蒋晔；胡丽英；郝福
药物制剂从简单加工供口服与外用的丸散膏丹、酒露汤饮等的第一代剂型发展到了目前能根据所接受反馈信息而自动调节释放药量的第五代剂型,其中缓、控释制剂属于第三代,是给药系统研究(DDS)的一个重要部分.缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的目的,其中药物的释放主要是一级速度过程;控释制剂系指药物在预定的时间内以预定的速度释放,使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围内,狭义的控释制剂系指药物在预定的时间内以零级或接近零级速度释放的制剂[1].作为第三代制剂,西药该制剂的研究已得到长足的发展.而中药方面,有效成分繁多、含量较低、疗效评价极为困难等诸多因素,严重制约着该剂型的发展.本文就中药缓、控释制剂的近十年来研究进展作一综述和分析.
作者：李俊松；冯怡；徐德生 刊期： 2007年第04期
草乌Radix Aconiti Kusnezoffii属毛茛科植物北乌头的干燥块根,在中药中具有祛风除湿,温经止痛的功能.用于风寒湿痹,心腹冷痛,麻醉止痛等疾患[1].长期以来国内外对草乌进行了大量的研究,主要涉及到它的生物碱成分、炮制工艺及机理、药理、毒理和临床等方面,但是尚未见草乌的挥发油化学成分方面的报道,为了了解草乌挥发油的化学成分和质量特征,正确地对草乌的资源进行评价,在报道草乌中重金属分析[2]及有效活性成分含量分析的基础上,本试验采用水蒸气蒸馏提取草乌中挥发性成分,并采用气相色谱-质谱联用方法进行了研究,为草乌的资源评价提供初步的理论依据.
作者：赵英永；戴云；崔秀明；苗华 刊期： 2007年第04期
目的:比较药用百合和食用百合的区别.方法:以豆甾醇为指标性成分,通过GC法测定其在药用百合和食用百合中的含量,同时进行豆甾醇的药理活性研究.结果:因豆甾醇具有抗炎、止咳的作用,可代表百合的主要功效,选作为指标性成分.药用百合与食用百合中的豆甾醇含量差异显著,药用百合中的豆甾醇含量明显高于食用百合.结论:食用百合不可以作为药用百合应用于临床.
作者：胡敏敏；蔡宝昌；张志杰 刊期： 2007年第04期
新生化颗粒由当归、益母草、川芎、桃仁等10味药材经过提取精制而成,具有活血、祛瘀止痛等功效.其中益母草系方中臣药,益母草主要有效成分为益母草碱、盐酸水苏碱等,益母草中盐酸水苏碱的含量测定方法,已报道的有薄层扫描法、高效液相色谱法等[1,2].以薄层扫描法为稳定.为更好地控制其质量,我们经过反复试验,采用薄层扫描法对其有效成分盐酸水苏碱含量进行了测定.结果表明可准确控制该制剂质量.
作者：王新立；王敏春；谢志民；张越华 刊期： 2007年第04期
止痛擦剂是我院生产的制剂,具有祛风散寒,活血化瘀,消肿止痛的功效.经临床多年应用表明,该药对各种急慢性软组织损伤引起的疼痛均有较好的疗效,适用于跌打肿痛,关节扭伤,腰肌劳损及肩周炎等症.1 处方将生川乌40 g,生草乌40 g,生南星40 g,生半夏40 g,归尾40 g,红花40 g,薄荷脑30 g,樟脑30 g,60%乙醇适量,共制成1 000 mL.
