闫双银
虽然高效液相色谱、气相色谱、高效毛细管电泳等仪器分析在药品检验中发展迅速,但对中药材和中成药鉴别来讲,薄层色谱分析仍然是重要的分析方法之一.<中国药典>2000年版一部中收载的602种薄层色谱鉴别方法和众多薄层扫描定量方法的建立,都是各位专家学者辛勤劳动的结晶.然而,我们在检验实践中发现,有相当数量(至少有147种中药材和中成药)薄层色谱法的展开剂中仍然使用了毒性较大的试剂苯,苯对人体的危害较大,有必要进行改进.我们考虑用甲苯代替苯[1],通过对10种对照药材的薄层色谱鉴别方法进行实验比较,认为用甲苯代替苯是可行的,现报告如下.
作者：郭清峰；王晓琦；毛巍巍；刘淑荣 刊期： 2003年第05期
民主集中制是党的根本组织原则和组织制度,全面贯彻执行民主集中制原则是党实现正确领导的重要保证.对于一个新组建的机构来说,领导班子能否带领新的成员,齐心协力,完成既定的工作目标,开好局,起好步,与是否正确理解和运用民主集中制休戚相关.为此,我们对成立近半年来的全市5个县(市)药品监督管理局进行了贯彻民主集中制的专题调查.
作者：章国金；卞鹿荣；戎莉莉；王夏炎 刊期： 2003年第05期
建立了脑脉泰口服液的含量测定标准.采用TLCS法对方中红参、三七的共有成分人参皂苷Rg1进行了含量测定.在波长λs=530nm,λR=650nm处,测得平均加样回收率为97.82%,RSD=1.87%(n=6).本文建立的方法简便可行,重复性好,为脑脉泰口服液质量控制提供了方法.
作者：邹节明；周艳林 刊期： 2003年第05期
多潘立酮片为外周多巴胺受体阻滞剂,直接作用于胃肠壁,增强胃蠕动,协调胃与十二指肠运动,抑制恶心、呕吐,为常用的胃动力及止吐药,其质量控制标准收载在卫生部药品标准新药转正标准第十三册上.在本市市场监督和检验工作中,遇到的多潘立酮片大多数标示为西安杨森制药有限公司的产品,假冒药也以标示该厂产品居多,现对其中标示该厂的6批样品的质量进行比较分析.
作者：乔艳霞；范荣；翟红；周东胜 刊期： 2003年第05期
随着新修订的<药品管理法>的颁布实施,药品质量的监督检查力度进一步加强,为规范和强化药品质量抽查检验工作,保证抽样检验工作的质量,促进药品质量提高,国家及省、市药监部门分别对药品质量监督抽查工作做了具体规定,提出了具体要求(附有各种记录样稿).各级药品监督抽查检验工作,正在按这些规定分步实施.但从基层药品监督抽验实践看,药品的抽验及有关统计上报资料还存在不完善方面,本文就药品质量监督抽查检验中技术资料的标准化、规范化作简要讨论.
作者：王立新；马素芳；陈玉玲 刊期： 2003年第05期
在药品监督执法文书中,必须慎用模糊概念.无论是对管理相对人违法事实、相关证据的叙述说明,还是对处理依据、处罚建议、特别是处罚决定书等具有法律意义内容的叙写确认,一般不得应用模糊的语言概念.
作者：王慧萍 刊期： 2003年第05期
了解常见药疹的临床表现及常见的致敏药物.对484例药疹进行回顾性分析.临床表现以荨麻疹型常见(187例),致敏药物以抗生素多(206例),值得注意的是中成药致敏占36例.其中8.1%的患者本次致病药物与既往致病药物完全相同,46.5%的患者由2种或2种以上药物引起.提示临床医师用药时,切忌对已有药敏史者再用原致敏药物或化学构造上相似的药物,严格掌握用药指征,合理应用抗生素.
作者：兰丙欣；尹秋霞 刊期： 2003年第05期
本文对目前GMP技术改造中有关特殊情况下的洁净级别、洁净区地面处理、防止空气倒流措施、非无菌药品直接接触药品的塑料包装清洗灭菌、洁净区空间消毒等八个问题进行讨论,并提出了作者的观点.
作者：冯天炯；秦少容；余维明；杨修齐 刊期： 2003年第05期
从2001年开始,国家药品监督管理局在全国范围内推开了药品市场经济秩序整顿和规范工作,我市药品监督管理局在开展这项工作时,目标明确,思路创新,从普法教育抓起,走出了一条抓住本源,标本兼治的新路子,实践中取得了显著成效,积累了丰富经验.现作简单介绍:
作者：李文健 刊期： 2003年第05期
1 概述市、县药品监管机关身处基层一线,查处药品、医疗器械领域的违法案件是一项基本、重要的职能.行政执法,查办案件有两项基本任务:其一是准确认定案件事实或其他争议事实;其二是正确适用有关的法律规定.这两项基本任务都离不开证据.可以说药械违法案件查处过程就是一个收集、适用证据证明案件事实,定性量罚的过程.
