学术投稿

2013~2015年注射用盐酸表柔比星的质量分析报告

张萍

关键词:注射用盐酸表柔比星, 质量分析, 药品标准
摘要:目的 对2013年~2015年间不同批次的注射用盐酸表柔比星进行质量分析,评价国抽中注射用盐酸表柔比星的产品质量,并对现行检验标准的可行性进行评价.方法 按照现行的国家食品药品监督管理局标准YBH03762011和国家食品药品监督管理局标准YB H02502011对注射用盐酸表柔比星进行检测,并对药品的质量进行分析和统计.结果 根据目前实施的注射用盐酸表柔比星质量标准,对不同批次的药品进行分析,结果表明抽检10批次的注射用盐酸表柔比星均符合规定,且质量均一性良好.结论 注射用盐酸表柔比星是国家基本药物重点监测的对象,应该开展严格的质量评价研究以确保上市药品质量的安全性.
海峡药学杂志相关文献
  • 测量不确定度在食品药品检验中的应用概述

    本文说明了测量不确定度重要性,介绍了测量不确定度的概念、表示方法和评定的基本步骤,通过查阅文献资料,对食品药品检验中不确定来源进行分析,并对测量不确定度在食品药品中的应用情况进行了总结概括.

    作者:胡丹 刊期: 2016年第08期

  • 两种阿奇霉素序贯治疗方案用于支原体肺炎患儿的效果评价

    目的 谈论两种阿奇霉素序贯治疗方案对支原体感染肺炎患儿的临床疗效及不良反应发生率的影响.方法 将100惠儿按照随机数表法分为A组和B组,每组50例.采用阿奇霉素序贯疗法.A组患儿静脉滴注阿奇霉素注射液(10mg/(kg·d))连续3d,停药4d,转为阿奇霉素肠溶胶囊(10mg/(kg·d))连续口服3d,停用4d;B组患儿静脉滴注阿奇霉素注射液(10mg/(kg· d)连续5d,停药2d,转为阿奇霉素肠溶胶囊(10mg/(kg·d))连续口服5d,停用2d;治疗周期均为14d.比较两组患儿临床疗效,临床症状或体征消失时间及不良反应发生率.结果 治疗后,A组惠儿总有效率为90.00%,B组患儿总有效率为92.00%,比较无统计学意义(P>0.05);A组惠儿在咳嗽、发热及肺部啰音消失时间与B组惠儿症状消失时间无差别,两组比较无统计学意义(P>0.05);A组患儿在皮疹、局部疼痛、胃肠道反应及肝肾功能异常发生率方面均低于B组患儿,两组比较有显著性差异(P<0.05).结论 阿奇霉素序贯疗法对支原体肺炎患儿具有很好的疗效,且静脉滴注3d,停药4d疗效可靠,不良反应少,值得在临床推广.

    作者:钟志华;廖永华;李佩娟;严淑颜 刊期: 2016年第08期

  • 苯溴马隆联合氯沙坦钾对高尿酸血症性肾病的保护作用

    目的 探讨苯溴马隆联合氯沙坦钾对高尿酸血症性肾病的保护作用.方法 选取我院2012年1月至2015年12月期间收治的82例高尿酸血症性肾病患者作为研究对象,随机分为对照组和观察组,各41例.两组均给予常规治疗,在此基础上:对照组增加氯沙坦钾治疗,观察组增加苯溴马隆+氯沙坦钾治疗,比较两组患者治疗前后血尿酸、血肌酐、血尿素氮肾功能指标变化,评估肾功能保护作用.结果 治疗后,观察组血尿酸、血肌酐、血尿素氮、微量白蛋白指标均显著低于对照组,组间差异P<0.05;观察组不良反应发生率(4.87%)与对照组(7.31%)比较,无显著差异P>0.05.结论 苯溴马隆+氯沙坦钾治疗高尿酸血症性肾病对肾功能保护作用较好,有助于降低肾损害,改善肾功能,该疗法临床应用价值较高.

