马凤余；姚为久；彭代银
人用药品注册技术要求国际协调会议(International Conference of Harmonizition ICH)对药品残留溶剂的指导原则[1],对残留溶剂有明确的定义.各国药监部门也曾使用不同的药品残留溶剂指导原则.为此国际组织展开了协调工作,制定了相关的指导原则,而多数国家的药典也按照此原则制定对残留溶剂的测定方法.下面就围绕这几方面对残留溶剂分析方法进行概述.
作者：陈立亚；于宝珠；赵慧芳 刊期： 2005年第09期
随着药品经营体制改革的推进,许多符合药品经营企业开办条件的药品超市(零售药店)应运而生,打破了过去传统的柜台式销售药品方式,出现(除处方药)开架自选式销售药品方式.如何做好药品超市的监管工作,笔者有如下几点体会.
作者：万应龙 刊期： 2005年第09期
药品零售企业GSP认证已进入攻坚阶段,笔者作为一名认证员,在对多家单体药店进行GSP认证的过程中,发现了不少问题.诸如温湿度记录不知如何记,药品质量档案不知如何建,职工培训及继续教育不知如何搞,以及质量管理制度不知如何进行考核等等.为了进一步指导单体药店做好GSP认证工作,笔者就药品零售企业在GSP认证过程中经常出现的几个问题提一点看法,供参考.
作者：高旭东 刊期： 2005年第09期
在药品监督管理工作中,经常发现有些医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂,依照<药品管理法实施条例>第六十六条的规定和<药品管理法>第八十条规定给予处罚,其处罚依据是确定无疑的.但是,按什么理由定性却颇有争议.笔者认为,上述行为违反了<药品管理法>第三十四条的规定.
作者：迟元勤；吕功桓 刊期： 2005年第09期
我县于2003年2月19日发生一起冬葵子掺杂使假而引发的药物中毒事件.经抽样送市药品检验所检验证实,掺杂物为曼陀罗子.
作者：方永新 刊期： 2005年第09期
众所周知,药品是双刃剑,在有效治疗疾病的同时,也会带来一些非预期的不良反应.药品的不良反应,即是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.在药品不存在任何缺陷,相关责任人也不存在任何过错的前提下,受害人如何进行求偿?考察国外的处理方式,多以补偿救济制度加以解决.而此项制度在我国尚属空白.下面简要介绍国外一些发达国家成熟的救济制度,或许对我们有所启示.
作者：徐蓉；邵蓉 刊期： 2005年第09期
1国家药品标准1.1建国以来,卫生部和SDA颁布的国家药品标准<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版,1985年版以后的各版<中国药典>都颁布有增补本.
作者：刘志强 刊期： 2005年第09期
氨咖黄敏胶囊是由对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄制成的复方制剂,收载于<国家药品标准>化学药品地方标准上升国家标准第三册[WS-10001-(HD-0276)-2002].标准[1]中对乙酰氨基酚、咖啡因均分别采用滴定法,提取操作麻烦、费时,且对乙酰氨基酚滴定终点判断易受主观影响,测量误差较大.本文采用HPLC法同时测定对乙酰氨基酚、咖啡因的含量.该方法简便、快速、准确,重现性好,使其含量测定结果准确可靠.
作者：罗秀琼；曾芳俐 刊期： 2005年第09期
1病例介绍女,32岁.既往无药物过敏史.2004年3月,因搬运重物扭伤腰部,外用关节止痛膏(河南羚锐制药股份有限公司生产,国药准字Z4102302)24h后出现过敏反应,拟诊过敏性皮炎.
作者：吕强；王凌娟；李文雅 刊期： 2005年第09期
半夏为常用中药.<中国药典>2000年版(一部)收载,为天南星科植物半夏Pinellia ternata(Thunb.)Breit的干燥块茎.具有燥湿化痰,降逆止呕,消痞散结的功效.用于痰多咳喘,痰饮眩悸,风痰眩晕,痰厥头痛,呕吐反胃,胸脘痞闷,梅核气,生用外治痈肿痰核等病症[1].
