学术投稿

正确理解GSP规定,结合实际规范管理——浅谈对药品批发企业GSP标准的理解及看法

刘小花;刘佩云

关键词:药品枇发企业, GSP, 标准, 质量
摘要:药品批发企业实施GSP,首先要正确认识和理解GSP条款的规定,了解其对企业的全面质量管理的要求,然后结合企业自身实际,制定出一整套质量管理体系,并使之有效运行.
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  • 清肝解毒膏的质量控制

    目的 建立清肝解毒膏的质量控制方法.方法 采用薄层色谱法对大黄、赤勺、丹参进行定性鉴别.结果 薄层鉴别斑点明显,专属性强,重复性好,能较好地控制内在质量.结论 本方法简便可靠,可作为本制剂的质量标准.

    作者:沈国兴;应海燕 刊期: 2009年第04期

  • HPLC法测定对乙酰氨基酚缓释干混悬剂的含量

    目的 建立高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚缓释干混悬剂的含量及有关物质的方法.方法 采用Diamonsil C18(4.6mm×150mm.5μM]色谱柱;流动相:甲醇-水(25:75);流速:1.0mL·min-1;检测波长为277nm;进样量20pLa结果对乙酰氨基酚浓度在18.10~180.9μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9997;平均回收率为100.4%,RSD为1.31%,nm9;对乙酰氨基酚与有关物质能完全分离.结论 本方法简便、准确、专属性强.可用于对乙酰氨基酚缓释干混悬剂的含量测定.

    作者:马中洺 刊期: 2009年第04期

  • 医用输液、输血、注射器具检验方法的国家标准中细菌内毒素限度检查的探讨

    分析现行一次性使用医疗器材国家标准细菌内毒素检查法中,内毒素限度值存在的问题,提示可能潜在的临床风险.

    作者:翁一玲;陈松旺 刊期: 2009年第04期

  • 两组治疗拉米夫定耐药慢性乙型肝炎方法的成本-效果分析

    目的 探讨两组治疗拉米夫定耐药慢性乙型肝炎方法的成本-效果.方法 63例拉米夫定耐药慢性乙型肝炎患者随机分为两组,A组32例,给予恩替卡韦片0.5mg qd疗程48周,B组31例,拉米夫定100mg,阿德福韦酯片10mg qd治疗24周,再单用阿德福韦酯10mg qd至48周,并运用成本.效果法进行分析.结果 在ALT复常率和HBV-DNA转阴率方面,两组治疗方法无显著性差异,但B组方法成本比A组少.结论 B组方法成本-效果比优于A组.

    作者:茹建华 刊期: 2009年第04期

  • 葛根素在大鼠体内的排泄过程与给药途径的相关性

    目的 比较葛根素不同途径给药后的排泄过程.方法 太鼠经静脉或灌胃给予葛根素后,按一定时间段收集尿和粪便,以高效液相色谱荧光光谱法检测尿和粪样中的葛根素.结果 给大鼠灌胃葛根素混悬液后,葛根素由粪便中排泄的累积排泄率为41.56%,其中4~8h由粪便排泄量占由粪便排泄葛根素总量的75.26%,8~12h的排泄量占23.99%;12h内由尿中排泄的葛根素占给药量的0.64%,0~4h、4~8h葛根素由尿的排泄量分别占由尿排泄总量的27.91%和66.28%;24h内经粪便中排泄的葛根素约占排泄总量的98.40%.大鼠经尾静脉注射葛根素注射液24h内,葛根素由尿中排泄的累积排泄率为36.15%,而其中的97.43%是在前4h内排泄的;由粪便中排泄的葛根素占给药量的9.18%.而其中的99.19%是在给药后的8~12h之间排出的;24h内经尿中排泄的葛根素占排泄总量的79.64%.结论 葛根素的排泄与给药途径有关.大鼠灌胃给药后.葛根素主要经肠道排泄,而经静脉给药后,葛根素主要经肾脏排泄.