作者：郭锡华；赖荣斌 刊期： 2007年第04期
已有较多的文献报道了水蛭的抗血栓、溶血栓药效学研究结果[1～4],而与菲牛蛭相关的抗血栓与溶血栓作用却未见较详细的研究报道[5].菲牛蛭是一种药典尚未收载的吸血水蛭物种,作者对其氨基酸组成成分、有害元素含量、农药残留量、体外生物活性、急性毒性试验及动物药效学试验进行了较深人的研究,本实验报道其在抗血栓、溶血栓方面的药
作者：吴志军；于立华 刊期： 2007年第04期
目的:建立满山白糖浆(满山白)的质量标准.方法:采用薄层色谱法,对方中主药满山白进行定性鉴别;采用HPLC法,高效液相色谱的条件为用Hypersil C18色谱柱,以乙腈-0.05%磷酸(14:86)为流动相,检测波长350 nm.结果:薄层色谱斑点清晰,易于识别;槲皮苷在0.039 6～0.991 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率为99.39%,金丝桃苷在0.041～1.025 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率为97.62%.结论:该方法简便快速,准确实用,可用于控制满山白糖浆的质量.
作者：谢敏 刊期： 2007年第04期
目的:建立百草油中薄荷脑、肉桂醛、丁香酚等挥发性成分的含量测定方法.方法:采用毛细管气相色谱法分离薄荷脑、肉桂醛、丁香酚,并用外标法定量.结果:薄荷脑、肉桂醛、丁香酚3种成分均达到良好分离,在测定范围内线性良好,回收率均在98%～102%之间.结论:所建立的方法快速、稳定、可靠,可为该产品建立质量控制方法提供参考.
作者：曾惠芳；黄耀海；李湘力；李卓明；黄鸣清；苏子仁 刊期： 2007年第04期
目的:探讨中成药雷氏丹参片对慢性乙型肝炎肝纤维化患者肝纤维化的治疗作用及其机制.方法:将170例慢性乙型肝炎患者随机分为两组观察.对照组用常规西药治疗方法,如维生素类和保肝类药物,必要时用人血白蛋白等;治疗组在对照组用药基础上服用中成药雷氏丹参片治疗,每次4片,3次/日.疗程均为1年.观察两组患者治疗前后肝纤维化指标透明质酸酶(HA)、层黏连蛋白(LM)、Ⅲ型前胶原(PC Ⅲ)、Ⅵ型胶原(Ⅵ-C)、肝功能、乙肝病毒(HBV)标志物的变化;部分患者进行肝活检病理检查.结果:随着治疗时间的延长,两组肝纤维化指标水平均明显下降,除Ⅵ-C外,观察组各指标下降更显著(P＜0.01).治疗后治疗组丙氨酸转氨酶(ALT)和总胆红素(TBil)复常率(76.94%和51.16%)均明显高于对照组(44.05%和17.86%,P均＜0.05);HBsAg、HbeAg、HBV-DNA阴转率及临床症状改善率优于对照组(P均＜0.05).治疗组组织病理学改变稍优于对照组,但差异不明显.两组均未出现药物不良反应.结论:雷氏丹参片有较明显的抗肝纤维化、改善肝功能、抑制HBV及其复制等作用.
作者：于首元 刊期： 2007年第04期
前列泌尿栓是由黄柏、蒲公英、穿心莲、血竭、冰片等9种药味组成的中药六类新药,具有清热解毒、活血化瘀、利尿通淋之功效.主治因湿热下注引起的急性前列腺炎症,症见小便不利,尿液赤黄,伴有尿急、尿频、尿道刺痛、小腹坠胀、会阴部肿痛、睾丸痛、腰酸痛等.前文曾经报道了本制剂中盐酸小檗碱和血竭素高氯酸盐的含量测定方法的研究[1].为了提高本制剂的质量控制标准,有效保证其质量,本实验采用毛细管气相色谱法,以水杨酸甲酯为内标测定了该药中冰片的含量,方法简便快速,结果准确可靠.
