药检机构质量保证体系的建立初探

药检机构质量保证体系的建立初探

药品检验机构(即药品检验所),依法承担着药品监督检验工作.在我国现阶段,药品检验所具有双重的地位,即一方面作为政府行使药品质量监督、贯彻执行<药品管理法>的技术监督部门,另一方面,又具向向社会出具公证数据的第三方公正机构的特点.因此,建立起药检机构的一套完整的、严密的质量保证体系,保护药检机构出具报告数据的准确性,结论的公正性可靠性是十分必要的.本文结合多年来从事计量认证工作的体会,对如何建立检机构构的质量保证体系作一些探讨.

作者：杨锡祥 刊期： 2005年第01期

安徽省商品中药材混淆误用品十种

1985年药品管理法实施后中药材的使用逐步走向规范化、法制化的轨道,全国中药材品种已趋向统一,中药材品种的混乱使用现象逐渐得到了纠正.但由于各地销售使用习惯有异,部分品种地方性的混用误用现象仍然存在.这里列出10种,供药品监督管理部门和同行参考.本文所列中药材系根据中药鉴定学根及根茎类、茎木类、皮类、叶类、果实种子类、全草类的分类次序排列的,主要以<中国药典>2000年版及其2002年增补版[1,2 ]以及五版高等医药院校教材<中药学>[3]、<中药鉴定学>[4]为标准依据,以原植物鉴定和性状鉴定为主.

作者：黄辉 刊期： 2005年第01期

HPLC法测定注射用头孢尼西钠的含量

目的建立用HPLC法测定注射用头孢尼西钠含量的测定方法.方法采用高效液相色谱法,以0.01 mol·L-1磷酸盐溶液-乙腈(75:25)为流动相,检测波长261 nm,流速1ml·min-1.结果头孢尼西钠线性浓度范围在60～140mg·L-4.r=0.999 9.结论该方法简便、灵敏、准确,专属性强.

作者：陶余兵 刊期： 2005年第01期

薄层扫描法测定肝豆灵片中大黄素含量

目的建立肝豆灵片中大黄素含量测定方法.方法薄层扫描法,展开剂:正己烷-乙酸乙酯-甲酸(30:10:0.5),检测波长420 nm.结果大黄素在0.202～1.010μg范围内线性良好,相关系数r=0.998 6,平均回收率为97.9%,RSD=1.12%.结论本法快捷,简便,准确,可用于肝豆灵片中大黄素的含量测定.

作者：徐先祥；夏伦祝 刊期： 2005年第01期

复方川芎离子导入液的研制及临床应用

目的研制中药离子导入液,观察其临床疗效.方法采用温经通络、散寒镇痛之中药拟定处方,探讨制备工艺,制定质量标准,用于颈椎病、肩周炎、骨关节炎等骨性关节炎的患者,观察疗效.结果该制剂制备工艺和质量控制方法可行;临床应用840例,有效率达98.1%,双氯酚酸钠凝胶对照组127例,有效率92.1%.P＜0.05,有显著差异.结论该制剂处方合理,质量稳定;临床应用方便,疗效确切.

作者：林嘉民；花仲卉 刊期： 2005年第01期

高效液相色谱法测定芩连口服液中黄芩苷的含量

芩连口服液为本院自制制剂,由黄芩、连翘、银花等中药经加工制成.具有清热解毒、清咽泻火等功效.黄芩为方中君药,其主要成分为黄芩苷,故选择其为质控指标;本文在大量实验研究的基础上,制定了芩连口服液中黄芩苷的含量测定方法.方法学考察结果显示,该方法简便、快速、准确、重复性好,可作为黄连口服液的质量控制方法.

作者：董玉中；陈萍 刊期： 2005年第01期

开塞露纳肛促使腹部手术后肛门排气的临床观察

目的探讨减轻腹部手术后腹胀症状,促进肛门早期排气排便的方法.方法将腹部手术病人术后腹胀的90例随机分成未用开塞露(对照)和应用开塞露(观察)两组.观察组方法为:病人感腹胀时,让病人左侧卧位,双腿屈曲,臀部稍抬高,自然放松.取规格为20 ml/只的开塞露2只,剪开头部,纳入直肠内,嘱病人平卧10～30 min,有便意时用便盆放在臀下解大便,能下床者去厕所解大便.若不能排气排便,再取规格为20 ml/只的开塞露2只重复使用.结果观察组45例,在应用开塞露后肛门排便排气,腹胀减轻,经统计学分析,总有效率为97.8%,对照组为71.1%.两组疗效例数分布比较:X2=18.35,P＜0.01,提示两组差异有显著性.结论开塞露可促使腹部手术后肛门排气排便,减轻腹胀,减少病痛及精神压力,预防术后肠粘连及各种并发症发生.

