学术投稿

多中心药物临床试验中牵头单位的职责

柳正植;崔英子;齐彩缤;刘柳;杨海淼

关键词:中药新药, 多中心药物临床试验, 牵头单位, 职责
摘要:在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但“牵头单位”这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实施过程中无法落实具体责任.研究认为,牵头单位作为临床试验的总负责单位,应全面掌握并监督临床试验的开展及试验的全部过程.而牵头单位中每个主体,即主要研究者、伦理委员会和机构办公室应认真履行好自己在各个环节中的职责.
长春中医药大学学报杂志相关文献
  • 《医学全书》点校本之《杂病治例》疑误辨正

    中国中医药出版社1999年点校出版了刘纯的《医学全书》,其中载有《杂病治例》一卷,此乃刘纯的一部纲领性的杂病要诀,分门别类地记载、论述了74种病症的治法要诀,文辞通俗、简约、易懂,具有重要的医学价值.以明成化十五年萧谦刻本为底本,参校其他医学文献对照出版的《医学全书》点校本中的《杂病治例》,改正了书中所存在的断句、标点、字误、字脱等错误,并分别做了理由说明.

    作者:付新军 刊期: 2016年第04期

  • 中西药结合治疗儿童过敏性鼻炎

    目的 观察中西药结合对儿童过敏性鼻炎(AR)治疗效果及安全性.方法 60例过敏性鼻炎患儿依据治疗方案不同分为治疗组与对照组,各30例,对照组予布地奈德鼻喷雾剂(雷诺考特)喷鼻,治疗组在此基础上加辛芩颗粒口服治疗.对比2组临床疗效、不良反应及治疗前后血清免疫球蛋白E(IgE)、白细胞三烯E4(LTE4)水平变化.结果 治疗组总有效率93.3%,明显高于对照组70.0% (P<0.05);2组治疗后血清IgE、LTE4水平均较治疗前明显降低(P<0.05),但治疗组较对照组更低(P<0.05);2组治疗期间均未发生明显不良反应.结论 中西医结合治疗AR,能有效降低患儿血清IgE、LTE4水平,提高疗效,且无明显不良反应.

    作者:郭志霞 刊期: 2016年第04期

  • 二至丸对D-半乳糖诱导衰老模型大鼠脑组织线粒体呼吸链复合物Ⅰ、Ⅳ含量的影响

    目的 观察二至丸对D-半乳糖致衰老模型大鼠脑组织线粒体呼吸链复合物Ⅰ、Ⅳ含量的影响,探讨二至丸抗氧化的作用机制.方法 采用D-半乳糖诱导衰老模型大鼠,测定大鼠脑组织线粒体呼吸链复合物Ⅰ、Ⅳ含量.结果 二至丸各治疗组较模型对照组大鼠脑组织线粒体呼吸链复合物Ⅰ、Ⅳ含量显著降低.结论 二至丸能够提高机体的抗氧化能力,可能与其能够降低体内活性氧含量有关,从而延缓机体的衰老进程.

    作者:赵雪莹;韩伟丽;徐丹;高长玉 刊期: 2016年第04期

  • 基于体外细胞模型的建立探讨通络止痛方对滑膜炎症反应的影响

    目的 建立滑膜炎症反应体外细胞模型,研究通络止痛方中君药的主要有效成分桂皮醛和白芍总苷对滑膜成纤维细胞TNF-α、NO的影响,评价其对膝关节骨性关节炎滑膜炎症的作用.方法 取大鼠滑膜组织用胶原酶法进行分离培养后,以高、中、低浓度的LPS分别经12、24、48 h刺激FLS炎症反应,测定佳反应浓度和时间并诱导FLS;将高、低浓度的桂皮醛和白芍总苷分别经12、24、48 h干预后,Griess法测定NO浓度,ELISA法测定TNF-α释放量.结果 不同浓度的LPS在不同时间对FLS炎症反应均有一定的诱导作用(P<0.05),但在1μg/mL作用24 h时炎症反应程度高;高、低浓度的CA、TGP在不同时间对滑膜炎症反应均有抑制作用,高浓度组均比低浓度组抑制TNF-α、NO释放作用强,48 h时2种药物对TNF-α的释放抑制作用强,而NO则是24h时.结论 不同浓度的CA、TGP均可不同程度有效抑制炎性介质的释放,减轻滑膜炎症反应.