    作者:刘静;巫斌 刊期: 2016年第08期

  • 美托洛尔用于治疗糖尿病合并甲亢患者的疗效观察

    目的 分析美托洛尔在糖尿病合并甲亢患者临床治疗中的应用价值.方法 应用随机数字表法将我院2014年8月至2015年7月期间收治的88例糖尿病合并甲亢患者分为试验组和对照组,予以对照组患者常规降糖、控制甲亢治疗,在对照组患者的基础上给予试验组患者美托洛尔治疗.结果 两组患者治疗前的空腹血糖、餐后2h血糖浓度比较均无明显差异(P>0.05),治疗后试验组患者的空腹血糖、餐后2h血糖浓度均较对照组患者低(P<0.05),甲亢治疗总有效率较对照组患者高(P<0.05).结论 关托洛尔用于治疗糖尿病合并甲亢患者,可进一步改善患者临床疗效,促进患者病情早日康复.

    作者:孙冠媛 刊期: 2016年第08期

  • 异硫氰酸苄酯包合物胃漂浮片的药代动力学研究

    目的 研究自制的异硫氰酸苄酯包合物胃漂浮片的药代动力学,观察其缓释效果.方法 本实验分体外和体内药代动力学研究,体外研究在模拟的人工胃液中的释放行为;体内药代动力学研究该胃漂浮片的血药浓度,拟合释药行为.结果 药物的稳定性增加,药物的达峰时间延迟.结论 制备的异硫氰酸苄酯包合物胃漂浮片的漂浮性能良好,且能达到缓释效果.

    作者:王家平;李福关;李宝红;刘建强;谢国权 刊期: 2016年第08期

  • GnRH-α在腹腔镜手术治疗子宫内膜异位症中的综合应用价值分析

    目的 观察甲促性腺激素释放激素激动剂(GnRH-a)联合腹腔镜手术治疗子宫内膜异位症的临床效果,分析其临床应用价值.方法 我院行腔镜手术治疗的子宫内膜异位症患者85例,随机分为实验组和对照组,对照组患者采取腔镜手术治疗,实验组患者采取腔镜手术联合GnRH-a进行治疗,对比两组患者的临床疗效以及血清疾病相关指标,分析GnRH-a联合腹腔镜手术治疗子宫内膜异位症的临床应用价值.结果 实验组患者的临床总有效率为97.8%,对照组患者的临床总有效率为82.5%,两组患者的临床总有效率比较差异具有统计学意义(P<0.05).两组患者治疗前的肿瘤相关糖类抗原CA125、CA199以及人附睾蛋白4(HEA)等血清相关疾病指标相比差异无统计学意义(P>0.05),治疗后的CA125、CA199以及HE4等指标相比差异具有统计学意义(P<0.05),治疗前后组内患者的CA125、CA199以及HE4等指标比较差异具有统计学意义(P<0.05).结论 GnRH-a联合腹腔镜手术治疗子宫内膜异位症的临床效果显著,具有一定的临床价值.

    作者:王莹 刊期: 2016年第08期

  • 吡美莫司的合成和纯化工艺的研究

    目的 优化免疫抑制类药物吡美莫司的合成和纯化工艺.方法 以子囊霉素为原料通过选择性的羟基酯化-氯化反应一锅法合成路线,再经过反相填料柱纯化后得到目标产物.结果 目标产物经过红外光谱、核磁共振氢谱和质谱确认化学结构,总收率为50%,纯度为99%.结论 经过该合成和纯化工艺,产品纯度高,且易于实现工业化.

    作者:庄鸿;黄楷;乐占线;张祝兰;郑卫 刊期: 2016年第08期

  • 高效液相色谱-串联质谱法同时测定保健食品中3种违禁药物

    目的 建立保健食品中他达拉非、西地那非和伐地那非3种违禁药物的高效液相色谱-串联质谱检测方法.方法 样品采用乙腈提取,经超声,Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(4.6×150mm,5.μm)分离,等度洗脱,在LC-MS/MS多反应监测(MRM)模式下进行定性及定量分析.结果 3种药物的检出限:他达拉非0.0166mg· kg-1,西地那非为0.0075mg·kg-1,伐地那非为0.0204mg·kg-1,在10~ 100ng·mL-1范围内,10ng·mL-1、50ng·mL-1、100ng·mL-13个添加水平的平均回收率为93.9%~98.8%,相对标准偏差(RSD,n=3)为1.7% ~3.1%.结论 该方法能够快速、准确、灵敏地对保健食品中非法添加的他达拉非、西地那非和伐地那非进行定性及定量测定.

