的：分析新疆心脑血管病医院(简称“我院”)降钙素原(PCT)监测现状,研究 PCT 监测流程,指导临床抗菌药物合理应用。方法实时监测我院2013-04-18~2013-10-18住院患者血清 PCT 值,并跟踪每一位检测PCT患者的抗菌药物使用情况。结果共对262人(同一患者转科只计一人)进行了PCT监测,其中89.4%的患者只检测了1次,10.6%的患者作了2次或2次以上检测；血清PCT<0.1 ng·mL-1的患者有49.4%使用了抗菌药物,PCT≥0.1 ng·mL-1的患者有94.9%使用了抗菌药物；外科手术患者PCT监测率为19.25%,使用抗菌药物的占99.2%；心内科介入手术及非手术患者共监测222次,其中使用抗菌药物的占78.4%。结论我院PCT送检次数、送检时间不科学,缺乏连续检测,缺少对 PCT 值的动态观察,未体现出PCT指导临床抗菌药物合理使用的作用。
作者：何宣蓉；李冠锋；阿古再；魏锦绣；李建娥；杨珍珍；徐春凤 刊期： 2014年第09期
目的：建立凝血酶抑制剂阿加曲班原料药中催化剂钯的残留量测定方法。方法采用石墨炉原子吸收分光光度法测定阿加曲班中钯的残留量。试验条件：光源为钯空心阴极灯,波长247.6 nm,狭缝0.5 nm,灯电流10 mA,燃烧器高度2 mm,石墨管以横向加热方式,氩气压力0.4 MPa,进样体积20μL,背景校正D2,石墨炉程序升温。结果钯在0.015~0.2μg·mL-1范围内与吸光度呈良好的线性关系(r=0.9996)；检出限为0.00057μg·mL-1；特征浓度为0.00107μg·mL-1；平均回收率为99.8%；RSD 为4.08%(n=9)。结论该方法经方法学验证可用于阿加曲班原料药中痕量钯含量的测定,可为该原料药质量标准的完善提供参考。
作者：郭旭光；郑子栋；郭毅 刊期： 2014年第09期
目的：掌握国际药品生产质量管理规范(GMP)认证检查情况，为我国药品检查政策的制定和药品检查体系建设提供依据。方法由17家省级药品检查机构对全国通过国际药品 GMP 认证的药品生产企业进行全面调研，方式包括问卷和实地调研。结果与结论国际认证更注重企业体系管理的完整性，国内认证过程则多注重具体条款的执行情况。建议借鉴国际认证检查方法，提高我国药品 GMP 检查员认证检查能力，探索认证检查改革程序，加强对药品质量相关支持系统的建设和管理，为企业提供国际认证相关培训和交流机会，从国家层面提高药品监管水平，对通过国际认证的企业给予政策支持，及时组织人员翻译国际药品GMP认证检查相关法律法规或者技术指南，改进我国的药品认证检查工作。
作者：毕军；陈佩毅；沈传勇；翟铁伟；樊晓东；魏澜 刊期： 2014年第09期
目的：建立测定氢溴酸高乌甲素中4种有机溶剂残留量的顶空毛细管气相色谱方法。方法采用DB-624毛细管柱(30 m ×0.53 mm,3μm),程序升温,起始柱温40℃,维持7 min,以25℃·min-1的速率升至200℃,维持1 min；进样口温度：200℃；FID 检测器,检测器温度：250℃；进样方式：顶空进样,平衡温度：80℃,平衡时间：30 min；载气为N2；以DMF为溶剂对氢溴酸高乌甲素中乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷和苯的残留量进行测定。结果4种有机溶剂分离度良好,乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷和苯浓度分别在129.2~1033μg·mL-1(r=0.999)、120.5~964.2μg·mL-1(r=0.999)、3.32~26.5μg·mL-1(r=0.998)、0.14~1.13μg·mL-1(r=0.997)范围内线性关系良好；平均回收率(n=9)分别为97.4%、97.4%、96.8%、98.1%,RSD 分别为1.3%、2.0%、1.7%、3.1%。结论本文建立的顶空毛细管气相色谱法,经方法学验证可用于氢溴酸高乌甲素中有机溶剂残留量的测定,可作为该药质量标准修订的参考。
作者：郭兴辉；王倩雯；郑子栋 刊期： 2014年第09期
目的：对医用敷料分类界定规律进行了初步研究。方法分析了2007年以来国家食品药品监督管理总局发布的关于医用敷料分类界定信息，进行了归纳，总结出其中的规律并进行了验证。结果从产品的预期用途、产品组成、产品的作用原理、产品的作用部位、产品中是否有组分被人体吸收等方面，总结出一套医用敷料分类界定规律。并对这些规律进行了初步验证，发现只要了解具体产品的灭菌状态、使用部位的创伤程度、产品是否可被人体吸收等信息，将得到较高的符合率。结论本文所总结的医用敷料分类界定规律有相当的适用性，如果能被广泛采用，将有助于对医用敷料做出更客观、更统一的风险分类，为规范医用敷料的科学监管、促进医用敷料的产业发展奠定基础。