    作者:王欢;王庆甫;杨黎黎;张栋;王伟利;丁昊彬 刊期: 2016年第04期

  • 眼用新型递药系统释药规律的研究

    眼用新型递药系统释药规律主要是研究眼用制剂在体外的释放规律和体内药物的吸收、分布、代谢和排出,保证制剂的质量可控,同时为临床合理用药提供依据,减少不良反应和毒副作用的发生.

    作者:邢垚;李超英 刊期: 2016年第04期

  • 病人需求调查表和满意度调查表在优质护理服务示范病房中的应用

    目的 研究病人需求调查表和病人满意度调查表在“优质护理服务示范工程”中的临床应用与效果评价.方法 选择2011年1-3月骨科、中医科、老年病科3个开展优质护理服务的科室,随机抽取病人需求调查表242张,满意度调查表调查问卷343张.结果 通过需求调查表与满意度调查表的临床使用,能够确切了解病人的需求,制定护理服务方案,及时反馈护理服务质量.结论 护士提高服务理念改变护理服务模式,可达到病人满意、家属满意、医生满意、医院满意、政府满意,提高护士的自我价值观,看到自己的职业前景.

    作者:王瑛韬;贾叶;裴艳玲 刊期: 2016年第04期

  • 川椒方治疗过敏性鼻炎

    目的 观察川椒方治疗过敏性鼻炎的临床疗效.方法 本研究采用随机、阳性药对照,双盲双模拟方法评价川椒方治疗过敏性鼻炎临床疗效.将符合诊断标准的过敏性鼻炎患者122例根据随机数字表序号分为治疗组与对照组,治疗组服用川椒方颗粒剂和西替利嗪安慰剂,对照组服用西替利嗪胶囊和川椒方安慰剂,连续服用2周,分别于服药1、2周后复诊,观察疗效.结果 2组治疗后鼻部鼻瘁、喷嚏、流涕症状均较治疗前明显好转(P<0.05).结论 川椒方防治过敏性鼻炎疗效显著.

    作者:黄丽;徐黄杰;宋剑涛;杨薇;高健生;赵亚飞 刊期: 2016年第04期

  • 人参益智片质量标准研究

    目的 制定人参益智片质量标准草案,控制制剂成品质量.方法 采用薄层色谱法对制剂中的人参、补骨脂等进行鉴别,采用HPLC法测定补骨脂中补骨脂素和异补骨脂素总含量.色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-2%冰乙酸溶液(30∶70)为流动相;检测波长为246 nm.结果 TLC法对制剂中鉴别药材专属性强、斑点分离清晰、重现性好,阴性无干扰;HPLC测定补骨脂素在0.019~0.19 μg范围、异补骨脂素在0.023~0.23 μg范围内呈良好的线性关系,回收率为97.50%,RSD为2.95%.结论 质量检测方法简便易行,专属性强,重复性好,可作为制剂的质量控制标准.

    作者:雷明明;刘恬佳;李长惠;于秀华 刊期: 2016年第04期

  • 社区卫生服务患者满意度调查及影响因素分析

    目的 以北京市18家社区卫生服务中心患者为调查对象,问卷调查其对社区卫生服务满意度情况,并分析其影响因素.方法 应用统计软件SAS 9.3对453份有效问卷进行分析,满意度情况采用描述性方法分析,影响因素分析采用多元线性回归方法分析.结果 本次调查患者453例,平均年龄59.30岁.调查发现,就诊方便性满意度平均得分(4.45±o.71)高,药品种类满意度平均得分(3.39±1.14)低.结论 社区卫生服务可及性较好,患者社区卫生服务满意度差异明显,部分指标有待改进,满意度影响因素较多.

    作者:丁方然;赵璇;满晓玮;蒋艳;赵丽颖;程薇 刊期: 2016年第04期

  • 中药注射剂不良反应原因及预防

    目的 分析中药注射剂致不良反应发生的原因,并提出相应的预防策略.方法 通过文献研究并结合自身经验,总结出中药注射剂致不良反应发生的原因所在.结果 中药注射剂致不良反应的原因主要包括中药材、患者、药物制备及药物使用等4个方面.结论 完善及规范质量控制标准、改进制备工艺,注重患者的个体差异,遵守辨证论治原则、合理规范用药等是预防中药注射剂致不良反应发生的重要措施.