作者：张翠英；王青晓；李振国；梁生旺 刊期： 2007年第04期
蔷薇红景天(Rhodiola Rosea L.)是红景天中的一种,属蔷薇科植物,主要分布在我国新疆、西藏、大兴安岭、俄罗斯的西伯利亚、朝鲜等地.具有抗缺氧、抗疲劳、抗微波辐射、抗严寒和延缓衰老的作用.新医学研究表明,它同时具有对心脑血管、神经中枢系统的调节和保护作用,并有一定的抗肿瘤作用[1].蔷薇红景天含红景天苷(salidroside)、酪醇(p-tyrosol)和黄酮类成分,其中Rosavin是蔷薇红景天中特有的成分[2,3].蔷薇红景天片剂是以南朝鲜野生蔷薇红景天植物为提取原料,制成的薄膜包衣片.文献报道红景天制品通常以红景天苷为含量测定的指标[4],鉴于蔷薇红景天中的特有成分Rosavin,现采用HPLC测定Rosavin的含量,作为该制剂的质控指标.本实验以Rosavin作为定量分析的指标,区别市场上蔷薇红景天制剂与其他品种红景天制品.
作者：朱薇 刊期： 2007年第04期
目的:比较脑脉通(大黄、川芎、人参、葛根等)不同提取工艺对蒽醌类化合物的含量变化.方法:采用反相高效液相色谱法,选用Hypersil ODS2 C18柱,流动相以甲醇-0.1%磷酸水(75:25)在254 nm波长测定大黄5苷元.结果:乙醇提取工艺中蒽醌类化合物的提取率优于水煎煮提取,合煎液中蒽醌类化合物的提取率高于分煎液.结论:中药复方提取过程中存在动态变化,应根据化学成分不同的理化性质对样品进行适宜的处理.
作者：王淑美；冯素香；郭亚健；梁生旺；李建生；李淑芳 刊期： 2007年第04期
天麻头风灵软胶囊属于用现代化制剂工艺精制而成的纯中药制剂,由天麻、槲寄生、牛膝、玄参、钩藤、野菊花等中药制成,功能滋阴潜阳、祛风、强筋骨,用于治疗顽固性头痛,长期手足麻木,慢性腰腿酸痛等.天麻头风灵软胶囊由天麻头风灵胶囊经剂型改革研制而成,复方由10味中药组成,成分互相干扰严重,质量控制较困难.胶囊剂型原有质量标准(部颁标准WS3-B-0903-91)中,无含量测定项,鉴别项也仅包括齐墩果酸鉴别和当归药材鉴别两项.现对软胶囊制剂进行质量标准的研究,采用高效液相色谱法(HPLC法)对其君药天麻中的有效成分天麻素进行定量分析,并对有效成分齐墩果酸和其中的玄参、野菊花、钩藤进行了定性鉴别,使制剂的质量得到了有效的控制.
作者：杨士豹；包慧敏；周春燕；檀爱民 刊期： 2007年第04期
菊科Compositae千里光属Senecioneae植物为多年生草本植物,全世界约有1500种,其中270多种已被研究,我国约有160余种千里光属Senecio L.植物,全国大部分地区有分布[1].千里光具有清热解毒、凉血消肿、清肝明目等功效,主治疮疖痛肿、虫蛇咬伤、上呼吸道感染、扁桃体炎、咽喉炎、肺炎、眼结膜炎、痢疾以及骨髓造血功能障碍、脑炎、贫血等.千里光属的大部分植物化学成分主要为吡咯里西啶生物碱(Pyrrolizidine Alkaloids)和呋喃艾里莫芬烷型倍半萜(Furanoeremophilane)也称呋喃雅槛兰型倍半萜[2].
作者：胡军 刊期： 2007年第04期
穿心莲内酯(Andrographolide)是爵床科植物穿心莲(Andrographis paniculata(Burm.f.)Nees)中提取得到的二萜内酯类化合物,是中药穿心莲的主要成分之一[1],具有清热解毒、凉血消肿等功能,现代药理学研究证明,穿心莲内酯具有消炎抗菌、抗病毒感染,抗肿瘤等功能[2,3].目前穿心莲内酯主要有片剂和胶囊剂两种剂型,由于穿心莲内酯难溶于水,口服生物利用度特别低,为了提高其体内生物利用度,有必要制备穿心莲内酯的固体分散体.将穿心莲内酯和亲水性高分子材料制成固体分散体,可以显著提高其在溶出介质中的溶出度.本实验以PEG 6 000为载体材料,制备PEG6 000/穿心莲内酯固体分散体并考察其体外溶出特性.
