周艳；胡琳；张宏祥；朱志祥；刘燕；单永洋；黄泽兰
本文运用系统科学的思想,论述了药品不良事件的成因以及不同部门和人群的责任,并建立了药品不良事件的成因与责任之间的定量化关系.成因包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用.在责任方面,监管者主要涉及药品标准缺陷,生产和研究者涉及药品标准缺陷、药品质量问题以及药品不良反应,流通商主要涉及药品的运输和保管质量,药师、医生和护士涉及用药失误及药品保管质量,病人或消费者涉及药品保管质量、用药失误及药品滥用.
作者：朱含涌；韦龙静 刊期： 2006年第10期
中药注射剂为中药现代化的一个重要标志,其临床应用为许多疾病的治疗提供了更多的药物选择,但随着应用的日趋广泛,其不良反应严重影响患者的健康和生命安全,开展ADR监测工作,有利于正确认识其临床作用的两重性,进而减少ADR对民众的不良影响.笔者对我院2002～2004年中药注射剂的应用及不良反应发生情况作了调查,旨在了解中药注射剂的临床用药特点、趋势以及不良反应发生情况,为中药注射剂的临床应用提供参考.
作者：吴民；朱春梅；袁涛 刊期： 2006年第10期
实施GSP认证是国家依法对药品经营企业进行监督检查并取得认可的一种制度;是通过强制性的认证建立质量管理体系,提高全员质量意识的过程.经过GSP认证,企业面貌焕然一新,经营设施齐备,店堂环境优雅,管理有章可循,工作井然有序,服务质量、管理理念、员工素质明显提高.
作者：华秀清；杨正银；程森 刊期： 2006年第10期
采用高效液相色谱法测定小儿清咽冲剂中牛蒡苷的含量.色谱柱:Agilent ExtendODS C18;流动相:乙腈-水(23:77);流速:1.0ml·min-1 ;检测波长:280nm;进样量:20μl.牛蒡苷在25～250μg·ml-1浓度范围内,峰面积积分值与浓度呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为100.03﹪,RSD=0.1﹪(n=6).本方法简便、准确、重现性好.
作者：白岩；李铁强；李伯军；吴凯莹；杨荣艳 刊期： 2006年第10期
检测实验室的仪器设备对保证检测结果的准确可靠起到至关重要的作用,从国际通用标准ISO/IEC 17025:2005、GLP、GMP到我国的计量认证等,都对实验室仪器设备的管理有着明确的要求.本文从购置设备前期的准备工作开始,到其完成历史使命报废为止,沿着仪器设备的生命历程,对其各个阶段的管理工作注意事项进行了较详细的介绍.
作者：杨美成；郭正非 刊期： 2006年第10期
我院是以神经外科为重点的综合性三级甲等医院,在神经外科方面,我院处于国际领先地位.每年全国有大量的神外病人来我院就诊,神经外科是北京天坛医院的重点学科.脑挫伤伴硬膜下血肿是神经外科手术上的急症之一.其特点是病情严重且复杂,治疗困难[1].我们将3年的神经外科脑挫伤伴硬膜下血肿患者用药分析作一简述.
作者：王莉文；朱永刚 刊期： 2006年第10期
乳酸环丙沙星氯化钠注射液属喹诺酮类抗菌药.用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染,呼吸道感染,胃肠道感染等.乳酸环丙沙星氯化钠注射液的热原<中国药典>2005年版二部规定仍为家兔法,家兔法操作不便,费时费力,不经济,为了克服上述缺点,笔者采用了动态浊度法检测乳酸环丙沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素.动态浊度法需在特定的仪器中(37℃±1℃)检测反应混合物的浊度达到某一预先设定的吸光度所需要的反应时间,或是检测浊度增加速度的方法.本法操作简便,灵敏度高,重现性好,实用性强.现将检测结果报告如下:
作者：巴力吉尼玛；韩斯琴 刊期： 2006年第10期
药品供应管理是医院药事管理的重要组成部分,是保证患者用药安全、有效的源头.近两年来,我院从新药引进及药品采购两个敏感而关键的环节入手,加强了药品供应的规范化管理,并取得了较好的效果,既保证了药品供应的安全、有效、及时、经济,又大限度地防范了不正之风.现将我院的部分做法总结如下,期望与同行切磋.
作者：李燕 刊期： 2006年第10期
随着药品监督管理工作的不断深入,药品生产、经营、使用行为逐步规范,药品质量逐年提高,医药经济得到了长足的发展.但是,我们也应该清醒地看到,药品监督工作仍存在许多尚待解决的问题,还面临各种新的挑战.笔者认为,我们应在充分了解和分析目前药品安全问题的前提下,逐步建立起基层药品质量保障体系,标本兼治,才能更有效地保障药品安全.
作者：田平 刊期： 2006年第10期
在信息科学技术飞跃发展的今天,微机化的信息管理十分重要.采用Intranet企业平台及计算机通信软件Lotus Domino/Notes所编制的<药品检验管理系统>软件,可以极大地推动药检工作的发展.
作者：王坤；曾欣 刊期： 2006年第10期
笔者对我院在执行<处方管理办法(试行)>、<抗菌药物临床应用指导原则>及启用新式处方以来的门诊用药情况进行了调查分析,共随机抽查了门诊处方7200张,分别从处方书写,不合理用药等方面分析,提出了我院在规范处方书写、强化合理用药、全面提高处方质量方面所采取的管理措施.