    作者:朱枫;赵可为;鲁佳琪;廖明波 刊期: 2016年第04期

  • 高效液相色谱法建立黄芪多糖特征图谱研究

    目的 探讨高效液相色谱法建立黄芪多糖特征图谱.方法 利用高效液相色谱法对PMP柱前衍生化的黄芪多糖进行糖组成分析.结果 黄芪多糖特定图谱由鼠李糖、葡萄糖、半乳糖、阿拉伯糖4种单糖4个共有峰组成.结论 高效液相色谱法建立的黄芪多糖特征图谱,其操作方法简便,具有良好的重复性及稳定性,可有效控制黄芪多糖的内在质量.

    作者:杨献玲;徐多多;高阳;李红月;王海洋 刊期: 2016年第04期

  • 中医护理防治椎管内麻醉后尿潴留

    目的 探讨中医护理防治椎管内麻醉后尿潴留的临床疗效.方法 选取50例骨科手术行椎管内麻醉的患者,随机分为对照组和观察组,各25例,对照组采取常规护理措施,观察组在常规护理基础上增加中医特色护理,比较2组术后首次排尿时间、留置导尿例数及治疗总有效率情况,评价中医护理干预对防治椎管内麻醉后尿潴留的疗效.结果 中医护理可缩短术后首次排尿时间,减少术后留置导尿时间,观察组总有效率92.0%明显高于对照组68.0% (P <0.05).结论 术后中医护理干预措施可有效减少椎管内麻醉后尿潴留的发生.

    作者:过晓力;林春霞;孙晔 刊期: 2016年第04期

  • 满山红中黄酮类成分液相色谱指纹图谱研究

    目的 利用反相高效液相色谱法建立满山红中黄酮类成分的指纹图谱,为科学评价及有效控制满山红药材质量提供新的方法.方法 分析10个不同产地满山红样品的色谱图,采用国家食品药品监督管理局推荐的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A版)”计算处理,建立由18个共有峰及其他指纹峰组成对照指纹图谱,确定2个主要指纹峰.结果 通过夹角余弦法和相关系数法计算满山红10个样品与对照指纹图谱的相似度,得到满意结果.结论 所建立的对照指纹图谱可以用来区别不同产地满山红药材的优劣,为进一步控制满山红质量提供依据.

    作者:李红梅;佟志军;孙丽;王安波;张雷 刊期: 2016年第04期

  • 伪满中医十四年发展考略

    伪满时期,在日伪政权策略性压制下,东北中医为中医生存展开了顽强的抗争,实证中医效验,力争中医权益,为中医学后续发展保存了力量.研究伪满中医政策,考证伪满汉医会的努力与抗争、伪满政权下的中医考试、伪满政府对中医的改造利用、伪满医院的中医科发展、伪满中医的学术研究,有助于了解特殊历史时期中医发展状况,为中医学研究提供史料和借鉴.

    作者:魏晓光;陈曦;吴兴全;冯晶;王喜臣 刊期: 2016年第04期

  • 槲皮素对糖尿病肾脏病发生发展的影响

    糖尿病肾脏病(DKD)是糖尿病常见的严重的微血管并发症,是导致终末期肾脏疾病的主要原因.目前DKD的发病机制与防治仍是国内外研究的热点.由于DKD是环境与遗传因素相互作用导致的多因素紊乱,目前众多研究尚未就其发病机制得出统一的结论.研究显示,槲皮素通过降低血糖、抗氧化应激、抗炎、抑制肾脏纤维化等机制,对肾脏起保护作用.

