李宁
美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《临床研究监督-基于风险的监管方法》中对医疗器械临床研究采取基于风险的监管制度,监管方法主要有现场监管和集中监管两类,监管流程主要包括确定待监管的关键数据和过程、风险评估和制定监管计划.文章采用文献分析法,以《临床研究监督-基于风险的监管方法》内容为主线,重点分析该指南针对医疗器械临床研究监督管理的相关政策和法规的指导,尝试分析FDA对医疗器械临床研究监管的立法思路,为我国医疗器械临床研究监管制度的建立和完善提供参考和借鉴.
作者：陈福军；孟令慧；李非 刊期： 2018年第17期
随着大数据时代的到来,人工智能在图像分类、检测等任务中相对传统识别方法均取得了令人瞩目的突破.2017年,斯坦福大学人工智能皮肤检测系统发布,人工智能在皮肤病诊断系统中的应用开始普遍.文章从人工智能用于皮肤病诊断的原理、方法、现有系统以及存在问题等方面入手,分析皮肤影像计算机辅助诊断的现状以及未来发展空间,以期推进我国皮肤疾病的医疗诊断水平.
作者：谢俊祥；张琳 刊期： 2018年第17期
目的:研究腹腔镜手术与传统经腹直肠癌根治术对大肠癌治疗的效果比较.方法:收集本院普外科收治的大肠癌患者50例作为临床研究对象,随机分为微创组和传统组,每组25例患者.两组患者分别实施腹腔镜手术及传统的经腹直肠癌根治术,比较并分析两组患者的住院时间、手术时间、术后肠道功能恢复时间、术中出血量及患者术后的生活质量评分等临床效果.结果:微创组患者的住院时间、手术时间、术后肠道功能恢复时间、术中出血量及患者术后的生活质量评分等临床效果明显优于传统组,经统计学检验,组间数据比较(P<0.05),具备统计学意义.结论:对大肠癌患者实施腹腔镜手术治疗具有较高的安全性,但必须严格遵守适应症及禁忌症,针对不同患者的病情,采取更适合并优质的手术方式.
作者：尚奎 刊期： 2018年第17期
目的:观察分析微创经皮肾镜气压弹道碎石与体外冲击波碎石术在临床中治疗上尿路结石患者的效果.方法:选择于2013年11月 ～2017年12月到本院接受治疗的210例上尿路结石患者,遵照随机分配法则,分为对照组(n=105)与观察组(n=105),对照组患者采用体外冲击波碎石术进行治疗,观察组患者采取微创经皮肾镜气压弹道碎石进行治疗,比较两组患者的临床治疗效果.结果:观察组手术平均时间、术中平均出血量以及平均住院时间均显著优于对照组(P<0.05),且一次与二次结石清除率显著优于对照组(P<0.05),但并发症发生率明显高于对照组(P<0.05).结论:采用微创经皮肾镜气压弹道碎石治疗上尿路结石,其手术时间、出血量以及结石清除率明显较佳,但术后并发症的发生率更高.因此,需要根据患者的实际情况选择合适的治疗方式.
作者：李猷；柳东辉 刊期： 2018年第17期
目的:探究低剂量螺旋CT扫描在早期肺癌诊断中的应用效果.方法:选择本院2017年1月 ～2018年6月收治的60例早期肺癌患者.对照组:进行常规剂量螺旋CT扫描;观察组:进行低剂量螺旋CT扫描.结果:观察组及对照组的有效放射剂量差异明显,有统计学意义(P<0.05);而疾病检出率组间差距小(P>0.05).观察组对结节毛刺、分叶、钙化以及空洞等征象的检出率与对照组相比较,无显著差异;而观察组得图像质量优秀率为33.33％,与对照组30％ 的优秀率相比差异不明显(P>0.05).结论:对早期肺癌患者应用低剂量螺旋CT扫描诊断可保证诊断的准确率,并减少辐射剂量,是初期肺癌筛查首选方式.
