学术投稿

药品生产企业实施GMP后亟待提高的几项工作

刘瑞琴

关键词:药品生产质量管理, 企业质量管理体系, 药品生产企业, 世界卫生组织, 药品质量, 药品品种, 认证, 具体要求, 检查过程, 监督工作, 管理手段, 稳定性, 安全性, 制药, 制度, 现场, 施工, 科学, 车间
摘要:药品生产质量管理GMP是世界卫生组织(WHO)对所有制药企业质量管理体系的具体要求.它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的,是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段.但很多企业在通过GMP认证以后的实施工作中,往往流于形式.以下笔者就从事药品监督工作并参与GMP现场认证检查过程,简述应着重提高的几项工作.
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  • 26例子宫收缩乏力性产后大出血的护理体会

    产后出血是分娩期严重的并发症,居我国目前孕产妇死亡原因的首位[1],而产后出血又以子宫收缩乏力性产后出血为常见.产妇一旦发生产后出血,预后不佳.若休克较重、持续时间较长,即使获救,仍有可能发生严重的继发性垂体前叶功能减退(席汉综合征)后遗症,严重影响了妇女的生命和健康[2].

    作者:吴丽芳 刊期: 2007年第23期

  • 专业化教育模式对白血病患儿生活质量的影响

    20世纪70年代起,传染病已不再是危害儿童的第一杀手,而恶性肿瘤已经成为我国乃至世界除意外伤害外常见的儿童死亡原因.恶性肿瘤中,白血病发病率占据第一位[1],但随着现代医学的发展,获得长期生存的患者越来越多,如急性淋巴细胞性白血病应用正规化疗,长期无病生存率可达70%~80%[2].

    作者:范芹;沈晶晶 刊期: 2007年第23期

  • 下肢深静脉血栓形成患者溶栓治疗34例护理体会

    目的 探讨下肢深静脉血栓形成患者溶栓治疗的护理方法.方法 采用尿激酶联合肝素治疗34例下肢深静脉血栓,治疗期间重点做好溶栓治疗的护理观察,及时发现并处理出血或再栓塞等并发症.结果 基本治愈8例,有效26例.治疗期间有2例患者出现多个穿刺部位出血,经冰敷、局部加压包扎后出血停止.结论 对溶栓治疗的病人,应严密观察病情,做好溶栓治疗的护理,及时发现和处理并发症.

    作者:孙艳艳 刊期: 2007年第23期

  • 舒适护理在食管癌及贲门癌围手术期的应用

    舒适护理是台湾华杏出版机构总裁萧丰富先生于1998年提出的,它是使人在生理、心理、灵性、社会上达到愉快的状态,或降低其不愉快的程度,是一种整体的、个性化的、人性化的护理模式[1].

    作者:张文卿 刊期: 2007年第23期

  • 重型颅脑损伤合并肺部感染的护理

    重型颅脑损伤(格拉斯哥昏迷评分在8分以下)[1]的患者,由于意识障碍,伤后频发呕吐、耳鼻腔出血或脑脊液耳鼻漏,常合并肺部、颈面等部位损伤,以及原发或继发脑干损伤致呼吸异常等,使患者易发肺部感染,严重影响病人预后,是造成本病急性期或恢复阶段死亡的重要原因之一.我院ICU自2004年9月至2007年9月共收治重型颅脑损伤患者142例,其中合并肺部感染47例,现将护理体会报告如下.

    作者:周蓉 刊期: 2007年第23期

  • 现代护士职业形象调查分析

    目的 了解住院病人、医师对护士当前职业形象的评价.方法 采用自制问卷,对本院160名住院病人、65名临床医师、290名护士进行问卷调查.结果 25.49%的病人对护士职业形象感到不尽人意;19.35%的医师认为不够尽善尽美;21.69%的护士认为职业形象不会影响病人病情的发展与转归.结论 护士目前职业形象与病人要求、医师的期望还存在差距,护士自身认知水平参差不齐.需要加强护士的职业道德、职业情感、心理品质、行为规范的教育培养.

    作者:朱幼平 刊期: 2007年第23期

  • MEA方案治疗急性髓系白血病24例疗效观察

    我院1999年6月~2005年10月,用米托蒽醌、足叶乙甙、阿糖胞苷(MEA)方案治疗急性髓系白血病(AML)24例,取得较好疗效,现报告如下.

