孙卫；张丽蓉；张春青；张丽英；王冕
分析国家政策、法律法规对医疗机构制剂配制的规定,探讨医疗机构制剂生存与发展的方向.通过战略联盟构建区域医疗机构制剂中心是可行的,而且是生存和发展的必由之路.
作者：丁勇 刊期： 2008年第07期
Thermo Fisher Scientific新推出的AntarisTM Target微型近红外分析仪,专门用于制药混合过程的均匀性检测和终点判断.该分析仪能够直接安装于混合罐体,无需建立分析模型,采用移动窗口标准偏差法直接分析混合均匀性变化,实时判断混合终点.
作者：于宝珠；辛明；施朝晟；刘全 刊期： 2008年第07期
建立羚贝止咳糖浆的质量标准.采用TLC对方中陈皮、远志(制)、罂粟壳和前胡进行了定性鉴别;并采用HPLC法对羚贝止咳糖浆中绿原酸进行了含量测定.绿原酸的线性范围为0.04068～0.3661μg(r=1.0000),平均回收率为99.78%,RSD=1.0% (n=6).方法简便易行、重现性好,可用于羚贝止咳糖浆的质量控制.
作者：张宪平；哈永红；田洪斌 刊期： 2008年第07期
探讨肺部真菌感染的临床特点、胸部X线表现、真菌感染的类型及预后.对2002年1月至2006年12月84例肺部真菌感染病例进行回顾性分析.100%的患者有基础疾病,其中以慢性阻塞性肺疾病(COPD)、长期机械通气、晚期肿瘤为多见,原发性肺部真菌感染少见.肺部真菌感染的临床表现无特异性,X线表现以支气管肺炎多见(79.8%),病原菌主要以酵母菌属为主(83.3%),肺部真菌感染病死率较高.肺部真菌感染是多种疾病继发感染的重要原因,发病呈上升趋势,应引起临床高度重视.
作者：杨亚青 刊期： 2008年第07期
通过对在不同培养基上对标准菌株图像制备,为检验工作者提供了实用的参考资料.
作者：赵宏大；谢文；纪绍梅 刊期： 2008年第07期
对2007年6～8月我院收集到的28例药品不良反应报告进行统计分析,共涉及药品20种,其中抗感染药12种,引起不良反应21例次,占75%.临床应重视ADR的监测与上报工作.
作者：李秀荣；张燕娥；郑军；董怡 刊期： 2008年第07期
介绍2007年上半年我市药品检测车运行的基本情况,对1616批筛查报告按单位类别、剂型及快检方法加以分析,提出了一些运行心得,以期对药品检测车运行工作有所帮助.
作者：汪正宇 刊期： 2008年第07期
建立红药片的微生物限度检验方法.采用平皿菌落计数法、培养基稀释法、低速离心结合培养基稀释法进行方法验证.结果表明,低速离心结合培养基稀释法回收率明显高于平皿菌落计数法或培养基稀释法,可以用于红药片的微生物限度检验.
作者：刘珂；任为之 刊期： 2008年第07期
建立高效液相色谱法测定盐酸尼卡地平缓释片的含量.采用高效液相色谱法,色谱柱为Waters XTerraTM RP18柱;以甲醇-0.01mol·L-1磷酸二氢钾溶液(72:28)为流动相,流速为1.0mL·min-1;检测波长为236nm;柱温为35℃.浓度在5.008～95.152μg·mL-1(r=0.9999)范围内具有良好线性关系,平均回收率为99.28%,RSD为0.46%(n=9).方法可靠、简单可行,可用于测定盐酸尼卡地平缓释片的含量.
作者：刘海英；张兰华；王秀琴 刊期： 2008年第07期
采用HPLC法测定壮西-25中栀子苷的含量.选用ODS-ZHYPERSIL色谱柱,流动相:乙腈-水(13:87),流速:1.0mL·min-1,检测波长:238nm.栀子苷在0.09876～0.8230μg范围内呈良好的线性关系r=0.9999.平均回收率为99.6%,RSD=1.2%,本方法重现性好,专属性强,可作为本品质量控制方法.
作者：周桂坤；关金凤；海金；马丽梅 刊期： 2008年第07期
新修订的<药品GMP认证检查评定标准>的实施无疑将会对我国制药行业产生深刻而深远的影响,如何面对新一轮GMP认证的挑战又将成为制药企业不可回避的重要课题.对我国GMP认证实施的现状、存在的主要问题以及如何应对新一轮的认证做了分析并提出了一些建议.
作者：黄丁毅 刊期： 2008年第07期
随着互联网的发展,网络广告在广告中的地位越来越重要,但网络广告发布的形式、内容与现行法律法规不符,特别是虚假的网络广告已严重影响到社会稳定.而我国现行<广告法>对网络广告的监管基本没有涉及.如何完善现行的法律法规,建立网络广告监管的新机制,是一项十分重要而紧迫的任务.