作者：饶艳莺 刊期： 2018年第17期
目的:探究腹腔镜阑尾切除术治疗急性阑尾炎的临床效果,评估其安全性与可行性.方法:选择2016年4月～2017年8月在本院接受治疗60例急性阑尾炎患者病例,按照接诊日期的单双数分为对照组与观察组各30例,对照组行传统开腹手术治疗,观察组采用腹腔镜阑尾切除术治疗.对两组患者临床治疗效果进行统计与对比.结果:观察组临床治疗有效率为96.7％,显著好于对照组83.3％,组间差异有统计学意义(P<0.05);两组患者在手术时间、术中出血量、术后住院时间以及并发症发生率比较上,存在显著差异(P<0.05).结论:腹腔镜阑尾切除术治疗急性阑尾炎能够显著优化临床治疗效果,术中出血量以及术后并发症发生率相对较低.
作者：刘琛 刊期： 2018年第17期
目的:利用生物电阻抗法,评估维持性血液透析患者干体重.方法:随机选取2017年4月 ～2017年8月在本院接受MHD治疗的51例患者作为实验组,借助生物电阻抗法,分别测量、计算患者的ECW％、ICW％ 和ECW/ICW.另选取同期在本院体检中心接受体检的51例健康人作为对照组.结果:男性透析前、后的ICW％和ECW％ 均显著高于女性,P<0.01;较之正常对照组,同性别HD患者的透析前ECW％ 和ECW/ICW均显著增高(P<0.01),同性别HD患者的透析后ECW％ 和ECW/ICW均显著降低(P<0.01).同性别HD患者的透析后的ECW％ 较透析前降低(P<0.05);同性别HD患者的高血压组内,其透析前、后的ECW％ 均高于正常对照组(P<0.05).结论:MHD患者体液分布异常主要表现为透前ECW％ 增多,ECW是透析超滤液的主要来源.借助生物电阻抗技术可评估患者透后ECW％ 以MHD患者干体重.
作者：王超 刊期： 2018年第17期
目的:探讨超声龈下洁治在慢性牙周炎治疗中的临床效果.方法:随机将2016年1月 ～2017年12月本院收治的188例慢性牙周炎分到观察组(n=94例)和对照组(n=94例),观察组采用超声龈下洁治法治疗,对照组采用手工龈下刮治法治疗,记录治疗前后两组患者的牙周附着水平(CAL)、牙周袋深度(PD)、牙龈出血指数(GBI)、菌斑指数(PLI)及并发症发生情况.结果:治疗前,观察组及对照组的CAL、PD、GBI、PLI比较,P>0.05.治疗后,观察组及对照组的CAL、PD、GBI比较,差异无统计学意义,均有P>0.05;观察组的PLI明显低于对照组,P<0.05.观察组并发症发生率为6.38％(6/94),对照组并发症发生率为21.28％(20/94),两组比较差异有显著性意义,P<0.05.结论:超声龈下洁治法治疗慢性牙周炎的效果与手工龈下刮治法的效果相当,但超声龈下洁治法的菌斑指数方面更佳,并发症更少.
作者：曹国军 刊期： 2018年第17期
目的:分析讨论甲状腺疾病患者使用超声弹性成像及灰阶超声诊断的具体效果和实际影响.方法:回顾分析本院2016年12月 ～2017年12月甲状腺疾病患者56例,对其进行超声弹性成像及灰阶超声诊断,计算超声弹性成像及灰阶超声诊断的敏感度、特异性和准确性.结果:经超声弹性成像及灰阶超声诊断,检查呈恶性患者49例,良性患者7例.超声弹性成像及灰阶超声诊断敏感度95.92％(47/49),特异性85.71％(6/7),准确性94.64％(53/56).结论:超声弹性成像及灰阶超声诊断对甲状腺疾病诊断敏感度、特异性和准确性均较高.
作者：陈日福 刊期： 2018年第17期
目的:探讨分析64排螺旋CT对膝关节骨折的临床诊断价值.方法:随机选取本院收治的膝关节骨折患者70例作为研究对象,均接受X射线和64排螺旋CT检查,比较两种检查方法的诊断结果.结果:64排螺旋CT检出髌骨骨折、腓骨小头骨折、股骨远端骨折和胫骨近端骨折(平台骨折)等各种膝关节骨折的检出率为100.00％,明显高于X射线的75.71％(P<0.05).结论:64排螺旋CT检查能够清楚、全面的显示各种类型膝关节骨折部位的完整情况,弥补了X射线和普通CT检查诊断的不足,具有较高的临床应用价值.