作者：王月联；叶亚彩 刊期： 2005年第01期

腹腔镜子宫切除的护理

目的探讨腹腔镜子宫切除术的护理方法及临床价值.方法回顾性分析膜腔镜鞘膜内子宫切除术(CISH)171例,腹腔镜辅助下阴式子宫切除术(LAVH)90例及剖腹子宫切除术(TAH)126例的临床资料.结果腹腔镜子宫切除术时间短、出血量少、术后恢复快.结论腹腔镜子宫切除术患者损伤小、痛苦轻、腹部瘢痕小.加强术后护理及观察是减少并发症的关键因素.

作者：毛华芬 刊期： 2005年第01期

浅谈医院制剂的研究与开发

随着新修订<中华人民共和国药品管理法>和<医疗机构制剂配制质量管理规范>的颁布、实施,医院制剂的发展方向将发生根本性的改变,医院自制制剂仅限于临床需要而市场没有供应的制剂,为临床专科用药及特色制剂的开发提供了新的契机.我们根据国内医院制剂的发展状况,就医院制剂的研究与开发谈几点看法.

作者：邹若飞；徐学君 刊期： 2005年第01期

试论医疗器械不良事件监测与管理

<医疗器械监督管理条例>的颁布实施,使医疗器械的安全有效性有了法律保障,使医疗器械在上市前安全有效性的管理就有着严格的规定,并使上市后的医疗器械使用风险降至低.但是由于上市前研究的局限性和上市使用过程中的诸多因素,使获得上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下还会发生导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[1].因此,为大限度地控制医疗器械的潜在风险,把上市后医疗器械不良事件监测作为监督管理的重要内容是十分必要的,是保证医疗器械使用安全有效的重要环节.

作者：黄少玉 刊期： 2005年第01期

臭氧在医药厂房净化空调设计中的应用

目的探讨臭氧在医药厂房净化空调设计和使用中应注意的一些问题及其解决方法.方法与结果在医药厂房设计中是以臭氧发生器与净化空调相配合使用的,臭氧发生器运行时应与送风机、排风机、新风电动阀连锁使用.结论1.臭氧发生器在选型中所涉及到的新风是为保持洁净区正压所需的新风量,而不是净化空调系统的新风量;2.臭氧发生器应在上班前2～3 h开启运行.

作者：任怀宇 刊期： 2005年第01期

树立科学的发展观与时俱进推进食品药品监管工作向纵深发展

科学的发展观是人们对社会全面发展一般规律的科学探索和认知,是对全面、协调、可持续发展思想的理性概括和升华,是对什么是发展、为什么要发展、怎样才能发展、如何评价发展等基本问题的科学回答,也是我们食品药品监管事业建设与发展的根本指南.新形势下,开创食品药品监管工作新局面,必须树立和落实科学的发展观,克服各种片面认识和思想障碍,积极创新工作思路和手段,与时俱进地推进食品药品监管工作快速健康向纵深发展.

作者：刘自林 刊期： 2005年第01期

产次与绝经后妇女股骨近端骨密度的关系

目的探讨产次与绝经后妇女股骨近端骨密度(BMD)的关系.方法调查180名健康绝经后妇女年龄、产次、绝经时间,并测量身高、体重、左侧股骨近端(Neck、Ward三角、Troch)BMD.结果随着产次的增加,股骨近端各部位BMD逐渐下降,产3次,产4次,产次≥5次各组股骨近端各部位BMD显著低于产1次和产2次组(P＜0.01).多因素分析显示产次与股骨近端各部位BMD呈显著负相关(P＜0.01),绝经年限与Neck和Troch部位BMD呈显著负相关(P＜0.01).结论产次影响绝经后妇女股骨近端各部位BMD,随着产次的增加,股骨近端各部位BMD逐渐下降.