    作者:杨晓琳;黄莉吉;张舒;余江毅 刊期: 2016年第04期

  • 选择性釉质酸蚀结合自酸蚀粘结对釉质粘接剪切强度的影响

    目的 评估选择性釉质酸蚀结合自酸蚀粘接、全酸蚀和自酸蚀粘接3种不同粘结系统对釉质粘接树脂的剪切强度影响.方法 在30颗无龋坏离体人磨牙分别制备60个牙釉质粘接界面试件,随机分为3组,每组10颗牙,第1组用35%磷酸预处理牙釉质结合可乐丽菲露SEbond粘接;第2组用35%磷酸和3M Singlebond2粘接;第3组用可乐丽菲露SEbond粘接.各试件在37℃生理盐水进行浸泡24 h,分别进行牙釉质抗剪切强度的测试.结果 3组剪切强度两两比较,P<0.05,有统计学意义;第1组粘接强度明显好于第3组(P<0.05),提示磷酸预酸蚀釉质处理后再联合使用自酸蚀粘接系统可大大提高粘接强度.结论 选择性釉质酸蚀结合自酸蚀可以显著提高树脂与牙釉质的粘接强度.

    作者:杨春侠;刘娜;刘丽静;霍炳鑫;刘庆 刊期: 2016年第04期

  • 诃子与草乌不同比例配伍对3种双酯型生物碱含量的影响

    目的 建立草乌中主要毒性成分3种双酯型生物碱的HPLC含量测定方法,并测定其含量,探讨诃子-草乌不同比例配伍对3种双酯型生物碱含量的影响,阐释配伍减毒的原理.方法 采用HPLC含量测定方法对3种双酯型生物碱进行含量测定,色谱条件为:采用Extend C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇-0.05%氨水流动相梯度洗脱,柱温30℃,检测波长235 nm,流速1 mL/min.结果 诃子-草乌不同比例(草乌单煎、0.5∶1、1∶1、2∶1、3.3∶1、5∶1)配伍合煎后,3种双酯型生物碱含量变化趋势略有不同.在水煎液中,3种双酯型生物碱总含量表现出先升高后降低的抛物线状趋势.在诃子-草乌(2∶1)合煎液中3种双酯型生物碱总含量大,在诃子-草乌(5∶1)合煎液中3种双酯型生物碱总含量低且低于单煎液.结论 诃子-草乌不同比例配伍对水煎液中3种双酯型生物碱的含量具有很大影响,一方面促进3种双酯型生物碱的溶出,另一方面在诃子配伍比例较高时,又加速了生物碱的水解.

    作者:赵爱娟;李红;图雅;李霄 刊期: 2016年第04期

  • 从“聚于胃,关于肺”论治特发性肺间质纤维化合并胃食管反流病

    特发性肺纤维化(IPF)合并高发的胃食管反流病(GERD)是近年来发现的重要的临床现象,IPF与GERD关系密切,两者相互影响,互为因果.目前,国际上缺乏干预GERD对IPF病程或预后的前瞻性研究.从中医学“聚于胃,关于肺”角度阐述IPF合并GERD,具有一定的临床价值,在治疗IPF时,应当重视健脾的重要性,观察干预GERD对IPF病程的影响,进而阐明抑制胃食管酸反流与对IPF预后的作用.

    作者:王英;张伟 刊期: 2016年第04期

  • 基于数据挖掘的针灸治疗心律失常取穴规律研究

    目的 运用数据挖掘技术,对现代针灸治疗心律失常的相关文献进行整理分析,为临床治疗提供参考和理论依据.方法 选取针灸治疗心律失常的相关文献,对腧穴的选用频次、归经、属性、分布等进行统计分析.结果 穴位总数为46个,总频次为280次,涉及12条经脉.结论 现代文献针灸治疗心律失常主要取穴为内关和神门,常用的经脉为手厥阴心包经,所在部位主要为四肢部腧穴,特定穴类别选用主要是五输穴.

    作者:刘岩;赵宏岩;赵鸿飞;刘明军;张朕;王涵;治丁铭 刊期: 2016年第04期

  • 中医五神辨治体系下的心理脉象

    心理脉象是伴随心理活动而产生的,代表某种特定心理活动或心理状态的脉象改变.随着现代社会的发展,身心疾病的发病率明显升高,也促成了区别于传统脏腑辨证的中医“五神”辨证体系的形成.心理脉象与中医五神学说有着密切的联系,初步构建中医五神辨治体系下心理脉象诊断系统,对于心因性疾病、心理性疾病的诊断以及中医心理学客观化研究有重要的参考价值.

    作者:王明珠;滕晶 刊期: 2016年第04期

长春中医药大学学报杂志

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