作者：侯金宝 刊期： 2018年第17期
目的:探究双带绊纽扣钢板(ENDOBUTTON)技术在重建肩锁关节临床应用.方法:资料随机选取本院2016年1月 ～2017年7月收入30例重建肩锁关节患者作为本次观察对象,对术前术后1年疼痛视觉模拟评分以及constant评分进行比较.结果:所有患者术前术后VAS、constant评分比较差异有意义(P<0.05).结论:对重建肩锁关节患者实施双ENDOBUTTON技术,能够减少术后疼痛,并且患者肩关节活动度较好.
作者：裴梓峰；李寒姝；周毅 刊期： 2018年第17期
目的:探讨多功能便携式呼吸机应用于危重患者院前院内急救过程中的实际效果.方法:两组危重患者接诊后均提供临床常规院前院内急救措施,研究组院前院内急救过程中选用多功能便携式呼吸机,对照组重症患者院前院内急救过程中选用人工气囊辅助呼吸.结果:研究组重症患者急救成功率(80.85％)显著高于对照组(68.09％),P<0.05.结论:应用多功能便携式呼吸机可显著提高危重患者院前院内急救效果,有利于保障患者生活质量、生命安全.
作者：宋洪亮 刊期： 2018年第17期
目的:探究腹腔镜手术器械与设备的使用、保养和管理方法.方法:对2017年3月 ～2018年3月本院手术治疗中使用到的300例进行腹腔镜手术治疗的患者期腹腔镜手术器械和设备的使用方法、保养措施和管理模式进行了分析,并进一步总结了腹腔镜手术器械与设备的保养经验.结果:300例腹腔镜手术均正常进行,未出现因为腹腔镜手术器材等设备的原因而导致手术治疗进程延误的情况.且通过对器材和相关设备的检查,未发现出现损坏的情况,腹腔镜手术器械与设备的保存完好率达到了100％.结论:腹腔镜手术器械和设备质量的高低,直接影响着接受腹腔镜手术治疗患者的手术治疗.对于腹腔镜手术器械与设备等常用的医疗用具,应该及时的做好对其保养和管理工作,降低器械故障发生率的同时,也能够极大的延长其使用期限.
作者：张伟 刊期： 2018年第17期
目的:探讨欧净蓝在急性胰腺炎患者鼻空肠营养置管中的临床应用.方法:随机选取在2016年1月 ～2017年12月本院收治的急性胰腺炎需经鼻空肠营养置管患者64例,分为两组,每组32例进行比较分析.观察组采取欧净蓝作润滑剂,对照组采取石蜡油作润滑剂来进行鼻空肠营养置管.结果:观察组患者一次置管成功率明显优于对照组(P<0.05);观察组患者舒适度明显优于对照组(P<0.05);置管前后观察组患者心率显著优于对照组(P<0.05).结论:急性胰腺炎患者鼻空肠营养置管中应用欧净蓝作为润滑剂,能够有效的增加鼻空肠营养置管的成功率,减轻对患者食管及其黏膜的创伤,减少并发症的发生.
作者：祁可；杨婷；宋云锋；杨丽；吴仁培；陈辉 刊期： 2018年第17期
医疗器械上/内的微生物数量和种类在医疗器械设定灭菌参数和日常质量控制中具有重要意义.文章介绍了生物负载在医疗器械辐照灭菌确认过程和日常质量控制中的重要性.
作者：张悦；沈以凌；李梦媛 刊期： 2018年第17期
目的:研究全自动血细胞分析仪联合血细胞形态学在血常规检验中的应用.方法:选取2017年1月 ～2018年1月于本院进行血常规检验的415例门诊患者作为本次研究对象,经全自动血细胞分析仪检验后,推血涂片显微镜下进行血细胞形态学检验,将两种检验的结果进行对比分析,用于研究全自动血细胞分析仪联合血细胞形态学在血常规检验中的应用效果.结果:仪器检验中出现阳性警报的镜检阳性率为80.87％;全部标本进行血细胞形态学检验,红细胞呈现大小不等表现的8例;可见原始、幼稚细胞的2例;异形淋巴细胞增多的9例;血小板假性减少的2例;有慢性粒细胞白血病、类白血病反应表现的3例.存在仪器报警提示、仪器检验结果与镜检结果不符合情况.无报警提示标本白细胞分类计数与仪器检验结果进行对比分析,符合率较高(P>0.05).结论:全自动血细胞分析仪对于正常人群筛查作用明显,血细胞形态学在血常规检验中也非常重要.二者联合应用能够提高检验的准确性,具有较高的临床诊断价值.