作者：佘敦敏；章秋；邓大同；杨洋 刊期： 2005年第01期

药物化学考试试卷分析

目的评估我校2000级临床药理专业药物化学期末考试试卷的质量,反馈教学信息,为提高教学质量奠定基础.方法选择2000级五年制临床药理专业全部学生的期末考试试卷进行统计分析.结果考试成绩呈正态分布,平均分(75.1±12.6),难度0.74,区分度0.25.结论本试卷题型分配较全面,区分度良好,成绩分布较合理,较全面、客观评价了学生对本门课程的掌握程度.今后应加强学生综合理解和知识运用的培养.

作者：李荣；程文明；胡成穆；李俊 刊期： 2005年第01期

左羟丙哌嗪镇咳作用的实验研究

目的观察左羟丙哌嗪的镇咳作用.方法采用化学物质刺激致咳、机械刺激致咳和电刺激致咳的模型.结果左羟丙哌嗪可明显抑制由氨水和枸橼酸引起的咳嗽反应,作用与等剂量的可待因相当.对于机械刺激和电刺激所致豚鼠的咳嗽反应也有明显抑制作用,作用强度为可待因的1/6～1/4.5.结论左羟丙哌嗪为一良好的镇咳药.

作者：刘国生；孙备；杨士友 刊期： 2005年第01期

HPLC法测定康媛颗粒中芍药苷的含量

目的探讨测定康媛颗粒中芍药苷含量的方法.方法色谱柱:采用高效液相色谱法(HPLC法),用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂4.6 mm×250 mm(5μ,Lichrospher,汉邦科技);流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(15:85);检测波长:232nm;柱温:40℃;流量:1.0 ml·min-1.结果芍药苷在0.198～1.188μg间成良好线性关系,回归方程为:Y=1050.2X-736.33;r=0.999 9,平均回收率为98.536%,RSD=3.0%.结论HPLC法可用于康媛颗粒的质量控制.

作者：刘仲 刊期： 2005年第01期

医学院校开办食品质量与安全专业课程体系建设的思考

民以食为天,食以洁为先,食品质量与安全是关系到人民健康和国计民生的重大问题,特别是我国加入WTO之后,食品国际贸易日益增加,食品质量与安全关系到我国农产品、食品在国际市场上的竞争力和国际形象.但是近年来由于种种原因,劣质奶粉、毒大米、甲醛海鲜等食品质量问题时有发生,食品质量与安全已成为社会普遍关注的焦点,因此目前社会急需一批从事食品质量控制和安全检测的高素质专业人才.

作者：王素芳；方东生；胡传来 刊期： 2005年第01期

慢性阻塞性肺疾病急性发作与病毒感染关系的初步研究

目的观察慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性发作与病毒感染的关系.方法采用间接酶联免疫吸附试验(ELISA)方法同时检测血清流感病毒A(FluA)、流感病毒B(FluB)、呼吸道合胞病毒(RSV)、腺病毒(ADV)、副流感病毒(PIV)的IgM抗体.结果178例COPD患者病毒IgM抗体阳性75例,为42.13%,在阳性标本中,共有130例次病毒IgM抗体阳性,其中,FluB46例次,占35.38%;FluA 37例次,占28.46%;ADV 21例次,占16.15%;PIV 19例次,占14.61%;RSV 13例次,占10.00%,并出现双重及多重感染.结论病毒感染在COPD急性发作中占有重要地位.

作者：顾雪峰；吴平；张德立；邵传利；沈宏韬 刊期： 2005年第01期

基层医学科研须走出5大误区

作者： 刊期： 2005年第01期

后工业时代的医药空间--康恩贝兰溪医药产业基地规划

本规划设计以创造轻松与高效相协调的后工业时代工作空间为理由,合理组织各功能关系,保证结构机能的协调运行.充分利用优越的地理条件,突出企业在都市中的形象;结合地段外缘的绿色环境,营造出内与外、人工与自然相交融的景观空间.同时,还通过合理的布局保证了总体功能协调、主体形象突出、宜于分期建设,实现了局部体系独立、总体环境空间的完整.

作者：杨翠萍 刊期： 2005年第01期