作者：汤京龙；徐红；郭世富；王越；母瑞红；李静莉 刊期： 2014年第09期
目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题，为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式，对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位；偏差处理体系操作规程不合理，偏差漏报；产品质量回顾分析工作整体水平较差；质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯；为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导；出台质量受权人的职业权力保障政策等措施，促进制药企业质量保证系统的完善。
作者：吴生齐；邹毅；孙京林；樊晓东；高振宇；张爱萍 刊期： 2014年第09期
本文概述了DNA分子技术用于医学蛭类的遗传进化、物种分类、药材鉴定等方面的国内外研究成果，总结了蛭类鉴定中常用的线粒体基因组，分析DNA分子技术在中药动物类药材鉴定上的应用思路。
作者：赵吉平；肖凌；陈科力 刊期： 2014年第09期
目的：报道农村家庭过期药品处置的抽样调查情况，以引起社会对农村家庭过期药品处置问题的广泛关注，为农村居民用药安全管理提供参考。方法以河南省郑州市、新乡市的农村地区为例，针对家庭储存药品习惯、对药品有效期了解程度、过期药品处理方式等方面，采用自制调查问卷，随机对500名当地居民进行调查，获取不同家庭、不同年龄、不同社区的数据，并用 SPSS v19.0作数据统计和相关性分析。结果该地区农村家庭安全用药意识薄弱，对过期药品的处理方式存在很多误区，存在较大的用药安全及环境危害隐患。结论应推进家庭过期药品回收工作，加强合理用药宣传，改善农村地区不恰当的过期药品处置习惯，以保障农村居民用药安全。
作者：袁聪敏；赵亚娟；李贝贝；魏玥；妥艳艳；叶桦 刊期： 2014年第09期
目的：对部分发达国家的药品应急管理经验进行分析和梳理，为加快我国药品应急管理体系建设，增强应对突发药品事件的处置能力提供参考。方法查阅文献资料，研究发达国家对突发事件的应急管理模式，借鉴其成功的经验。结果与结论发达国家通过健全相关法律法规、明确分工职责、提高专业化水平、储备前瞻性技术能力、加强安全预警系统建设、配备现代化的信息系统装备、重视应急事件的舆情研判等7项有力举措，已形成较为成熟完善的药品应急管理体系，非常值得我们借鉴和研究。
作者：颜晓航；高志峰；杨化新 刊期： 2014年第09期
目的：为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面，规范各项药品生产质量管理活动。
作者：王闻珠 刊期： 2014年第09期
目的：了解全国实验动物检测相关实验室在大鼠细小病毒 H-1株抗体检测项目的技术水平,发现并解决检验中存在的问题,促进各实验室加强质量管理,提高检测水平。方法不限定检测方法,推荐各参加实验室参照国标规定的方法,对统一发放的大鼠血清样品进行细小病毒 H-1株的定性检测,结果以阳性或阴性表示,与预期结果均一致判为满意结果,不完全一致或逾期未反馈结果判为不满意。结果来自13个省市自治区的18家单位报名参加本次比对实验,1家单位因故退出,实际参加并发放比对样品共17家单位,其中16家在规定时间反馈了检测结果,1家未在规定时间反馈结果,反馈结果的16个实验室检测结果均为满意,占参加比对实验室的94%,其中13个实验室使用外购试剂盒,14个实验室采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测,仅2个实验室对阳性结果进行了复检。结论全国各实验动物检测机构大鼠细小病毒 H-1株总体检测能力较高,个别实验室因故未参加或逾期未反馈结果,检测能力有待考察。
作者：李晓波；王洪；付瑞；王吉；卫礼；王淑菁；岳秉飞 刊期： 2014年第09期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