    作者:顾兰兵 刊期: 2007年第23期

  • 医疗机构和社区应对流感大流行的感染防护措施概述

    流感潜伏期短,起病急,经呼吸道飞沫传播容易实现,流感病毒抗原易变异,人群的特异性免疫状况不稳定,对变异株普遍易感,因此流感流行常呈周期性,并容易迅速导致世界性大流行,对人群健康和社会稳定产生重大影响[1].

    作者:汪滢;曾光 刊期: 2007年第23期

  • 高血压病患者外周动脉早期动脉粥样硬化的超声检测

    研究证明,内皮功能受损和内中膜复合体增厚是动脉粥样硬化形成的早期标志,发生于斑块形成之前.发生高血压(HT)时,血管内皮功能失调,促进了动脉粥样硬化(AS)的形成.无创性高分辨率超声出现以前,通常采用病理学检查和动脉造影方法评价动脉粥样硬化,这两种方法不仅不适合疾病早期阶段的研究,而且也不适合评价药物疗效.随着超声技术的发展,应用高分辨率超声技术检测外周血管内皮功能及内中膜复合体的厚度(intima-media thickness,IMT)来评价早期动脉粥样硬化,越来越受到人们关注.

    作者:杨艳丽;孙志丹 刊期: 2007年第23期

  • 新式剖宫产术健康教育体会

    新式剖宫产术是一种改进的剖宫产术式,由于手术时间短、术中出血少、手术程序少、术后少疼痛、下床活动及肛门排气早等优点,对保证母婴的健康起到一定的作用,已被临床广泛应用.

    作者:郑子琴 刊期: 2007年第23期

  • 食管癌的诊断

    食管癌是我国常见的恶性肿瘤,早期可无症状或仅有轻微症状,若出现进行性吞咽困难已属中晚期,其预后差,5年生存率较低,故食管癌的早期发现、早期诊断及早期治疗显得尤为重要.近年来,人们对食管癌的诊断方法做了大量的研究和应用.为此,本文就食管癌诊断的研究综述如下.

    作者:甄勇;王中彬 刊期: 2007年第23期

  • 急性心肌梗死的社区早期抢救

    目的 社区早期快速抢救急性心肌缺血,防止心肌梗死的发生.方法 采用中西医结合方法抢救急性心肌缺血,从社区病例中选取5例典型病例,对比治疗前后心电图,确认疗效.结果 抢救后5例典型病例心电图显示急性心肌缺血全部改善,干预了心肌梗死的发生.结论 中西医结合方法能解除冠脉痉挛,减少冠脉损伤部位的血小板沉积,改善心肌壁急剧缺血状态,可防止心肌梗死的发生.

    作者:徐宝华;郭钰;米咏梅 刊期: 2007年第23期

  • 氢质子磁共振波谱在脑膜瘤方面的研究进展

    脑膜瘤(meningioma)发病率占颅内肿瘤的第二位,氢质子磁共振波谱(1H-MRS)是一种无损伤性研究人脑的新方法,本文就1H-MRS在脑膜瘤方面的研究进展及临床应用予以探讨.

    作者:马隽 刊期: 2007年第23期

  • 不同手术方法治疗慢性泪囊炎的临床比较

    目的 探讨泪囊鼻腔吻合术、Nd:YAG激光泪道成形术和泪道支架成形术治疗慢性泪囊炎的效果.方法 对近四年来应用这三种方法治疗并有随访记录的193例217眼慢性泪囊炎患者的效果进行回顾性分析、比较.结果 泪囊鼻腔吻合术组81眼,有效75眼(92.59%);Nd:YAG激光泪道成形术组63眼,有效45眼(71.43%);泪道支架成形术组73眼,有效66眼(90.41%).泪囊鼻腔吻合术组与Nd:YAG激光泪道成形术组、Nd:YAG激光泪道成形术组与泪道支架成形术组疗效差别有显著性意义(P<0.005);泪囊鼻腔吻合术组与泪道支架成形术组疗效差别无统计学意义(P>0.05).结论 泪囊鼻腔吻合术和泪道支架成形术都是治疗慢性泪囊炎的可靠方法.泪囊鼻腔吻合术因操作复杂、损伤大等缺点,在老年体弱、瘢痕体质及年轻患者的应用中受到限制;泪道支架成形术操作简单、损伤小、不切口、不留疤、并发症少、费用低,值得普及开展.