    作者:蔡振世;林东波;徐端琼;卢文斌;许琨琨;池秀珍 刊期: 2016年第08期

  • 瑞芬太尼用于无痛人工流产手术的麻醉效果评析

    目的 探析将瑞芬太尼应用于无痛人工流产手术中的麻醉效果.方法 择取我院2012年3月至2014年8月94例行无痛人工流产手术患者,将其随机分组,分别为对照组(47例)和观察组(47例),其中对照组患者采取芬太尼复合丙泊酚进行麻醉,观察组患者采取瑞芬太尼复合丙泊酚进行麻醉.结果 两组患者给药前的收缩压、心率和血氧饱和度对比无明显差异,给药后收缩压、心率之间数据无明显差异(P>0.05).但观察组患者血氧饱和度明显下降更快,观察经患者的丙泊酚用量、意识恢复时间、定向力恢复时间和离院时间数据均优于对照组患者,而且观察组患者不良反应发生率更低(P<0.05).结论 在无痛人工流产手术中,采用瑞芬太尼麻醉效果显著,适合推广.

    作者:何秀文 刊期: 2016年第08期

  • 西药联合消肿解毒饮治疗流行性腮腺炎的疗效评价

    目的 评价西药联合消肿解毒饮治疗流行性腮腺炎的疗效.方法 选取2014年12月~2015年12月我院收治的124例流行性腮腺炎患者为研究对象,随机抽取62例为对照组给予常规西医治疗,另62例为研究组给予西药联合消肿解毒饮治疗,比较两组患者的临床治疗效果.结果 研究组治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);研究组的退热时间、肿胀消失时间、住院时间均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组均未出现严重不良反应.结论 在治疗流行性腮腺炎患者时,给予西药联合消肿解毒饮,疗效确切,安全可靠,值得在临床上推广.

    作者:邱雄文;张伟民 刊期: 2016年第08期

  • PDCA循环在Ⅰ类切口手术预防性使用抗菌药物管理中的应用

    目的 研究PDCA循环在I类切口手术预防性使用抗菌药物管理中的应用.方法 利用信息系统筛选出我院外科Ⅰ类切口手术病例,随机抽取2014年1~12月PDCA管理前病例360例(对照组),另随机抽取2015年4~12月PDCA管理后PDCA管理后病例(观察组).分别对比两组病例I类切口手术预防性使用抗菌药物的情况.结果 观察组品种选择、持续给药时间以及给药时机合理率分别为73.3% (264/360)、90.3% (325/360)、91.7% (330/360)均显著高于对照组的35.0% (126/360)、70.6% (254/360)、46.7% (168/360).观察组无适应症用药、用法用量不当及溶剂选择不恰当率分别为1.7% (6/360)、1.9% (7/360)、0.3% (1/360)均显著低于对照组的45.8% (165/360)、62.8%.(226/360)、74.4% (268/360).差异均有统计学意义(均P<0.05).结论 PDCA循环在外科I类切口手术预防性使用抗菌药物管理中效果显著,明显促进抗菌药物临床合理使用.

    作者:杨佳彬 刊期: 2016年第08期

  • Toll样受体4与胰岛素抵抗

    Toll样受体是架接固有免疫和适应性免疫的桥梁,TLR4是当前研究的热点之一.影响胰岛素抵抗的主要因素有:游离脂肪酸、炎症、氧化应激和内质网应激.胰岛素抵抗早期处于慢性炎症状态,而TLR4与炎症有着密不可分的关系.对TLR4信号通路与胰岛素抵抗相关性进行深入研究,有助于解释胰岛素抵抗的发病机制及病理过程.

    作者:石小计;吴斐华 刊期: 2016年第08期

  • 血府逐瘀汤治疗非特异性肋软骨炎1例体会

    非特异性肋软骨炎的常用治疗方法有局部封闭疗法、针灸疗法、非甾体抗炎药治疗,本文采用血府逐阏汤治疗1例非特异性肋软骨炎,效果较好,有助于肋软骨血供.

    作者:张炜;袁福宁 刊期: 2016年第08期

  • 苦瓜桑椹复合饮的研制

    目的 探讨苦瓜桑椹复合饮的优制备工艺.方法 分别建立有效成分槲皮素和苦瓜素的高效液相色谱分析方法,探讨不同稳定剂羧甲基纤维素、海藻酸钠、明胶对苦瓜桑椹复合饮制剂生物利用度和稳定性的影响.结果 成功建立苦瓜桑椹复合饮有效成分的高效液相色谱分析方法,得到选取0.1%海藻酸钠作为稳定剂有助于确保制剂生物利用度和稳定性.结论 选取0.1%海藻酸钠作为苦瓜桑椹复合饮的稳定剂具有口感好、携带方便等优点,稳定性好,生物利用度高,对2型糖尿病的治疗具有一定的促进作用.

