蔡伟
判定假劣药品的重要依据之一就是实验室的检验结果,而为实验室提供的检验对象是通过对相关的生产、经营单位和医疗机构的药品进行抽样(包括专项、评价和案件抽样等)所获取的.监督抽样过程可能直接影响检验结果,因此,规范监督抽样过程是当务之急.笔者通过多年的实践,积累了一定的经验,现就药品专项和评价性抽样中应注意的问题提出意见与同行们切磋.
作者：郑锡华；陈宇 刊期： 2005年第08期
采用高效液相色谱法测定复方咖磷颗粒中咖啡因的含量.色谱柱为Alltima C18,流动相:甲醇-水(70:30),流速:1.0ml·min-1,检测波长:273nm.咖啡因在5～50μg·ml-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为100.6%(n=9),RSD为0.47%.
作者：冯大仁；何兴富；左承学；龙晓燕；金虹 刊期： 2005年第08期
乳酸钠林格注射液是常用的临床营养输液制品,用于体液、电解质及酸碱平衡的调节,为<中国药典>2000年版二部收载品种[1],含有乳酸钠、氯化钾、氯化钠和氯化钙4种成分.其质量标准中,除氯化钾采用原子吸收分光光度法外,氯化钠和氯化钙的含量测定方法均为容量法,专属性不强,尤其是氯化钠含量是通过银量法测定总氯后,扣除氯化钙、氯化钾的含量来计算,计算方法较为复杂,其结果易受氯化钙和氯化钾两者含量误差的影响.乳酸钠含量测定为离子交换法,方法繁琐且不易掌握,重现性差.本文参考了相关文献[2,3],用原子吸收分光光度法测定氯化钠、氯化钙的含量,氧化还原法测定乳酸钠的含量,专属性提高,操作简便,结果准确.
作者：武谷；崔益根；钟淮滨 刊期： 2005年第08期
在医院制剂生产软件、硬件不断规范完善中,医院制剂质量有了较大的提高,但要与通过GMP认证的药品生产企业相比,差距仍很大,尤其在配制条件、制剂范围、质量标准等方面,需要进一步完善.现就医院制剂换发文号过程中面临的问题与建议作一阐述,以引起重视.
作者：阎玺宇；高燕 刊期： 2005年第08期
随着政府机构改革的不断深入,2003年,在原国家药品监督管理局基础上,组建了国家食品药品监督管理局.在国家药监局原有的职能中增添了食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能;承担了保健品的审批工作.在新形势下,如何肩负这一艰巨的重任,笔者认为:除了深入推进食品药品放心工程,不断加大监管力度,加快食品药品监督管理法律体系化建设,强化执法监督,实现依法治食治药治械外,提高食品药品监督管理部门法律效率,不失为依法行政的一把钥匙.
作者：王慧萍 刊期： 2005年第08期
强行推行药品GMP认证,极大地改善了企业的生产条件,提高了企业质量管理水平,使我国药品生产企业的综合水平得到根本性的提高,初步遏止了低水平重复问题.但我们也要清醒的认识到,限期完成GMP改造难免会有急于求成现象,带来一些潜在的问题,因此,必须采取有效措施,以确保GMP认证的目标落到实处.
作者：许伏新 刊期： 2005年第08期
本文对假药、劣药的情形进行分析,说明行政违法与犯罪的界限,以期为药品监督管理工作提供参考.
作者：杨悦；尹戎；王鑫；李野 刊期： 2005年第08期
当前我国中药知识产权保护的现状令人担忧,中药知识产权正大规模流失.究其根源,一是保护意识淡薄;二是法规体系不完善;三是缺乏精通医药及知识产权知识的复合型人才.笔者认为,应强化意识;完善法规体系,采取多种保护方式;采取积极的人才战略,才能使我国中药行业抓住入世机遇,从容面对国际竞争.
作者：蔡伟 刊期： 2005年第08期
药品GMP认证工作的计算机管理是药品监督管理信息化建设的重要内容,也是药品监督管理现代化的重要标志之一,它对加快药品GMP认证进度、保障药品GMP认证质量、提高我国药品GMP管理水平都有显著作用.
作者：樊晓东 刊期： 2005年第08期
高效液相色谱分析是目前为活跃的分析化学分支学科之一,本文就其在植物药、中成药的有效成分分析的应用做一综述.