    作者:罗承锋;袁牧;陈敏生;熊威;田娟 刊期: 2009年第04期

  • 谈中药加工炮制对临床疗效的影响

    中药加工炮制的质量与否,对临床疗效影响甚大.如炮制的火候、炮制的温度、炮制的方法、炮制的时间、炮制所用的辅料等等.所以,中药加工炮制应与祖国医药传统理论与现代科学技术相结合,以增强疗效,减少流失为基准,加工炮制成适合临床疗效的药物.

    作者:胡金林 刊期: 2009年第04期

  • 天然产物东莨菪素的研究进展

    天然产物东莨菪素(Seopoletin)具有广泛的药理活性,如镇痛、抗炎、降血压及解痉等作用.特别是抗肿瘤及防治高尿酸血症方面活性,目前引起了国内外广泛的关注.本文综述了近年来国内外有关东莨菪素的药理活性以及提取和合成研究概况.

    作者:魏丽娟;周金培;戴岳 刊期: 2009年第04期

  • 马蓝优质种苗培育技术的研究

    目的 培育抗逆性强、优质高产的马蓝种苗.方法 运用现代科学知识反季节提纯复壮培育马蓝种苗.结果 经过科研实践,确立马蓝优质种苗的培育方法,改变传统落后的育苗方式.结论 建立适宜马蓝优质种苗繁育的时间及水肥等管理措施,实现马篮的优质高产、品质稳定.

    作者:朱贞丽;王鼎峰;李勇;李新雄 刊期: 2009年第04期

  • 脾康灵胶囊质量标准研究

    目的 建立脾康灵的质量标准.方法 采用薄层色谱法对陈皮、肉桂进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对肉桂的桂皮醛进行含量测定,色谱柱为Diamonsil C18(250mm×4.6mm,5μM],流动相为乙腈-水溶液(35:65).检测波长为290nm.结果 薄层色谱能检出陈皮、肉桂;挂皮醛线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为98.27%,RSD=1.81%.结论 陈皮、肉桂鉴别方法简便、快速,重现性好;高效液相色谱法测定桂皮醛含量准确、快速.

    作者:林岚 刊期: 2009年第04期

  • HPLC-ELSD法测定胆酸止咳片中猪去氧胆酸的含量

    目的 建立HPLC-ELSD法测定胆酸止咳片中猪去氧胆酸的含量.方法 采用Eclipse XDB-C18色谱柱(4.6×250mm,5μM],流动相为甲醉-0.1%甲酸(75:25),柱温30℃,流速1.0mL·min-1,检测器为ELSD,漂移管温度为74℃,氮气流速为2.1L·min-1.结果 本法猪去氧胆酸的线性范围分别为1.056μg-5.280μg(r=0.9997),平均回收率(n=5)为97.41%,RSD=0.9%.结论 方法简便,结果准确,重现性好,可用于胆酸止咳片的质量控制.

    作者:泮红玲;李美琴 刊期: 2009年第04期

  • HPLC法测定氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏和双氯芬酸钠含量

    目的 探讨HPLC法测定氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏和双氧芬酸钠含量方法.方法 使用C18硅烷键合硅胶柱(150nm×4.6mM],检测波长262nm,用庚烷磺酸钠溶液:甲醇-乙腈(30:18)45:55为流动相.结果 马来酸氯苯那敏中马来酸峰和氯苯那敏峰分离度好,且双氯芬酸钠峰分离度高.方法的平均回收率分别为100.7%和100.2%(n=4).结论 该方法可用干氯芬黄敏片中马来酸氯苯那敏和双氯芬酸钠含量的测定.

    作者:李国成;刘春霞;余晓霞 刊期: 2009年第04期

  • 药典紫草膏处方优化方案探索

    目的 探索药典紫草膏处方优化方案.方法 从制剂工艺难易、安全性、稳定性3个方面,对含与不合乳香、没药的二类不同组分紫草膏进行药学实验比对.结果 含乳香、没药的紫革膏制剂工艺复杂、安全性及稳定性较差.结论 以含鞣质类的中药替代乳香、没药,则更符合临床要求,紫草膏处方优化方案可按此进行.