作者：叶良君；黄帮华 刊期： 2006年第10期
药品监督抽验是药品监督检查的重要手段之一,是为反映药品质量隐患情况而进行的药品质量抽查检验.由于其主要针对监督检查中发现的可能存在的质量问题、掺杂处方以外其它物质以及假冒的药品,因此具有很强的目的性,所抽取的样品及其检验结果往往是药品监督管理部门查处假劣药品的重要物证.笔者将近几年参加和组织的药品监督抽验中容易被忽视的问题作一归纳分析,供大家参考.
作者：高天兵 刊期： 2006年第10期
病原体核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段达到筛查病原体目的的检测技术,如聚合酶链反应(Polymerase chain reaction,PCR)、依赖核酸序列的扩增(Nucleic acid sequence-based amplification,NASBA)、转录介导的扩增系统(Transcript-mediated amplification ,TMA)等.现有资料表明,采用核酸检测技术可以明显缩短血浆感染病毒阳转前的潜伏期(窗口期)的检出期限,降低血源性病毒的传播危险.目前,核酸检测技术已经在欧美国家广泛用于血液和原料血浆的病原体筛查.我国血液制品技术管理部门从2002年开始,先后进行了原料血浆核酸检测的方法学研究和超过4万份取自不同地区样本的病原体筛查,并根据国家食品药品监管机构的要求拟定了相关技术文件;同时,国内已有部分血液制品生产企业开始采用核酸检测技术进行原料血浆的病原体筛查.
作者：白坚石；王威 刊期： 2006年第10期
建立测定肾组织中西洛他唑含量的高效液相色谱法.色谱柱:Shim-pack VP-ODS,Shim-pack C18预柱;流动相:乙腈-水(45:55);流速:1.0ml·min-1;柱温:25℃;检测波长:254nm.线性范围:50μg·L-1～1600μg·L-1,r=0.9996;回收率均在98%以上(n=5),RSD＜4%;低检测限:10μg·L-1.本法简便,快速,重现性好,适于西洛他唑的药动学研究.
作者：徐济萍；彭向前；李军 刊期： 2006年第10期
2003年11月,人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)第六届会议在日本大阪举行.将免疫毒性试验(Immunotoxicity Testing)作为讨论议题.新的免疫毒性指导原则拟解决如下问题:(1)按照常规的原则和关注的因素确定免疫功能试验的必要性.(2)提供关注因素的内容.(3)适当的免疫功能试验的实施.(4)免疫毒性试验与临床研究有关的实施时机.因为缺少足够的动物模型和必要性,会议决定在该指导原则中不包括超敏反应和免疫原性的内容.
作者：霍艳；李波 刊期： 2006年第10期
建立薄层色谱法、高效液相色谱法对添加吲哚美辛的天麻胶囊进行分离分析,并用高效液相色谱-二极管阵列检测进行定性鉴定.测定了7个厂家的11批产品,发现其中2批添加了吲哚美辛.本方法可作为监督检查天麻胶囊中添加化学药的参考方法.
作者：周艳；胡琳；张宏祥；朱志祥；刘燕；单永洋；黄泽兰 刊期： 2006年第10期
涉药举报作为广大人民群众积极参与药品管理社会监督的一种形式,已成为药品监管部门实施医药市场秩序整顿和专项治理的重要信息来源,也是发现重大案件线索和获得查处大要案证据的重要渠道之一.随着食品药品放心工程的深入开展,广大群众的举报将对药品监督工作产生越来越大的影响.如何进一步提高涉药举报工作管理水平,解决影响这项工作顺利开展的实际问题,是摆在各级食品药品监管部门面前的重要课题.本文对涉药(包括医疗器械)举报的概念、特性、作用以及工作现状、存在的主要问题进行了分析探讨,并提出了进一步规范举报工作的几点建议,供参考.
作者：赵盛忱 刊期： 2006年第10期
心电监护仪是用来对人体生理或生化参数进行连续、长时间、自动和实时的检测,并经计算机分析、处理后实施多类别失常信息的自动记录和自动报警的电子-机械系统.主要用于有心脏系统疾病和手术中或手术后的监护和急救,是医院中广泛使用的医疗器械.其产品质量的优劣,将直接影响医生对患者病情的诊断,如有质量问题,还会发生电击危险,危及病人的生命安全.
作者：肖忆梅；王雯 刊期： 2006年第10期
建立注射用多索茶碱有关物质和含量的HPLC测定方法.采用依利特HYPERSIL C18色谱柱.流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液pH=5.8(18:82) ,流速1.0ml·min-1,检测波长为273nm.多索茶碱在0.50μg～3.50μg范围内与峰面积成良好的线性关系,r=0.9999.平均回收率为100.7%(RSD为1.1%).本法简便、快速,结果准确、可靠、重现性好.
作者：沙吉达；施友玲；余丽娘 刊期： 2006年第10期
通过对14种中药饮片评价性抽验结果的分析,考察不同地区14种中药饮片的质量情况,探讨中药饮片存在的质量问题,并提出解决问题的对策与建议.
作者：林羽；金鸣 刊期： 2006年第10期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