作者：董颖；杨智群 刊期： 2008年第07期
研究天山岩黄芪(Hedysarum semenovii)的化学成分.用溶剂法提取,色谱等方法分离化学成分,用理化方法及波谱方法鉴定化学成分的结构.从天山岩黄芪中分离鉴定了4个化合物: 美迪紫檀素(I),白桦脂酸(II),鸟苷(III)和胡萝卜苷(IV).化合物I-IV均为首次从该植物中分离得到,其中化合物III为首次从该属植物中获得.
作者：刘毅；海力茜；赵玉英；张庆英 刊期： 2008年第07期
按照运动禁药的品种和分类,介绍各种运动禁药的作用机制、使用规定以及对运动员身体可能产生的影响.根据世界反兴奋剂机构和中国奥委会的有关规定,对所有场合禁用的物质、比赛中禁用的物质和限用药物进行介绍.运动员作为一个特殊群体,其用药安全更应有保障.新世纪的药师应完善自身专业知识和业务修养,在保障运动员用药安全方面承担更大的责任.
作者：石浩强；张立群；金润麟；陶静 刊期： 2008年第07期
WTO规则体系主要由TRIPs协议、GATT和GATS共同构成,其中以TRIPs协议为重要,其基本特征是倾向于保护发达国家知识产权持有人的利益,给予智力成果(其中包括药品专利)严格的知识产权保护.根据TRIPs协议,各成员国要履行高标准知识产权保护义务,承诺对产品和产品生产方法给予专利.该协议一方面有效地消除了非专利药品生产商的竞争,而另一方面也使发展中国家广大患者购买不起这些昂贵药品,如治疗癌症、艾滋病、乙肝、SARS的药物,从而导致公共利益严重受损.从2005年至2010年,部分发达国家跨国制药企业的常销药品如氯雷他定、西司他丁、阿伐他泊汀等,将纷纷到达专利权的保护期.作为发展中国家,中国正处于经济、科技高速发展的历史时期,国内制药企业面临国内巨大的消费市场,也面临着跨国制药企业高科技专利产品对国内市场的冲击.如何立足自身,提高药品研发能力,做好药品知识产权保护,同时积极探索TRIPs协议中的弹性条款,挖掘其内在的有利规则,趋利避害,使我国制药企业在国际市场竞争中找到持续发展的空间,是我们需要共同探讨的问题.
作者：李衡 刊期： 2008年第07期
探讨保健食品微生物学检验中细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查方法的合理性.参照<中国药典>2005年版微生物限度检查法及方法学验证实验要求,对22种保健食品进行了方法学验证.发现包括植物降糖胶囊等13个品种分别对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的不同程度的抑制作用.表明简单按照GB/T4789-2003食品卫生微生物学检验方法检验不能真实反映产品质量,建议参照2005年版<中国药典>的要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法.
作者：特玉香；王文捷；祁文娟；胡昌勤 刊期： 2008年第07期
我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距.近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认.以减少重复实验和资源浪费,降低研究成本,使国内企业在本国认证实验室完成的药物在国际上市,而国际新药也能在中国同步上市.同时,我国政府也可在互认中逐步提高认证标准,加快提升国内实验室水平,充分利用动物和人力资源充足的优势,获得国外安全性评价的业务.
作者：李琳；吕琳；陈金香；张群；庞建新 刊期： 2008年第07期
了解医院ADR报表填报质量以及ADR发生的特点和规律,为更有成效地开展ADR监测工作,促进临床合理用药提供参考. 采用回顾性分析方法,对医院2005年1月～2007年12月上报的166例ADR报告进行分析,在ADR监测工作已取得明显性进展的同时,报告的质量与分析药品不良反应的水平仍有待提高.
作者：柳青 刊期： 2008年第07期
建立HPLC法测定中成药安神补心片中掺入的化学药品艾司唑仑.采用ZORBAX Eclipse XDB-C18柱,流动相:乙腈-水(35:65),流速:1.0mL·min-1,检测波长:223nm,柱温:20℃.安神补心片中掺入的化学药品艾司唑仑可用HPLC法检出.本法操作简便,结果可靠,可用于检测安神补心片中掺入的化学药品艾司唑仑.
作者：王蔼英；王哲民；石福祥；王振宇；丁太刚 刊期： 2008年第07期
近红外光谱检测技术作为一种快速、无损的检测手段,已成为药品快速检验的核心方法[1].通过对市场上易被冒充的几个名牌产品的近红外光谱图进行特征研究[2],找出特征峰,建立这几个品种的特征模型,让近红外光谱图在快速检验中更有针对性[3].
作者：李秀明；刘波；朱克旭；涂登云 刊期： 2008年第07期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