    作者:吕宏伟;黄佩琳;黎国培 刊期: 2007年第23期

  • 中药大复方配伍研究方法概况与思考

    中药复方是中医用药的主要形式,大复方是中药复方中的重要组成部分,由于其药味多、相应的化学成分复杂,致使药效物质基础难以确定;多成分、多靶点以及含量过低给药理学、分子生物学以及药代动力学研究带来相当大的困难,所以研究药物之间的配伍,在保证药效的基础上简化药味组成,使之便于用现代科学技术方法研究,已成为中药复方现代化道路的必由之路.

    作者:王海燕;刁兴彬;孙强 刊期: 2007年第23期

  • 泛素-蛋白酶体系统与冠心病

    泛素-蛋白酶体系统(UPS)是细胞内除溶酶体外重要的降解系统,也是真核生物细胞内主要的降解系统,UPS不仅是一种清除损伤或陈旧蛋白质的重要机制之一,而且还参与调节炎症、信号转导、转录调控和细胞凋亡等各种细胞生物学功能[1-3].近年研究表明UPS可调节动脉粥样硬化、缺血后再灌注损伤、心脏衰竭等的发生和发展,且动物试验表明蛋白酶体抑制剂对冠心病可能有效,因而UPS可能成为冠心病诊断、监测和治疗的重要靶点之一.

    作者:李振龙;曾高峰 刊期: 2007年第23期

  • 药品生产企业实施GMP后亟待提高的几项工作

    药品生产质量管理GMP是世界卫生组织(WHO)对所有制药企业质量管理体系的具体要求.它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的,是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段.但很多企业在通过GMP认证以后的实施工作中,往往流于形式.以下笔者就从事药品监督工作并参与GMP现场认证检查过程,简述应着重提高的几项工作.

    作者:刘瑞琴 刊期: 2007年第23期

  • 5-HT3受体拮抗剂在肿瘤化放疗中的应用

    5-HT3受体拮抗剂是止吐剂中新的成员,对于肿瘤化、放疗引起的严重呕吐十分有效[1],近几年已相继有昂丹司琼(枢夏宁,ondansetron)、格拉司琼(康泉,granisetron)、托烷司琼(呕必停,tropisetron)、阿扎司琼(苏罗同,azasetron)、雷莫司琼(奈西雅,ramosetron)等进入临床,并已发展成为一类主要用于防治肿瘤化疗和放疗诱发的恶心、呕吐的新型药物.本文将对该类药物在肿瘤化、放疗中的临床应用做一简介.

    作者:徐秀丽;孙慧清;贾法玲 刊期: 2007年第23期

  • 个性化术前访视在围手术期护理中的效果分析

    随着护理模式的转变和系统化整体护理的深入,开展术前访视已成为手术全程护理的重要组成部分,是生理、心理、社会医学模式在手术室护理工作中的具体体现.尽管患者的手术过程在整个疾病的治疗过程中所占时间比较少,但对疾病的治疗与恢复却起着关键性的作用.为了使患者以稳定的心态安全渡过手术期,我们对在我院妇科病房住院的30例手术患者进行了个性化术前访视.

    作者:商素艳 刊期: 2007年第23期

  • HIV感染窗口期检测技术研究进展

    人类免疫缺陷病毒(HIV)具有极高的突变性,且临床没有安全有效的治疗方法.目前主要措施以预防为主,所以应尽早发现感染者、并控制其流行.然而,血清免疫学实验作为实验室诊断HIV的主要依据,窗口期的存在给HIV检测带来了一定的困难.本文综述了实验室检测HIV血清学新方法、聚合酶链反应的基因诊断技术、HIV P24抗原测定,以及病毒培养、流式细胞技术在窗口期的运用.进一步缩短了窗口期时间,对于防治艾滋病流行有重要意义.

    作者:吴书志;梁浩 刊期: 2007年第23期

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