作者：盖轲；田敏 刊期： 2005年第08期
单胺氧化酶抑制剂(MAOI)的药物尽管品种不多,但部分品种临床应用比较广泛.本类药物与诸多药物合用会产生严重的毒副反应,如:眩晕、失眠、肌无力、视力模糊、反射亢进、呼吸困难以及血象改变等.严重的毒性反应为肝坏死,现已停用的异丙烟肼更易导致这一毒性反应,其中有20%～50%病例致死,其他MAOI在这方面的毒性虽比异丙烟肼低,仍应绝对禁用于曾患有黄疸或肝功能失常者[1].除上述副反应外,国外屡有报道服用MAOI能引起严重的高血压危象,甚至发生颅内出血而死亡[2].值得引起高度警惕.
作者：杨劼；旋志刚；刘萍 刊期： 2005年第08期
医院是医疗和防疫的后环节,医院药品仓库的贮存条件是影响药品质量十分重要的因素.近我们对省内10市(县)共计18家医院(其中三级甲等医院6家;二级甲等医院10家;二级乙等医院1家;未评等级医院1家)药品(中成药和化学药品)仓库贮存条件进行了调查.结论是:我省医院药品仓库贮存条件亟待改进.
作者：王柏林；王丽珉；刘汉山；吴大东 刊期： 2005年第08期
燕泰胶囊为复方中药制剂,组方中含有维生素E、维生素B1、维生素B6、维生素H、硫磺酸以及多种中药浸膏成分.原质量标准(黔 D/WS-1028-95)较为简单,未对其中有效组分维生素E进行含量测定.本文参考药典气相色谱法[1,2]对燕泰胶囊中的维生素E进行了含量测定,并经方法学考证本法专属性强、精密度好、回收率高,操作简便,适用于燕泰胶囊中维生素E的含量控制.
作者：罗曼 刊期： 2005年第08期
科学的发展观是人们对社会全面发展一般规律的科学探索和认知,是对全面、协调、可持续发展思想的理性概括和升华,是对什么是发展、为什么要发展、怎样才能发展、如何评价发展等基本问题的科学回答,也是我们食品药品监管事业建设与发展的指南.新形势下,开创食品药品监管工作新局面,必须树立和落实科学的发展观,克服各种片面认识和思想障碍,积极创新工作思路和手段,与时俱进地推进食品药品监管工作快速向纵深发展.
作者：刘自林 刊期： 2005年第08期
止痒消炎水是以苦参,蛇床子,水杨酸等药物为主药的皮肤科外用制剂,具有消炎,止痒的功效.现行质量标准[1]未规定含量测定,不利于质量控制.本文采用HPLC法对制剂中的主药水杨酸进行含量测定,现将结果报告如下.
作者：张成文；林恬聪；洪可俊 刊期： 2005年第08期
动态分级管理是指把各药品经营企业按批发、连锁、零售三大类别进行分组编号,并通过监督检查、测评等办法,将药品经营企业分为四个等级:优良、规范、较规范、不合格.同时结合诚信监管原则,实行动态管理,建立监管档案,定期公布监管信息,主管部门利用动态分级管理制对企业实行褒奖、惩戒.
作者：蒲碧芳 刊期： 2005年第08期
药品是一种与人的生命和健康息息相关的特殊商品,其质量管理有许多与普通商品不同的地方.认清药品质量管理的特点,有利于人们从理性出发更好地搞好药品质量管理.
作者：李野 刊期： 2005年第08期
维生素E烟酸酯(Tocopheryl Nicotinate, Vitamin E Nicotinate)是由两种人体所必需的重要维生素--维生素E和烟酸缩合而成的酯类化合物[1],是一种新型微循环活化剂,进入体内在酯酶的作用下水解释放出维生素E和烟酸,较单独的维生素E性质稳定,较单独的烟酸副作用小.
作者：高黎黎；纪庆红；张爱然；孙雅清；郑军 刊期： 2005年第08期
研制质量管理网络版软件,按质量管理规范的要求,运行于药品检验机构质量保证体系,使军队药检机构实行药品检验标准化、规范化、科学化管理.
作者：古卓良；周国华；孙文明 刊期： 2005年第08期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