作者：许华；曾懿；施兆龙；杜仁中；张冰娟 刊期： 2005年第09期
铜绿假单胞菌营养要求不高,多数分布于自然环境中,同时又是人体正常菌群的组成成分.本菌为重要的医院感染病原菌,居医院感染的第2位.近年来,由于广谱抗生素及免疫抑制剂的大量应用,使得该菌对临床常用大多数药物产生耐药.为了解耐药情况,本文就该菌在我院的分布及耐药情况作分析.
作者：李茵 刊期： 2005年第09期
随着医疗卫生体制改革的全面推行,医疗行业竞争日趋激烈,众多医院采取不同的策略组合以提高其核心竞争力,而广告正是其主要的营销策略之一.本文在对医疗广告特性、类别、作用进行分析的基础上,从产业组织学角度阐述了医疗广告与医疗市场结构、市场效益的关系,提出了中国医疗广告的发展趋势.
作者：吴国术 刊期： 2005年第09期
盐酸雷尼替丁(Ranitidine Hydrochloride)为组胺H2受体阻滞药.<中国药典>2000年二部采用薄层色谱法测定其有关物质.该法操作繁琐、费时,而且误差大.本文采用HPLC法测定盐酸雷尼替丁胶囊中的有关物质.该法结果准确性高,误差较小.为药品生产、贮存过程中产品质量分析提供更为准确、可靠的检测手段.
作者：沙吉达 刊期： 2005年第09期
太谷分局辖区内共有423个涉药单位,其中药品生产企业3个、医疗器械生产企业6个、药品批发企业1个、药品零售企业64个、医疗器械经营企业4个、市级以上医疗单位6个、县级医疗单位4个、乡镇卫生院9个、其它单位326个.全县药品年销售额5000万元以上(不包括药厂).辖区内医药行业类别齐全,行政相对人众多.
作者：李喜生；牛志斌 刊期： 2005年第09期
1 HPLC在合成药分析中的应用高压液相色谱法由于具有分离效能高,分析速度快,方法重现性好,适用的样品类型广泛等优点,近几年来被广泛应用在合成药的质量控制方面.现将近年来对合成药的分析及其技术条件列于表1中.
作者：盖轲；田敏 刊期： 2005年第09期
本文概要分析了我国实施中药GCP存在的问题,提出了有效实施中药特色GCP的对策.
作者：马凤余；姚为久；彭代银 刊期： 2005年第09期
在党中央、国务院的直接领导下,国家药品监督管理局组建后,经过6年的艰苦创业和不懈努力,初步建成了适应社会主义市场经济发展要求的药品监管体制和工作机制,保证了人民群众用药安全有效.
作者：刘自林 刊期： 2005年第09期
风湿性疾病是临床上的常见多发病,及时、合理地应用非甾体抗炎药,不仅能有效地控制患者炎症,缓解症状,并可减少由此导致的器质性病变和功能障碍.这类药物之间虽然化学结构差别较大,却都具有解热、镇痛和抗炎的药理作用,作用机制和对消化系统的副作用也相同.近年来,口服非甾体抗炎药消耗的数量和金额大幅上升.因此分析、评价该类药物在临床上的应用情况,对于合理用药和预测用药趋势具有重要意义.
作者：赵源浩；孟彦；李宏建 刊期： 2005年第09期
女宝胶囊是由人参、鹿茸、阿胶、沉香等45味中药的药粉与浓缩膏混合均匀制成的胶囊剂,为中药复方制剂.女宝胶囊被收载于<中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂>第五册,是治疗妇科疾病的常用药物之一.
作者：姜丽；姜辉 刊期： 2005年第09期
穿心莲片为咽喉病类非处方药,为清热解毒药,用于咽喉肿痛,口舌生疮.本文采用高效液相色谱法测定穿心莲片中脱水穿心莲内脂的含量,该法与2000年版<中国药典>第一部的薄层扫描法相比操作简单、快速、结果直观.
作者：王群英；何选林 刊期： 2005年第09期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