    作者:韦国麟;余小雁;邓义卫;林羽慧 刊期: 2016年第08期

  • 急性前壁心肌梗死患者保护消化道药物的用药分析

    临床药师对急性前壁心肌梗患者消化道保护药物的使用进行分析,并且对患者实施药物服务.临床药师全程参与患者治疗的过程,协助临床医师制定治疗方案,并实施药学服务,与医师合作提高了药物治疗的有效性

    作者:张蓓蓓 刊期: 2016年第08期

  • 高效液相法测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚含量

    目的 采用HPLC方法对复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚含量进行检测,探讨该检测方法在复方氨酚烷胺片质控中的价值.方法 采用AgilentC18 (250mm ×4.6mm ×5μm)色谱柱、水-甲醇(60∶40)流动相、20μL进样量、检测波长为273 nm进行测定.结果 对乙酰氨基酚和其他杂质具有良好的分离效果,当其浓度为0.2499~1.2499mg·mL-1的时候,具有良好的线性关系,平均回收率为99.6%,RSD为1.5%.结论 采用HPLC检测复方氨酚烷胺片中的对乙酰氨基酚含量操作简单,检出快速准确,能够有效排除温度等外在因素的影响,值得应用.

    作者:霍玉荣 刊期: 2016年第08期

  • 栝楼桂枝汤对氧糖剥夺损伤皮层脑片的神经保护作用

    目的 观察栝楼桂枝汤对氧糖剥夺损伤皮层脑片的神经保护作用.方法 将培养t4d的皮层脑片行氧糖剥夺损伤45min后,药物干预3d,采用碘化丙啶(PI)染色法检测皮层脑片损伤程度,微量酶标法检测脑片培养液上清中LDH的释放量.结果 与空白对照组比较,模型对照组PI荧光强度、LDH释放量明显升高,栝楼桂枝汤干预后,PI荧光强度、LDH释放量明显减少,呈剂量依赖性.结论 栝楼桂枝汤对皮层脑片氧糖剥夺后的神经损伤具有较好的保护作用.

    作者:黄枚;郑燕芳;南丽红;杨澜;何一博;谢晴晴;李煌 刊期: 2016年第08期

  • 浅谈高血压药合理使用

    浅谈临床上抗高血压药使用的常见误区,介绍临床高血压的主要治疗方法,高血压药物的临床使用情况及对联合用药、个体化给药介绍,为临床合理用药及高血压患者提供参考.

    作者:陈增 刊期: 2016年第08期

  • 吉非替尼在肺癌治疗中的疗效分离现象

    目的 观察吉非替尼在肺癌治疗中的疗效分离现象,为吉非替尼的临床应用提供更有利的依据.方法 选取2010年1月到2015年12月期间在我院口服吉非替尼治疗非小细胞肺癌出现疗效分离现象的患者50例进行资料回顾性分析,分析吉非替尼在肺癌治疗中疗效分离现象的特点并制定相应的对策.结果 50例发生疗效分离现象的患者中有35例患者发生病灶转移,其中18例患者属于肺癌原发病灶转移,13例患者属于骨转移,4例患者属于淋巴转移,所有新病灶均是在靶向药物治疗期间复查发现的.经过积极治疗,10例患者虽然肺部病灶得到有效缓解,但脑转移病灶扩大;21例患者部分病灶缩小;部分病灶不变甚至扩大.结论 吉非替尼治疗非小细胞肺癌过程中会出现疗效分离现象,说明生物靶向治疗药物并不是适用于所有类型癌症,需在分子靶向的基础上建立分子学的研究机制,深入研究后制定合理的治疗方案.

    作者:邱雨宽 刊期: 2016年第08期

  • 兰花多倍体人工育种研究进展

    对兰花多倍体人工育种的物理、化学和生物等途径,以及染色体倍性鉴定做了综述,介绍了兰科植物染色体多倍体化的研究现状,总结多倍体培育过程中存在的间题,为兰花多倍体育种产业化提供参考.

    作者:吴丽民;陈建青;郑若男;李志平;胡巧云;候巧玲;陈林丛 刊期: 2016年第08期

海峡药学杂志

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主管:福建省食品药品监督管理局

主办:中国药学会福建分会