    作者:鲍福淼 刊期: 2009年第04期

  • 生态制药与长春花产业

    长春碱类药物已经广泛应用于临床.这类药物都来自失竹桃科长春花属植物长春花.本文从生态制药的角度来探讨了长春花产业的布局和发展.

    作者:朱发伟;邵宜 刊期: 2009年第04期

  • HPLC测定复方庆大霉素膜中醋酸地塞米松的含量

    目的 建立用高效液相色谱法(HPLC)对复方庆大霉素膜中醋酸地塞米松进行含量洲定的方法.方法 采用Synergi 4u Hydro-rp 80A (250mm×4.60mm,4 micron)色谱柱,以甲醇-水-三乙胺(695:300:5)为流动相,检测波长为240nm,流速为1.0mL·min-1.结果 醋酸地塞束松的线性范围为12~96μg·mL-1(r=0.9999,n=5);平均回收率为98.8%(RSD=0.83%,n=6).结论 本方法结果准确,重现性好,适用于该复方制荆中醋酸地塞束松的含量测定.

    作者:陈恩瑜;蓝妍琼 刊期: 2009年第04期

  • 苦杏仁炮制的历史沿革探讨

    归纳了中药苦杏仁炮制的文献、工艺、药理等研究的探讨.

    作者:程黎晖 刊期: 2009年第04期

  • HPLC法同时测定阿司匹林咀嚼片中阿司匹林和水杨酸的含量

    目的 用高效液相色谱法同时测定阿司匹林咀嚼片中阿司匹林和水杨酸的含量.方法 采用 Diamonsil C18色谱柱;以甲醇-醋酸-水(45:1:54)为流动相;流速:1.0mL·min-1,检测波长为275nm.结果 阿司匹林线性范围:0.54~10.85μg(r=0.9999),平均回收率为100.9%,RSD为0.36%(n=5);水杨酸线性范围:2.65~31.77μg·mL-1(r=1.0000),平均回收率为102.3%.RSD为2.0%(n=5).结论 此方法简便、快速、准确,值得推广应用.

    作者:冀宛丽;赵家太 刊期: 2009年第04期

  • 11例产后出血患者介人治疗的护理

    采用IIAE或UAE有选择性地栓塞出血动脉控制出血后经相关护理及对症治疗.结论表明心理护理在介入治疗中是必需的,解除产妇及家属的焦虑、恐惧、紧张情绪,取得配合,在整个治疗工作中相当重要.同时做好充分的抢救准备,严密观察护理,具备严肃的工作作风,过硬的技术操作和高度的责任心,也是保证介入治疗成功的关键.

    作者:高慧琴;陈桂芳;徐嫆 刊期: 2009年第04期

  • 正交试验法优选金钱草中总黄酮的超声提取工艺

    目的 优选金钱革中总黄酮的提取工艺.方法 以芦丁为对照品计算总黄嗣含量,通过单因素试验和正交试验考察不同因素和水平对提取工艺的影响.结果 佳提取工艺为提取溶剂为70%乙醇溶液,料液比为1:35,超声仪工作频率为45kHz,提取时间为60min.结论 该工艺简单易行,是提取金钱草总黄嗣物质的有效途径.

    作者:乔明福;华世标;何洋 刊期: 2009年第04期

  • 固相萃取-HPLC法测定鱼肝油乳中维生素A的含量

    目的 建立一种测定鱼肝油乳中维生素A含量的方法.方法 采用固相萃取-HPLC法测定,以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱,流动相为甲醇:水(95:5);流速1mL·min-1,检测波长为325nm.进样量20μL.结果 维生素A在浓度2.5~16 IU·mL-1的范围内线性良好(R=0.9999).平均回收率为98.9%,RSD为0.85%(n=9).结论 本法简便、准确,灵敏,可作为鱼肝油乳中维生素A的含量测定方法.

    作者:陈咏;楼永明 刊期: 2009年第04期

  • 中药鉴别方法研究进展

    本文从经典方法和现代方法角度对中药鉴别的方法做出了详细综述.这些方法对于完善中药鉴定的标准化和科学性有重要意义和发展前景.

    作者:周雨菁;相秉仁 刊期: 2009年第04期

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