作者：雷飞飞 刊期： 2018年第17期
目的:通过分析MR的影像特点,对单椎体血管瘤与单椎体骨髓瘤的诊断及鉴别诊断提供帮助.方法:回顾性分析经手术及临床证实的19例单椎体血管瘤及4例单椎体骨髓瘤的MR影像表现特点,包括部位、形状及在T1WI、T2WI、压脂T2WI、DWI、T1增强扫描的信号特点.结果:单椎体血管瘤与单椎体骨髓瘤于病灶内均可见栅栏状骨嵴,可合并压缩骨折.单椎体血管瘤病灶于T1WI上可呈低、稍高、高信号,于T2WI上呈稍高或高信号,同时于T2WI上单椎体血管瘤有随回波时间延长,T2WI信号增高的特点.增强扫描血管瘤明显强化.单椎体骨髓瘤病灶于T1WI上呈等及稍低信号,于T2WI上呈稍高信号,于压脂T2序列上呈稍高信号,于弥散像上,呈高信号并于ADC图上信号减低,增强扫描可见病灶强化.结论:MR对单椎体血管瘤与单椎体骨髓瘤的诊断及鉴别具有重要价值,单椎体血管瘤与单椎体骨髓瘤在MRI上有相似的影像学表现,仔细观察两种疾病的MR影像特点,可以提高单椎体血管瘤与单椎体骨髓瘤的诊断正确率.
作者：黄飞 刊期： 2018年第17期
目的:探索分析超声内镜在上消化道黏膜下肿瘤诊断和治疗中的价值.方法:选取本院2016年2月 ～2017年3月收治84例上消化道黏膜下肿瘤患者,对其临床治疗进行回顾性分析,观察超声内镜诊断与术后病理诊断的符合情况,并进行比较分析.结果:上消化道黏膜下肿瘤患者84例进行超声内镜诊断,有78例与病理结果相同,诊断符合率为92.86％,有6例与病理结果不符合,不符合率7.14％.有3例超声内镜检查为第四层回声,不均匀病变,术后病里证实为异位胰腺2例,间质瘤1例.所有患者术后3个月接受回访,内镜检查无肿瘤残留、无消化道狭窄,愈合良好,无复发病例.结论:超声内镜的应用有助于明确上消化道黏膜下肿瘤的位置、大小以及层次和浸润情况且诊断的符合率高,对于肿瘤的诊断具有十分重要的指导意义,为治疗该病提供了依据.
作者：李成坤 刊期： 2018年第17期
目的:观察并分析选择采用后腹腔镜方法对于肾上腺肿瘤进行治疗的临床治疗效果.方法:纳入本院2016年1月 ～2017年12月收治的肾上腺肿瘤患者112例为观察对象,随机分为观察组与对照组,各56例.对照组选择传统开放式手术进行肿瘤的切除,观察组采用后腹腔镜手术方法进行切除,评价两组患者的治疗效果.结果:评价两组患者的手术情况,观察组患者的手术情况明显比对照组更优,两组之间存在差异性,经统计软件检验,P<0.05,差异具有统计学意义;治疗以后,对两组患者并发症的发生率进行比较,观察组患者并发症的发生率比对照组更低,两组具有统计学差异,P<0.05.结论:对于肾上腺肿瘤患者在进行治疗的时候,为患者选择采用后腹腔镜进行治疗能够取得良好治疗效果,手术治疗明显优于对照组,同时降低并发症的发生率.
作者：刘靖明 刊期： 2018年第17期
目的:观察根治性经尿道膀胱肿瘤电切术治疗老年肌层浸润性膀胱癌的疗效及对生活质量的影响.方法:对本院2016年11月 ～2017年11月收治的124例老年肌层浸润性膀胱癌患者资料加以分析,随机分为2组,每组62例;对照组予PC治疗,实验组予根治性TURBt治疗,比对2组手术效果及生活质量情况.结果:实验组术中出血量(40.02±5.38)mL、手术时间(54.23±7.52)min及留置导管时间(5.36±0.85)d均显著优于对照组(P<0.05);实验组物质功能(88.64±8.35)分、躯体功能(87.52±8.48)分等生活质量维度分值均显著高于对照组(P<0.05).结论:老年MIBC行根治性TURBt治疗可取得确切疗效,有效改善患者生活质量.
作者：李宁 刊期： 2018年第17期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