作者：宋家龙 刊期： 2003年第05期
本文简要回顾了ISO9000的发展历史,阐述了药学部质量管理的特点,论述了在药学部实施ISO9000族标准的意义.
作者：李东；汪波 刊期： 2003年第05期
近红外(Near Infrared,NIR)光谱的波长范围是780～2526nm(12820～3959cm-1),通常又将此波长范围划分为近红外短波区(780～1100nm)和近红外长波区(1100～2526nm).由于该区域主要是O-H,N-H,C-H,S-H等含氢基团振动光谱的倍频及合频吸收,谱带宽,重叠较严重,而且吸收信号弱,信息解析复杂,所以虽然该谱区发现较早,但分析价值一直未能得到足够的重视.近年来,由于巨型计算机与化学统计学软件的发展,特别是化学计量学的深入研究和广泛应用,使其成为发展快、引人注目的光谱技术[1].而且由于该技术方便快速,无需对样品进行预处理,适用于在线分析等特点,在药物分析领域中正不断得到重视与应用.
作者：冯艳春；胡昌勤 刊期： 2003年第05期
企业资源计划系统(Enterprise Resource Planning,ERP)[1],是企业将物流、资金流、信息流进行全面一体化管理的信息系统.换言之,ERP是将企业内部所有资源整合在一起,对采购、生产、库存、分销、运输、财务、人力资源进行规划,从而达到佳资源组合,取得佳效益.
作者：李世群；朱建明 刊期： 2003年第05期
建立反相高效液相色谱法测定蒙药洪林五味汤散中栀子苷含量的方法.采用 Spherisob C18柱,以乙腈-水(15∶85)为流动相;流速为1.0ml*min-1;检测波长为238nm.平均回收率为97.58%,RSD=1.51%(n=5).方法简便、快速、准确.
作者：李慧超；李敬伟；王艳萍；吴敬华 刊期： 2003年第05期
2000年版<中国药典>对眼膏剂增加了无菌检查项目.但是,无论是<中国药典>还是<中国药品检验标准操作规范>都没有明确规定样品的制备方法.据笔者了解,各地、各级药检所的检验人员都是按自行设计的方法进行检验.笔者采用改进的薄膜法进行该项检查,不但简单易行,而且达到了<中国药典>对该类制剂进行无菌检查的目的.因而,愿就自己的方法和对执行该检验项目过程中的体会与同行一起探讨.
作者：高明远 刊期： 2003年第05期
尼群地平为二羟吡啶类钙拮抗药,主要用于高血压及冠心病的治疗.尼群地平由于疗效确切,副作用小,价格便宜,已被列入我国基本医疗保险药品目录中抗高血压药物的甲类品种.<中国药典>2000年版对该品种的检查已作出明确规定,鉴于该品种的市售品牌较多,为了给临床选择用药提供参考,笔者从含量和均匀度两方面对7个厂家10个批号的产品进行评价比较.
作者：龚道芬；邱海蕴 刊期： 2003年第05期
1 病例患者男,73岁.因原发性高血压、冠心病、右髂股动脉粥样硬化斑块形成伴栓塞,于1999年4月医院给予口服胰激肽释放酶(江苏常州生化千红制药有限公司生产,批号:990127)、112IU、tid,肠溶阿斯匹林75mg、qd,伲福达20mg、bid,寿比山2.5mg、bid等综合治疗.
作者：胡明侠；徐元林；赵宁志 刊期： 2003年第05期
一个集体的核心观念在根本上决定了管理的成效和事业发展,安全与效率并重的价值目标、尊重市场、崇尚规则、崇尚学习和创新、实事求是、责任行政、尊重专业,这七个方面密切关联药品监管系统的战略能力、组织能力以及技术能力,将为建设高效、权威的药品监督管理机关提供有效的精神支撑.
作者：钱克勇 刊期： 2003年第05期
采用高效液相色谱法测定人血清中胺碘酮的浓度,色谱柱为Shimpack C18柱(150mm×6mm,5μm).流动相为甲醇-水-二乙胺(750∶250∶5)(醋酸调pH值5.5).流速为1ml*min-1,检测波长为242nm.测得胺碘酮的平均回收率为102.3%,RSD为6.7%,方法快速,简便.
作者：钟荣华；杨水新 刊期： 2003年第05期
随着我国经济发展和加入WTO,原有的医疗保健制度和药品管理体系已不适应形势的需要,目前,医疗保险制度已在全国展开,处方药与非处方药(OTC)分类管理制度正在实施,医药分开核算、分别管理等政策措施在医疗单位推行,降低了药品价格,遏止了医疗费用的过快增长,节约了医疗资源,规范了服务行为,迫使医院提高医疗服务质量、降低医疗服务费用.
作者：闫双银 刊期： 2003年第05期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