作者：索绪斌；张云凌；杨兆琪；张在军；王玉强 刊期： 2007年第04期
蚂蟥(Whitmania pigra Whitman),又称宽体金钱蛭,为水蛭科动物蚂蟥的干燥全体,其药性成、苦,平,有小毒.归肝经.具有破血通经,逐瘀消癥之效,是中国药典(2005年版)收载的水蛭品种之一.除此之外,药典收载的水蛭品种还有水蛭(Hirudo nipponica Whitman)和柳叶蚂蟥(Whitmania acranulata Whitman)[1].其中,对水蛭的活性成分的研究比较多.但是,目前对蚂蟥和柳叶蚂蟥活性成分的报道几乎是空白[3].本实验对蚂蟥鲜品药材中抗凝血的活性成分进行了较为深入的研究.
作者：刘君；杨松松 刊期： 2007年第04期
目的:建立祛瘀散结胶囊中人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的高效液相色谱测定方法.方法:色谱柱为Hanbon Sci & Tech Lichras Pher NH2柱(250 mm ×4.6 mm 5 μm),流动相为乙腈-水(77:23),流速为1.0 mL/min,检测波长为203 nm,柱温为40 ℃.结果:人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的线性范围分别为0.503 0～5.026 0 μg和0.504 0～5.040 0 μg,加样回收率分别为100.63%和98.13%,平均值为99.38%.结论:本方法简便、重复性好,便于操作.
作者：江维克；周涛 刊期： 2007年第04期
冬凌草片为冬凌草的单味药成方制剂,具有清热消肿的 功能,用于急慢性扁桃体炎、咽炎、口腔炎,试用于抗癌.该制剂质量标准收载在卫生部药品标准中药成方制剂第三册1991年版上,为冬凌草的浸膏片.但标准项下仅有理化鉴别,专属性不强,故本实验建立薄层色谱鉴别进行定性.检验工作中发生不同厂家的产品片心质地不同,质地疏松的片心肉眼及显微镜下均能看到较多的植物组织,说明这类药品非完全是浸膏片,有掺药材原粉的现象.应增加定量分析来进行控制.曾有文献报道采用高效液相色谱法测定冬凌草甲素进行质量控制,但该法麻烦费时,且无较纯的对照品提供,方法并不成熟.故本实验采用乙醇提取物测定法来控制浸膏的量以达到定量的目的,且操作方便,准确度较高、省时快速,结果不同样品的提取物有较大的差异.
作者：吕彬；董淑敏 刊期： 2007年第04期
目的:观察扶正固本颗粒配合放射治疗中晚期食管癌的疗效.方法:将232例中晚期食管癌随机分为扶正固本颗粒加放疗组与单纯放疗组,两组均行常规分割放疗,1.8～2.0 Gy/d,总量50～70 Gy/5～8周.扶正固本颗粒加放疗组在行放疗的同时,给予扶正固本颗粒口服,15 g/次,3次/日,50～55天为一疗程.结果:单纯放疗组1、3、5年生存率分别为41.4%、14.7%、7.6%,扶正固本颗粒加放疗组1、3、5年生存率分别为63.8%、29.3%、19.0%.1、3、5年生存率扶正固本颗粒加放疗组明显优于单纯放疗组(P＜0.05).结论:扶正固本颗粒配合放疗可增加近期疗效与提高远期生存率,同时可减轻骨髓抑制等放射副反应.
作者：许多文；叶延程；罗好曾；赵良存 刊期： 2007年第04期
产舒康颗粒由当归20 g,川芎9 g,益母草20 g,桃仁6 g,炮姜3 g,炙甘草5 g组成,为产后康复用的新研制制剂.当归、川芎、益母草均含有效成分阿魏酸[1].经测定,在本品中,由药材到制剂,提取转移率为77.93%,以此为质控指标能代表本品质量.以下用HPLC法[2-5]测定本品中阿魏酸含量.
作者：程立方；崔秀君 刊期： 2007年第04期
中成药杂志
主管:上海市卫生局
主办：国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会
